Oktenidindiklorid Klosterfrau 2,6 mg pastile
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Oktenidindiklorid 2,6 mg
Za kratkotrajnu adjuvantnu terapiju upale sluznice usta i grla popraćene uobičajenim simptomima kao što su bol, crvenilo i oteklina.
Oktenidindiklorid Klosterfrau je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Doziranje
Odrasli i adolescentni u dobi od 12 godina i stariji trebaju polagano otopiti 1 pastilu u ustima svakih 2 – 3 sata. Maksimalna dnevna doza je 6 pastila.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau u djece u dobi od 0 do 11 godina nisu još ustanovljene.
Način primjene
Pastile za usnu sluznicu.
Pastilu treba aktivno i kontinuirano sisati u ustima. Pastilu treba pomicati po ustima sve dok se potpuno ne otopi.
Bez preporuke liječnika Oktenidindiklorid Klosterfrau ne smije se primjenjivati duže od 4 dana.
Treba uzeti u obzir sljedeće: Nuspojave se mogu smanjiti primjenom minimalne učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma.
Ako simptomi potraju dulje od 4 dana, preporučuje se ponovna procjena dijagnoze i liječenja. Samo za kratkotrajnu primjenu.
Primjena dulja od 4 dana nije predviđena jer su farmaceutski oblik i indikacija novi te nema više
iskustva.
Oktenidindiklorid Klosterfrau sadrži 2,57 g izomalta (E 953) po pastili kao zamjene za šećer. Kalorijska vrijednost izomaltitola je 2,3 kcal/g. Izomalt može imati blagi laksativni učinak. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni oktenidindiklorida u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetni učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Zbog
nepotpunih informacija nije moguće u potpunosti isključiti rizike za fetus. Ne preporučuje se koristiti lijek Oktenidindiklorid Klosterfrau tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o izlučivanju oktenidinklorida u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Oktenidindiklorid Klosterfrau se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka na plodnost.
Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U nastavku su navedeni detalji o nuspojavama lijeka s učestalošću na temelju podataka o svim uzrocima iz kliničkih ispitivanja u koja su uključena 344 bolesnika (301 odrasla osoba, 43
adolescenta) koji su primali preporučene doze lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau do 4 dana. Dodatne nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet uključene su u popis.
Nuspojave su navedene u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na sljedeći način:
Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i <1/10)
Manje često (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato: Alergijske reakcije
Poremećaji živčanog sustava:
Često: Disgeuzija
Poremećaji probavnog sustava:
Manje često: Bol u abdomenu, dijareja, mučnina, suha usta, povraćanje, dispepsija, epigastrična nelagoda
Nepoznato: Iritacije sluznice usne šupljine i želuca, promjena boje jezika Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Oktenidindiklorid 2,6 mg
Farmakoterapijska skupina: Dišni sustav / Pripravci za grlo / Antiseptici ATK oznaka: R02AA21
Mehanizam djelovanja
Oktenidindiklorid je kationski aktivan spoj te zbog posjedovanja dva kationska centra, ima izražena površinski aktivna svojstva. Reagira sa staničnom stijenkom i komponentama membrane mikrobne stanice, što dovodi do uništenja staničnih funkcija.
Poznato je da oktenidindiklorid pokazuje antiseptičko djelovanje protiv bakterija, virusa s ovojnicom i gljivica. Djelatna tvar je učinkovita protiv patogena koji inficiraju sluznicu usne šupljine i ždrijela. Najčešći uzročnici faringitisa uključuju gram-pozitivne i gram-negativne bakterije poput stafilokoka, pneumokoka, Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. To uključuje i patogene gljivice i kvasce, osobito Candida albicans.
