Solifenacin Be Pharma 5 mg filmom obložene tablete

solifenacinsukcinat

Informacije o propisivanju

Lista

O - Osnovna

Režim izdavanja

Rp - na recept, u ljekarni

Ograničenje primjene lijeka

Nema podataka.

Propisivanje

ponovljivi recept

Indikacija po HZZO

Nema indikacije.

Smjernica

Samo za bolesnike s urinarnom inkontinencijom i neurogenim mokraćnim mjehurom.

Lista interakcija

Dodaj u interakcije

Interakcije sa

Hrana

Biljke

Suplementi

Navike

Ograničenja upotrebe

Bubrežna

Jetrena

Trudnoća

Dojenje

Ostale informacije

Naziv

Solifenacin Be Pharma 5 mg filmom obložene tablete

Sastav

jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata što odgovara 3,8 mg solifenacina

Farmaceutski oblik

filmom obložena tableta

Nositelj odobrenja

BE Pharma d.o.o., Brdnikova ulica 44, Ljubljana, Slovenija

Zadnje ažuriranje SmPC-a

01. 04. 2022.

Koristite Mediately aplikaciju

Dobijte informacije o lijekovima brže.

Skenirajte kamerom na telefonu.

4.9

Više od 36k ocjene

Koristite Mediately aplikaciju

Dobijte informacije o lijekovima brže.

4,9 zvjezdica, više od 20 tisuća ocjena

SmPC - Solifenacin 5 mg

Indikacije

Solifenacin Be Pharma je indiciran za simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura.

Solifenacin Be Pharma je indiciran za liječenje odraslih.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe

Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Solifenacin Be Pharma u djece i adolescenata još nisu ustanovljene. Stoga se Solifenacin Be Pharma ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

1 H A L M E D

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre. Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Snažni inhibitori citokroma P450 3A4

Tijekom istodobnog liječenja s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom, najviša doza Solifenacin Be Pharma filmom obloženih tableta mora biti ograničena na 5 mg (vidjeti dio 4.5).

Način primj ene

Solifenacin Be Pharma filmom obložene tablete je potrebno progutati s tekućinom. Mogu se uzimati neovisno o obroku. Tablete se ne smiju drobiti.

Kontraindikacije

Solifenacin je kontraindiciran kod:

bolesnika s retencijom urina, teškim stanjima probavnog sustava (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom uskog kuta, te kod bolesnika u kojih postoji rizik od tih stanja
preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2)
bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2)
bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, koji se liječe snažnim inhibitorom CYP3A4, npr. ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).

Posebna upozorenja

Prije početka liječenja lijekom Solifenacin Be Pharma potrebno je provjeriti druge uzroke čestog mokrenja (zatajenje srca ili bolest bubrega). Ako je prisutna infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Solifenacin Be Pharma filmom obložene tablete treba pažljivo primjenjivati u bolesnika s:

klinički značajnom opstrukcijom protoka iz mjehura s rizikom od retencije urina;
opstruktivnim poremećajima probavnog sustava;
rizikom od smanjenog motiliteta probavnog sustava;
teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), pri čemu doze u ovih bolesnika ne smiju biti više od 5 mg;
umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), pri čemu doze u ovih bolesnika ne smiju biti više od 5 mg;
koji istodobno uzimaju snažni inhibitor CYP3A4, npr. ketokonazol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5);
hijatalnom hernijom / gastro-ezofagealnim refluksom i/ili onih koji istodobno uzimaju lijekove (poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka;
autonomnom neuropatijom.

Produljenje QT intervala i Torsades de Pointes zapaženi su u bolesnika s rizičnim faktorima kao što su već postojeći sindrom dugog QT intervala i hipokalemija.

Sigurnost i djelotvornost još nisu ustanovljene u bolesnika s neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti detruzora.

