Solosils s okusom naranče 8,75 mg pastile

Solosils s okusom naranče 8,75 mg pastile je indiciran za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje grlobolje u odraslih i djece starije od 12 godina.

Doziranje

Trebate primjenjivati najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg razdoblja neophodnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 pastilu polako sisati/otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati, po potrebi. Najveća dnevna doza je 5 pastila u 24 sata.

Preporučuje se uzimati ovaj lijek ne duže od 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Nije indicirano za djecu mlađu od 12 godina.

Starije osobe

Zbog ograničenog broja dostupnih kliničkih ispitivanja nije moguće dati opću preporuku o doziranju. U starijih osoba povećan je rizik od razvoja ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba doze. Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje jetre

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4.). Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Za primjenu na usnoj sluznici.

Kao i kod drugih pastila, da bi se izbjegla lokalna nadraženost Solosils s okusom naranče 8,75 mg pastile treba pomicati u ustima tijekom otapanja.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• U bolesnika koji su prethodno imali reakcije preosjetljivosti (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem ili koprivnjača) kao odgovor na primjenu acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.

• Aktivna bolest ili anamneza ponovljenog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više pojedinačnih epizoda dokazanih ulceracija) i intestinalne ulceracije.

• Anamneza gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, teškog kolitisa, hemoragijskih ili

  hematopoetskih poremećaja povezanih s prethodnom primjenom lijekova iz skupine NSAIL-a.

• Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

• Teško zatajenje srca, bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4.)

Rizik za razvoj nuspojava je moguće minimizirati primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidi gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Starija populacija:

Kod starijih bolesnika postoji povećana učestalost nuspojava na NSAIL, a posebice gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti fatalni.

Respiratorni poremećaji:

Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika koji boluju ili su prethodno imali bronhalnu astmu ili alergijsku bolest. Flurbiprofen se u tih bolesnika mora primjenjivati s oprezom.

Ostali lijekovi iz skupine NSAIL-a:

Treba izbjegavati istodobnu primjenu flurbiprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

Sistemski eritemski lupus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva:

Bolesnici koji imaju SLE i miješanu bolest vezivnog tkiva mogu imati povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8). Međutim, do toga obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su flurbiprofen pastile.

Oštećenje kardiovaskularne, bubrežne i jetrene funkcije:

Prijavljeno je da lijekovi iz skupine NSAIL-a uzrokuju nefrotoksičnost različitih oblika, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Primjena lijekova iz skupine NSAIL-a može uzrokovati o dozi ovisno smanjenje stvaranja prostaglandina i potaknuti zatajenje bubrega.

Bolesnici s najvećim rizikom za pojavu ove reakcije su oni s oštećenom bubrežnom funkcijom, srčanim oštećenjem, poremećajem funkcije jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji bolesnici.

Međutim, do ove reakcije obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su flurbiprofen pastile.

Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije jer lijekovi iz skupine NSAIL-a mogu uzrokovati njezino pogoršanje.

Potreban je oprez u bolesnika s blagim do umjerenim poremećajem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Potreban je oprez (i razgovor s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka primjene u bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca, jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s primjenom lijekova iz skupine NSAIL-a.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena određenih NSAIL-a (posebice u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih incidenata (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da bi se isključio taj rizik u slučaju primjene flurbiprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi od 5 pastila.

Učinci na živčani sustav:

Analgeticima-izazvana glavobolja: u slučaju produljenog korištenja analgetika ili korištenja izvan regulacije, mogu se dogoditi glavobolje, koje se ne smiju liječiti povećanjem doze lijeka. Liječenje s NSAIL se mora prekinuti, a bolesnik treba zatražiti medicinsku skrb.

Gastrointestinalni učinci:

NSAIL treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, a koji mogu biti fatalni, prijavljeni su kod primjene lijekova iz skupine NSAIL-a u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, sa ili bez

upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći s povećanjem doze lijeka iz skupine NSAIL-a u bolesnika s ulkusom u anamnezi, posebice ako je stanje zakomplicirano pojavom krvarenja ili perforacije (vidjeti dio 4.3), te u starijih bolesnika. Međutim, do ove reakcije obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su flurbiprofen pastile.

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, posebice stariji, trebaju svom liječniku prijaviti svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebice gastrointestinalno krvarenje).

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Ako u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, liječenje treba prekinuti.

Dermatološki učinci:

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih neke mogu biti fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom lijekova iz skupine NSAIL-a (vidjeti dio 4.8). Primjenu flurbiprofena treba prekinuti kod prve pojave osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Infekcije:

Budući da su prijavljeni izolirani slučajevi pogoršanja infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vremenskoj povezanosti s primjenom NSAIL, bolesniku se savjetuje da se odmah javi liječniku ako se simptomi bakterijske infekcije pojave ili pogoršaju tijekom liječenja flurbiprofenom. Treba razmotriti potrebu započinjanja antiinfektivne antibiotske terapije.

Liječenje treba ponovno razmotriti ako se simptomi pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija:

Epidemiološka ispitivanja ukazuju na činjenicu da sistemski nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odgode početka prikladnog liječenja i na taj

način pogoršati ishod infekcije. To je uočeno u izvanbolnički stečenoj bakterijskoj pneumoniji te u

bakterijskim komplikacijama vodenih kozica. Kada se lijek Solosils primjenjuje dok bolesnik pati od vrućice ili bolova koji su povezani s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije.

