Foster 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

FOSTER je indiciran u redovitom liječenju astme kad je prikladno primijeniti kombinirani lijek (inhalacijski kortikosteroid u kombinaciji s dugodjelujućim beta²-agonistom):

• u bolesnika u kojih se primjerena kontrola bolesti ne postiže inhalacijskim kortikosteroidima i

  brzodjelujućim beta²-agonistima koji se udišu “po potrebi” ili

• u bolesnika u kojih se bolest već primjereno kontrolira inhalacijskim kortikosteroidima i dugodjelujućim beta²-agonistima.

Simptomatsko liječenje bolesnika s teškim KOPB-om (FEV¹ < 50% od predviđenog) i ponovljenim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju značajne simptome unatoč redovitoj terapiji dugodjelujućim bronhodilatatorima.

FOSTER je namijenjen za inhalaciju.

Doziranje

Astma

FOSTER nije namijenjen za početno liječenje astme. Doziranje komponenti FOSTERA je individualno i treba ga prilagoditi težini bolesti u pojedinog bolesnika, što se mora uzeti u obzir ne samo kad se započinje liječenje kombiniranim lijekovima nego i kad se prilagođava doza. Ako je pojedinom bolesniku potrebna kombinacija doza različitih od onih kombiniranih u ovom lijeku, moraju mu se propisati odgovarajuće doze beta2-agonista i/ili kortikosteroida u zasebnim lijekovima.

Beklometazondipropionat u FOSTERU distribuira se u obliku vrlo sitnih čestica, što rezultira jačim učinkom od onog koji se postiže pripravcima beklometazondipropionata koji se distribuira u česticama koje nisu tako sitne (100 mikrograma beklometazondipropionata u obliku vrlo sitnih čestica u FOSTERU odgovara 250 mikrograma beklometazondipropionata iz pripravka s česticama koje nisu tako sitne). Iz tog razloga, ukupna dnevna doza beklometazondipropionata iz FOSTERA treba biti manja od ukupne dnevne doze beklometazondipropionata koji nije u obliku vrlo sitnih čestica.

To se mora uzeti u obzir kad se bolesniku umjesto terapije beklometazondipropionatom s česticama koje nisu tako jako sitne počne davati FOSTER. Doza beklometazondipropionata iz FOSTERA treba biti manja i mora se prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.

Dva su pristupa liječenju:

A. Terapija održavanja: FOSTER se uzima kao redovita terapija održavanja uz posebno, po potrebi, brzodjelujuće bronhodilatatore.

B. Terapija održavanja i olakšavanje simptoma astme: FOSTER se uzima kao redovita terapija održavanja i po potrebi za olakšavanje simptoma astme.

A. Terapija održavanja

Bolesnicima treba savjetovati da uvijek pri ruci imaju svoje posebne brzodjelujuće bronhodilatatore za hitno olakšavanje simptoma (“rescue use”).

Preporučene doze u odraslih bolesnika od navršenih 18 i više godina:
Jedan do dva udaha dva puta na dan.
Maksimalna dnevna doza iznosi 4 udaha na dan.

B. Terapija održavanja i olakšavanje simptoma astme

Bolesnici uzimaju svoju dnevnu dozu FOSTERA kao terapiju održavanja i uz to uzimaju FOSTER po potrebi za olakšavanje simptoma astme. Bolesnicima treba savjetovati da uvijek pri ruci imaju FOSTER za hitno olakšavanje simptoma (“rescue use”).

Terapiju održavanja i olakšavanje simptoma FOSTEROM potrebno je razmotriti osobito u bolesnika:

• u kojih astma nije potpuno kontrolirana i potreban im je lijek za olakšavanje simptoma

• s egzacerbacijama astme u prošlosti, koje su zahtijevale medicinsku intervenciju.

U bolesnika koji često uzimaju velik broj udaha FOSTERA po potrebi potreban je pažljiv nadzor nuspojava povezanih s dozom.

Preporučene doze u odraslih bolesnika od navršenih 18 i više godina:
Preporučena doza održavanja je 1 inhalacija dva puta na dan (jedan udah ujutro i jedan udah navečer).

Bolesnici trebaju primijeniti 1 dodatni udah po potrebi za olakšavanje simptoma. Ako simptomi uporno traju i nakon nekoliko minuta, potrebno je primijeniti dodatni udah.

Maksimalna dnevna doza je 8 udaha.

