Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja upotrebe
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Benelyte
Benelyte je indiciran za pedijatrijske bolesnike kao što su novorođenčad (0 do ≤28 dana), dojenčad (28 dana do ≤2 godine), djeca (2 do ≤12 godina) i adolescenti (12 do ≤14 godina) kako slijedi:
-
Perioperativna plazma-izotonična nadoknada tekućine i elektrolita s djelomičnim pokrivanjem potreba za ugljikohidratima,
-
Kratkotrajna nadoknada intravaskularnog volumena,
-
Liječenje izotonične dehidracije,
-
Kao otopina nosač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lijekove.
Doziranje
Pedijatrijska populacija
Doziranje u perioperativnoj intravenskoj infuzijskoj terapiji ovisi o potrebama za tekućinom, elektrolitima i glukozom:
Tijekom prvog sata npr. 10 – 20 ml/kg/sat, a zatim za regulaciju brzine infuzije prema osnovnim i korekcijskim zahtjevima uz praćenje relevantnih kardiovaskularnih i laboratorijskih parametara.
Za potrebe tekućine vrijede sljedeće referentne vrijednosti:
Novorođenčad (0 do ≤28 dana), dojenčad (28 dana do ≤1 godina):
100 – 140 ml/kg tjelesne mase / danu
Dojenčad u dobi od 1 do ≤2 godine:
80 – 120 ml/kg tjelesne mase / danu
Djeca od 2 do ≤5 godina:
80 – 100 ml/kg tjelesne mase / danu
Djeca od 5 do ≤10 godina:
60 – 80 ml/kg tjelesne mase / danu
Djeca u dobi od 10 do ≤12 godina i adolescenti u dobi od 12 do ≤14 godina: 50 – 70 ml/kg tjelesne mase / danu
Za kratkotrajnu nadoknadu intravaskularnog volumena doziranje treba odrediti pojedinačno prema potrebama za tekućinom.
Za liječenje izotonične dehidracije u pedijatrijskoj populaciji brzinu infuzije i dnevnu dozu potrebno je odrediti individualno prema prirodi i težini neravnoteže elektrolita i vode praćenjem relevantnih kardiovaskularnih i laboratorijskih parametara.
Ako se Benelyte koristi u kombinaciji s drugim otopinama za infuziju, pri izračunavanju doze treba uzeti u obzir važeće smjernice o ukupnoj opskrbi tekućinom za odgovarajuću dobnu skupinu.
Individualne potrebe za vodom, elektrolitima i ugljikohidratima treba izračunati i nadomjestiti u skladu s tim; posebno kod nedonoščadi i novorođenčadi s nedostatkom tjelesne težine, ali i u svim drugim iznimnim terapijskim situacijama. Što su više pacijenti rođeni prije termina, mlađi ili što imaju manju tjelesnu masu, to je potrebno preciznije usklađivanje potreba.
Način primjene
Za intravensku primjenu.
Trajanje primjene
Trajanje primjene ovisi o potrebama pacijenta za tekućinom i elektrolitima.
-
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
Status hiperhidracije.
-
Kao i za druge otopine za infuziju koje sadrže kalcij, liječenje ceftriaksonom i Benelyteom
kontraindicirano je u nedonoščadi i terminske novorođenčadi (≤28 dana starosti), čak i ako se koriste
zasebne infuzijske linije (rizik od fatalne precipitacije kalcijeve soli ceftriaksona u krvotoku novorođenčeta).
Potrebno je praćenje statusa elektrolita i tekućine, kao i acidobazne ravnoteže.
Posebno je potrebna pažljiva procjena rizika i koristi kada se ovaj lijek koristi u bolesnika s već
postojećom hiperglikemijom i metaboličkom alkalozom jer primjena ovog lijeka može pogoršati takva stanja. U ovom slučaju, poželjno je koristiti slične otopine koje sadrže elektrolite za infuziju bez glukoze i/ili acetata, ako je moguće. Osim toga, u ovoj skupini bolesnika potrebno je pomnije
praćenje, posebice razine glukoze u krvi i acidobazne ravnoteže, kao i ravnoteže elektrolita, kako bi se u ranoj fazi otkrili nastali rizici.