Antibakterijski i antifungalni učinak lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau je potvrđen in vitro
ispitivanjima:
| Soj | Vrijeme kontakta | Koncentracija ispitivanog lijeka (0,1% oktenidin pastile) | Redukcijski faktor (log) |
| Staphylococcus aureus | 1 min | 80% | 7,89 |
| 1 min | 40% | 4,41 | |
| Enterococcus hirae | 1 min | 80% | 7,41 |
| 1 min | 40% | 5,67 | |
| Pseudomonas aeruginosa | 1 min | 80% | 6,00 |
| 1 min | 40% | 4,91 | |
| Candida albicans | 5 min | 80% | 4,08 |
| 15 min | 80% | 6,20 | |
| uvjet za sva ispitivanja: 0,3% ovčjih eritrocita, 0,3% albumina; kriteriji ispitivanja: in vitrostandardne metode Njemačkog društva za higijenu i mikrobiologiju (DGHM) za ispitivanje djelotvornosti kemijskih dezinficijensa | |||
Virucidna djelotvornost protiv virusa s ovojnicom potvrđena je in vitro ispitivanjima s virusom goveđe virusne dijareje (BVDV) i Vaccinia virusom (VV). Prema službenim preporukama RKI-ja, ovi virusi su zamjenski modeli i rezultati ispitivanja primjenjivi su za sve viruse s ovojnicom. Rezultati pokazuju smanjenje virusa od ≥ 4 log (ispitani virusi CCL-81, odnosno CCLV RIE 11 (čisti uvjeti, prema RKI smjernicama iz 2008.) nakon vremena inkubacije od 3 minute na sobnoj temperaturi i koncentraciji od 80%. U prljavim uvjetima ispitivanja s BVDV i VV pokazano je smanjenje virusa od oko 3,85 log (ispitani virusi CCL-81, odnosno CCLV RIE 11) nakon vremena inkubacije od 5 minuta na sobnoj temperaturi i koncentraciji od 80 %.
Oktenidindiklorid je učinkovit u in vitro uvjetima protiv meticilin-rezistentnog Staphylococcus aureusa (MRSA) u testu suspenzije. U 36 pregledanih bolesnika MRSA-pozitivni proizvodi na bazi oktenidina korišteni su u jednom ili dva ciklusa od po 7 dana. Potpuna dekontaminacija postignuta je kod 24 bolesnika (67%). Ponovljeni petodnevni ciklusi svakodnevne topikalne primjene oktenidindiklorida pokazali su smanjenje od 76% u dobivanju MRSA-e.
Kao nehlapljiv spoj koji se ne apsorbira kroz kožu ili prijelazni epitel, oktenidindiklorid pokazuje zaostalo djelovanje na koži ili sluznici koje se može otkriti čak i nakon nekoliko sati.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Antibakterijski potencijal lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau in vivo procijenjen je i kvantificiran u ispitivanju na 24 zdrava dobrovoljca. To je postignuto mjerenjem broja jedinica koje formiraju kolonije (CFU) uzorka razmaza sluznice usne šupljine uzetog neposredno prije i 1 minutu nakon završetka izlaganja oktenidinu u usporedbi s vrijednostima CFU viđenim prije i nakon izlaganja placebu kao primarni cilj. Sekundarni cilj ovog ispitivanja bio je usporediti razliku u broju bakterija pri mjerenjima 30 minuta nakon izlaganja za svakog ispitanika.
Uspoređujući relativne razlike u odnosu na početnu vrijednost 1 minutu nakon izlaganja, primijećeno je veće smanjenje apsolutnog broja bakterija nakon izlaganja oktenidinu (relΔ1 oktenidin, 40,59%) nego nakon izlaganja placebu (relΔ1 placebo, 19,32%).
Što se tiče sekundarnog kriterija (30 minuta nakon izlaganja), izloženost oktenidinu pokazala je smanjenje (relΔ30 oktenidin, 4,72%) CFU vrijednosti, dok je nakon izlaganja placebu zabilježeno povećanje (relΔ30, placebo, 44,93%).
Jasno je pokazano da postoji veće smanjenje broja bakterija nakon izlaganja lijeku Oktenidindiklorid Klosterfrau u usporedbi s placebom kod zdravih dobrovoljaca.