Bolesnicima koji svakog dana moraju često uzimati udahe zbog hitnog olakšavanja simptoma potrebno je izričito savjetovati da potraže medicinski savjet. Potrebno je napraviti ponovnu procjenu astme i ponovno razmotriti terapiju održavanja.

Preporučene doze u djece i adolescenata ispod 18 godina:

Sigurnost i djelotvornost FOSTERA u djece i adolescenata ispod 18 godina nisu ustanovljene. Dostupni podaci o primjeni FOSTERA u djece u dobi između 5 i 11 godina i adolescenata u dobi između 12 i 17 godina opisani su u dijelovima 4.8., 5.1. i 5.2., međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Bolesnici moraju redovito obavljati kontrolne liječničke preglede, kako bi se doza FOSTERA održavala optimalnom, a doza se može mijenjati samo po preporuci liječnika. Doza se mora titrirati na najnižu dozu kojom se održava učinkovita kontrola simptoma. Kad se kontrola simptoma uspije održati uz najniže preporučeno doziranje, onda se u sljedećem koraku može ispitati mogućnost kontrole samo pomoću inhalacijskih kortikosteroida.
Bolesnicima treba savjetovati da svakodnevno uzimaju FOSTER, čak i kad nemaju simptome.

KOPB

Preporučene doze u odraslih bolesnika u dobi od 18 i više godina:
Dva udaha dva puta na dan.

Posebne skupine bolesnika:
Nema potrebe prilagođavati dozu u starijih bolesnika. Nema dostupnih podataka o uporabi FOSTERA u bolesnika s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 5.2.).

Način primjene

Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, liječnik ili drugi zdravstveni radnik bi trebao pokazati bolesniku ispravan način uporabe inhalatora. Ispravna uporaba inhalatora od ključne je važnosti za uspješnost liječenja. Bolesniku treba savjetovati da pažljivo pročita uputu o lijeku i slijedi upute za uporabu opisane u toj uputi o lijeku.
FOSTER inhalator opremljen je brojačem doza ili pokazivačem doza na stražnjoj strani inhalatora, koji pokazuje koliko je doza preostalo. Kod spremnika sa 120 doza, svaki put kad bolesnik pritisne spremnik, oslobodi se raspršena doza lijeka i brojač pokaže jedan broj manje. Kod spremnika sa 180 doza, svaki put kad bolesnik pritisne spremnik, pokazivač doza se malo zakrene, a broj preostalih doza za raspršivanje prikazuje se u intervalima od 20. Bolesnike je potrebno upozoriti da im inhalator ne smije ispasti, jer to može prouzročiti odbrojavanje na brojaču doza ili pokazivaču doza.

Priprema inhalatora za primjenu lijeka
Prije prve primjene lijeka ili ako se lijek nije koristio 14 ili više dana, bolesnik treba jedan potisak ispustiti u zrak kako bi se osiguralo ispravno doziranje lijeka.

Nakon što je inhalator isproban prvi put, brojač doza treba pokazivati 120 ili pokazivač doza 180. Ukoliko je moguće, prilikom udisanja aerosola iz inhalatora bolesnici bi trebali stajati ili uspravno sjediti.

Upute za uporabu:

1. Bolesnici trebaju ukloniti zaštitni poklopac s nastavka za usta i provjeriti je li nastavak za usta čist te da ne sadrži prašinu, onečišćenja ili neka druga strana tijela.

2. Bolesnici trebaju polako i što je dublje moguće izdahnuti.

3. Bolesnici trebaju držati inhalator okomito, tako da je duži dio okrenut prema gore, pa usnama obuhvatiti nastavak za usta bez da zagrizu nastavak.

4. Istodobno, bolesnici trebaju polako i duboko udahnuti na usta. Nakon što počnu tako udisati, trebaju pritisnuti gornji dio spremnika kako bi se oslobodio sadržaj jednog potiska iz nastavka.

5. Bolesnici trebaju zadržati dah što dulje mogu i na kraju trebaju izvaditi inhalator iz usta i polako izdahnuti. Bolesnici ne smiju izdisati zrak u inhalator.

Za udisanje još jednog potiska, bolesnici trebaju zadržati inhalator u uspravnom položaju oko pola minute te ponoviti korake od br. 2 do br. 5.
VAŽNO: bolesnici ne smiju prebrzo provesti korake od br. 2. do br. 5.

