Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Peditrace
Peditrace Novum indiciran je u nedonoščadi i novorođenčadi u terminu, dojenčadi, djece i adolescenata kojima je potrebna intravenska prehrana za podmirivanje osnovnih potreba za elementima u tragovima.
Doziranje
Nedonoščad:
Osnovne potrebe za uključenim elementima u tragovima zadovoljene su s preporučenom maksimalnom dnevnom dozom od 1,0 ml lijeka Peditrace Novum po kg tjelesne mase.
Novorođenčad u terminu, dojenčad i djeca do 20 kg tjelesne mase:
Osnovne potrebe za uključenim elementima u tragovima zadovoljene su s preporučenom maksimalnom dnevnom dozom od 0,5 ml lijeka Peditrace Novum po kg tjelesne mase.
Djeca iznad 20 kg tjelesne mase i adolescenti:
Osnovne potrebe za uključenim elementima u tragovima zadovoljene su s preporučenom maksimalnom dnevnom dozom od 10 ml lijeka Peditrace Novum po kg tjelesne mase.
Sljedeće količine elemenata u tragovima su uključene u 0,5 ml, 1,0 ml i 10 ml lijeka Peditrace Novum:
| 0,5 ml | 1,0 ml | 10 ml | |
| Zn | 250 mikrograma | 500 mikrograma | 5000 mikrograma |
| Cu | 20,0 mikrograma | 40,0 mikrograma | 400 mikrograma |
| Mn | 0,50 mikrograma | 1,00 mikrograma | 10,0 mikrograma |
| Se | 3,50 mikrograma | 7,00 mikrograma | 70,0 mikrograma |
| I | 0,98 mikrograma | 1,96 mikrograma | 19,6 mikrograma |
Osim elemenata u tragovima sadržanih u lijeku Peditrace Novum, preporučuju se dnevne infuzije željeza ako pacijenti primaju parenteralnu prehranu dulje od 3 tjedna. Dodavanje molibdena parenteralnoj prehrani preporuča se ako pacijenti primaju parenteralnu prehranu dulje od 4 tjedna.
Za upute o prilagodbi doze u određenim skupinama pacijenata, vidjeti dio 4.4 Način primjene
Peditrace Novum se ne smije davati nerazrijeđen. Peditrace Novum se daje kao intravenska infuzija, razrijeđen u otopini/emulziji za parenteralnu prehranu. Brzina i trajanje infuzije određuju se prema brzini i trajanju infuzije otopine za parenteralnu prehranu.
Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Preosjetljivost na djelatnue tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Wilsonova bolest.
Peditrace Novum je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, kod kojih izlučivanje selena, cinka i joda može biti značajno smanjeno. U tih bolesnika postoji povećan rizik od nakupljanja elemenata u tragovima.
Peditrace Novum je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s disfunkcijom jetre (osobito kolestazom) kod kojih može biti smanjeno izlučivanje bakra i mangana.
U bolesnika s poremećenim izlučivanjem žuči, eliminacija mangana, bakra i cinka može biti smanjena. Klinički znakovi nakupljanja elemenata u tragovima mogu zahtijevati smanjenje doze ili prekid primjene lijeka Peditrace Novum u tih bolesnika.
Možda će biti potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre ili s blagom kolestazom.
Peditrace Novum je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipertireozom. U tih bolesnika jod može pojačati simptome hipertireoze (npr. gušavost).
Nije potrebna prilagodba lijeka Peditrace Novum u slučaju dodatnog unosa joda putem antiseptika na bazi joda.
Peditrace Novum sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli od 10 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Peditrace Novum sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po ampuli od 10 ml, tj. zanemarive količine kalija.
Dugotrajna parenteralna prehrana
U bolesnika na dugotrajnoj parenteralnoj prehrani može doći do nakupljanja elemenata u tragovima,
osobito mangana. Ako se liječenje nastavi dulje od 4 tjedna, potrebno je pratiti razine mangana. Pojava neuroloških znakova (npr. tjeskoba, brzi pokreti očiju) može ukazivati na moguće preopterećenje manganom, što također može proizaći iz određenih medicinskih stanja i parenteralne prehrane.
Nakupljanje mangana može zahtijevati smanjenje doze ili prekid primjene lijeka Peditrace Novum. U bolesnika na dugotrajnoj parenteralnoj prehrani može doći do nedostatka elemenata u tragovima, osobito bakra, cinka i selena. U slučaju nedostatka, te pojedinačne elemente u tragovima potrebno je nadomjestiti odvojeno.
