Rojazol 20 mg/g krema

Rojazol krema primjenjuje se za topikalno liječenje gljivičnih infekcija kože.

Kremu nanijeti dva puta dnevno na oboljela mjesta.

Liječenje treba trajati 2 do 6 tjedana ovisno o lokalizaciji i težini lezija, a mora se nastaviti još najmanje tjedan dana nakon nestanka svih znakova i simptoma bolesti.

Samo za primjenu na koži.

Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati prstom dok se ne upije.

Preosjetljivost na mikonazolnitrat, druge derivate imidazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tijekom liječenja topikalnim formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti.

Rojazol krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom očiju.

Poznato je da sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4/2C9, što može dovesti do produljenog djelovanja varfarina ili drugih antagonista vitamina K. Iako je sistemska apsorpcija ograničena u slučaju topikalnih formulacija, istodobnu primjenu lijeka Rojazol krema i varfarina ili drugih antagonista vitamina K treba provoditi s oprezom, a antikoagulacijski učinak potrebno je pažljivo pratiti i titrirati. Bolesnike treba savjetovati o simptomima krvarenja i o tome da odmah prekinu liječenje mikonazolom te da potraže savjet liječnika ako se simptomi pojave (vidjeti dio 4.5.).

Rojazol krema sadrži benzoatnu kiselinu.

Benzoatna kiselina može uzrokovati lokalni nadražaj. Može uzrokovati neimunološki posredovane rane kontaktne reakcije putem mogućeg kolinergičkog mehanizma.

Benzoatna kiselina može pojačati žuticu u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti). Apsorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna.

Rojazol krema sadrži cetilni i stearilni alkohol.

Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Poznato je da sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4/2C9. Zbog ograničene sistemske raspoloživosti nakon topikalne primjene, klinički relevantne interakcije su rijetke.

Međutim, u bolesnika koji uzimaju varfarin ili druge antagoniste vitamina K potreban je oprez te je potrebno pratiti antikoagulacijski učinak.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu utvrdila teratogeni učinak mikonazola, no uočeni su fetotoksični učinci nakon primjene visokih oralnih doza. Nakon topikalne primjene apsorbiraju se samo male količine mikonazolnitrata. Međutim, kao i s ostalim imidazolima, mikonazolnitrat se za vrijeme trudnoće treba primjenjivati uz oprez.

Dojenje

Topikalno primjenjen mikonazolnitrat minimalno se apsorbira u cirkulaciju, a nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko. Preporučuje se oprez pri topikalnoj primjeni mikonazolnitrata u dojilja.

Rojazol krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Navedene su nuspojave zabilježene tijekom postmarketinške primjene mikonazola. Nuspojave se prema učestalosti svrstavaju u sljedeće kategorije:

vrlo često (≥1/10),

često (≥1/100 i <1/10),

manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Niže navedene učestalosti temelje se na prijavi nuspojava iz spontanih izvješća i ne predstavljaju precizniju procjenu učestalosti koja bi se mogla dobiti iz kliničkih ili epidemioloških istraživanja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Primjena na koži: pretjerana uporaba može uzrokovati iritaciju kože, koja se načelno povlači nakon obustavljanja terapije.

Liječenje

Rojazol krema namijenjena je samo za lokalnu primjenu na koži. U slučaju gutanja veće količine lijeka, po potrebi treba poduzeti odgovarajuće mjere pražnjenja želuca.