Ulcamed je indiciran za odrasle za:

• Liječenje ulkusa želuca i dvanaesnika.

• Pomoć u eradikaciji bakterije Helicobacter pylori u kombinaciji s drugim lijekovima.

• Gastritis povezan s dispeptičkim poremećajem, kada je poželjna eradikacija bakterije

  Helicobacter pylori.

Doziranje

Preporučene su sljedeće sheme liječenja:

• 1 tableta četiri puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije glavnih obroka i prije spavanja) ili

• 2 tablete dva puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije doručka i pola sata prije večere ili prije spavanja).

  Maksimalno trajanje jedne kure liječenja je 2 mjeseca. Prije nove kure liječenja lijekovima koji sadrže bizmut moraju proći barem dva mjeseca.

  Za liječenje ulkusa dvanaesnika ili želuca, jedna kura liječenja traje od 4 do 8 tjedana.

  Za eradikaciju H. pylori, kod odabira kombinirane terapije i trajanja liječenja (7 do 14 dana) mora se uzeti u obzir podnošljivost lijeka u pojedinačnog bolesnika te se odabir mora provesti u skladu s regionalnim obrascima rezistencije i smjernicama za liječenje.

  H A L M E D

  11 - 03 - 2025

  O D O B R E N O

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Teško oštećenje funkcije bubrega.

Dugotrajna primjena visokih doza spojeva bizmuta se ne preporučuje jer povremeno može dovesti do reverzibilne encefalopatije. Ako se Ulcamed primjenjuje prema preporukama, vjerojatnost za

navedeno je vrlo mala. Međutim, ne preporučuje se istodobna primjena drugih spojeva koji sadrže bizmut.

Kalij

Ovaj lijek sadrži kalij. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Ne smiju se uzimati drugi lijekovi, osobito antacidi, hrana ili piće, mlijeko, voće ili voćni sokovi unutar pola sata prije ili poslije doze Ulcameda jer mogu utjecati na njegov učinak.

Kod istodobne primjene s tetraciklinima, teoretski je moguće smanjenje njihove apsorpcije.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijeva dicitratobizmutata tijekom trudnoće u ljudi za procjenu njegovih mogućih štetnih učinaka. Dosad u ispitivanjima na životinjama nije nađeno znakova štetnih učinaka.

Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se primjena u trudnoći.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijeva dicitratobizmutata tijekom dojenja u ljudi za procjenu njegovih mogućih štetnih učinaka.

Nema poznatih podataka o učinku ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima nije vjerojatan.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Akutno, značajno predoziranje može dovesti do zatajenja bubrega s razdobljem latencije do 10 dana.

Zbrinjavanje

Jednokratna izloženost vrlo visokoj dozi mora se liječiti ispiranjem želuca, nakon čega slijedi ponovljena primjena aktivnog ugljena i osmotskih laksativa. Ovo će općenito spriječiti apsorpciju bizmuta u tolikoj mjeri da dodatno liječenje neće biti potrebno.

Određivanje koncentracija bizmuta u krvi i urinu neophodno je i u slučaju akutne i u slučaju

potencijalno kronične intoksikacije kako bi se simptomi mogli pripisati povećanoj izloženosti bizmutu. Ako su simptomi uzrokovani akutnim ili kroničnim predoziranjem bizmutom, mora se razmotriti primjena kelacijske terapije dimerkaptosukcinskom kiselinom (DMSA) ili dimerkaptopropan

sulfonskom kiselinom (DMPS). Ako također postoji dokaz teškog poremećaja funkcije bubrega, nakon kelacije mora slijediti hemodijaliza.