Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml, otopina za infuziju

Natrijev klorid 9 mg/ml otopina za infuziju indicirana je:

• za liječenje izotonične izvanstanične dehidracije,

• za liječenje nedostatka natrija,

• kao sredstvo ili otapalo za parenteralnu primjenu kompatibilnih lijekova.

Doziranje

Odrasli, stariji i djeca:

Doze mogu biti izražene u mEq ili mmol natrija, kao masa natrija ili masa natrijevog klorida (1 g NaCl= 394 mg, 17,1 mEq ili 17,1 mmol Na i isto toliko Cl).

Potrebno je pratiti ravnotežu tekućine, serumske elektrolite i acidobaznu ravnotežu prije i tijekom primjene lijeka, s osobitom pozornošću na serumski natrij u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.). Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod hipotoničnih tekućina.

Toničnost lijeka Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml, otopine za infuziju je 308 mOsm/l (približno).

Brzina i volumen infuzije ovise o dobi, težini, kliničkom stanju (npr. opekline, operacije, ozljede glave, infekcije), a istodobnu terapiju potrebno je odrediti u savjetovanju s liječnikom koji ima iskustva u primjeni terapije intravenskom tekućinom (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Preporučeno doziranje

Preporučeno doziranje za liječenje izotonične izvanstanične dehidracije i nedostatka natrija je:

• za odrasle: 500 ml do 3 litre/24 h

• za dojenčad i djecu: 20 do 100 ml tijekom 24 h i po kg tjelesne težine ovisno o dobi i ukupnoj tjelesnoj masi.

Preporučuje se primijeniti 50 do 250 ml ove otopine po dozi kada se ona koristi kao sredstvo ili otapalo za parenteralnu primjenu lijeka.

Kada se natrijev klorid 9 mg/ml koristi kao otapalo za parenteralnu primjenu drugih lijekova, doziranje i brzina infuzije ovisit će također o svojstvima i rasporedu doziranja propisanog lijeka.

Način primjene

Otopina se primjenjuje intravenskom infuzijom pomoću sterilnog i apirogenog seta za infuziju uz aseptične uvjete rada. Set za infuziju potrebno je prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Otopinu je potrebno vizualno pregledati na postojanje čestica i promjene boje prije same primjene. Smije se primijeniti samo ako je otopina bistra, ako ne sadrži čestice i ako var na vrećici nije oštećen.

Ne vaditi vrećicu iz zaštitne vrećice dok sve nije spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost otopine. Primijeniti odmah nakon umetanja seta za infuziju.

Ne povezivati savitljive plastične vrećice u serije kako bi se izbjegla zračna embolija uslijed mogućeg zaostalog zraka iz primarne vrećice. Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice. Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova.

Za informacije o inkompatibilnostima i pripremi lijeka (kad se dodaju dodaci) vidjeti dijelove 6.2. i 6.6.

Otopina je kontraindicirana u bolesnika s hipernatrijemijom ili hiperkloremijom. Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije vezane uz dodani lijek.

Ravnoteža tekućine/bubrežna funkcija

Primjena u bolesnika s (teškim) oštećenjem bubrega

Natrijev klorid 9 mg/ml mora se primjenjivati s osobitim oprezom bolesnicima koji boluju od ili imaju rizik od teškog oštećenja bubrega. Primjena natrijevog klorida 9 mg/ml tim bolesnicima može rezultirati zadržavanjem natrija (za dodatno razmatranje vidjeti niže u tekstu pod „Primjena u bolesnika s rizikom od zadržavanja natrija, preopterećenja tekućinom i edema“.)

Rizik od preopterećenja tekućinom i/ili otopljenim tvarima u otopini i poremećaja elektrolita Ovisno o volumenu i brzini infuzije, intravenska primjena natrijevog klorida 9 mg/ml može uzrokovati:

• Preopterećenje tekućinom i/ili tvarima u otopini što može rezultirati prekomjernom hidracijom/hipervolemijom i na primjer stanjima gdje dolazi do začepljenja uključujući središnji i periferni edem.

• Klinički značajne poremećaje elektrolita i acidobaznu neravnotežu.