Nakon uporabe, bolesnici trebaju zatvoriti inhalator pomoću zaštitnog poklopca i provjeriti brojač doza.

Bolesnicima treba savjetovati da nabave novi inhalator, kad brojač doza ili pokazivač doza pokaže broj 20. Kad brojač pokaže 0, trebaju prestati koristiti taj inhalator, jer količina lijeka preostala u inhalatoru možda neće biti dovoljna za oslobađanje pune doze.

Ako tijekom udisanja raspršena otopina u obliku maglice izađe između nastavka za usta i usana, postupak se mora ponoviti od 2. koraka nadalje.

Bolesnicima koji nemaju dovoljno snažne ruke bit će lakše držati inhalator s obje ruke. U tom slučaju, kažiprste treba postaviti na gornji dio spremnika, a palčeve na donji dio.

Bolesnici bi nakon udisanja trebali isprati usta i grlo vodom (progrgljati) ili oprati zube (vidjeti dio 4.4.).

Čišćenje
Bolesnicima treba savjetovati da pažljivo pročitaju upute za čišćenje u uputi o lijeku. Za redovito čišćenje inhalatora, bolesnici trebaju ukloniti poklopac s nastavka za usta i obrisati vanjsku i unutarnju stranu nastavka suhom krpicom. Ne smiju uklanjati spremnik iz inhalatora i ne smiju koristiti vodu ili druge tekućine za čišćenje nastavka za usta.

Bolesnici kojima je teško uskladiti raspršivanje aerosola s udahom mogu koristiti AeroChamber Plus komoricu za udisanje. Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra moraju ih podučiti kako ispravno koristiti i održavati inhalator i komoricu za udisanje te trebaju provjeriti bolesnikovu tehniku korištenja inhalatora kako bi se osigurala optimalna doprema udahnutog lijeka u pluća. To se može postići tako da bolesnici polako i duboko udišu kroz AeroChamber Plus komoricu za udisanje, bez ikakvog vremenskog razmaka između raspršivanja i udisanja.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

FOSTER treba koristiti uz povećan oprez (uključujući i liječnički nadzor) u bolesnika sa srčanim aritmijama, osobito atrioventrikularnim blokom trećeg stupnja i tahiaritmijama (ubrzan i/ili nepravilan rad srca), idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, teškom srčanom bolešću, osobito akutnim infarktom miokarda, ishemijskom bolešću srca, kongestivnim zatajenjem srca, okluzivnom bolešću krvnih žila, osobito arteriosklerozom, arterijskom hipertenzijom i aneurizmom.

Savjetuje se oprez i pri liječenju bolesnika s produljenim QTc intervalom ili sumnjom na produljeni QTc interval, bilo da je urođen ili prouzročen lijekovima (QTc >0,44 sekunde). Sam formoterol može izazvati produljenje QTc intervala.

Oprez pri korištenju FOSTERA potreban je i u bolesnika s tireotoksikozom, šećernom bolešću, feokromocitomom i neliječenom hipokalijemijom.

Potencijalno teška hipokalijemija može biti posljedica liječenja beta²-agonistima. Osobit oprez potreban je u slučaju teške astme, jer hipoksija može pojačati taj učinak beta²-agonista. Hipokalijemija se može pogoršati i istodobnim liječenjem drugim lijekovima koji izazivaju hipokalijemiju, kao što su derivati ksantina, steroidi i diuretici (vidjeti dio 4.5.). Savjetuje se oprez i u slučaju nestabilne astme kad se koriste brojni brzodjelujući bronhodilatatori za hitno olakšavanje simptoma. U takvim se slučajevima preporuča nadzirati razinu kalija u serumu.

Udahnuti formoterol može povisiti razinu glukoze u krvi, pa razinu glukoze u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću treba strogo nadzirati.

Ako se planira anestezija s halogeniranim anesteticima, primjena FOSTERA se mora obustaviti najmanje 12 sati prije početka anestezije, jer postoji rizik od nastanka srčanih aritmija.

FOSTER, kao i druge lijekove za inhalaciju koji sadrže kortikosteroide, treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnom ili mirujućom tuberkulozom pluća te gljivičnim i virusnim infekcijama dišnih putova.

Ne preporuča se nagli prekid liječenja FOSTEROM.

Ako bolesnici smatraju da liječenje nije djelotvorno, treba ih uputiti na liječnički pregled.