Posebice je potreban oprez kod novorođenčadi i dojenčadi jer se ne može isključiti rizik od razvoja laktacidoze pri primjeni acetata sadržanog u ovom lijeku kod vrlo rijetkih poremećaja metabolizma acetata. Ovi vrlo rijetki poremećaji metabolizma acetata mogu se pojaviti prvi put pri primjeni ovog lijeka.
Benelyte treba koristiti u pedijatrijskih bolesnika s kongenitalnim poremećajem iskorištavanja laktata samo nakon pažljivog omjera rizika i koristi.
Kontrole razine glukoze u krvi potrebne su postoperativno, posttraumatski i kod drugih poremećaja tolerancije glukoze (hiperglikemija).
Potreban je oprez u slučaju hipernatrijemije, hiperkalijemije i hiperkloremije.
Ako se smatra nužnim, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, Benelyte je potrebno davati samo s posebnim oprezom.
U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, primjena Benelytea može dovesti do retencije natrija i/ili kalija ili magnezija.
Opisani su slučajevi smrtonosnih reakcija na precipitate ceftriakson-kalcij u plućima i bubrezima kod nedonoščadi i terminske novorođenčadi mlađe od 1 mjeseca.
Neovisno o dobi bolesnika, ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim
intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, čak niti putem različitih infuzijskih linija ili na različitim mjestima primjene infuzije. Međutim, u bolesnika starijih od 28 dana ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se primjenjuju infuzijskim linijama na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu između dviju infuzija fiziološkom otopinom natrijeva klorida kako bi se izbjegla precipitacija. U slučaju hipovolemije moraju se izbjegavati sekvencijalne infuzije ceftriaksona i proizvoda koji sadrže kalcij.
Istodobno liječenje ceftriaksonom i Benelyteom kontraindicirano je u nedonoščadi i terminske novorođenčadi (≤28 dana starosti), čak i ako se koriste zasebne infuzijske linije (rizik od fatalne precipitacije ceftriakson-kalcijeve soli u krvotoku novorođenčeta) (vidjeti dio 4.3.).
Benelyte je namijenjen samo za upotrebu u pedijatrijskoj populaciji (0 dana do ≤14 godina).
Kao i kod svih lijekova za intravensku primjenu, ne mogu se isključiti lokalne reakcije na mjestu primjene povezane s načinom primjene. Učestalost takvih reakcija nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Lokalne reakcije na mjestu injiciranja uključuju febrilni odgovor, infekcije na mjestu injiciranja, vensku trombozu, flebitis i ekstravazaciju koja se proteže od mjesta injiciranja.
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje može dovesti do hiperhidracije i hiperglikemije. Liječenje:
Prekid infuzije, eliminaciju putem bubrega treba ubrzati i prema potrebi dati inzulin.
Za namjeravanu uporabu ne očekuju se poremećaji ravnoteže elektrolita, osmolarnosti ili acidobazne ravnoteže na temelju sastava ovog lijeka.
Farmakološka svojstva - Benelyte
Farmakoterapijska skupina: Otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita, elektroliti i ugljikohidrati. ATK oznaka: B05BB02
Farmakodinamički učinci
Benelyte je otopina elektrolita za pedijatrijske bolesnike koja je u svom najvažnijem sastavu kationa prilagođena odgovarajućoj koncentraciji u plazmi i koristi se za korekciju poremećaja tekućine i
elektrolita. Otopina je po svom sastavu prilagođena tipičnim metaboličkim promjenama koje se javljaju kod djece tijekom operacije i anestezije. Opskrba elektrolitima uspostavlja ili održava
normalne osmotske uvjete u izvanstaničnim i unutarstaničnim odjeljcima. Osim toga, otopina također sadrži 10 mg/ml ugljikohidrata u obliku glukoze.
Acetat je oksidiran i ima alkalni učinak. Primjena Benelytea u početku dovodi do obnavljanja intersticijalnog prostora koji čini otprilike dvije trećine izvanstaničnog odjeljka.
Otprilike jedna trećina opskrbljenog volumena ostaje samo u intravaskularnom prostoru. Stoga otopina ima samo kratkotrajni hemodinamski učinak.
Distribucija i biotransformacija
Nakon infuzije, glukoza se najprije distribuira intravaskularno, a zatim se preuzima u unutarstanični odjeljak.