Trudnoća
Nema podataka o izloženosti trudnica lijeku Peditrace Novum. Potrebe trudnica za elementima u tragovima neznatno su povećane u usporedbi sa ženama koje nisu trudne.
Dojenje
Nema podataka o izloženosti dojilja lijeku Peditrace Novum. Djelatne tvari lijeka Peditrace Novum izlučuju se u majčino mlijeko.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Nisu zabilježeni nikakvi štetni učinci povezani s infuzijom sličnih proizvoda s elementima u tragovima kompanije Fresenius.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Peditrace
Farmakoterapijska skupina: Elektroliti u kombinaciji s drugim lijekovima, ATK oznaka: B05XA31
Peditrace Novum je mješavina elemenata u tragovima u količinama koje se normalno apsorbiraju iz oralne prehrane. Ne bi trebao imati farmakodinamički učinak osim održavanja ili obnavljanja stanja uhranjenosti.
Kada se daju intravenski, elementi u tragovima u lijeku Peditrace Novum metaboliziraju se slično elementima u tragovima iz oralne prehrane. Pojedinačne elemente u tragovima tkiva će preuzeti u različitoj mjeri, ovisno o potrebi unutar svakog tkiva da se održi ili obnovi koncentracija svakog elementa za metaboličke potrebe tog tkiva.
U krvi se elementi u tragovima uglavnom vežu za albumin (mangan, bakar, cink, selen),
ceruloplazmin (bakar) i selenometionin (selen). Skladištenje elemenata u tragovima uključuje vezanje na hormone štitnjače (jod), selenoproteine (selen) ili nespecifične proteine poput metalotioneina (bakar, cink, mangan).
Bakar, mangan i cink normalno se izlučuju putem žuči ili fecesa, dok se jod i selen uglavnom izlučuju putem urina, osobito kod pacijenata koji primaju intravensku prehranu. Dio cinka također se izlučuje putem urina.
Farmaceutski podaci - Peditrace
Peditrace Novum smije se miješati samo s drugim lijekovima za prehranu za koje je dokazana kompatibilnost, vidjeti dio 6.6.
Rok valjanosti lijeka pakiranog za prodaju
3 godine
Rok valjanosti nakon miješanja
Dokazana je stabilnost tijekom primjene nakon miješanja (vidjeti dio 6.6) tijekom do 7 dana na 2-8°C te nakon toga 48 sati na 20°C-25°C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 2-8°C.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.
Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
i druga rukovanja lijekom
Polipropilenske bezbojne prozirne ampule iz kojih se sadržaj izvlači pomoću štrcaljke opremljene kanilom ili bez igle, pomoću štrcaljke opremljene Luer-Lock konektorom.
Prije uporabe vizualno provjerite je li koncentrat za otopinu za infuziju bistar i bez čestica.
Kompatibilnost
Prije upotrebe razrijediti.
Peditrace Novum se koristi kao dodatak smjesama za parenteralnu prehranu gdje su dostupni podaci o kompatibilnosti.
Dostupni su podaci o kompatibilnosti s imenovanim brendiranim proizvodima Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, Addiphos i Glycophos u definiranim količinama, u kombinaciji s generičkim lijekovima glukoze i elektrolita u definiranim koncentracijama. Peditrace Novum također se može dodati u SmofKabiven i SmofKabiven bez elektrolita s ili bez lijekova Vitalipid N Infant/Adult,Soluvit N i elektrolita. Dobiveni podaci podržavaju dodatke prema donjoj tablici:
| Peditrace Novum | Smjesa |
| 0-10 ml/l | Vodene parenteralne smjese s komponentama navedenim gore. |
| 0-10 ml/l | Parenteralne smjese koje sadrže lipide s komponentama navedenim gore. |
| 0-10 ml | SmofKabiven i SmofKabiven bez elektrolita (aktivirane vreće od 986 ml, 1477 ml, 1970 ml ili 2463 ml) s elektrolitima i vitaminima kako jenavedeno gore. |
| 0-5 ml | SmofKabiven i SmofKabiven bez elektrolita (aktivirana vreća od 493mL) s elektrolitima i vitaminima kako je navedeno gore. |
Peditrace Novum se nikada ne smije dodavati izravno u lipidnu emulziju zbog destabilizirajućeg
učinka. Preporuča se da se makronutrijenti (otopina aminokiselina i glukoza s ili bez lipidne emulzije) prvo pomiješaju, prije dodavanja mikronutrijenata. Dodavanje treba izvršiti aseptično.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.