Iberohexa oralne kapi, tekućina
- tekući ekstrakt iz svježe biljke gorke ognjice (1:1,
- 5-2,
- 5),
- ekstrakcijsko otapalo: etanol 50 % V/V tekući ekstrakt kamiličinog cvijeta (1:2-4),
- ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% V/V tekući ekstrakt kimovog ploda (1: 2,
- 5-3,
- 5),
- ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% V/V tekući ekstrakt matičnjakovog lista (1:2,
- 5-3,
- 5),
- ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% V/V tekući ekstrakt lista paprene metvice (1: 2,
- 5-3,
- 5),
- ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% V/V tekući ekstrakt sladićevog korijena (1:2,
- 5 -3,
- 5),
- ekstrakcijsko otapalo: etanol 30 % V/V
- 0
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Iberohexa
Biljni lijek za liječenje funkcionalne dispepsije s glavnim simptomima kao što su bol u epigastriju, žarenje u epigastriju, osjećaj punoće nakon obroka i brzi osjećaj sitosti, ali često i gubitak apetita, prekomjerno podrigivanje i žgaravica.
Iberohexa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.
Doziranje:
Odrasli stariji od 18 godina:
20 kapi (1 ml) 3 puta dnevno
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Iberohexa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Oštećenje funkcije bubrega ili jetre:
Nema dovoljno podataka za preporuku specifične doze u slučaju oštećenja funkcije bubrega/jetre.
Način primjene
Treba uzeti prije ili tijekom obroka u malo tekućine. Kroz usta.
Protresti prije uporabe!
Bočicu s kapaljkom držite pod kutom od 45° tijekom doziranja.
Trajanje primjene
Ako simptomi traju i tijekom uporabe lijeka, trebate se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom (pogledajte i dio 4.4. Upozorenja).
Preosjetljivost na djelatnue tvar ili na druge biljke iz porodice Apiaceae ili Asteraceae.
Bolesnicima treba savjetovati da se obrate liječniku ako i dalje imaju iste tegobe, ako se jave nove tegobe ili ako se ne postigne uspjeh koji se očekuje od primjene lijeka unutar 7 dana kako bi se isključila osnovna bolest.
Pedijatrijska populacija:
Sigurnost i djelotvornost lijeka Iberohexa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene. Stoga se uporaba u djece i adolescenata ne preporučuje.
Ovaj lijek sadrži 240 mg alkohola (etanol) u 20 kapi. Količina u jednoj dozi (20 kapi / 1 ml) ovog lijeka ekvivalentna je manje od 7 ml piva ili 3 ml vina. Mala količina alkohola u ovome lijeku neće imati nikakve primjetne učinke.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o uporabi lijeka Iberohexa u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoće). Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u odnosu na reproduktivnu toksičnost.
Kao mjera opreza ne preporučuje se primjena lijeka Iberohexa tijekom trudnoće.
Dojenje
Nema dovoljno informacija o lučenju djelatnih sastojaka lijeka Iberohexa ili njegovih metabolita u ljudskom mlijeku. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je donijeti odluku o prestanku dojenja ili prestanku s terapijom lijekom Iberohexa uzimajući u obzir korist dojenja djeteta u odnosu na korist terapije za ženu.
Plodnost
Nema dostupnih podataka za ljude o učincima lijeka Iberohexa na plodnost. U pokusima na životinjama nisu opaženi učinci na plodnost.
Iberohexa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U skladu s konvencijom MedDRA o učestalosti, učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1,000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojava lijeka |
| Poremećaji imunološkog sustava | Nepoznato | Alergijske reakcije (npr.dispneja ili reakcije kože poput svrbeža ili osipa) |
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Nakon dobivanja odobrenja biljnog lijeka, važno je prijaviti sumnje na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Iberohexa
Farmakoterapijska skupina: gastrointestinalni poremećaji ATK oznaka: A03
Mehanizam djelovanja
Učinci lijeka Iberohexa i njegovih pojedinačnih sastavnih ekstrakata ispitivani su u seriji in vitro modela na različitim izoliranim dijelovima gastrointestinalnog trakta, želuca i tankog crijeva (dvanaesnik, jejunum, ileum) u zamoraca, miševa i/ili štakora i u životinjskim modelima na štakorima i zamorcima.
