• Nadoknada kombiniranog manjka vitamina D i kalcija u starijih osoba.

• Nadoknada vitamina D i kalcija, kao dodatak određenoj terapiji tijekom liječenja osteoporoze u bolesnika s utvrđenim manjkom ili visokim rizikom od manjka vitamina D i kalcija.

Samo za odrasle. Za oralnu primjenu.

Tabletu treba sažvakati ili otopiti u ustima. Jedna tableta dva puta na dan.

• Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Ovaj lijek sadrži djelomično hidrogenirano sojino ulje. Osobe alergične na kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.

• Hiperkalcemija, hiperkalciurija i bolesti i/ili stanja koja dovode do hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije (npr. multipli mijelom, koštane metastaze, primarni hiperparatireoidizam).

• Bubrežni kamenci (nefrolitijaza, nefrokalcinoza).

• Hipervitaminoza D.

• Zatajenje bubrega.

• U slučaju dugotrajne imobilizacije u bolesnika s hiperkalciurijom i/ili hiperkalcemijom, liječenje vitaminom D i kalcijem smije se nastaviti tek kad bolesnik postane pokretan (vidjeti dio 4.3).

• U slučaju dugotrajnog liječenja savjetuje se pratiti razinu kalcija u serumu i urinu te funkciju bubrega (razine serumskog kreatinina). Savjetuje se smanjiti dozu ili privremeno prekinuti

  liječenje ako koncentracija kalcija u urinu postane veća od 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Ovakvo praćenje osobito je važno u starijih osoba, u slučaju kombiniranog liječenja srčanim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5) i u bolesnika u kojih često nastaju bubrežni kamenci. U prisutnosti hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrežne funkcije doza se mora smanjiti ili se liječenje mora prekinuti.

• U slučaju kombiniranog liječenja digitalisom, bifosfonatima, tiazidskim diureticima, tetraciklinima: vidjeti dio 4.5.

• Potrebno je voditi računa o dozi vitamina D po jediničnoj dozi (400 IJ) i bilo kojem drugom propisanom vitaminu D.

• Dodatna primjena vitamina D ili kalcija mora se provoditi pod strogim liječničkim nadzorom.

  U takvoj se situaciji obavezno mora tjedno određivati kalcij u serumu i urinu.

• Potreban je oprez u bolesnika sa sarkoidozom, zbog mogućeg pojačanog metabolizma

  vitamina D u njegov aktivni oblik. U ovih bolesnika treba pratiti koncentraciju kalcija u serumu i urinu.

• Potreban je oprez u bolesnika sa zatajenjem bubrega te treba pratiti učinak lijeka na homeostazu kalcija i fosfata. Potrebno je uzeti u obzir rizik od stvaranja kalcifikata mekih tkiva. U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega, vitamin D³ u obliku kolekalciferola ne metabolizira se na

  uobičajeni način, pa se moraju koristiti drugi oblici vitamina D³ (vidjeti dio 4.3).

• Lijek sadrži sorbitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

• Lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili manjkom saharoza-izomaltoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

• Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata.

Kombinacije kod kojih su potrebne mjere opreza tijekom primjene:

Digitalis

Rizik od poremećaja srčanog ritma. Oralna primjena kalcija u kombinaciji s vitaminom D povećava toksičnost digitalisa. Neophodan je strogi liječnički nadzor i, po potrebi, elektrokardiografski nadzor i praćenje kalcemije.

Bifosfonati

Rizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije bifosfonata. Savjetuje se da između uzimanja bifosfonata i kalcija protekne najmanje dva sata.

Tiazidski diuretici

Smanjeno izlučivanje kalcija urinom. Preporučuje se pratiti kalcemiju.

Peroralni tetraciklini

Moguće smanjenje apsorpcije tetraciklina. Savjetuje se uzimati kalcij najmanje tri sata kasnije. U slučaju dodatne primjene visokih doza vitamina D, apsolutno je neophodno tjedno određivanje kalcija u serumu i urinu.

