Septanazal za djecu 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina

Septanazal za djecu je indiciran:

• za dekongestiju sluznice nosa tijekom rinitisa i poticanje cijeljenja oštećene kože i sluznice,

• za ublažavanje vazomotornog (nealergijskog) rinitisa,

• za liječenje otežanog disanja kroz nos nakon operacije nosa.

  Lijek Septanazal za djecu namijenjen je za primjenu u djece u dobi između 2. i 6. godine.

Doziranje

Djeca u dobi od 2 do 6 godina

Uobičajena doza Septanazala za djecu je jedan potisak u svaku nosnicu do 3 puta dnevno prema potrebi.

Doziranje ovisi o osjetljivosti i kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika. Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Trajanje liječenja

Lijek Septanazal za djecu se ne smije koristiti duže od 5 dana, osim ako liječnik nije drugačije propisao.

Dugotrajna i prekomjerna primjena može uzrokovati reaktivnu hiperemiju ili povrat kongestije (vidjeti dio 4.4.).

O trajanju liječenja u djece uvijek je potrebno potražiti savjet liječnika.

Prije ponovne primjene lijeka potreban je prekid uzimanja od nekoliko dana.

Način primjene

Za primjenu u nos.

Najprije treba skinuti zaštitni poklopac s raspršivača.

Prije prve primjene ili ako sprej nije upotrebljavan dulje vrijeme, potrebno je pritisnuti glavu raspršivača nekoliko puta do pojave finog raspršivanja.

Vrh raspršivača treba umetnuti što je moguće uspravnije u nosnicu te jednom pritisnuti glavu

raspršivača. Tijekom uštrcavanja bolesnik treba pažljivo udisati kroz nos. Po potrebi, postupak je potrebno ponoviti s drugom nosnicom.

Nakon svake upotrebe potrebno je vrh raspršivača obrisati papirnatom maramicom i vratiti zaštitni poklopac na raspršivač.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca).

Anamneza transsfenoidalne hipofizektomije i drugih kirurških zahvata koje eksponiraju tvrdu moždanu ovojnicu (dura mater).

Novorođenčad i dojenčad mlađa od 2 godine.

Ovaj se lijek smije koristiti samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika u:

• bolesnika koji uzimaju inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) i druge lijekove koji mogu povisiti arterijski tlak,

• bolesnika s povišenim intraokularnim tlakom, osobito u onih s glaukomom uskog kuta,

• bolesnika s teških kardiovaskularnim poremećajima (npr. koronarnom bolesti srca, hipertenzijom),

• bolesnika s feokromocitomom,

• bolesnika s metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoidizmom ili dijabetes mellitusom),

• bolesnika s porfirijom,

• bolesnika s hiperplazijom prostate.

  Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

  Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice dopuštena je samo pod liječničkim nadzorom.

  Ostale informacije

  Simpatomimetici s dekongestivnim djelovanjem mogu uzrokovati reaktivnu hiperemiju sluznice nosa, osobito kada se koriste kroz dulje razdoblje ili u slučaju predoziranja. Ova pojava povratnog učinka (engl. rebound effect) dovodi do sužavanja nosnih hodnika, zbog čega bolesnik ponavljano koristi lijek do točke kronične primjene. Rezultat toga je kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) te naposljetku atrofija nosne sluznice (ozaena).

  U blažim se slučajevima može prekinuti primjena simpatomimetika prvo u jednoj nosnici, a nakon što se simptomi povuku i u drugoj, kako bi se bar djelomično održalo disanje na nos.

  Natrij

  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ksilometazolinklorid

Istodobna primjena tranilciprominskog tipa inhibitora monoaminoksidaze ili drugih tricikličkih antidepresiva, kao i lijekova koji uzrokuju porast arterijskog tlaka, može dovesti do povišenja arterijskog tlaka kao posljedice djelovanja tih lijekova na kardiovaskularni sustav.

Dekspantenol

Nisu poznate interakcije.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni ksilometazolinklorida u trudnica ograničeni. Stoga se Septanazal za djecu ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se ksilometazolin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je donijeti odluku bilo o prestanku dojenja ili o prestanku primjene/suzdržavanju od primjene kombinacije ksilometazolinklorida/dekspantenola, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.

Plodnost

Ne postoje podaci o utjecaju Septanazala za djecu na plodnost.

Prilikom primjene u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ne očekuje se negativni utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Nuspojave su prikazane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:

• Vrlo često (≥1/10)

  - Često (≥1/100 i <1/10)

  - Manje često (≥1/1000 i <1/100)

  - Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

• Vrlo rijetko (<1/10 000)

• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

  Organski sustav/nuspojave	Manje često	Rijetko	Vrlo rijetko	Nepoznato
  Poremećaji imunološkog sustava	reakcije preosjetljivosti (angioedem, kožni osip,svrbež)
  Psihijatrijski poremećaji			agitacija, nesanica, halucinacije(posebno u djece)
  Poremećaji živčanog sustava			umor (somnolencija, sedacija), glavobolja, konvulzije(posebno u djece)
  Srčani poremećaji		palpitacije,tahikardija,	srčane aritmije
  Krvožilni poremećaji		arterijskahipertenzija
  Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja			nakon prestanka djelovanja lijeka, pojačano oticanjesluznice, epistaksa	peckanje i suhoća nosne sluznice, kihanje

  Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Klinička slika intoksikacije s imidazolskim derivatima može biti zbunjujuća zbog naizmjeničnih faza stimulacije i depresije središnjeg živčanog sustava, srčanog i krvožilnog sustava.

Osobito u djece, predoziranje često dovodi do simptoma središnjeg živčanog sustava s konvulzijama i komom, bradikardijom, apnejom kao i hipertenzijom, koja može biti potisnuta hipotenzijom.

Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava su: anksioznost, ekscitiranost, halucijacije i konvulzije.

Simptomi koji nastaju inhibicijom središnjeg živčanog sustava su sniženje tjelesne temperature, letargija, somnolencija i koma.

Dodatno se mogu pojaviti sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, vrućica, bljedilo, cijanoza, mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, srčani arest, arterijska hipertenzija, hipotenzija slična onoj u šoku, plućni edem, respiratorna disfunkcija i apneja.

Liječenje

Kod teških slučajeva predoziranja potrebna je stacionarna bolnička njega u JIL-u (jedinica intenzivnog liječenja).

Medicinski ugljen (aktivni apsorbirajući ugljen), natrijev sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca (u slučaju velikih količina) se moraju primijeniti bez odgode s obzirom da se ksilometazolinklorid brzo apsorbira. Neselektivni alfa-blokatori mogu se primijeniti za snižavanje arterijskog tlaka. Primjena

4

vazopresora je kontraindicirana. Snižavanje vrućice, antikonvulzivna terapija i primjena kisika također može biti neophodna.

Dekspantenol

Pantotenska kiselina i njezini derivati, uključujući dekspantenol, imaju vrlo nisku toksičnost. Nije potrebno posebno liječenje predoziranja.