Iberohexa ima značajan učinak kao mišićni relaksans ovisan o koncentraciji na glatke mišiće želučanog tijela i fundusa. Nasuprot tomu, Iberohexa stimulira faznu kontraktilnost antralnog mišića (pokazano u in vivo modelu na zamorcu). Smetnje motoričke funkcije želuca obično se manifestiraju kao simptomi poput osjećaja punoće nakon obroka i brzog osjećaja sitosti, ali i kao gubitak apetita. Protuupalna aktivnost lijeka Iberohexa smatra se značajnom u potiskivanju supkliničke upale što je potencijalni etiološki čimbenik u funkcionalnoj dispepsiji. U seriji in vitro i in vivo modela u štakora pokazano je da mehanizmi protuupalnog djelovanja lijeka Iberohexa uključuju (i) potiskivanje proupalnih citokina, (ii) povećanje protuupalnih citokina, (iii) antioksidativne učinke. Pokazano je u in vivo štakorima da lijek Iberohexa ublažava neuronsko signaliziranje ekstrinzične senzorne aferentne inervacije gastrointestinalnog trakta što se smatra odgovornim za senzornu preosjetljivost koja se smatra ključnom patofiziološkom značajkom funkcionalne dispepsije. Visceralna preosjetljivost zbog centralne ili periferne senzitizacije i poremećaja regulacije lokalnih i ekstrinzičnih živaca gastrointestinalnog trakta dovodi do osjećaja boli. U in vivo modelu u štakora moglo bi biti dokazano
da lijek Iberohexa poništava i stresom izazvanu i postupalnu preosjetljivost izmjenjivanjem neuronske aktivacije u kralježničnoj moždini i kortikolimbičnim područjima mozga. U in vitro ispitivanju na ljudskim uzorcima stolice pokazano je da lijek Iberohexa prilagođava ljudski mikrobiom i povećava razine kratkolančanih masnih kiselina. Iberohexa i pripadajući sastojci pokazuju afinitet vezivanja na muskarinske i serotoninske receptore i pokazuju povećanje koncentracije prostaglandina i mucina koji štite sluznicu, smanjenje koncentracije leukotrijena koji oštećuju sluznicu, smanjenje stvaranja želučane kiseline koja može suzbiti simptome povezane s kiselinom kao što je žgaravica.
Patofiziološki mehanizmi funkcionalne dispepsije složeni su i imaju više čimbenika. In silico i in vitro ispitivanja pokazala su pojedinačni i diferencijalni doprinos svih šest trava u lijeku Iberohexa ukupnoj aktivnosti ciljanja na više putova uključenih u patogenezu funkcionalne dispepsije.
Farmakodinamički učinci
Nisu provedena farmakodinamička ispitivanja na ljudima.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Provedena su četiri klinička ispitivanja (pogledajte tablicu u nastavku) s indikacijom funkcionalne dispepsije i povezanih simptoma za lijek Iberohexa u trajanju od 4 do 12 tjedana. U sva četiri ispitivanja lijek Iberohexa pokazao je značajno poboljšanje simptoma funkcionalne dispepsije.