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat javio se angioedem s opstrukcijom dišnih

putova. U slučaju pojave angioedema potrebno je prekinuti primjenu solifenacinsukcinata i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat zabilježena je anafilaktička reakcija. U bolesnika s anafilaktičkom reakcijom potrebno je prekinuti primjenu solifenacinsukcinata i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Maksimalni učinak lijeka Solifenacin Be Pharma može se utvrditi najranije nakon 4 tjedna.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Interakcije

Lista interakcija

Dodaj u interakcije

Farmakološke interakcije

Istodobno liječenje s drugim lijekovima s antikolinergičkim svojstvima može dovesti do jačeg terapijskog učinka i nuspojava.

Kod prijelaza na drugi antikolinergični lijek potreban je vremenski razmak od otprilike jednog tjedna nakon prestanka liječenja lijekom Solifenacin Be Pharma. Istodobno uzimanje agonista kolinergičkih receptora može smanjiti terapijski učinak solifenacina.

Solifenacin može smanjiti djelovanje lijekova koji potiču motilitet probavnog sustava, poput metoklopramida i cisaprida.

Farmako kinetičke interakcije

In vitro ispitivanja su pokazala da solifenacin u terapijskim koncentracijama ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 dobivene iz mikrosoma ljudske jetre. Stoga nije vjerojatno da solifenacin mijenja klirens lijekova koje metaboliziraju navedeni CYP enzimi.

Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metabolizira pomoću CYP3A4. Istodobna primjena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja AUC solifenacina, dok je primjena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja AUC solifenacina. Stoga bi najviša doza lijeka Solifenacin Be Pharma smjela biti ograničena na 5 mg, kad se koristi istodobno s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (vidjeti dio 4.2).

Istodobno liječenje solifenacinom i snažnim inhibitorom CYP3A4 je kontraindicirano u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Utjecaj indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nije ispitivan, kao ni djelovanje supstrata CYP3A4 višeg afiniteta na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin metabolizira pomoću CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije s drugim supstratima CYP3A4 višeg afiniteta (npr. verapamil, diltiazem) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin).

Utjecaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lijekova

Oralni kontraceptivi

Uzimanje lijeka Solifenacin Be Pharma nije pokazalo farmakokinetičku interakciju solifenacina s kombiniranim oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Uzimanje lijeka Solifenacin Be Pharma nije promijenilo farmakokinetiku R-varfarina ili S-varfarina ili njihov utjecaj na protrombinsko vrijeme.

Digoksin

Uzimanje lijeka Solifenacin Be Pharma nije pokazalo utjecaj na farmakokinetiku digoksina.

Trudnoća i dojenje

Plodnost

Nema podataka o plodnosti.

T rudnoća

Nema kliničkih podataka o ženama koje su zatrudnjele tijekom uzimanja solifenacina. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravno štetno djelovanje na plodnost, razvoj embrija/fetusa ili okot (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Potreban je oprez kod propisivanja lijeka trudnicama.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mlijeko. U miševa su se solifenacin i/ili njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko i u mladunčadi uzrokovali usporeni razvoj ovisno o dozi (vidjeti dio 5.3). Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati uzimanje lijeka Solifenacin Be Pharma.

Upravljanje vozila

Solifenacin, poput drugih antikolinergika, može uzrokovati zamagljeni vid te (manje uobičajeno) pospanost i umor (vidjeti dio 4.8 Nuspojave), a to može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave

Sažetak si gurnosnog profila

Zbog farmakološkog djelovanja solifenacina, Solifenacin Be Pharma može uzrokovati

antikolinergičke nuspojave, najčešće blage do umjerene težine. Učestalost antikolinergičkih nuspojava je ovisna o dozi.

Najčešće prijavljena nuspojava kod solifenacina su suha usta. Pojavila se u 11 % bolesnika liječenih dozom od 5 mg jednom dnevno, u 22 % bolesnika liječenih dozom od 10 mg jednom dnevno i u 4 % bolesnika koji su dobivali placebo. Radilo se o općenito blagoj nuspojavi koja je samo u nekim slučajevima dovela do prestanka liječenja. Općenito je pridržavanje liječenja zabilježeno u vrlo visokom postotku (oko 99 %) i otprilike 90 % bolesnika liječenih solifenacinom je završilo cjelokupno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana.