Djelotvornost i sigurnost lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau u liječenju akutne grlobolje procijenjena je u randomiziranom, multicentričnom, paralelno-grupnom, dvostruko slijepom, placebom i aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju. U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 740 bolesnika, uključujući 87 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina.
Primarni ciljevi bili su pokazati statistički značajnu nadmoć lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau u usporedbi s placebom u smislu stope odgovora bolesnika i pokazati neinferiornost lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau u usporedbi s aktivnim komparatorom u smislu stope odgovora bolesnika (granica neinferiornosti je 15 %).
Odgovor je definiran kao rezultat od 4 ili 5 na ljestvici za ocjenjivanje ublažavanja boli (procjena boli bolesnika) na 3. posjetu (3. ili 4. dan ispitivanja) u kombinaciji s ukupnim rezultatom od 0 ili 1 na ocjenskoj ljestvici za tonzilo-faringitis (procjena simptoma od strane ispitivača) na 3. posjetu (3. ili 4. dan ispitivanja).
Stopa odgovora bila je 57,0% u skupini koja je primala oktenidindiklorid, 54,0% u skupini koja je primala aktivni komparator i 43,6% u skupini koja je primala placebo. Razlika u stopi odgovora na lijek Oktenidindiklorid Klosterfrau i na placebo bila je 13,3% (95% interval pouzdanosti: 4,6%; 23,25%). Razlika između stope odgovora na lijek Oktenidindiklorid Klosterfrau i na aktivni
komparator bila je 3,0% (95% interval pouzdanosti: -10,1%; 14,67%). U dobnoj skupini od 12 do 17 godina, stopa odgovora bila je 48,8% u skupini koja je primala oktenidindiklorid, 50,0% u skupini koja je primala aktivni komparator i 37,5% u skupini koja je primala placebo. Primarni ciljevi ispitivanja su ostvareni. Oktenidindiklorid Klosterfrau bio je siguran i dobro se podnosio.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Oktenidindiklorid Klosterfrau u djece od 0 do 11 godina još nije utvrđena.
Apsorpcija
Nema podataka o farmakokinetici vezano za oralnu primjenu oktenidindiklorida u ljudi. Na temelju pretkliničkih ispitivanja pretpostavlja se da se djelatna tvar minimalno sistemski apsorbira u gastrointestinalnom traktu.
Oralno primijenjen 14C-radioaktivno-obilježeni oktenidindiklorid apsorbirao se samo u vrlo malim količinama (0 - 6%) preko sluznice gastrointestinalnog trakta u miševa, štakora i pasa. U glodavaca i pasa tvar se gotovo u potpunosti eliminira (93%) fecesom unutar 8 - 72 sata, a u svim slučajevima u urinu su pronađeni samo tragovi (< 1%). U miševa je utvrđeno da se topikalno primijenjene količine oktenidindiklorida nisu apsorbirale tijekom 24-satnog kontakta pod okluzivnim zavojem. Na temelju in vitro ispitivanja može se isključiti prolaz oktenidindiklorida kroz placentu.
Oktenidindiklorid nije se apsorbirao niti preko sluznice rodnice (u kunića) niti preko rana (u ljudi i štakora).
Distribucija, metabolizam i izlučivanje nisu ispitani u ljudi.
Farmaceutski podaci - Oktenidindiklorid 2,6 mg
izomalt (E 953) tartaratna kiselina
tvar za maskiranje gorkog okusa (sadrži propilenglikol, ekstrakt kave i 4-(2,2,3-trimetilciklopentil)butanoatnu kiselinu)
aniš zvjezdasti, eterično ulje paprena metvica, eterično ulje sukraloza (E 955).
Čuvati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Blister od PVC/PVDC i aluminijske folije pakiran u kartonsku kutiju. Veličine pakiranja: 12, 16, 20 ili 24 pastile.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.