| Plan | Dijagnoza / kriteriji za uključivanje | Skupina za liječenje i bolesnici N u skupiniispitivanja (ITT populacija)1 | Doza, trajanje2 | Primarna krajnja točka djelotvorn osti* | Primarni parametar djelotvornosti / ishod djelotvornosti* | ||
| Multicentrič no, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano randomizir ano kontroliran o ispitivanje s paralelnim skupinama | Funkcionalna dispepsijaBolesnici u dobi od 18 do 85 godina s funkcionalnom dispepsijom prema Rimskim kriterijima II (tipični simptomi funkcionalne dispepsije poput boli u epigastriju i/ili nelagode u gornjem abdomenu u trajanju od najmanje 12 tjedana koji nisu bili uzastopni, unutar prethodnih 12 mjeseci)Tri ili više najmanje umjerenih simptoma | ⇒ prema Rimskim kriterijima IV (metaanaliza♦): | 3 x 20 kapi dnevno8 tjedana | %poboljšanja GIS-a u odnosu na početnu vrijednost | Terapijski odgovor u % definiran kao poboljšanje GIS-a za ≥50 % u odnosu na početnu vrijednost (nakon 8 tjedana).STW5-II u odnosu na placebo:61,2 % u odnosu na 45,1 % (ITT, p=0,0079)63,3 % u odnosu na 46,1% (PP, p=0,0197) | ||
| Multicentrič no, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, ukriženo randomizir ano kontroliran o ispitivanje◊ | Funkcionalna dispepsijaIzvanbolnički bolesnici u dobi od 21 do 70 godina koji imaju perzistentnu ili ponavljajuću funkcionalnu dispepsiju prema Rimskim kriterijima I za funkcionalnu dispepsiju najmanje 6 mjeseciNajmanje tri umjerena | (n=59 / 59 / 86◊)⇒ prema Rimskim kriterijima IV (metaanaliza♦): | 3 x 20 kapi dnevnoDo12 tjedana◊ | Promjena GIS-a u odnosu na početnu vrijednost | Promjena (Δ) GIS-a u odnosu na početnu vrijednost (statistička analiza)STW 5-II u odnosu na placebo:(p <0,001),12 tjedana | ||
| Dodjeljivanje lije | čenja na | ||||||
| 4 | 26 - 04 - 2023O D O B R E N O | ||||||
-
STW 5-II (n=139)
-
Placebo (n=133)
-
STW 5-II (n=134)
-
Placebo (n=131)
-
STW 5-II
-
Placebo (n=59 / 59 /26
-
STW 5-II (n=59)
-
Placebo
-
4 tjedna: Δ 5,9 u odnosu na Δ 2,6 bodova
-
8 tjedana: Δ 8,4 u odnosu na Δ 2,4 bodova (p <0,001),
Tablica: Program kliničkog razvoja s lijekom Iberohexa za indikaciju funkcionalne dispepsije
H A L M E D
| do vrlo teška simptoma | (n = 59) | temelju odgovora na liječenje tijekom prethodnog razdoblja liječenja:STW 5-II: 86 od 112(76,8 %) bolesnika: odgovorili su na STW 5-OO (n=45) i nisu odgovorili na placebo (n=41).Placebo: 26 od 112 (23,2 %) bolesnika: nisu odgovorili na STW 5-II (n=12) i odgovorili su na placebo (n=14).odgovarajuća kontrola simptoma u 76,9 % | |||||
| Multicentrič no, dvostruko slijepo, placebom / aktivnom tvari kontrolirano randomizir ano kontroliran o ispitivanje s paralelnim skupinama | Funkcionalna dispepsijaBolesnici u dobi od 18 do 60 godina koji boluju od utvrđenih poremećaja motiliteta na temelju kliničke slike dispepsije bez čira | ⇒ prema Rimskim kriterijima IV (pojedinačni simptomi§): | Promjena GIS-a u odnosu na početnu vrijednost | Promjena (Δ) profila GIS (nakon 4 tjedna)STW 5-II u odnosu na placeboSTW 5-II: 16,0 do 6,9 = Δ 9,1placebo: 16,5 do 12,6 = Δ 3,9superiornost u odnosu na placebo (p <0,0001)Promjena profila boli u odnosu na početnu vrijednost (nakon 4 tjedna)STW 5-II u odnosu na placeboSTW 5-II: 5,76 do 2,6 = Δ 3,16placebo: 5,8 do 4,4 = Δ 1,4superiornost u odnosu na placebo (p <0,0001) | |||
| Multicentrič no, dvostruko slijepo, s dva placeba kontrolirano, djelatnom tvari kontrolirano randomizir ano kontroliran o ispitivanjes paralelnim skupinama | Funkcionalna dispepsijaBolesnici u dobi od 21 do 70 godina s funkcionalnom dispepsijom s dismotilitetom i floridnim simptomima | ⇒ prema Rimskim kriterijima IV (pojedinačni simptomi§): | 3 x 20 kapi dnevno4 tjedna | Promjena GIS-a u odnosu na početnu vrijednost | Promjena (Δ) GIS-a u odnosu na početnu vrijednost (nakon 4 tjedna)STW 5-II u odnosu na cisaprid:STW 5-II: Δ 11,6Cisaprid: Δ 10,9Neinferiornost na cisaprid (p <0,001) | ||