Metabolizam
Glukoza, kao prirodni supstrat stanica u organizmu, sveprisutno se metabolizira. U fiziološkim uvjetima to je najvažniji ugljikohidrat koji daje energiju s kalorijskom vrijednošću od približno 17 kJ/g ili 4 kcal/g. Tkiva središnjeg živčanog sustava, eritrociti i bubrežna srž su između ostalog obvezni
konzumenti glukoze. Normalna koncentracija glukoze u krvi natašte je 50 – 95 mg/100 ml ili 2,8 – 5,3 mmol/l.
Glukoza služi za stvaranje glikogena kao tjelesne rezerve ugljikohidrata i podvrgava se glikolizi do piruvata ili laktata za stvaranje energije u stanicama. Glukoza također omogućuje održavanje razine glukoze u krvi i biosintezu važnih komponenti organizma. Inzulin, glukokortikoidi i katekolamini uglavnom sudjeluju u hormonskoj regulaciji razine glukoze u krvi.
Glikolizom se glukoza metabolizira u piruvat ili laktat. Laktat se može djelomično ponovno uvesti u metabolizam glukoze (CORI ciklus). U aerobnim uvjetima piruvat se potpuno oksidira u ugljikov
dioksid i vodu. Konačni proizvodi te potpune oksidacije glukoze eliminiraju se putem pluća (ugljikov dioksid) i bubrega (voda).
Preduvjet za optimalno iskorištavanje unesene glukoze je normalan elektrolitski i acidobazni status. Acidoza može osobito biti znak poremećenog oksidativnog metabolizma.
Postoji jaka korelacija između metabolizma elektrolita i ugljikohidrata što posebno utječe na kalij. Iskorištavanje glukoze povezano je s povećanim potrebama za kalijem. Ako se ovaj odnos ne uzme u obzir, može doći do značajnih poremećaja metabolizma kalija koji mogu, između ostalih stanja, dovesti do masivnih srčanih aritmija.
U patološkim metaboličkim uvjetima može doći do poremećaja iskorištavanja glukoze (intolerancije glukoze).
To prvenstveno uključuje dijabetes melitus, kao i hormonski izazvano smanjenje tolerancije glukoze kao rezultat metaboličkog stresa (npr. unutar i nakon operacije, ozbiljnih bolesti, ozljeda) koji može
uzrokovati hiperglikemiju čak i bez opskrbe egzogenim supstratom. Hiperglikemija – ovisno o težini – može dovesti do osmotskog gubitka tekućine putem bubrega što rezultira hipertoničnom dehidracijom, hiperosmolarnim poremećajima pa čak i hiperosmolarnom komom.
Prekomjerna opskrba glukozom, posebice u tijeku postagresivnog sindroma, može znatno povećati poremećaj iskorištavanja glukoze i pridonijeti pojačanoj pretvorbi glukoze u masnoću koja je
posljedica poremećene oksidativne iskorištenosti glukoze. To pak može biti povezano s povećanim
opterećenjem organizma ugljikovim dioksidom (problemi s odvikavanjem od respiratora) i dodatnom infiltracijom masti u tkivima, posebice u jetri. Bolesnici s intrakranijalnom ozljedom i edemom mozga imaju poseban rizik od poremećaja homeostaze glukoze. U ovih bolesnika čak i blagi poremećaji
koncentracije glukoze i povezano povećanje osmolalnosti plazme (seruma) mogu pridonijeti značajnom povećanju cerebralne ozljede.
Nakon infuzije acetat se najprije distribuira intravaskularno, a zatim se preuzima u intersticijski odjeljak. U fiziološkim uvjetima acetat se pretvara u bikarbonat i ugljikov dioksid. Koncentracije bikarbonata i acetata u plazmi reguliraju bubrezi, a pluća koncentraciju ugljikovog dioksida u plazmi.
Eliminacija
U zdravih osoba praktički nema eliminacije glukoze putem bubrega. U patološkim metaboličkim situacijama (npr. šećerna bolest, post-agresivni simptom) koje prati hiperglikemija (koncentracija glukoze u krvi iznad 120 mg/100 ml ili 6,7 mmol/l) glukoza se također eliminira putem bubrega (glukozurija) kada je maksimalni tubularni transport kapacitet (180 mg/100 ml ili 10 mmol/l) prekoračen.