  Općenito, rizik od stanja razrjeđenja (zadržavanje vode u odnosu na natrij) je obrnuto proporcionalno koncentracijama elektrolita otopine natrijevog klorida 9 mg/ml i njenih dodataka. S druge strane, rizik od preopterećenja otopljenim tvarima iz otopine što uzrokuje stanja gdje dolazi do začepljenja (zadržavanje otopljenih tvari u odnosu na vodu) direktno je proporcionalno koncentracijama elektrolita otopine natrijevog klorida 9 mg/ml i njenih dodataka.

  Potreban je poseban klinički nadzor na početku bilo koje intravenske infuzije. Može biti potrebna klinička procjena te redovito laboratorijsko praćenje kako bi se nadzirale promjene u ravnoteži tekućina, koncentracijama elektrolita te acidobazna ravnoteža tijekom produženog parenteralnog liječenja ili kad god stanje bolesnika ili brzina primjene ukazuju da je takva procjena nužna.

  Infuzije velikog volumena moraju se primjenjivati pod posebnim praćenjem u bolesnika sa zatajenjem srca ili pluća te u bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (uključujući sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti u nastavku).

  Hiponatrijemija

  U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

  Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (cerebralni edem) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s cerebralnim edemom postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

  U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (engl. compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

  Primjena u bolesnika s rizikom od zadržavanja natrija, preopterećenja tekućinom i edema

  Natrijev klorid 9 mg/ml mora se koristiti s osobitim oprezom, ako i uopće, u bolesnika sa sljedećim stanjima ili ako imaju rizik za ista stanja:

• Hipernatrijemija. Prebrzo ispravljanje hipernatrijemije jednom kad je započela adaptacija može dovesti do cerebralnog edema, što može rezultirati napadajima, trajnim oštećenjem mozga ili smrću.

• Hiperkloremija.

• Metabolička acidoza, koja se može pogoršati nakon duže primjene ovog lijeka, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega.

• Hipervolemija, kao što je kongestivno zatajenje srca i plućni edem, može nastupiti naglo, osobito u bolesnika s kardiovaskularnom bolešću.

• Jatrogena hiperkloremijska metabolička acidoza (npr. tijekom intravenske reanimacije).

• Stanja koja mogu prouzročiti zadržavanje natrija, preopterećenje tekućinom i edem (središnji i periferni), kao što su bolesnici s:

  • primarnim hiperaldosteronizmom

  • sekundarnim hiperaldosteronizmom, povezanim s na primjer

    • hipertenzijom

    • kongestivnim zatajenjem srca

    • bolešću jetre (uključujući cirozu)

    • bolešću bubrega (uključujući stenozu bubrežne arterije, nefrosklerozu) ili preeklampsijom.

• Lijekovi koji mogu povećati rizik od zadržavanja natrija i tekućine, kao što su kortikosteroidi.

  Reakcije na infuziju

  Simptomi nepoznatog uzroka koji izgledaju kao da su reakcije preosjetljivosti prijavljeni su vrlo rijetko nakon infuzije natrijevog klorida 9 mg/ml. Simptomi su opisani kao hipotenzija, pireksija, tremor, zimica, urtikarija, osip i pruritus. Infuzija se mora odmah zaustaviti ako se jave znakovi ili simptomi ovih reakcija. Potrebno je uvesti odgovarajuće terapijske protumjere sukladno kliničkoj indikaciji.

  Posebne skupine bolesnika

  Liječnik mora imati iskustvo u primjeni i sigurnosti primjene ovog lijeka posebnim skupinama bolesnika koji su osobito osjetljivi na nagle promjene u razinama natrija u serumu.

  Naglo ispravljanje hiponatrijemije i hipernatrijemije je potencijalno opasno (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija). Vidjeti dio „Hiponatrijemija/hipernatrijemija“ u tekstu iznad.

  Pedijatrijska populacija

  Pedijatrijskoj populaciji moraju se pozorno pratiti koncentracije elektrolita u plazmi jer ova populacija može imati oslabljenu mogućnost regulacije tekućine i elektrolita. Infuzije natrijevog klorida smiju se ponavljati samo nakon prethodnog utvrđivanja razine natrija u serumu.

  Starija populacija

  Kod odabira vrste otopine za infuziju i volumena/brzine infuzije za starijeg bolesnika, potrebno je uzeti u obzir činjenicu da stariji bolesnici općenito vjerojatnije imaju srčane, bubrežne, jetrene i druge bolesti ili istodobno uzimaju druge lijekove.

  Za informacije o pripremi lijeka i dodavanju dodataka, vidjeti dio 6.6.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina:

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.).

• Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

• Analozi vazopresina: dezmopresin, oksitocin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Savjetuje se oprez u bolesnika koji se liječe litijem. Tijekom primjene natrijevog klorida 9 mg/ml može biti povišen bubrežni klirens natrija i litija. Primjena natrijevog klorida 9 mg/ml može dovesti do smanjenja razina litija.

Kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon, koji su povezani sa zadržavanjem natrija i vode (s edemom i hipertenzijom). Vidjeti dio 4.4.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni natrijevog klorida 9 mg/ml u trudnica ili dojilja. Liječnik mora pažljivo razmotriti moguće rizike i korist za svaku bolesnicu prije primjene natrijevog klorida 9 mg/ml.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml potrebno je primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito u odnosu na serumski natrij, ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

Savjetuje se oprez u bolesnica s preeklampsijom (vidjeti dio 4.4.).

Nakon dodavanja lijeka, priroda dodanog lijeka kao i njegova primjena tijekom trudnoće i dojenja moraju se odvojeno uzeti u obzir.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju natrijevog klorida 9 mg/ml na sposobnost upravljanja vozilima ili teškim strojevima.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost nuspojava prikazanih u ovom dijelu ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

• eritema na mjestu primjene infuzije

• iritacije vene, pucanja kože na mjestu primjene infuzije, osjećaja pečenja

• lokalne boli ili reakcije, urtikarije na mjestu primjene infuzije

• infekcije na mjestu primjene infuzije

• venske tromboze ili flebitisa koji se širi od mjesta injekcije, ekstravazacije i hipervolemije

• pireksije

• zimice

*Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije, učestalost nepoznata (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 4.5.).

Sljedeće nuspojave nisu prijavljene s ovim lijekom, ali se mogu javiti:

• hipernatrijemija (npr. prilikom primjene bolesnicima s nefrogenim dijabetes insipidusom ili velikim nazogastričnim izlučivanjem)

• hiperkloremijska metabolička acidoza

• hiponatrijemija koja može biti simptomatska. Hiponatrijemija se može javiti kod oštećenja normalnog izlučivanja slobodne vode (npr. sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretskog hormona ili nakon kirurškog zahvata).

  Opće nuspojave vezane uz suvišak natrija opisane su u dijelu 4.9.

  Dodaci

  Kada se natrijev klorid 9 mg/ml koristi kao otapalo za primjenu drugih lijekova, svojstva dodanog lijeka odredit će vjerojatnost i vrstu mogućih nuspojava.

  U slučaju štetnog događaja vezanog uz dodani lijek, infuzija se mora prekinuti, procijeniti stanje bolesnika, uvesti prikladne protumjere te sačuvati ostatak otopine kao uzorak za analizu, ako se smatra da je neophodno.

  Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Općenite nuspojave koje se mogu javiti uslijed suviška natrija u organizmu uključuju: mučninu, povraćanje, proljev, abdominalne grčeve, žeđ, reducirano lučenje sline i suza, znojenje, vrućicu, tahikardiju, hipertenziju, zatajenje bubrega, periferni i plućni edem, respiratorni zastoj, glavobolju, omaglicu, uznemirenost, razdražljivost, slabost, trzanje i ukočenost mišića, konvulzije, komu i smrt.

Prekomjerni volumen natrijevog klorida 9 mg/ml može dovesti do hipernatrijemije (koja se može manifestirati na SŽS, uključujući napadaje, komu, cerebralni edem i smrt) i preopterećenja natrijem (što može dovesti do središnjeg i/ili perifernog edema), a liječenje ovih stanja zahtijeva nadzor odgovarajućeg liječnika specijaliste.

Prevelika količina klorida može uzrokovati manjak hidrogenkarbonata, što dovodi do acidoze.

Kada se natrijev klorid 9 mg/ml koristi kao otapalo za primjenu drugih lijekova, znaci i simptomi prekomjerne infuzije odnosit će se na prirodu korištenog lijeka. U slučaju nenamjerne prekomjerne infuzije treba odmah prekinuti infuziju, a bolesnika promatrati na pojavu odgovarajućih znakova i simptoma predoziranja svojstvenih dodanom lijeku. Ako je potrebno, bolesniku treba dati simptomatsku terapiju i provesti mjere i postupke prema kliničkom stanju bolesnika.