Darazur 1 mg/ml kapi za oko, otopina

Za liječenje neinfektivnih upala prednjeg dijela oka.

Darazur 1 mg/ml kapi za oko, otopina je namijenjena samo za primjenu za oko. Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod strogim oftalmološkim nadzorom.

Doziranje

Uobičajena doza je 1 kap, 4 do 6 puta na dan u oboljelo oko.

U teškim slučajevima, liječenje može započeti s 1 kapi svakih sat vremena i biti smanjeno na 1 kap svakih 4 sata, nakon što je postignut povoljan odgovor. Preporučuje se postupno smanjenje doza kako bi se izbjegao relaps.

Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do najviše 14 dana.

Stariji bolesnici

Postoji opsežno iskustvo s primjenom deksametazon kapi za oko u starijih bolesnika. Gore navedene preporuke za doziranje odražavaju kliničke podatke dobivene iz tog iskustva.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost i sigurnost nisu ustanovljene u pedijatrijskoj populaciji.

U djece, potrebno je izbjegavati dugotrajnu kontinuiranu terapiju kortikosteroidima zbog moguće supresije nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Darazur 1 mg/ml kapi za oko, otopina je namijenjena samo za primjenu za oko. Darazur je sterilna otopina koja ne sadrži konzervanse.

Bolesnicima je potrebno savjetovati:

• pažljivo oprati ruke prije instilacije,

• izbjegavati kontakt između vrha dozatora i oka ili kapaka,

• da otopine za oko, ako se njima nepravilno rukuje, mogu postati kontaminirane uobičajenim bakterijama poznatim da uzrokuju očne infekcije.

Nazolakrimalna okluzija kompresijom suznih kanala može smanjiti sistemsku apsorpciju.

• Infekcije oka koje se ne kontroliraju antiinfektivnim liječenjem, kao što su:

  • Akutne gnojne bakterijske infekcije uključujući Pseudomonas i mikobakterijske infekcije,

  • Gljivične infekcije,

  • Epitelni Herpes simplex keratitis (dendritički keratitis), vakciniju, varicella zoster i većinu drugih virusnih infekcija rožnice i konjunktive,

  • Amebni keratitis,

• Perforacije, ulceracije i ozljede rožnice s nepotpunom epitelizacijom (vidjeti dio 4.4),

• Postojeća očna hipertenzija izazvana glukokortikosteroidima,

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Topikalni steroidi nikada se ne smiju koristiti za liječenje nedijagnosticiranog crvenila oka.

Potrebno je pratiti bolesnike u učestalim intervalima tijekom liječenja deksametazon kapima za oko. Dugotrajno liječenje kortikosteroidima može rezultirati očnom hipertenzijom/glaukomom (osobito u bolesnika s postojećim intraokularni tlakom izazvanim steroidima ili s postojećim povišenim intraokularnim tlakom ili glaukomom) te nastankom katarakte, osobito u djece i starije populacije.

Primjena kortikosteroida također može rezultirati oportunističkim okularnim infekcijama zbog suzbijanja odgovora domaćina ili usporenog zacjeljivanja. Osim toga, topikalni okularni kortikosteroidi mogu promicati, pogoršati ili prikriti znakove i simptome oportunističkih infekcija oka.

Bolesnici s infekcijom oka smiju se liječiti lokalnim steroidima samo kada je infekcija kontrolirana učinkovitim antiinfektivnim liječenjem. U takvih bolesnika potreban je pažljivi i redoviti oftalmološki nadzor.

U određenim upalama kao što je epikleritis, NSAIL-i su prva linija liječenja, a deksametazon se smije primjenjivati samo ako su NSAIL-i kontraindicirani.

Bolesnici s ulkusom rožnice ne smiju primati topikalni deksametazon, osim ako je upala glavni uzrok usporenog zacjeljivanja i ako je već propisano odgovarajuće etiološko liječenje. U takvih bolesnika potreban je pažljivi i redoviti nadzor oftalmologa.

Stanjivanje rožnice i bjeloočnice može povećati rizik od perforacija uz primjenu topikalnih kortikosteroida.

Pri kumulativnim dozama deksametazona može doći do posteriorne subkapsularne katarakte. Dijabetičari su također skloniji razvijanju subkapsularne katarakte nakon primjene topikalnih steroida.

Primjena topikalnih steroida kod alergijskog konjunktivitisa preporučuje se samo za teške oblike alergijskog konjunktivitisa koji ne reagira na standardno liječenje te samo kroz kratak vremenski period.

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno

primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike koji su liječeni s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.

Bolesnici s anamnezom kontaktne preosjetljivosti na srebro ne smiju koristiti ovaj lijek jer kapi mogu sadržavati tragove srebra.

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, potrebno je razmotriti oftalmološki pregled radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Tijekom liječenja kortikosteroidnim kapima za oko potrebno je izbjegavati nošenje kontaktnih leća.