Povećana uporaba bronhodilatatora za hitno olakšavanje simptoma ukazuje na pogoršanje osnovne bolesti, pa zahtijeva ponovnu procijenu terapije astme. Iznenadno i progresivno pogoršanje u kontroli astme ili KOPB-a može ugroziti život bolesnika, pa ga treba hitno uputiti liječniku. Treba pažljivo razmotriti je li

potrebno povećati dozu kortikosteroida, bilo inhalacijskih ili onih koji se primjenjuju oralno, ili primijeniti antibiotike u slučaju sumnje na infekciju.

Bolesnicima ne treba uvoditi terapiju FOSTEROM tijekom egzacerbacija bolesti ili u slučaju značajnog ili akutnog pogoršanja astme. Tijekom liječenja FOSTEROM mogu nastupiti ozbiljni štetni događaji povezani s astmom te egzacerbacije bolesti. Bolesnicima treba savjetovati da nastave s liječenjem, ali da potraže liječničku pomoć ako se simptomi astme ne mogu kontrolirati FOSTEROM ili se pogoršavaju u razdoblju nakon uvođenja terapije.

Kao i kod primjene ostalih inhalacijskih lijekova, nakon primjene FOSTERA može nastupiti paradoksalni bronhospazam s naglim pogoršanjem piskanja u plućima i ubrzanim disanjem. U tom se slučaju mora odmah primijeniti terapija brzodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorima. Primjenu FOSTERA treba odmah obustaviti, a bolesnika se mora pregledati te po potrebi uvesti alternativno liječenje.

FOSTER se ne smije primjenjivati kao prvi lijek u liječenju astme.

Za liječenje akutnih napada astme, bolesnicima treba savjetovati da uz sebe uvijek imaju brzodjelujući bronhodilatator, bilo FOSTER (za bolesnike koji uzimaju FOSTER kao terapiju održavanja i za olakšavanje simptoma), bilo posebno brzodjelujuće bronhodilatatore (za bolesnike koji uzimaju FOSTER samo kao terapiju održavanja).

Bolesnike treba podsjetiti da FOSTER uzimaju svaki dan onako kako im je propisano, čak i kad nemaju simptome. U slučaju pojave simptoma astme, FOSTER treba udahnuti za olakšavanje, ali FOSTER nije namijenjen redovitoj profilaktičkoj primjeni, na primjer prije tjelovježbe. Za takvu primjenu potrebno je razmotriti uporabu posebnog brzodjelujućeg bronhodilatatora.

Kad simptomi astme napokon budu pod kontrolom, treba razmotriti mogućnost postupnog smanjivanja doze FOSTERA. Za vrijeme smanjivanja doze važno je da bolesnik dolazi na redovite preglede. FOSTER treba primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi (vidjeti dio 4.2.).

Svaki inhalacijski kortikosteroid može imati sustavne učinke, osobito kad se propisuje u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja. Pojava takvih učinaka manje je vjerojatna kad se koriste inhalacijski kortikosteroidi nego kad se koriste oni koji se uzimaju peroralno. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kostiju, usporenje rasta u djece i adolescenata, kataraktu i glaukom i, rjeđe, niz psiholoških učinaka i učinaka na ponašanje, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).

Stoga je važno da bolesnici redovito dolaze na liječnički pregled i da uzimaju najnižu dozu inhalacijskog kortikosteroida kojom se može održati djelotvorna kontrola astme.

Farmakokinetički podaci ispitivanja jednokratne doze (vidjeti dio 5.2.) pokazuju da uporaba FOSTERA s AeroChamber Plus komoricom za udisanje, u usporedbi sa standardnim inhalatorom, ne povećava ukupnu sistemsku ekspoziciju formoterolu i smanjuje sistemsku ekspoziciju beklometazon-17-monopropionatu, dok istodobno neizmijenjeni beklometazondipropionat povećano dospijeva iz pluća u sistemski krvotok.

Međutim, kako se ukupna sistemska ekspozicija beklometazondipropionatu i njegovom djelatnom metabolitu ne mijenja, ne postoji povećani rizik od sistemskih učinaka kad se FOSTER koristi s navedenom komoricom za udisanje.