Pastilu treba pomicati u ustima tijekom otapanja. Liječenje treba prekinuti u slučaju nadraženosti usta.

Pomoćne tvari:

Ovaj lijek sadrži izomalt i maltitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola i izomalta je 2,3 kcal/g.

Dosadašnja ispitivanja nisu utvrdila interakcije između flurbiprofena i tolbutamida ili antacida.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa.

Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kardijalnih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.

U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala je povećanim pre- i post- implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Dodatno, u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina davan tijekom organo-genetskog razdoblja zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka Solosils tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža u usporedbi s oralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost lijeka Solosils

postignuta nakon lokalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće Solosils se ne smije primjenjivati osim ako je to nužno potrebno. U slučaju primjene,

potrebno je uzimati što manju dozu tijekom što kraćeg razdoblja.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući Solosils, može izazvati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja i kod majke i kod djeteta, a porod može biti odgođen.

Posljedično, primjena lijeka Solosils kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Temeljem ograničenih ispitivanja, flurbiprofen se u majčinom mlijeku pojavljuje u vrlo niskim

koncentracijama te nije vjerojatno da će na dojenče imati štetan učinak. Međutim, zbog moguć^Heg ^{A L M E D}

štetnog učinka lijekova iz skupine NSAIL-a na dojenče, Solosils s okusom naranče 8,75 mg pastile se ne preporučuje za primjenu u dojilja.

Plodnost

Postoje dokazi koji upućuju na to da lijekovi koji inhibiraju ciklo-oksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uzrokovati oštećenje ženske plodnosti utjecanjem na ovulaciju. Ovaj efekt je reverzibilan u

slučaju prestanka terapije.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Omaglica je moguća nuspojava nakon uzimanja flurbiprofena. Ako to bolesnik primijeti, ne bi trebao upravljati vozilima ni strojevima.

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti na NSAIL, a one se mogu sastojati od:

–nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije

–reaktivnosti respiratornog sustava kao što su astma, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneja

–nekoliko reakcija na koži kao što su svrbež, urtikarija, angioedem i rjeđe, eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem)

Edem, hipertenzija i zatajenje srca su prijavljeni u povezanosti s primjenom lijekova iz skupine NSAIL-a.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena nekih NSAIL (posebice u visokim dozama i tijekom dugotrajnog liječenja) može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotskih incidenata (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Nema dovoljno podataka da se isključi takav rizik za flurbiprofen 8,75 mg pastile.

Sljedeći popis nuspojava odnosi se na one zabilježene pri primjeni flurbiprofena u bezreceptnim dozama za kratkotrajnu primjenu:

Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i

<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Nepoznato: anemija, trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava:

Rijetko: anafilaktička reakcija

Psihijatrijski poremećaji:

Manje često: nesanica

Poremećaji kardiovaskularnog i cerebrovaskularnog sustava

Nepoznato: edem, hipertenzija i zatajenje srca

Poremećaji živčanog sustava:

Često: omaglica, glavobolja, parastezije Manje često: somnolencija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Često: nadraženost grla

Manje često: egzacerbacija astme i bronhospazma, dispneja, piskanje pri disanju, stvaranje mjehurića u ustima i ždrijelu, faringealna hipoestezija.

Poremećaji probavnog sustava:

Često: proljev, ulceracije u ustima, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealna bol, nelagoda u ustima (osjećaj topline ili žarenja ili trnci u ustima).

Manje često: abdominalna nadutost, abdominalna bol, zatvor, suha usta, dispepsija, flatulencija, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje

Poremećaji jetre i žuči:

Nepoznato: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: različiti kožni osipi, svrbež

Nepoznato: teški oblici kožnih reakcija koži što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Manje često: pireksija, bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi:

Većina bolesnika koja je uzela klinički značajnu količinu lijeka iz skupine NSAIL-a razviju ne više od simptoma kao što su mučnina, povraćanje, bol u epigastriju ili, rjeđe, proljev. Moguća je i pojava tinitusa, glavobolje i gastrointestinalnog krvarenja. U slučaju ozbiljnog predoziranja s NSAIL toksični učinak pogađa središnji živčani sustav, što se očituje sljedećim simptomima: omamljenost, povremena ekscitacija, zamagljen vid, dezorijentacija ili koma. Bolesnici mogu povremeno imati konvulzije.

U slučaju ozbiljnog predoziranja s NSAIL može doći do metaboličke acidoze i produljenja protrombinskog vremena/INR-a (međunarodni normalizirani omjer), vjerojatno zbog interferencije s učincima cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara može doći do pogoršanja astme.

Liječenje:

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno te treba uključivati održavanje prohodnosti dišnih putova i praćenje srčanih i vitalnih funkcija sve dok se ne stabiliziraju.

Potrebno je razmotriti primjenu aktivnog ugljena ili ispiranje želuca i prema potrebi korigirati koncentraciju elektrolita u serumu, ako je bolesnik zaprimljen unutar sat vremena od gutanja potencijalno toksične količine. Učestale ili produljene konvulzije treba liječiti intravenskom

primjenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme potrebno je dati bronhodilatatore. Ne postoji poseban antidot za flurbiprofen.