Doritri s eteričnim uljem metvice 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg stlačene pastile

Za lokalno, kratkotrajno potporno liječenje blage do umjerene upale ždrijela i usne šupljine, kao što je upala grla s grloboljom i otežanim gutanjem, upale oralne sluznice i desni.

Budući da se in vitro osjetljivost bakterija na antibiotike razlikuje ovisno o geografskom položaju i tijekom vremena, pri odabiru antibiotske terapije uvijek se mora uzeti u obzir lokalna situacija.

Doritri s eteričnim uljem metvice indiciran je za odrasle osobe i adolescente u dobi od 12 ili više godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

1 do 2 pastile nekoliko puta dnevno, svaka 2 – 3 sata. Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 8 pastila.

Nakon prestanka simptoma liječenje je potrebno nastaviti još jedan dan.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Doritri s eteričnim uljem metvice u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Stoga nije moguće dati preporuku o doziranju za djecu u dobi od 6 do 11 godina. Doritri s eteričnim uljem metvice ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina jer se ne može jamčiti kontrolirano sisanje. Doritri s eteričnim uljem metvice kontraindiciran je u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Samo za kratkotrajnu primjenu za usnu sluznicu.Doritri s eteričnim uljem metvice treba polako rastopiti u ustima, ne smije se žvakati ili progutati cijela pastila.

Doritri s eteričnim uljem metvice ne smije se koristiti prije ili poslije pranja zubi, jer paste za zube mogu smanjiti učinak pastila.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Doritri s eteričnim uljem metvice ne smije se uzimati ako u ustima ili ždrijelu postoje veće otvorene rane.

Doritri s eteričnim uljem metvice kontraindiciran je u djece mlađe od 2 godine.

U svim slučajevima gnojnog tonzilitisa s vrućicom liječnik mora odlučiti treba li primjenjivati Doritri s eteričnim uljem metvice kao dodatak potrebnom primarnom liječenju, npr. sustavnim antibioticima.

Lokalno liječenje streptokokne angine pastilama s tirotricinom samo po sebi nije potpuna terapija i ne štiti od naknadnih komplikacija.

Stoga se u slučaju teškog faringitisa ili grlobolje praćene vrućicom, glavoboljom, mučninom ili povraćanjem treba posavjetovati s liječnikom prije primjene zbog sumnje na streptokoknu anginu.

Bolesnika isto tako treba uputiti da obvezno prekine primjenu lijeka Doritri s eteričnim uljem metvice i odmah se treba obratiti liječniku ako se navedeni simptomi pojave tijekom primjene. Postoji rizik od senzibilizacije u bolesnika s predispozicijom za alergijske kožne reakcije (npr. alergijski kontaktni ekcem).

Oromukozalni pripravci koji sadrže lokalne anestetike mogu uzrokovati utrnulost jezika i usta ili

sluznice ždrijela te otežati gutanje. Takvi učinci nisu uočeni kod Doritri s eteričnim uljem metvice, ali se ne mogu u potpunosti isključiti kod mlađe djece.

Benzokain je povezan s rizikom od methemoglobinemije. Djeca i pacijenti s nedostatkom glukoza-6- fosfat dehidrogenaze (G6PD) mogu imati povećan rizik od methemoglobinemije. Rizik može biti veći u slučaju istodobne primjene lijekova povezanih s methemoglobinemijom, poput dapsona ili lokalnih anestetika koji se primjenjuju na veću površinu rane (vidjeti dijelove 4.5, 4.8).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Jedna stlačena pastila Doritri s eteričnim uljem metvice sadrži 870,7 mg sorbitola. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalne tegobe i ima blagi laksativni učinak.

Doritri s eteričnim uljem metvice sadrži 11,2 mg saharoze iz pomoćne tvari saharozastearata. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Doritri s eteričnim uljem metvice sadrži 1 mg natrija iz pomoćnih tvari saharinnatrija i karmelozanatrija. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po stlačenoj pastili, tj. zanemarive količine natrija.

Doritri s eteričnim uljem metvice sadrži limonen kao komponentu. Limonen može uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Učinak benzalkonijevog klorida može se smanjiti uslijed istovremene primjene anionskih površinski aktivnih tvari (npr. paste za zube).

Tvari povezane s methemoglobinemijom (npr. lokalni anestetici, dapson) mogu povećati rizik od methemoglobinemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.8.).

Plodnost

Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3.).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni djelatnih tvari Doritri s eteričnim uljem metvice u trudnica ograničeni. Doritri s eteričnim uljem metvice ne preporučuje se tijekom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju djelatnih metabolita Doritri s eteričnim uljem metvice u majčino mlijeko. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od

liječenja lijekom Doritri s eteričnim uljem metvice uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Doritri s eteričnim uljem metvice ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava izražava se s pomoću pojmova u nastavku:

• Vrlo često (> 1/10)

• često (≥ 1/100 i < 1/10)

• manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)

• rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000)

• Vrlo rijetko (<1/10 000)

• nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

  Poremećaji imunološkog sustava

  Rijetko: alergijske reakcije (koža), osobito na estere paraaminobenzojeve kiseline (benzokain). Moguća je senzibilizacija na para-skupine (npr. na peniciline, sulfonamide, kozmetiku za zaštitu od sunca, p-aminosalicilatnu kiselinu) u osjetljivih bolesnika.

  Ulje paprene metvice može izazvati reakcije preosjetljivosti (uključujući respiratorni distres) u odgovarajuće senzibiliziranih bolesnika.

  Vrlo rijetko: methemoglobinemija je zabilježena nakon topikalne primjene, osobito u djece, nakon primjene na veće rane i kod primjene sprejeva koji sadržavaju benzokain (vidjeti dio 4.9.).

  Bolesti probavnog sustava

  Vrlo rijetko: laksativni učinak zbog sadržaja sorbitola, osobito kod većih doza.

  Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

  Rijetko: Promijenjena percepcija okusa i umrtvljivanje jezika.

  Primjena tirotricina na otvorene rane može uzrokovati krvarenje.

  Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

  omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi trovanja

Trovanje Doritri s eteričnim uljem metvice može se isključiti ako se ispravno koriste te do sad nisu zabilježeni slučajevi trovanja.

Moguća je pojava probavnih smetnji nakon uzimanja velikog broja pastila. U slučaju predoziranja benzokainom potrebno je pratiti simptome methemoglobinemije s nedostatkom zraka i cijanozom, osobito u djece.

Liječenje trovanja:

U tom je slučaju potrebno primijeniti mjere za smanjenje apsorpcije (npr. primjena aktivnog ugljena, ispiranje želuca), a po potrebi i mjere za suzbijanje methemoglobinemije.