Produljeno liječenje bolesnika visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida može dovesti do supresije nadbubrežne žlijezde i akutne adrenalne insuficijencije. Osobit rizik postoji u djece ispod 16 godina koja uzimaju/udišu doze beklometazondipropionata veće od preporučenih. Situacije koje potencijalno mogu izazvati akutnu adrenalnu krizu uključuju traumu, operaciju, infekciju ili naglo smanjenje doze. Simptomi kojima se to stanje očituje tipično su nejasni i mogu uključivati anoreksiju, bol u trbuhu, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, hipotenziju, smanjenu razinu svijesti, hipoglikemiju i epileptične napadaje. Treba razmotriti mogućnost zaštite bolesnika tijekom razdoblja stresa ili elektivnog operativnog zahvata dodavanjem sistemske terapije kortikosteroidima.

Potreban je oprez kad bolesnici prelaze na liječenje FOSTEROM osobito ako postoji mogućnost narušene funkcije nadbubrežne žlijezde prethodnom sustavnom terapijom steroidima.

U bolesnika koji umjesto oralnih kortikosteroida počinju koristiti inhlacijske kortikosteroide i dalje postoji rizik od smanjene rezerve nadbubrežne žlijezde tijekom duljeg razdoblja. Bolesnici kojima je bilo potrebno hitno dati visoku dozu kortikosteroida ili oni koji su dulje vrijeme uzimali terapiju inhalacijskim

kortikosteroidima u visokim dozama također mogu imati taj rizik. Mogućnost zaostalog oštećenja nadbubrežne žlijezde treba uvijek imati na umu u hitnim slučajevima i prilikom elektivnih zahvata, koji su praćeni povećanjem stresa, pa treba razmotriti primjenu primjerene terapije kortikosteroidima. U slučaju opsežnog oštećenja nadbubrežne žlijezde, prije elektivnih postupaka treba potražiti savjet specijaliste.

Pneumonija u bolesnika s KOPB-om

U bolesnika s KOPB-om koji su primali inhalacijske kortikosteroide zabilježeno je povećanje incidencije pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtijevala bolničko liječenje. Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije s povećanjem doze steroida, ali to se nije uvjerljivo dokazalo u svim ispitivanjima.

Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi o razlikama u veličini rizika za pneumoniju između pojedinih inhalacijskih kortikosteroida unutar te skupine.

Liječnici moraju pozorno pratiti mogući razvoj pneumonije u bolesnika s KOPB-om s obzirom da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije KOPB-a.

Čimbenici rizika za pneumoniju u bolesnika s KOPB-om uključuju aktivne pušače, stariju dob, niski indeks tjelesne mase (BMI) i teški oblik KOPB-a.

Bolesnike treba upozoriti da FOSTER sadrži malu količinu etanola (oko 7 mg po raspršenoj dozi). Međutim, normalna doza sadrži zanemarivu količinu etanola koja ne predstavlja rizik za bolesnika.

Bolesnicima treba savjetovati da nakon udisanja propisane doze isperu usta i grlo vodom (progrgljaju) ili operu zube, kako bi se smanjio rizik od nastanka orofaringealne kandidijaze.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Farmako kinetičke interakcije

Beklometazondipropionat se vrlo brzo metabolizira pomoću esteraza.

Beklometazon je manje ovisan o metabolizmu putem CYP3A od nekih drugih kortikosteroida te, općenito, interakcije nisu vjerojatne; međutim, ne može se isključiti mogućnost sistemskih učinaka prilikom istodobne primjene jakih inhibitora CYP3A (npr. ritonavir, kobicistat) te se stoga prilikom upotrebe takvih lijekova preporučuje oprez i odgovarajući nadzor.

Farmakodinamičke interakcije

U bolesnika s astmom treba izbjegavati primjenu beta-blokatora (uključujući kapi za oči). Ako se beta- blokatori moraju primijeniti, učinak formoterola će biti smanjen ili poništen.

S druge strane, istodobna primjena drugih beta-adrenergičkih lijekova može imati potencijalno aditivan učinak, pa je stoga potreban oprez kad se teofilin ili drugi beta-adrenergički lijekovi propisuju istodobno s formoterolom.

Istodobno liječenje kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima, inhibitorima monoaminooksidaze i tricikličkim antidepresivima može produljiti QTc interval i povećati rizik od nastanka ventrikularne aritmije.

Osim toga, levodopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu smanjiti toleranciju srca prema beta²- simpatomimeticima.

Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze i drugim lijekovima sa sličnim svojstvima, kao što su furazolidon i prokarbazin, može izazvati reakcije preosjetljivosti.