T ablični prikaz nuspoj ava

MedDRA klasifikacija organskih sustava	Vrlo često≥ 1/10	Često≥ 1/100 i< 1/10	Manje često≥ 1/1000 i< 1/100	Rijetko≥ 1/10 000 i< 1/1000	Vrlo rijetko< 1/10 000	Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Infekcije i infestacije			Infekcija mokraćnog Sustava Cistitis
Poremećaji imunološkog sustava						Anafilaktička reakcija*
Poremećaji metabolizma i prehrane						Smanjen apetit* Hiperkalemija*
Psihijatrijski poremećaji					Halucinacije* Konfuzno stanje*	Delirij*

MedDRA	Vrlo često	Često	Manje često	Rijetko	Vrlo rijetko	Nepoznato
klasifikacija	≥ 1/10	≥ 1/100 i	≥ 1/1000 i	≥ 1/10 000 i	< 1/10 000	(učestalost se
organskih		< 1/10	< 1/100	< 1/1000		ne može
sustava						procijeniti iz
						dostupnih
						podataka)
Poremećaji živčanog sustava			Somnolencija Disgeuzija	Omaglica* Glavobolja*
Poremećaji oka		Zamagljeni vid	Suhe oči			Glaukom*
Srčani poremećaji						Torsades de Pointes* EKG QTproduljenje* Fibrilacija atrija* Palpitacije* Tahikardija*
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja			Suhoća nosa			Disfonija*
Poremećaji probavnog sustava	Suha usta	Konstipacija Mučnina Dispepsija Bol u abdomenu	Gastroezo- fagealne refluksne bolesti Suho grlo	Opstrukcija Kolona Fekalna impakcija Povraćanje*		Ileus* Abdominalna nelagoda*
Poremećaji jetre i žući						Poremećaji jetre* Poremećeni testovi jetrene funkcije*
Poremećaji kože i potkožnog tkiva			Suha koža	Svrbež* Osip*	Eritema multiforme* Urtikarija* Angioedem*	Eksfolijativni dermatitis*
Poremećaji						Mišićna
mišićno-						slabost*
koštanog
sustava i
vezivnog
tkiva
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava			Teškoće s mokrenjem	Retencija urina		Oštećenje bubrega*
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene			UmorPeriferni edemi

*primijećene nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Predoziranje

Simptomi

Predoziranje solifenacinsukcinatom može uzrokovati teške antikolinergičke učinke. Najviša doza solifenacinsukcinata slučajno dana jednom bolesniku u razdoblju od 5 sati iznosila je 280 mg i uzrokovala je promjene u mentalnom statusu koje nisu zahtijevale hospitalizaciju.

Lij ečenje

U slučaju predoziranja solifenacinsukcinatom, bolesnika je potrebno liječiti aktivnim ugljenom. Ispiranje želuca je korisno ako se provede unutar 1 sata, ali ne treba inducirati povraćanje.

Kao i kod drugih antikolinergika, simptomi se mogu liječiti na sljedeći način:

teški središnji antikolinergički učinci poput halucinacija ili izraženog uzbuđenja: liječiti fizostigminom ili karbakolom
konvulzije ili izraženo uzbuđenje: liječiti benzodiazepinima
respiratorna insuficijencija: primjena respiratora
tahikardija: liječiti beta-blokatorima
urinarna retencija: liječiti kateterizacijom
midrijaza: liječiti kapima za oči pilokarpina i/ili staviti bolesnika u tamnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinskih lijekova, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima u kojih je poznat rizik od produljenja QT intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istodobna primjena lijekova za koje je poznato da mogu produljiti QT interval) i relevantne već postojeće bolesti srca (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno zatajenje srca).