| Metaanaliza / usporedna | Funkcionalnadispepsija | 4 tjedna: | 3 x 20 kapidnevno | PromjenaGIS-a u odnosu na | STW 5-II za ukupno poboljšanje simptoma | ||
| funkcionalne disp | epsije | ||||||
| 5 | H A L M E D26 - 04 - 2023O D O B R E N O | ||||||
-
Bolesnici koji su odgovorili na STW 5-II: odgovarajuća kontrola simptoma u 95,6 % (uključujući potpuno povlačenje u 71,1 %)
-
Bolesnici koji nisu odgovorili na placebo: poboljšanje simptoma od 78 % (potpuno povlačenje u 29,3 %)
-
STW 5-II (n=79)
-
Placebo (n=78)
-
STW 5-II (n=69)
-
Placebo (n = 75)
-
x 20 kapi dnevno
-
tjedna
-
STW 5-II (n=61)
-
Cisaprid (n=61)
-
STW 5-II (n=61)
-
STW 5-II (n=193)
| analiza randomizir anih kontroliran ih ispitivanja♦ | Bolesnici iz sva četiri randomizirana kontrolirana ispitivanja s funkcionalnom dispepsijom koji zadovoljavaju Rimske kriterije IV | 8 tjedana | 4 tjedna8 tjedana | početnu vrijednost Promjena pojedinačni h simptoma u odnosu na početnu vrijednostAnaliza bolesnika koji su odgovorili | nakon 4 tjedna (srednja razlika [MD] 1,74 [95 %-tni CI 0,90; 2,58], p <0,001)i 8 tjedana liječenja (MD 2,07 [1,09; 3,04], p <0,001). |
-
Placebo (n=190)
-
STW 5-II (n=164)
-
Placebo (n=162)
1: broj bolesnika prema skupini ispitivanja koji su uključeni u analizu djelotvornosti.
2: doza i trajanje liječenja navedeni su za STW 5-II i placebo. Cisaprid je doziran prema uputi o lijeku.
*GIS (rezultat gastrointestinalnih simptoma) uključujući grčeve u abdomenu, bol u epigastriju ili gornjem abdomenu, retrosternalna nelagoda/bol, nadutost / osjećaj punoće / osjećaj prenatrpanosti hranom, brzi osjećaj sitosti, gubitak apetita, mučnina, nelagoda uz osjećaj potrebe za povraćanjem, žgaravica / kiselo podrigivanje, povraćanje
◊: Ovo je ispitivanje imalo križni ustroj s prethodno planiranim i neobaveznim križnim ustrojem i razdobljem liječenja od 3 puta 4 tjedna što čini 12 tjedana. U skupini STW 5-II: brojevi koji se odnose na djelotvornost nakon 4 tjedna, 8 tjedana i nakon 12 tjedna n=86 bolesnika bilo je u skupini djelotvornosti.
-
Metaanaliza obavljena u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja koji zadovoljavaju kriterije za uključivanje u trajanju liječenja od 8 tjedana. Skup za analizu (AS) sastojao se od podataka o bolesnicima s najmanje jednim ključnim simptomom funkcionalne dispepsije (osjećaj punoće, brzi osjećaj sitosti, bol u epigastriju) umjerene težine na početku liječenja.
§: Analiza poboljšanja pojedinačnih simptoma nakon 28 dana. Skup za analizu (AS) sastojao se od podataka o bolesnicima s najmanje jednim ključnim simptomom funkcionalne dispepsije (osjećaj punoće, brzi osjećaj sitosti, bol u epigastriju) umjerene težine na početku liječenja.
Za lijek Iberohexa nisu utvrđeni specifični sigurnosni signali ili sigurnosna pitanja iz podataka o sigurnosti intervencijskih ispitivanja. Incidencija štetnih događaja i nuspojava lijeka bila je niža ili slična kao za placebo. Najčešće prijavljene nuspojave bile su povezane s GI poremećajima koji mogu odražavati simptome osnovnog poremećaja.
Farmaceutski podaci - Iberohexa
Tamnožuta staklena bočica sa sustavom zatvaranja. Sustav zatvaranja sastoji se od:
-
bijelog čepa s navojem (HDPE) s brtvom protiv neovlaštenog diranja (treba baciti nakon prvog otvaranja)
-
ljubičastog čepa s navojem (HDPE) s brtvenim stošcem i umetkom za kapaljku (treba pričvrstiti na bočicu nakon prvog otvaranja)
veličine pakiranja od 20 ml, 50 ml ili 100 ml
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.