Ispitivanja interakcija nisu provedena.

U slučaju istodobnog liječenja drugim kapima za oko, otopinom, potrebno je barem 15 minuta razmaka između instilacija.

Kod istodobne primjene kortikosteroida i topikalnih beta-blokatora prijavljeno je taloženja kalcijevog fosfata na površini strome rožnice.

Inhibitori CYP3A4 (uključujući ritonavir i kobicistat): mogu smanjiti klirens deksametazona, što može rezultirati povećanim učincima i supresijom nadbubrežne žlijezde/Cushingovim sindromom. Tu kombinaciju potrebno je izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida te u tom slučaju bolesnike treba nadzirati zbog sistemskih učinaka kortikosteroida.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni Darazur 1 mg/ml kapi za oko u trudnoći u ljudi kako bi se procijenili mogući štetni učinci. Kortikosteroidi prolaze kroz posteljicu. Teratogeni učinci opaženi su u životinja (vidjeti dio 5.3). Međutim, još ne postoje dokazi koji ukazuju na to da su teratogeni učinci inducirani u ljudi. Nakon sistemske primjene kortikosteroida, u većim dozama, prijavljeni su učinci na nerođenu djecu/novorođenčad (zaostajanje u intrauterinom rastu, inhibicija funkcije nadbubrežne žlijezde). Međutim, ovi učinci nisu prijavljeni pri primjeni za oko.

Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu Darazur 1 mg/ml kapi za oko, otopine tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Međutim, ukupna doza deksametazona je

niska.

Darazur 1 mg/ml otopina kapi za oko, mogu se koristiti tijekom laktacije.

Plodnost

Nema podataka o mogućim učincima deksametazona 1 mg/ml na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kao i kad je riječ o bilo kojim kapima za oko, privremeno zamućen vid ili drugi poremećaj vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako dođe do zamućenja vida, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije nego vozi ili upotrebljava strojeve.

• Manje često (≥1/1000 i <1/100): Cushingov sindrom, supresija nadbubrežne žlijezde * (vidjeti dio 4.4) Poremećaji oka:

• Vrlo često (≥ 1/10):

  Povećanje intraokularnog tlaka*.

  - Često (≥1/100 i <1/10):

  Nelagoda*, iritacija*, žarenje*, probadanje*, svrbež* i zamagljen vid (vidjeti također dio 4.4)*.

  - Manje često (≥1/1000 do <1/100):

  Alergijske reakcije i reakcije preosjetljivosti, usporeno zacjeljivanje rana, stražnja kapsularna katarakta*, oportunističke infekcije, glaukom*.

• Vrlo rijetko (< 1/10 000 uključujući izolirane prijave):

  Konjunktivitis, midrijaza, edem lica, ptoza, uveitis izazvan kortikosteroidima, kalcifikacija rožnice, kristalna keratopatija, promjene u debljini rožnice *, edem rožnice, ulceracije rožnice i perforacija rožnice.

  * Vidjeti dio Opis izdvojenih nuspojava

  Opis izabranih nuspojava

  Može doći do povećanja intraokularnog tlaka, glaukoma i katarakte. Dugotrajno liječenje kortikosteroidima može rezultirati očnom hipertenzijom/glaukomom (osobito u bolesnika s postojećim intraokularni tlakom izazvanim steroidima ili s postojećim povišenim intraokularnim

  tlakom ili glaukomom) te nastankom katarakte. Djeca i stariji bolesnici mogu biti posebno podložni porastu intraokularnog tlaka izazvanog steroidima (vidjeti dio 4.4).

  Porast intraokularnog tlaka izazvanog topikalnim liječenjem kortikosteroidima općenito je opažen unutar 2 tjedna liječenja (vidjeti dio 4.4).

  Dijabetičari su također skloniji razvijanju subkapsularne katarakte nakon primjene topikalnih steroida.

  Nelagoda, iritacija, žarenje, probadanje, svrbež i zamagljen vid mogu se pojaviti odmah nakon instilacije. Ti su događaji obično blagi i prolazni te nemaju posljedica.

  U bolestima koje uzrokuju stanjivanje rožnice, topikalna primjena steroida može dovesti do perforacije u nekim slučajevima (vidjeti dio 4.4).

  Smanjenje funkcije nadbubrežne žlijezde povezano sa sustavnom apsorpcijom lijeka može se javiti prilikom instilacije uz učestali raspored doziranja (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.4).

  Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate u bolesnika sa značajno oštećenom rožnicom.

  Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U slučaju topikalnog predoziranja, potrebno je prekinuti liječenje. U slučaju dugotrajne iritacije, oko(oči) je potrebno isprati sterilnom vodom.

Simptomatologija nakon slučajnog gutanja nije poznata. Kao i kod drugih kortikosteroida, liječnik može razmotriti ispiranje želuca ili emezu.