Farmakološka svojstva - Solifenacin 5 mg

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Urologici, lijekovi za urinarnu frekvenciju i inkontinenciju, ATK oznaka: G04BD08.

Mehanizam djelovanja

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist kolinergičkih receptora. Mokraćni mjehur inerviraju parasimpatički kolinergički živci.

Acetilkolin steže glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M³. In vitro i in vivo farmakološka ispitivanja pokazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M³. Osim toga, solifenacin se pokazao specifičnim antagonistom za muskarinske receptore s obzirom na to da je pokazao mali ili nikakav afinitet za različite druge receptore i ionske kanale.

Farmakodinamički učinci

Liječenje solifenacinsukcinatom u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno ispitivano je u više dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja u muškaraca i žena s prekomjerno aktivnim mjehurom.

Kao što je prikazano u tablici niže, doze od 5 mg i od 10 mg solifenacinsukcinata dovele su do statistički značajnog poboljšanja primarnog i sekundarnog ishoda u usporedbi s placebom.

Djelotvornost lijeka promatrana je u roku od jednog tjedna od početka liječenja i stabilizirala se kroz razdoblje od 12 tjedana. Dugotrajno otvoreno ispitivanje dokazalo je da je djelotvornost održana najmanje 12 mjeseci. Nakon 12 tjedana liječenja, oko 50 % bolesnika koji su prije terapije bolovali od inkontinencije nije imalo epizode inkontinencije, a pored toga je 35 % bolesnika postiglo učestalost mikturicije od manje od 8 mikturicija dnevno. Liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mjehura

dovodi i do korisnih učinaka u odnosu na niz mjera kvalitete života, kao što je opća percepcija zdravstvenog stanja, utjecaj inkontinencije, fizička ograničenja, društvena ograničenja, emocije, težina i ozbiljnost simptoma, ozbiljnost mjera i san/energija.

Rezultati (spojeni podaci) četiri kontrolirana ispitivanja faze 3 s terapijom u trajanju od 12 tjedana

	Placebo	Solifenacin- sukcinat5 mg 1×1	Solifenacin- sukcinat10 mg 1×1	Tolterodin 2 mg 2×1
Broj mikturicija/24 sata
Srednja početna vrijednost	11,9	12,1	11,9	12,1
Srednje smanjenje od početne vrijednosti	1,4	2,3	2,7	1,9
% promjene od početne vrijednosti	(12 %)	(19 %)	(23 %)	(16 %)
n	1138	552	1158	250
p-vrijednost*	1138	<0,001	<0,001	0,004
Broj hitnih epizoda/24 sata
Srednja početna vrijednost	6,3	5,9	6,2	5,4
Srednje smanjenje od početne vrijednosti	2,0	2,9	3,4	2,1
% promjene od početne vrijednosti	(32 %)	(49 %)	(55 %)	(39 %)
n	1124	548	1151	250
p-vrijednost*	1124	<0,001	<0,001	0,031
Broj epizoda inkontinencije/24 sata
Srednja početna vrijednost	2,9	2,6	2,9	2,3
Srednje smanjenje od početne vrijednosti	1,1	1,5	1,8	1,1
% promjene od početne vrijednosti	(38 %)	(58 %)	(62 %)	(48 %)
n	781	314	778	157
p-vrijednost*	781	<0,001	<0,001	0,009
Broj epizoda nokturije/24 sata
Srednja početna vrijednost	1,8	2,0	1,8	1,9
Srednje smanjenje od početne vrijednosti	0,4	0,6	0,6	0,5
% promjene od početne vrijednosti	(22 %)	(30 %)	(33 %)	(26 %)
n	1005	494	1035	232
p-vrijednost*	1005	0,025	<0,001	0,199
Ispražnjeni volumen/mikturicija
Srednja početna vrijednost	166 ml	146 ml	163 ml	147 ml
Srednje povećanje od početne vrijednosti	9 ml	32 ml	43 ml	24 ml
% promjene od početne vrijednosti	(5 %)	(21 %)	(26 %)	(16 %)
n	1135	552	1156	250
p-vrijednost*	1135	<0,001	<0,001	<0,001
Broj uložaka/24 sata
Srednja početna vrijednost	3,0	2,8	2,7	2,7
Srednje smanjenje od početne vrijednosti	0,8	1,3	1,3	1,0
% promjene od početne vrijednosti	(27 %)	(46 %)	(48 %)	(37 %)
n	238	236	242	250
p-vrijednost*	238	<0,001	<0,001	0,010