Postoji povećan rizik od aritmija u bolesnika koji istodobno primaju anesteziju halogeniranim ugljikovodicima.

Istodobno liječenje derivatima ksantina, steroidima ili diureticima može povećati mogućnost razvoja hipokalijemije prouzročene djelovanjem beta²-agonista (vidjeti dio 4.4.). Hipokalijemija može pojačati predispoziciju za razvoj aritmije u bolesnika liječenih glikozidima digitalisa.

FOSTER sadrži malu količinu etanola. Teoretski postoji mogućnost interakcije u osobito osjetljivih bolesnika koji uzimaju disulfiram ili metronidazol.

Nema iskustava niti dokaza o sigurnosti primjene potisnog plina HFA-134a u trudnica i dojilja. Međutim, ispitivanja učinka HFA-134a na reproduktivnu funkciju i embriofetalni razvoj u životinja nisu pokazala klinički relevantne nuspojave.

T rudnoća

Nema relevantnih kliničkih podataka o uporabi FOSTERA u trudnica. Ispitivanja na životinjama u kojima se koristila kombinacija beklometazondipropionata i formoterola pokazala su da postoji toksično djelovanje na reprodukciju nakon sustavne izloženosti visokim dozama (vidjeti dio 5.3.). Zbog tokolitičkog djelovanja beta²-simpatomimetičkih lijekova, potrebna je osobita skrb u razdoblju neposredno prije poroda. Formoterol se ne smije preporučiti za uporabu tijekom trudnoće, osobito pri kraju trudnoće ili tijekom poroda, osim ako nema nikakve druge (sigurnije) alternative.

FOSTER se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivana korist od njegove primjene nadmašuje potencijalne rizike.

Dojenje

Nema relevantnih kliničkih podataka o uporabi FOSTERA u dojilja.

Premda nema dostupnih podataka iz ispitivanja na životinjama, razumno je pretpostaviti da se beklometazondipropionat, kao i ostali kortikosteroidi, izlučuje u majčino mlijeko.

Premda nije poznato izlučuje li se formoterol u majčino mlijeko, otkriven je u mlijeku ženki životinja. Primjena FOSTERA u dojilja može se razmotriti u slučaju da očekivana korist od njegove primjene nadmašuje potencijalne rizike.

Nije vjerojatan utjecaj FOSTERA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Budući da FOSTER sadrži beklometazondipropionat i formoterolfumarat dihidrat, mogu se očekivati nuspojave koje su po tipu i težini tipične za te dvije tvari. Nema dodatnih nuspojava koje se javljaju nakon istodobne primjene te dvije tvari.

Nuspojave povezane s beklometazondipropionatom i formoterolom kad se primjenjuju u fiksnoj kombinaciji u FOSTERU, kao i kad se primjenjuju zasebno, navedene su prema organskim sustavima.

Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (≤1/10 000).

Česte i manje česte nuspojave izvedene su iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s astmom i KOPB-om.

M E D

- 2022

Poremećaji živčanog sustava

glavobolja često

tremor, omaglica manje često

Poremećaji oka glaukom, katarakta vrlo rijetko zamućen vid (vidjeti također dio 4.4.) nepoznato

Poremećaji uha i labirinta otosalpingitis manje često

Srčani poremećaji palpitacije, elektrokardiogram QT korigirani interval

produljen, promjene u EKG-u, tahikardija, tahiaritmija, atrijska fibrilacija*

manje često

ventrikularne ekstrasistole, angina pektoris rijetko

Krvožilni poremećaji hiperemija, crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine manje često

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i

disfonija često

sredoprsja

kašalj, produktivni kašalj, nadraženost grla, astmatska

kriza

manje često

paradoksalni bronhospazam rijetko

dispnea, egzacerbacija astme vrlo rijetko

Poremećaji probavnog sustava

proljev, suha usta, dispepsija, disfagija, osjećaj pečenja usnica, mučnina, disgeuzija

manje često

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

pruritus, osip, hiperhidroza, urtikarija manje često

angioedem rijetko

Poremećaji mišićno- koštanog sustava i vezivnog tkiva

grčevi u mišićima, mijalgija manje često

usporenje rasta u djece i adolescenata vrlo rijetko

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

nefritis rijetko

periferni edem vrlo rijetko

H A L M E D

- 8 -

22 - 04 - 2022

Jedan povezan slučaj pneumonije koja nije bila ozbiljna i koju je prijavio jedan bolesnik liječen FOSTEROM u pivotalnom kliničkom ispitivanju u bolesnika s KOPB-om. Ostale nuspojave uočene s FOSTEROM u kliničkim ispitivanjima KOPB-a bile su: sniženje kortizola u krvi i atrijska fibrilacija.