Soli željeza, cink

Rizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije soli željeza ili cinka. Savjetuje se pričekati najmanje dva sata prije nego se uzme kalcij.

Stroncij

Rizik od smanjene bioraspoloživosti stroncija za 60 do 70% kod istovremene primjene lijekova koji sadrže kalcij. Savjetuje se izbjegavati uzimanje kalcija kroz usta neposredno prije i nakon uzimanja lijekova koji sadrže stroncij.

Estramustin

Rizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije estramustina. Savjetuje se pričekati najmanje dva sata prije nego se uzme kalcij.

Hormoni štitne žlijezde

Rizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije levotiroksina. Savjetuje se pričekati najmanje dva sata prije nego se uzme kalcij.

Orlistat

Liječenje orlistatom može smanjiti apsorpciju vitamina D.

Hrana

Moguća interakcija s hranom, npr., hranom koja sadrži oksalnu kiselinu (špinat, rabarbara, kiseljak, kakao, čaj, itd.), fosfate (svinjetina, šunka, kobasice, procesirani sir, desertne kreme, pića koja sadrže kolu, itd.) ili fitinsku kiselinu (punozrnate žitarice, osušeno povrće, sjemenke uljarica, čokolada, itd.). Stoga se preporučuje da se obroci ovakve hrane uzimaju neko vrijeme prije ili nakon uzimanja ovog lijeka.

Ovaj se lijek smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Međutim, dnevni unos ne smije biti veći od 1500 mg kalcija i 600 IJ vitamina D³.

U trudnoći se mora izbjegavati predoziranje kolekalciferolom:

• Pokazalo se da predoziranje vitaminom D tijekom trudnoće u životinja ima teratogene učinke.

• U trudnica: predoziranje vitaminom D mora se izbjegavati, jer trajna hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne retardacije, supravalvularne aortalne stenoze i retinopatije kod djeteta.

Međutim, zabilježeno je nekoliko slučajeva u kojima su majke s hipoparatireoidizmom uzimale vrlo visoke doze i rodile zdravu djecu.

Vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. Potreban je oprez kad se djetetu dodatno daje vitamin D.

Nije poznat niti se očekuje.

Nuspojave su u daljnjem tekstu navedene prema klasi organskog sustava i učestalosti. Učestalost se definira prema sljedećim smjernicama: manje često (≥1/1000 i <1/100) ili rijetko

(≥1/10 000 i <1/1000).

Poremećaji imunološkog sustava

Zabilježeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti, kao što je angioedem ili edem larinksa.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Manje često: hiperkalcemija i hiperkalciurija.

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: zatvor, nadutost, mučnina, bolovi u trbuhu i dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: pruritus, osip i urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze i hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati: anoreksiju, žeđ, mučninu, povraćanje, zatvor, bolove u trbuhu, mišićnu slabost, umor, mentalne poremećaje, polidipsiju, poliuriju, bolove u kostima, kalcinozu bubrega, bubrežne

kamence i, u teškim slučajevima, srčanu aritmiju. Izrazito visoka hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti. Trajno povišene razine kalcija mogu dovesti do ireverzibilnog oštećenja bubrega i stvaranja kalcifikata mekih tkiva.

Liječenje hiperkalcemije: Potrebno je prekinuti liječenje kalcijem i vitaminom D³. Liječenje

tiazidskim diureticima, litijem, vitaminom A i srčanim glikozidima također se mora prekinuti. Ispiranje želuca mora se provesti u bolesnika s poremećajima svijesti. Potrebna je rehidracija bolesnika i, ovisno o težini simptoma, izolirano ili kombinirano liječenje diureticima Henleove petlje, bifosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Potrebno je pratiti elektrolite u serumu, funkciju bubrega i diurezu. U teškim slučajevima, potrebno je pratiti EKG i kalcemiju.