Napomena: U 4 ključna ispitivanja primijenjeni su solifenacinsukcinat u dozi od 10 mg i placebo.

U 2 od 4 ispitivanja primijenjen je solifenacinsukcinat u dozi od 5 mg, a jedno od ispitivanja obuhvatilo je tolterodin u dozi od 2 mg 2×1.

U svakom pojedinom ispitivanju nisu procijenjeni svi parametri i terapijske skupine. Stoga, broj navedenih bolesnika može odstupati prema parametru i terapijskoj skupini.

*p-vrijednost za usporedbu s placebom u paru

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon uzimanja tableta solifenacina, najveće koncentracije solifenacina u plazmi (C^max) postignute su

nakon 3 do 8 sati. Vrijednost t^max je neovisna o dozi. Vrijednost C^max i područje ispod krivulje^H(AU^AC) ^L M E D

se povećavaju razmjerno dozi između 5 i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je oko 90 %. Uzimanje hrane ne utječe na vrijednosti C^max i AUC solifenacina.

Distribucija

Vidljivi volumen raspodjele solifenacina nakon intravenozne primjene je oko 600 l. Solifenacin se u velikoj mjeri (oko 98 %) veže na proteine plazme, prvenstveno glikoprotein α¹-kiseline.

Biotransformacija

Solifenacin u velikoj mjeri metabolizira jetra, prvenstveno citokromom P450 3A4 (CYP3A4).

Međutim, postoje alternativni metabolički putevi, koji mogu doprinijeti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 l/sat, a terminalni poluvijek solifenacina je 45 – 68 sati. Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrđen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).

Eliminacija

Nakon jednog davanja 10 mg [¹⁴C-označenog]-solifenacina, otkriveno je oko 70 % radioaktivnosti u urinu i 23 % u stolici kroz 26 dana. U urinu je oko 11 % radioaktivnosti oporavljeno kao nepromijenjena djelatna tvar; oko 18 % kao N-oksid metabolit, 9 % kao 4R-hidroksi-N-oksid metabolit i 8 % kao 4R-hidroksi metabolit (aktivni metabolit).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna unutar raspona terapijskih doziranja. Druge posebne populacije

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze prema dobi bolesnika. Ispitivanja u starijih osoba pokazala su da je izloženost solifenacinu, izražena kao AUC, nakon primjene solifenacinsukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična u zdravih starijih ispitanika (u dobi od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja brzina apsorpcije, izražena kao t^max, bila je nešto manja kod starijih, a terminalni poluvijek bio je oko 20 % duži u starijih ispitanika. Te umjerene razlike ne smatraju se klinički značajnima.

Farmakokinetika solifenacina nije ustanovljena u djece i adolescenata.

Spol

Spol ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Rasa ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Oštećenje funkcije bubrega

Vrijednosti AUC i C^max za solifenacin u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega nisu se značajno razlikovale od onih u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego u kontrolnih ispitanika s povećanjima C^max od oko 30 %, AUC od više od 100 % i t^1/2 od više od 60 %. Statistički značajna korelacija uočena je između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina.

U bolesnika na hemodijalizi nije ispitivana farmakokinetika.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) nije bilo utjecaja na vrijednost C^max, AUC se povećala za 60 %, a t^1/2 se udvostručila. Farmakokinetika solifenacina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.