GlucaGen HypoKit 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

GlucaGen je indiciran za liječenje teških hipoglikemijskih reakcija koje se mogu javiti u djece i odraslih oboljelih od šećerne bolesti liječenih inzulinom.

Dijagnostička indikacija

GlucaGen je indiciran za inhibiciju motiliteta pri pregledu gastrointestinalnog sustava u odraslih.

Doziranje

• Terapijska indikacija (teška hipoglikemija)

  Doziranje u odraslih bolesnika: Primijeniti 1 mg supkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Posebne populacije

  Pedijatrijska populacija (<18 godina): GlucaGen se može primjenjivati za liječenje teške hipoglikemije u djece i adolescenata.

  Doziranje u pedijatrijskih bolesnika: primijeniti 0,5 mg (djeca lakša od 25 kg ili mlađa od 6–8 godina) ili 1 mg (djeca teža od 25 kg ili starija od 6–8 godina).

  Starije osobe (≥ 65 godina): GlucaGen se može primjenjivati u starijih osoba.

  Oštećenje funkcije bubrega i jetre: GlucaGen se može primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

• Dijagnostička indikacija (inhibicija gastrointestinalnog motiliteta)

  Doziranje u odraslih bolesnika: dijagnostička doza za relaksaciju želuca, bulbusa dvanaesnika, dvanaesnika i tankog crijeva je 0,2–0,5 mg intravenski ili 1 mg intramuskularno. Za relaksaciju debeloga crijeva doza je 0,5–0,75 mg intravenski ili 1–2 mg intramuskularno.

  Posebne populacije

  Pedijatrijska populacija (<18 godina): Sigurnost i djelotvornost lijeka GlucaGen za inhibiciju gastrointestinalnog motiliteta u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.

  Starije osobe (≥ 65 godina): GlucaGen se može primjenjivati u starijih bolesnika.

  Oštećenje funkcije bubrega i jetre: GlucaGen se može primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

  Način primjene

  Kompaktni prašak otopite u priloženom otapalu, prema uputama navedenima u dijelu 6.6.

  Terapijska indikacija (teška hipoglikemija):

  Primijeniti supkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Bolesnik obično reagira unutar 10 minuta. Nakon odgovora na terapiju, bolesniku je potrebno dati ugljikohidrate peroralno kako bi se obnovio jetreni glikogen i spriječio relaps hipoglikemije. Ako bolesnik u razdoblju od 10 minuta ne odgovori na liječenje, potrebno mu je dati glukozu intravenski.

  Dijagnostička indikacija (inhibicija gastrointestinalnog motiliteta):

  GlucaGen mora primijeniti medicinsko osoblje. Nakon intravenske injekcije 0,2–0,5 mg djelovanje počinje unutar jedne minute i traje između 5 i 20 minuta. Nakon intramuskularne injekcije 1–2 mg, djelovanje počinje nakon 5–15 minuta i traje otprilike 10–40 minuta.

  Nakon što dijagnostički postupak završi, potrebno je dati ugljikohidrate peroralno ako je to u skladu s provedenim dijagnostičkim postupkom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Feokromocitom.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Zbog nestabilnosti lijeka GlucaGen u otopini, ovaj lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije i ne smije se primjenjivati putem intravenske infuzije.

Terapijska indikacija

Kako bi se spriječio relaps hipoglikemije, bolesniku je nakon odgovora na liječenje potrebno dati ugljikohidrate peroralno kako bi se obnovio jetreni glikogen.

Glukagon neće biti učinkovit u bolesnika čiji je jetreni glikogen potrošen. Iz tog razloga glukagon ima neznatan ili nikakav učinak u bolesnika koji gladuju dulje vrijeme ili pate od adrenalne insuficijencije, kronične hipoglikemije ili hipoglikemije uzrokovane alkoholom.

Za razliku od adrenalina, glukagon nema učinka na mišićnu fosforilazu i stoga ne pomaže u prijenosu ugljikohidrata iz mnogo većih zaliha glikogena prisutnih u skeletnim mišićima.

Dijagnostička indikacija

Osobe koje su primile glukagon vezano za dijagnostički postupak mogu osjetiti nelagodu, osobito ako nisu jele. U takvim situacijama prijavljeni su mučnina, hipoglikemija i promjene krvnog tlaka. Nakon što dijagnostički postupak završi, bolesniku koji nije jeo potrebno je dati ugljikohidrate peroralno, ako je to u skladu s izvršenim dijagnostičkim postupkom. Ako bolesnik ni po završetku dijagnostičkog postupka ne smije jesti ili u slučaju teške hipoglikemije, možda će biti potrebno primijeniti glukozu intravenski.

GlucaGen može povećati potrebu miokarda za kisikom, krvni tlak i srčanu frekvenciju. Tijekom uporabe lijeka GlucaGen u dijagnostičke svrhe pratite bolesnike s bolestima srca te liječite ukoliko je potrebno.

Kada se GlucaGen koristi u dijagnostičke svrhe može uzrokovati kratkotrajnu hiperglikemiju u bolesnika sa šećernom bolešću. Pratite bolesnike sa šećernom bolešću radi promjena u razini glukoze u krvi tijekom uporabe te liječite ukoliko je potrebno.

Potreban je oprez u bolesnika s glukagonomom, kada se koristi u diagnostičke svrhe. Terapijske i dijagnostičke indikacije

Glukagon djeluje antagonistički u odnosu na inzulin, stoga je potreban oprez ako se GlucaGen primjenjuje u bolesnika s inzulinomom.

Glukagon potiče izlučivanje katekolamina. U bolesnika s feokromocitomom glukagon može uzrokovati izlučivanje velikih količina katekolamina iz tumora, što će prouzročiti akutnu hipertenzivnu reakciju. Glukagon je kontraindiciran u bolesnika s feokromocitomom (vidjeti dio 4.3).

Pomoćne tvari

GlucaGen sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po maksimalnoj dozi (2 ml), tj. zanemarive količine natrija.

Inzulin: djeluje antagonistički u odnosu na glukagon.

Indometacin: glukagon može izgubiti sposobnost podizanja razine glukoze u krvi ili čak djelovati suprotno uzrokujući hipoglikemiju.

Varfarin: glukagon može pojačati antikoagulacijski učinak varfarina.

Beta-blokatori: U bolesnika koji uzimaju beta-blokatore može se očekivati veći porast i pulsa i krvnog tlaka, koji će biti kratkotrajan zbog kratkog poluvijeka glukagona. Porast krvnog tlaka i brzine pulsa možda će biti potrebno liječiti u bolesnika s koronarnom bolešću arterija.

Nema poznatih interakcija između lijeka GlucaGen i drugih lijekova ako se GlucaGen primjenjuje u odobrenim indikacijama.

Trudnoća

Glukagon ne prolazi placentalnu barijeru u ljudi. Prijavljena je primjena glukagona u trudnica sa šećernom bolešću i nisu poznati štetni učinci na tijek trudnoće i zdravlje ploda i novorođenčeta. GlucaGen se može koristiti u trudnoći.

Dojenje

Budući da se glukagon vrlo brzo uklanja iz krvotoka (uglavnom putem jetre) (t^½ = 3–6 minuta), očekuje se da će količina glukagona izlučena u mlijeku dojilja nakon liječenja teških hipoglikemijskih reakcija biti iznimno mala. Glukagon se razgrađuje u probavnom sustavu i ne može se apsorbirati u nepromijenjenom obliku pa u djeteta neće biti nikakvog metaboličkog učinka. GlucaGen se može koristiti za vrijeme dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom GlucaGen. Ispitivanja na štakorima pokazala su da glukagon ne uzrokuje smanjenje plodnosti.

Nakon epizode teške hipoglikemije bolesnikova sposobnost koncentracije i reakcije može biti umanjena. Stoga nakon epizode teške hipoglikemije bolesnik ne smije upravljati vozilom niti raditi sa strojevima dok mu se stanje ne stabilizira.

Nakon dijagnostičkih postupaka hipoglikemija je prijavljena manje često. Stoga se upravljanje vozilom i rad sa strojevima mora izbjegavati dok bolesnik ne uzme obrok koji sadrži ugljikohidrate.

Sažetak sigurnosnog profila

Teške nuspojave su vrlo rijetke iako se povremeno mogu javiti mučnina, povraćanje i bol u abdomenu. Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, prijavljene su „vrlo rijetko“ (manje od

1 slučaja na 10 000 bolesnika). Kada se lijek koristio u dijagnostičkoj indikaciji prijavljene su hipoglikemija/hipoglikemijska koma, osobito u bolesnika koji nisu jeli. Kardiovaskularni štetni događaji poput tahikardije i promjena krvnog tlaka prijavljeni su samo kad se GlucaGen koristio kao pomoćno sredstvo pri endoskopskim ili radiografskim postupcima.

Tablični sažetak nuspojava

Učestalost nuspojava za koje se smatra da su povezane s liječenjem lijekom GlucaGen tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet navedena je u nastavku. Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, nego su prijavljene spontano prikazane su kao ‘vrlo rijetke’.

Prijavljivanje nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet je vrlo rijetko (<1/10 000). Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljivanje nuspojava je nedostatno pa je opisanu učestalost prijavljivanja potrebno tumačiti u tom kontekstu.

4

H A L M E D

31 - 01 - 2023

Terapijska indikacija

Pedijatrijska populacija

Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava primijećenih u djece biti iste kao u odraslih.

Druge posebne populacije

Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava primijećenih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre biti iste kao u općoj populaciji.

Dijagnostička indikacija

*¹ Nakon dijagnostičkog postupka može biti izraženija u bolesnika koji nisu jeli (vidjeti dio 4.4).

*² Kardiovaskularni štetni događaji prijavljeni su samo kada se GlucaGen primjenjivao kao pomoćno sredstvo pri endoskopskim ili radiografskim postupcima.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o dijagnostičkoj primjeni lijeka GlucaGen u djece.

Druge posebne populacije

Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava primijećenih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre biti iste kao u općoj populaciji.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U slučaju predoziranja bolesnik može osjetiti mučninu i povraćati. Zahvaljujući kratkom poluvijeku glukagona, ti će simptomi biti prolazni.

U slučaju primjene doze znatno veće od odobrenog raspona doziranja, razina kalija u serumu može se smanjiti pa ju je potrebno pratiti i korigirati po potrebi.