Kao i kod primjene drugih inhalacijskih lijekova, može nastupiti paradoksalni bronhospazam (vidjeti dio 4.4.).

Među opaženim nuspojavama, one koje se tipično povezuju s formoterolom su sljedeće: hipokalijemija, glavobolja, tremor, palpitacije, kašalj, grčevi u mišićima i produljenje QTc intervala.

Nuspojave koje se tipično povezuju s primjenom beklometazondipropionata su sljedeće: gljivične infekcije usne šupljine, oralna kandidijaza, disfonija, nadraženost grla.

Disfonija i kandidijaza se mogu ublažiti grgljanjem i ispiranjem usta vodom ili pranjem zubi nakon primjene lijeka. Simptomatska kandidijaza se može liječiti antimikoticima za topikalnu primjenu, s time da se liječenje FOSTEROM nastavlja.

Među sustavne učinke inhalacijskih kortikosteroida (npr. beklometazondipropionata), koji mogu nastati osobito kad se kortikosteroidi primjenjuju u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja, ubrajaju se supresija nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kostiju, usporenje rasta u djece i adolescenata, katarakta i glaukom (vidjeti također dio 4.4.).

Mogu se razviti i reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikarije koje svrbe, eritem i edem očiju, lica, usana i grla.

Pedijatrijska populacija

U ispitivanju u trajanju od 12 tjedana u koje su bili uključeni adolescenti s astmom, sigurnosni profil FOSTERA nije bio različit od onog u monoterapiji beklometazondipropionatom.

Pedijatrijska eksperimentalna formulacija FOSTERA koja sadrži 50/6 mikrograma belometazondipropionata i formoterolfumarata po potisku primijenjena je u djece s astmom u dobi od 5 do 11 godina tijekom 12 tjedana liječenja, i pokazala je sličan sigurnosni profil kao i pojedinačne odobrene formulacije formoterola i belometazondipropionata koje su u prometu.

Međutim, ista ta pedijatrijska formulacija FOSTERA 50/6 mikrograma primjenjena u djece s astmom u dobi od 5 do 11 godina tijekom 2 tjedna nije pokazala neinferiornost u smislu stope rasta potkoljenice u odnosu na slobodne kombinacije pojedinačnih formulacija formoterola i beklometazondipropionata koje su u prometu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U bolesnika s astmom ispitivalo se djelovanje do 12 kumulativnih udaha raspršenih doza FOSTERA (ukupna doza beklometazondipropionata od 1200 mikrograma i formoterola 72 mikrograma). Kumulativna doza nije imala abnormalni učinak na vitalne znakove, a nisu opažene niti ozbiljne odnosno teške nuspojave.

Previsoke doze formoterola mogu izazvati učinke tipične za beta²–adrenergičke agoniste, npr. mučninu, povraćanje, glavobolju, tremor, pospanost, palpitacije, tahikardiju, ventrikularne aritmije, produljenje QTc intervala, metaboličku acidozu, hipokalijemiju, hiperglikemiju.

U slučaju predoziranja formoterolom, indicirana je potporna i simptomatska terapija. Teški slučajevi moraju se hospitalizirati. U obzir dolazi uporaba kardioselektivnih beta-adrenergičkih blokatora, ali samo uz izuzetan oprez budući da primjena beta-adrenergičkih blokatora može izazvati bronhospazam. Potrebno je kontrolirati razinu kalija u serumu.

Akutna inhalacija doza beklometazondipropionata viših od preporučenih može dovesti do privremene supresije nadbubrežne žlijezde. U tom slučaju nije potrebna hitna intervencija, jer će se funkcija nadbubrežne žlijezde povratiti u roku od nekoliko dana, kako se potvrdilo mjerenjima kortizola u plazmi. U tih bolesnika treba nastaviti liječenje dozama koje su dovoljne za kontrolu astme.

Kronično predoziranje inhaliranim beklometazondipropionatom povećava rizik od supresije nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.4.). U tom slučaju možda će biti neophodno nadzirati rezervu nadbubrežne žlijezde. Liječenje treba nastaviti dozom dovoljnom za kontrolu astme.