Megostat 40 mg/ml oralna suspenzija

Megostat oralna suspenzija je indicirana za liječenje anoreksije ili gubitka tjelesne težine koji je posljedica oboljenja od karcinoma ili sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS).

Doziranje

Odrasli:

10 – 20 ml (400-800 mg) u jednokratnoj dnevnoj dozi.

Smatra se da je razdoblje od najmanje dva mjeseca kontinuiranog liječenja dovoljno dugo za utvrđivanje djelotvornosti Megostata.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece nisu ustanovljeni. Upotreba Megostata u djece se ne preporuča.

Stariji bolesnici:

Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja megestrolacetata za bolesnike starosti od 65 godina i starije da bi se odredilo da li je njihov odgovor na terapiju drugačiji u odnosu na mlađe bolesnike. Ostala klinička iskustva nisu identificirala razlike u odgovorima između starijih i mlađih bolesnika. Općenito,

potreban je oprez kod odabira doze u starijih bolesnika. Uobičajeno je početi terapiju s nižom dozom s obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te istovremeno prisutnih drugih oboljenja ili drugih lijekova (vidjeti dio 4.4.).

Oštećenje funkcije bubrega

Megestrolacetat se u značajnoj mjeri izlučuje putem bubrega i rizik toksičnih reakcija na ovaj lijek može biti veći u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Obzirom da je u starijih bolesnika vjerojatno

smanjenja funkcija bubrega, potrebno je voditi računa o odabiru doze te je potrebno pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene Kroz usta.

Protresti prije primjene.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Megostat je kontraindiciran u bolesnika s tromboembolijskim poremećajima.

Megostat je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6.).

Megostat oralnu suspenziju treba upotrebljavati s oprezom kod bolesnika s tromboflebitisom u anamnezi.

Tijekom dugotrajne primjene Megostat oralne otopine zabilježeni su slučajevi novonastale šećerne bolesti i egzacerbacije postojeće bolesti (vidjeti dio 4.8.). Megostat oralna suspenzija može utjecati na kontrolu dijabetesa – postoji mogućnost da će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina.

Uz primjenu megestrolacetata prijavljeni su slučajevi poremećaja osovine hipofiza-nadbubrežna žlijezda i Cushing-ov sindrom (vidjeti dio 4.8.). Tijekom ili nakon prekida liječenja može nastupiti inhibicija aktivnosti nadbubrežne žlijezde. U slučaju naglog prestanka liječenja potrebno je obratiti pozornost na sljedeće simptome: abnormalno nizak tlak (hipotenzija), mučnina, povraćanje, omaglica, slabost. Stoga, bolesnike treba nadzirati nakon naglog prestanka liječenja Megostatom.

Treba uzeti u obzir mogućnost supresije nadbubrežne žlijezde u svih bolesnika koji uzimaju ili prekidaju kroničnu terapiju megestrolacetatom. U nekih bolesnika može biti indicirana nadomjesna supstitucijska doza glukokortikoida.

U neke ženske novorođenčadi može doći do reverzibilne virilizacije ukoliko su njihove majke tijekom trudnoće bile liječene progesteronom i određenim progestagenima. Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ovim lijekom (vidjeti dio 4.6.).

Stariji bolesnici

Potreban je oprez kod odabira doze u starijih bolesnika. Uobičajeno je početi terapiju s nižom dozom s obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te istovremeno prisutnih drugih oboljenja ili drugih lijekova (vidjeti dio 4.2.).

Oštećenje funkcije bubrega

Megestrolacetat se u značajnoj mjeri izlučuje putem bubrega i rizik toksičnih reakcija na ovaj lijek može biti veći u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Obzirom da je u starijih bolesnika vjerojatno smanjenja funkcija bubrega, potrebno je voditi računa o odabiru doze te je potrebno pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.2.).

Upozorenja vezana uz pomoćne tvari Saharoza

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza–izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Može štetiti zubima.

Natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 40 mg natrijevog benzoata u svakoj dozi od 20 ml što je ekvivalentno 2 mg/ml.

Etanol

Ovaj lijek sadrži 9.8 mg alkohola (etanola) u jednoj dozi od 20 ml, što odgovara 0.49 mg etanola Količina alkohola u dozi od 20 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 1 ml piva ili 1 ml vina.

Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u jednoj dozi od 20 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Lijek Megostat 40 mg/ml oralna suspenzija je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Nekoliko izvještaja upućuje na povezanost intrauterinog izlaganja progestacijskim agensima u prvom tromjesečju trudnoće s anomalijama spolovila muških i ženskih fetusa.

U neke ženske novorođenčadi može doći do reverzibilne virilizacije ukoliko su njihove majke tijekom trudnoće bile liječene progesteronom i određenim progestagenima.

Rizik hipospadije u muških fetusa može se otprilike udvostručiti nakon izlaganja ovom lijeku.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost visokih doza lijeka (vidjeti dio 5.3.). Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Megostatom.

Ukoliko bolesnica zatrudni tijekom uzimanja Megostata, liječenje mora odmah biti prekinuto. U slučaju da je bolesnica bila izložena Megostatu tijekom prva četiri mjeseca trudnoće treba je upozoriti na moguće rizike za fetus.

Dojenje

Lijek Megostat 40 mg/ml oralna suspenzija je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3.).

Megostat 40 mg/ml oralna suspenzija ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Izloženost tijekom kliničkih ispitivanja

U kliničkim ispitivanjima megestrolacetata u bolesnika s sindromom stečene imunodeficijencije nije bilo značajne razlike između aktivnog i placebo liječenja u bolesnika koji su prijavili barem jedan štetni

događaj. Događaji uključuju proljev, impotenciju, osip, nadutost, asteniju i bol. Osim impotencije, učestalost je bila češća u bolesnika koji su primali placebo.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave koje su povezane s megestrolacetatom dane su u nastavku, navedene po klasama organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/1000 i

3

H A L M E D

21 - 02 - 2025

<1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Opis odabranih nuspojava

*Uz primjenu megestrolacetata prijavljeni su slučajevi poremećaja osovine hipofiza-nadbubrežna žlijezda i Cushing-ov sindrom. Klinički značajna adrenalna insuficijencija je zabilježena kod bolesnika neposredno nakon prekida terapije megestrolacetata. Treba uzeti u obzir mogućnost supresije nadbubrežne žlijezde u svih bolesnika koji uzimaju ili prekidaju kroničnu terapiju megestrolacetatom. U nekih bolesnika može biti indicirana nadomjesna supstitucijska doza glukokortikoida. Potrebno je pratiti bolesnike kod iznenadnog prekida primjene Megostata.

** Vidjeti dio 5.1.

Ovaj lijek nema mijelosupresivnih djelovanja karakterističnih za mnoge citotoksične lijekove, te ne uzrokuje značajne promjene u laboratorijskim nalazima krvi i urina.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U ispitivanjima u koja je bio uključen megestrolacetat korištene su doze od čak 1600 mg/dan kroz 6 ili više mjeseci. U ovim ispitivanjima nisu opaženi nikakvi akutni toksični učinci.

Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi predoziranja. Prijavljeni znakovi i simptomi zbog predoziranja uključivali su proljev, mučninu, bol u abdomenu, zaduhu, kašalj, oslabljena ravnoteža, bezvoljnost i stezanje u prsima. Kod predoziranja Megostatom ne postoji specifični antidot. U slučaju predoziranja trebalo bi se provesti simptomatsko liječenje.