Privremeno olakšanje hiperemije oka uslijed neinfektivnih nadražaja oka, npr. zbog dima, prašine, vjetra, klorirane vode, svjetlosti ili alergijskog konjunktivitisa.

Visiklear je indiciran za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 2 godine i više (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Visiklear je indiciran u djece starije od 2, a mlađe od 6 godina samo poslije savjetovanja sa zdravstvenim djelatnikom.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i djeca od 6 godina i starija:

Doza je 1-2 kapi u zahvaćeno oko (oči) 2 do 3 puta dnevno.

Ovaj lijek treba koristiti najkraće vrijeme koliko je potrebno za ublažavanje simptoma. Pogledajte dio

4.4 za rizik od povratnog (rebund) efekta u slučaju dulje primjene.

Pedijatrijska populacija

Neophodan je nadzor odraslih prilikom primjene u djece mlađe od 12 godina.

Djeca starija od 2, a mlađa od 6 godina: ovaj lijek može se primijeniti u djece mlađe od 6 godina samo nakon prethodnog savjetovanja s liječnikom (vidjeti dio 4.4).

Preporučena doza je 1 kap u zahvaćeno oko (oči) 2 do 3 puta dnevno. Ovaj je lijek kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).

Način primjene Za oko

Nakon otvaranja zatvarača, bočicu treba okrenuti naopako, a zatim lagano stisnuti da se 1 ili 2 kapi (kapi) s vrha raspodijele u oko, bez dodirivanja oka. Kako bi se izbjeglo onečišćenje otopine, vrh bočice ne smije dolaziti u kontakt s bilo čime drugim osim sa zatvaračem.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari, navedenih u dijelu 6.1.

• glaukom uskog kuta,

• djeca mlađa od 2 godine.

Visiklear 0,5 mg/ml kapi za oči ne smiju se koristiti u slučaju:

• ozbiljne kardiovaskularne bolesti (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija, feokromocitom),

• hiperplazija prostate,

• metabolički poremećaji (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija),

• suhi rinitis (rhinitis sicca),

• suhi keratokonjunktivitis (keratoconjunctivitis sicca),

• glaukom (vidjeti detalje u nastavku).

Prekomjerna uporaba ili kontinuirana uporaba ovog lijeka (dulje od 3-5 dana) može izazvati tahifilaksiju, može izazvati pojačano crvenilo oka (povratna hiperemija) ili nosne sluznice (rhinitis medicamentosa), te ga treba izbjegavati.

Pedijatrijska populacija

Ovaj se lijek može primjenjivati u djece starije od 2 i mlađe od 6 godina samo prema savjetu zdravstvenog djelatnika.

Treba izbjegavati dugotrajnu uporabu i predoziranje, osobito u djece. Primjena u djece i u većim dozama stoga se smije odvijati samo pod liječničkim nadzorom.

Primjena kod glaukoma uskog kuta je kontraindicirana. Za ostale vrste glaukoma, liječenje treba provoditi samo s osobitom pažnjom i pod liječničkim nadzorom.

Čak i preporučene topikalne doze treba koristiti s oprezom u slučaju hipertireoze, bolesti srca, visokog krvnog tlaka i dijabetes melitusa.

Bolesnici koji koriste Visiklear moraju biti svjesni da je iritacija oka ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i zato treba potražiti savjet oftalmologa.

Visiklear se smije koristiti samo za blagu nadraženost oka. Ako se poboljšanje ne dogodi u roku od 48 sati ili ako nadraženost ili crvenilo oka potraje ili se pojača, ne smije se nastaviti s primjenom ovog lijeka i treba se obratiti liječniku.

Nadražaj ili crvenilo oka nastali zbog infekcije, stranog tijela u oku ili kemijskih oštećenja rožnice također zahtijeva liječenje. Ako se pojavi bol u oku, glavobolje, gubitak vida, poremećaji vida (npr. pojava „pahuljica“ ili dvoslika u vidnom polju), jako akutno ili jednostrano crvenilo oka ili bol kada je izloženo svjetlosti, odmah treba prekinuti korištenje ovog lijeka i zatražiti savjet liječnika.

Zjenica oka se privremeno može povećati tijekom korištenja ovog lijeka.

Općenito, kontaktne leće se ne smiju nositi u prisutnosti bolesti oka. Ako se nose kontaktne leće, one se moraju ukloniti prije primjene lijeka i mogu se ponovno staviti najmanje 15 minuta nakon primjene.

Istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAO) tipa tranilcipromina ili tricikličkih antidepresiva s lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak (kao što je tetrizolinklorid) može pojačati vazokonstrikciju i povisiti krvni tlak. Stoga, istovremenu primjenu navedenih lijekova treba izbjegavati.

Prije uporabe ovog lijeka s drugim oftalmološkim lijekovima potrebno je posvjetovati se s liječnikom.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana klinička ispitivanja na trudnicama za tetrizolin.

Ovaj se lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako liječnik zaključi da je potencijalna korist liječenja za majku veća od mogućeg rizika za razvoj fetusa.

Dojenje

Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana klinička ispitivanja na dojiljama za tetrizolin.

Nije poznato da li se tetrizolin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Ovaj se lijek ne smije koristiti tijekom dojenja, osim ako liječnik zaključi da je potencijalna korist liječenja za majku veća od mogućeg rizika za dojenče.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Oftalmološki lijekovi mogu privremeno uzrokovati smetnje vida (zamagljen vid i midrijaza) koji umanjuju sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Bolesnicima treba savjetovati da pričekaju prije vožnje ili upravljanja strojevima dok problemi s vidom ne prođu.

Nuspojave utvrđene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja u promet lijeka s 0,05% tetrizolinkloridom su prikazane u tablici niže prema klasifikaciji organskih sustava (SOC).

Učestalosti nuspojava su prikazane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10),

često (≥1/100 i <1/10),

manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave zbog pomoćne tvari:

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s uporabom kapi za oko koje sadrže fosfate u bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Na temelju pregleda dostupnih podataka o sigurnosti lijeka nije utvrđena niti jedna nuspojava povezana s predoziranjem.

Simptomi predoziranja nisu vjerojatni kod oftalmološke primjene; međutim, ako se proguta, tetrizolin može izazvati ozbiljne nuspojave.

Simptomi predoziranja

Klinička slika intoksikacije derivatima imidazola može biti zbunjujuća jer bi se razdoblja stimulacije mogla izmjenjivati s razdobljima depresije središnjeg živčanog i kardiovaskularnog sustava.

Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava su anksioznost, agitacija, halucinacija i konvulzije. Simptomi depresije središnjeg živčanog sustava su smanjenje tjelesne temperature, letargija, omamljenist i koma.

Mogu se pojaviti sljedeći dodatni simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, vrućica, bljedilo, cijanoza, mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, palpitacije, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija nalik šoku, plućni edem, poremećaji disanja, slinjenje i apneja.

Predoziranje gutanjem, pogotovo u djece, može prvenstveno dovesti do učinaka na središnji živčani sustav s grčevima i komom, bradikardijom, apnejom i hipertenzijom koja bi mogla biti zamijenjena hipotenzijom.

Već 0,01 mg tetrizolinklorida po kilogramu tjelesne težine mora se smatrati toksičnom dozom.

Terapijske mjere u slučaju predoziranja:

Primjena medicinskog ugljena, ispiranje želuca, primjena kisika, snižavanje tjelesne temperature i antikonvulzivna terapija.

Primjena vazokonstriktora je kontraindicirana u bolesnika s hipotenzijom.

Ako se pojave antikolinergički simptomi treba primijeniti protuotrov (antidot), npr. fizostigmin.