Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Faktu 100 mg/2,5 mg
Faktu je inidiciran u odraslih bolesnika za simptomatsko liječenje hemoroida (naročito ako su praćeni znakovima upale i krvarenjem), analnih fisura, analnih ragada te analnog ekcema i pruritusa ako su izazvani anorektalnim stanjima. Faktu je također indiciran za tretiranje rana nakon proktoloških operacija.
Doziranje
Odrasli
Umetnuti jedan čepić u rektum 2 do 3 puta dnevno (ujutro i navečer, prema potrebi i tijekom dana) nakon defekacije.
Nakon poboljšanja simptoma, liječenje se može nastaviti s jednim čepićem dnevno. Maksimalno trajanje liječenja je 2 tjedna.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Način primjene
Za primjenu u rektum.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.
Faktu čepići sadrže sojin lecitin i ne smiju se koristiti u slučaju preosjetljivosti na soju ili kikiriki (križna alergija).
Tijekom primjene lijeka je moguća pojava reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8). Stoga je potrebno upozoriti bolesnike da je potrebno prekinuti primjenu lijeka ukoliko se one pojave.
Lijek Faktu sadrži djelatnu tvar cinhokain te stupanj sistemske apsorpcije nakon rektalne primjene nije poznat. To se mora uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje aritmija.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama pokazala su da polikrezulen nema utjecaja na plodnost.
Trudnoća
Ne postoje klinički podaci o primjeni kod trudnica.
Tijekom trudnoće se Faktu smije koristiti samo kad je strogo indicirano i uz procjenu odnosa koristi i rizika po majku i dijete. Ispitivanja na životinjama do doza koje 200 puta prelaze terapijsku dozu u mg/kg za rektalnu primjenu nisu pokazala izravnu ili neizravnu toksičnost polikrezulena s djelovanjem na trudnoću, razvoj embrija, razvoj fetusa i/ili postnatalni razvoj.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se aktivni sastojci u majčino mlijeko.
Temeljem profila nuspojava ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U nastavku su navedene nuspojave zabilježene tijekom liječenja polikrezulenom i cinhokainom. Nuspojave su razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava . Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po učestalosti koja je difinirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10,000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10,000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Često(≥ 1/100 i <1/10) | Vrlo rijetko (< 1/10 000) | |||||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestuprimjene | Nelagode svrbeža | poput | žarenja | ili | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Alergijski kontaktni dermatitis, manifestiran kao upalno crveni-lo kože (eritem) uz pojavu vezi- kula (papula) i upornog svrbeža | |||||
| Poremećaji | Anafilaktičke | reakcije, | ||||
| imunološkog sustava | uključujući kožne reakcije (angioedem, edem larinksa, urtikarija i drugo) i generalizirane reakcije sve doanafilaktičkog šoka. |
Nelagode poput žarenja i svrbeža u većini slučajeva ubrzo nestaju. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Faktu 100 mg/2,5 mg
Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektivi; pripravci za liječenje hemoroida i analnih fisura za topikalnu primjenu
ATK oznaka: C05AX03
Mehanizam djelovanja
Glavni aktivni sastojak lijeka Faktu je polikrezulen, visokomolekularna organska kiselina sa svojstvom selektivne precipitacije proteina. pH vrijednost lijeka Faktu je 4,0. Polikrezulen izaziva precipitaciju proteina iz lokalnih upalnih eksudata i krvi, te tvori zaštitni sloj na upaljenom tkivu koji se u procesu cijeljenja može odljuštiti. Na zdravo tkivo u okolnom području polikrezulen ne utječe, jer njegov elektronegativni naboj spriječava prolazak kroz staničnu membranu intaktnog epitela. Dodatno, velika molekularna težina i koloidalna priroda sprječavaju pasivnu difuziju lijeka u žive stanice. Osim koagulacijom, polikrezulen hemostazu postiže i izazivanjem kontrakcije malih krvnih žila. Adstrigentno svojstvo polikrezulena sprječava vlaženje, česti prateći simptom hemoroida. Istovremeno se potiče rektivna hiperemija zahvaćenog područja, što potiče cijeljenje i reepitalizaciju. Polikrezulen je također pokazao snažno antibakterijsko djelovanje protiv raznih patogenih bakterija,te sprječava sekundarnu infekciju anorektalnih rana.
Cinhokain je lokalni anestetik koji smanjuje osjetljivost senzoričkih živaca te uklanja bol i svrbež, česte simptome anorektalnih tegoba.
Kombinacija djelatnih tvari, polikrezulena i cinhokaina, pomaže u uklanjanju krvarenja, boli, svrbeža i vlaženja, sprječava nastanak upale i potiče obnavljanje zahvaćenog tkiva.
Apsorpcija
Sistemska raspoloživost polikrezulena nakon jednokratne rektalne primjene čepića je oko 12%.
Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja o farmakokinetici cinhokaina nakon lokalne primjene. Iako se očekuje da će se manje količine apsorbirati nakon lokalne primjene na koži i sluznicama, neželjeni sistemski učinci se nakon rektalne primjene preporučenih doza ne očekuju.
Eliminacija
Poluvrijeme života resorbiranih sastojaka polikrezulena u eksperimentalnih životinja iznosi 4-5 sati. Nije zabilježena biotransformacija sastojaka. Nakon intravenske primjene polikrezulena, eliminacija se odvijala prvenstveno preko urina, a manje od 10% se izlučilo fecesom. Nakon oralne ili rektalne primjene, ekskrecija se u većoj mjeri odvijala fecesom zbog slabe resorpcije, a manje od 10% se izlučilo putem urina.
Kao i drugi lokalni anestetici amidnog tipa, cinhokain se metabolizira u jetri, a metaboliti se pretežno izlučuju urinom.
Farmaceutski podaci - Faktu 100 mg/2,5 mg
silicijev dioksid,bezvodni, koloidni; celuloza, mikrokristalična
sojin lecitin natrijev hidroksid tvrda mast edetatna kiselina
Faktu čepiće treba čuvati na temperaturi do 25ºC.
Bilo kakva promjena boje, kao i blijede mrlje na čepićima, bezopasne su i ne dovode u pitanje učinkovitost lijeka.