Sažetak sigurnosnog profila

Teške nuspojave su vrlo rijetke iako se povremeno mogu javiti mučnina, povraćanje i bol u abdomenu. Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, prijavljene su „vrlo rijetko“ (manje od

1 slučaja na 10 000 bolesnika). Kada se lijek koristio u dijagnostičkoj indikaciji prijavljene su hipoglikemija/hipoglikemijska koma, osobito u bolesnika koji nisu jeli. Kardiovaskularni štetni događaji poput tahikardije i promjena krvnog tlaka prijavljeni su samo kad se GlucaGen koristio kao pomoćno sredstvo pri endoskopskim ili radiografskim postupcima.

Tablični sažetak nuspojava

Učestalost nuspojava za koje se smatra da su povezane s liječenjem lijekom GlucaGen tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet navedena je u nastavku. Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, nego su prijavljene spontano prikazane su kao ‘vrlo rijetke’.

Prijavljivanje nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet je vrlo rijetko (<1/10 000). Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljivanje nuspojava je nedostatno pa je opisanu učestalost prijavljivanja potrebno tumačiti u tom kontekstu.

Terapijska indikacija

Klasifikacija organskih sustava	Učestalost	Nuspojava
Poremećaji imunološkog sustava	Vrlo rijetko <1/10 000	Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju/šok
Poremećaji probavnog sustava	Često ≥1/100 i <1/10 Manje često ≥1/1000 i <1/100 Rijetko ≥1/10 000 i <1/1000	Mučnina Povraćanje Bol u abdomenu

Pedijatrijska populacija

Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava primijećenih u djece biti iste kao u odraslih.

Druge posebne populacije

Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava primijećenih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre biti iste kao u općoj populaciji.

Dijagnostička indikacija

Klasifikacija organskih sustava	Učestalost	Nuspojava
Poremećaji imunološkog sustava	Vrlo rijetko < 1/10 000	Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju/šok
Poremećaji metabolizma i prehrane	Manje često ≥1/1000 i <1/100 Vrlo rijetko <1/10 000	Hipoglikemija*1 Hipoglikemijska koma
Srčani poremećaji	Vrlo rijetko <1/10 000	Tahikardija*2
Krvožilni poremećaji	Vrlo rijetko <1/10 000 Vrlo rijetko <1/10 000	Hipotenzija2 Hipertenzija2
Poremećaji probavnog sustava	Često ≥1/100 i <1/10 Manje često ≥ 1/1000 i <1/100 Rijetko ≥ 1/10 000 i <1/1000	Mučnina Povraćanje Bol u abdomenu

*1 Nakon dijagnostičkog postupka može biti izraženija u bolesnika koji nisu jeli (vidjeti dio 4.4).

*2 Kardiovaskularni štetni događaji prijavljeni su samo kada se GlucaGen primjenjivao kao pomoćno sredstvo pri endoskopskim ili radiografskim postupcima.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o dijagnostičkoj primjeni lijeka GlucaGen u djece.

Druge posebne populacije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava na:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr