Vafseo 150 mg filmom obložene tablete

Vafseo je indiciran za liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću (KBB) u odraslih na kroničnoj redovnoj dijalizi (engl. chronic maintenance dialysis).

Terapiju vadadustatom treba uvesti liječnik s iskustvom u liječenju anemije. Prije početka terapije lijekom Vafseo, kao i kod donošenja odluke o povećanju doze, potrebno je razmotriti sve ostale uzroke anemije.

Simptomi i posljedice anemije mogu se razlikovati ovisno o dobi, spolu i ukupnom opterećenju bolešću; neophodna je liječnička procjena kliničkog tijeka i stanja svakog pojedinog bolesnika. Pri procjeni kliničkog tijeka i stanja pojedinog bolesnika, uz kriterij prisutnosti simptoma anemije mogu se razmotriti kriteriji kao što su brzina snižavanja koncentracije hemoglobina (Hb), prethodni odgovor na terapiju željezom i rizik od potrebe za transfuzijom eritrocita.

Doziranje

Procjena prije primjene lijeka

Procjena zaliha željeza i nutritivnih čimbenika

Status željeza treba procijeniti u svih bolesnika prije i tijekom liječenja. Nadomjesnu terapiju željezom potrebno je primijeniti kada je razina feritina u serumu niža od 100 µg/l ili kada je zasićenost transferina u serumu manja od 20%.

Uvođenje terapije

Preporučena početna doza iznosi 300 mg jedanput na dan. Nemojte povećavati dozu češće od jednom svaka 4 tjedna. Smanjenja doze mogu se provoditi učestalije.

Bolesnici koji prelaze s lijeka za stimulaciju eritropoeze (LSE)

Kada se s LSE-a prelazi na lijek Vafseo, preporučena početna doza iznosi 300 mg jedanput na dan.

U bolesnika koji prelaze s visoke početne doze LSE-a, na početku primjene može doći do smanjenja razina Hb prije nego što se one između 16. i 20. tjedna postupno vrate na početne razine (vidjeti

dio 5.1 za promjene razina Hb tijekom liječenja u pojedinačnim ispitivanjima). Uzimajući u obzir postupni porast Hb pri liječenju lijekom Vafseo, tijekom prijelazne faze može se razmotriti terapija spasa (engl. rescue therapy) u obliku transfuzije eritrocita ili primjene LSE-a ako se vrijednosti Hb snize ispod 9,0 g/dl ili se odgovor ne smatra prihvatljivim (vidjeti dio 4.4). Bolesnicima koji primaju transfuzije eritrocita preporučuje se nastaviti liječenje lijekom Vafseo i u razdoblju primanja transfuzije. U bolesnika koji kao privremenu terapiju spasa primaju LSE, primjenu lijeka Vafseo treba privremeno prekinuti, a s primjenom se može nastaviti kada razine Hb budu ≥ 10 g/dl. Ovisno o

LSE-u koji se primjenjuje, privremeni prekid u liječenju lijekom Vafseo treba produžiti na:

• 2 dana nakon zadnje doze epoetina

• 7 dana nakon zadnje doze darbepoetina alfa

• 14 dana nakon zadnje doze metoksi polietilenglikol-epoetina beta.

Nakon terapije spasa LSE-om, primjenu lijeka Vafseo treba nastaviti u prijašnjoj dozi ili u dozi višoj za jednu razinu, uz kasniju titraciju prema smjernicama za titraciju doze navedenima u nastavku.

Titracija doze

Kad se započinje ili prilagođava terapija, razine Hb treba pratiti svaka dva tjedna dok ne postanu stabilne, a potom najmanje jednom mjesečno. Prilagodbu doze potrebno je provesti povećanjima doze za 150 mg unutar raspona od 150 mg do maksimalne preporučene dnevne doze od 600 mg, kako bi se postigle ili održale razine Hb unutar 10 do 12 g/dl. Nemojte povećavati dozu češće od jedanput svaka 4 tjedna. Smanjenja doze mogu se provoditi učestalije.

Ako se do 24. tjedna terapije ne postigne klinički značajan porast razina Hb, liječenje se ne smije nastaviti. Potrebno je potražiti druge uzroke koji objašnjavaju nezadovoljavajući odgovor i izliječiti ih prije nastavka liječenja lijekom Vafseo (vidjeti tablicu 1).

Tablica 1: Titracija doze lijeka Vafseo

* U slučaju samo jedne povišene vrijednosti Hb, smanjenje doze možda neće biti potrebno.

Praćenje

Kad se uvodi ili prilagođava terapija, razine Hb treba pratiti svaka dva tjedna dok ne postanu stabilne, a zatim najmanje jednom mjesečno.

Vrijednosti ALT-a, AST-a i bilirubina moraju se procijeniti prije početka primjene lijeka Vafseo, nakon toga jednom mjesečno tijekom tri mjeseca, a nadalje prema kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.4).

Propuštena doza

Ako bolesnik propusti dozu, treba je uzeti čim se sjeti istoga dana, a zatim sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Bolesnik ne smije uzeti dvostruku dozu.

Posebne populacije

Starije osobe

Ne preporučuju se promjene doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje bubrežne funkcije

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje jetrene funkcije

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije. Lijek Vafseo se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasa C) jer sigurnost i djelotvornost nisu procijenjene u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Vafseo u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Filmom obložena tableta primjenjuje se peroralno, s hranom ili bez hrane, a treba je progutati cijelu bez žvakanja.

Vafseo se može uzimati u bilo koje vrijeme prije, tijekom ili poslije dijalize.

Vafseo treba uzimati najmanje 1 sat prije uzimanja oralnih nadomjestaka željeza, lijekova čiju glavnu komponentu čini željezo ili vezača fosfata koji sadrže željezo. Budući da vadadustat može stvarati kelat s multivalentnim kationima, Vafseo treba uzimati najmanje 1 sat prije ili 2 sata poslije uzimanja vezača fosfata koji ne sadrže željezo ili drugih lijekova čiju glavnu komponentu čine multivalentni kationi kao što su kalcij, magnezij ili aluminij (vidjeti dio 4.5).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kardiovaskularni rizik i rizik od smrtnog ishoda

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u bolesnika s KBB-om ovisnih o dijalizi koji su liječeni lijekom Vafseo zabilježeni su slični rizici za smrtni ishod, infarkt miokarda i moždani udar kao i pri liječenju darbepoetinom alfa (vidjeti dio 5.1).

Bolesnike sa znakovima i simptomima ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava ili moždanog udara treba brzo dijagnostički obraditi i liječiti prema standardu skrbi. Odluka o privremenom prekidu ili prestanku liječenja donosi se na temelju procjene koristi i rizika za svakog bolesnika pojedinačno.

Tromboembolijski događaji

U dva klinička ispitivanja KBB-a kontrolirana usporednim lijekom, tromboembolijski događaji bili su zabilježeni kao vrlo čest (vidjeti dio 4.8). Stoga je potrebno pažljivo pratiti bolesnike s prethodno postojećim čimbenicima rizika za tromboembolijski događaj ili s tromboembolijskim događajima u anamnezi (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija i cerebrovaskularni incident).

Bolesnike sa znakovima i simptomima tromboembolijskih događaja treba što prije procijeniti i liječiti prema standardu skrbi. Odluka o privremenom prekidu ili prestanku liječenja treba biti utemeljena na procjeni rizika i koristi za svakog bolesnika pojedinačno.

Oštećenje jetrene funkcije

Primjena lijeka Vafseo ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasa C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).

Hepatotoksičnost

Zabilježen je porast vrijednosti ALT-a, AST-a (učestalost često) i/ili bilirubina (učestalost manje često) koji se pripisuje lijeku Vafseo (vidjeti dio 4.8). Vrijednosti ALT-a, AST-a i bilirubina moraju se procijeniti prije početka primjene lijeka Vafseo, nakon toga jednom mjesečno tijekom tri mjeseca, a nadalje prema kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.2).

Primjenu lijeka Vafseo treba prekinuti ako je porast vrijednosti ALT-a ili AST-a > 3x GGN popraćen porastom bilirubina > 2x GGN ili ako su vrijednosti ALT-a ili AST-a uporno > 3x GGN (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).

Pogoršanje hipertenzije

Primjena lijeka Vafseo u bolesnika s KBB-om može biti povezana s pogoršanjem hipertenzije (vidjeti dio 4.8). Prije početka primjene te redovito nakon toga, potrebno je izmjeriti krvni tlak uz učestalost koju određuje situacija svakog pojedinog bolesnika i lokalna klinička praksa. Bolesnike treba upozoriti na važnost pridržavanja terapije za hipertenziju i praćenja krvnog tlaka.

Konvulzije

Konvulzije su bile često zabilježene u bolesnika koji su primali vadadustat (vidjeti dio 4.8). Vadadustat je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju konvulzije ili napadaje, epilepsiju ili zdravstvena stanja povezana s predispozicijom za konvulzivnu aktivnost kao što su infekcije središnjeg živčanog sustava (SŽS). Odluka o privremenom prekidu ili prestanku liječenja treba biti utemeljena na procjeni koristi i rizika za svakog bolesnika pojedinačno.

Početno sniženje razina Hb u bolesnika koji prelaze s LSE-a

U bolesnika koji s LSE-a prelaze na lijek Vafseo, a osobito onih koji su na početku primali visoke doze LSE-a, razine Hb mogu se na početku smanjiti. U pravilu, što je viša početna doza LSE-a, bit će veće početno smanjenje razina Hb prije nego što se razine postupno vrate na početne vrijednosti Hb između 16. i 20. tjedna (vidjeti dio 5.1 za promjene razina Hb tijekom liječenja u pojedinačnim ispitivanjima). Tijekom prijelazne faze može se razmotriti terapija spasa kao što je transfuzija eritrocita ili primjena LSE-a ako se vrijednosti Hb snize ispod 9,0 g/dl ili se odgovor ne smatra prihvatljivim. Bolesnicima koji primaju transfuzije eritrocita preporučuje se nastaviti liječenje lijekom Vafseo u razdoblju primanja transfuzije. U bolesnika koji kao terapiju spasa primaju LSE, primjenu lijeka Vafseo treba privremeno prekinuti, a s primjenom se može nastaviti kada razine Hb budu

≥ 10 g/dl (vidjeti dio 4.2). Nezadovoljavajući odgovor na terapiju

Pri nezadovoljavajućem odgovoru na terapiju vadadustatom potrebno je istražiti uzročne čimbenike. Kao dio procjene treba razmotriti broj retikulocita. Ako su uobičajeni uzroci izostanka odgovora isključeni, a bolesnik ima retikulocitopeniju, potrebno je razmotriti pregled koštane srži. U slučaju da se do 24. tjedna terapije ne ustanovi uzrok nezadovoljavajućeg odgovora, primjenu lijeka Vafseo treba prekinuti.

Pogrešna primjena

Pogrešna primjena može dovesti do prekomjernog povećanja volumena eritrocita. To može biti povezano s komplikacijama opasnima za život.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Vadadustat je bio metabolički stabilan in vitro, a metabolizam putem citokroma P450 (CYP-ovi) bio je minimalan. Uključeni metabolički putevi bili su oksidacija i pretežno glukuronidacija. Glavni cirkulirajući metabolit vadadustat-O-glukuronid katalizirale su mnogobrojne uridin

5`-difosfo-glukuronoziltransferaze (UGT-ovi, UGT1A1, 1A7, 1A8 i 1A9).

Vadadustat ulazi u potencijalno klinički važne interakcije sa supstratima proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), supstratima OAT3, inhibitorima OAT1/3 i supstratima CYP2C9 uske terapijske širine.

U in vitro pokusima, vadadustat je doveo do indukcije CYP2B6, inhibicije CYP2C8 i prouzročio regulaciju CYP3A4 naniže, ali te interakcije nisu ispitane in vivo.

Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku vadadustata

Nadomjesci željeza, vezači fosfata i drugi lijekovi čiju glavnu komponentu čine multivalentni kationi

Istodobna primjena s oralnim nadomjescima željeza (npr. željezov citrat, željezov sulfat, natrijev željezov citrat), pripravcima koji sadrže željezo, vezačima fosfata koji sadrže željezo (npr. željezov citrat, kompleks željezovog (III) hidroksida sa saharozom) i vezačima fosfata koji ne sadrže željezo (kalcijev acetat, sevelamerkarbonat) smanjuje izloženost vadadustatu (Cmax i AUC).

Istodobna primjena oralnih lijekova koji sadrže željezo smanjila je bioraspoloživost vadadustata do 90% i 92% iskazanu kao AUC∞ i Cmax.

Istodobna primjena vezača fosfata koji ne sadrže željezo smanjila je bioraspoloživost vadadustata do

55% i 52% iskazanu kao AUC∞ i Cmax.

Vafseo treba uzimati najmanje 1 sat prije oralnih nadomjestaka željeza, lijekova čiju glavnu komponentu čini željezo ili vezača fosfata koji sadrže željezo. Budući da vadadustat može stvarati kelat s multivalentnim kationima, Vafseo treba uzimati najmanje 1 sat prije ili 2 sata poslije vezača fosfata koji ne sadrže željezo ili drugih lijekova čiju glavnu komponentu čine multivalentni kationi kao što su kalcij, magnezij ili aluminij.

Inhibitori prijenosnika organskih aniona OAT1/OAT3

Istodobna primjena s probenecidom, inhibitorom prijenosnika OAT1/OAT3, povećala je vrijednosti AUC-a vadadustata gotovo 2 puta. U slučaju istodobne primjene s jakim ili umjerenim inhibitorima OAT1 ili OAT3 (npr. benzilpenicilinom, teriflunomidom ili p-aminohipurnom kiselinom), bolesnike je potrebno oprezno liječiti i provjeravati zbog moguće pojave prekomjernih učinaka vadadustata.

Nuspojave koje se mogu pojaviti i promjene doze u slučaju brzog porasta Hb vidjeti u dijelovima 4.8 i 4.2.

Učinak vadadustata na farmakokinetiku drugih lijekova

Supstrati BCRP-a i neki statini

Kad se primjenjuje istodobno sa supstratima BCRP-a i nekim statinima, vadadustat može povećati njihov AUC. Možda će biti potrebna prilagodba doze istodobno propisanih supstrata BCRP-a. To se još ispituje (vidjeti tablicu 2).

Tablica 2: Potencijalne klinički značajne interakcije vadadustata i supstrata BCRP-a i odabranih statina

Osim sulfasalazina, simvastatina i rosuvastatina, pratite moguću pojavu znakova prekomjernih učinaka istodobno primjenjivanih supstrata BCRP-a, kao što su fluvastatin, nelfinavir, pitavastatin i topotekan i potrebu da se njihove doze smanje.

Supstrati OAT3

Pri istodobnoj primjeni, vadadustat može povećati AUC supstrata OAT3. AUC furosemida (40 mg) povećao se 2 puta nakon višekratne primjene lijeka Vafseo (600 mg jednom dnevno). Potrebno je pratiti moguću pojavu znakova prekomjernih učinaka istodobno primjenjivanih supstrata OAT3, kao što su famotidin, furosemid, metotreksat, olmesartan, sitagliptin i zidovudin.

Može biti potrebna prilagodba doze istodobno primjenjivanog supstrata OAT3.

Supstrati CYP2C9

Istodobna primjena vadadustata (600 mg) s celekoksibom (200 mg) povećala je C^max i AUC celeksokiba 60% odnosno 11%. Stoga je bolesnike koji se liječe vadadustatom i uzimaju varfarin ili druge supstrate CYP2C9 uske terapijske širine (npr. fenitoin) potrebno oprezno liječiti i provjeravati moguću pojavu prekomjernih učinaka.

Supstrati CYP2B6

Vadadustat je in vitro induktor CYP2B6. Istodobna primjena vadadustata i osjetljivih supstrata CYP2B6 (npr. efavirenz, bupropion) može promijeniti njihovu farmakokinetiku, pa je potreban oprez kad se vadadustat primjenjuje istodobno sa supstratima CYP2B6.

Supstrati CYP3A4

Na temelju in vitro podataka, vadadustat može imati potencijal za regulaciju CYP3A4 naniže. Istodobna primjena vadadustata i supstrata CYP3A4 može promijeniti njihovu farmakokinetiku, pa je potreban oprez kad se vadadustat primjenjuje sa supstratima CYP3A4.

Supstrati CYP2C8

Na temelju in vitro podataka, vadadustat može inhibirati CYP2C8, pa stoga pri istodobnoj primjeni može povećati izloženost supstratima CYP2C8. Stoga je potreban oprez kad se vadadustat primjenjuje sa supstratima CYP2C8.

Trudnoća

O primjeni vadadustata u trudnica podaci su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu vadadustata tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se vadadustat u majčino mlijeko. Dostupni farmakokinetički podaci dobiveni u životinja pokazali su da se vadadustat izlučuje u mlijeko (detaljnije vidjeti u dijelu 5.3). Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje vadadustatom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinke vadadustata na plodnost (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za čovjeka nije poznat.

Vafseo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Popis nuspojava temelji se na objedinjenim podacima iz dva ispitivanja kontrolirana usporednim lijekom provedena u bolesnika s KBB-om ovisnih o dijalizi, u kojima je 1947 bolesnika liječeno lijekom Vafseo, a 1955 bolesnika darbepoetinom alfa, uključujući 1514 bolesnika izložena lijeku Vafseo najmanje 6 mjeseci i 1047 bolesnika izložena dulje od godine dana.

U bolesnika liječenih vadadustatom najčešće su nuspojave (> 10%) tromboembolijski događaji

(13,7%), dijareja (12,7%) i hipertenzija (11,1%).

U bolesnika liječenih vadadustatom najčešće su ozbiljne nuspojave (≥ 1%) tromboembolijski događaji

(10,0%), hipotenzija (1,6%) i hipertenzija (1,1%). Tablični popis nuspojava

Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Prikazane su u tablici 3.

Tablica 3: Nuspojave

1. Više detalja vidjeti pod naslovom „Tromboembolijski događaji” i „Konvulzije“u nastavku.

2. Uključuje preporučene pojmove: povišene transaminaze, povišen ALT, povišen AST, povišeni jetreni enzimi, abnormalne vrijednosti pretraga jetrene funkcije.

Opis odabranih nuspojava

Tromboembolijski događaji

U skupinama koje su primale vadadustat odnosno darbepoetin alfa, događaji cerebrovaskularnog

incidenta zabilježeni su u 0,8% naspram 0,9% bolesnika (0,5 naspram 0,5 događaja na

100 bolesnik-godina).

U skupinama koje su primale vadadustat odnosno darbepoetin alfa, događaji duboke venske tromboze zabilježeni su u 0,7% naspram 0,5% bolesnika (0,4 naspram 0,3 događaja na 100 bolesnik-godina).

U skupinama koje su primale vadadustat odnosno darbepoetin alfa, događaji plućne embolije zabilježeni su u 0,3% naspram 0,5% bolesnika (0,2 naspram 0,3 događaja na 100 bolesnik-godina).

U skupinama koje su primale vadadustat odnosno darbepoetin alfa, događaji tranzitorne ishemijske atake zabilježeni su u 0,8% naspram 0,4% bolesnika (0,5 naspram 0,3 događaja na

100 bolesnik-godina).

U skupinama koje su primale vadadustat odnosno darbepoetin alfa, događaji akutnog infarkta miokarda zabilježeni su u 4,3% naspram 4,2% bolesnika (3,1 naspram 2,9 događaja na

100 bolesnik-godina).

U skupinama koje su primale vadadustat odnosno darbepoetin alfa, događaji tromboze arteriovenskog grafta zabilježeni su u 1,1% naspram 1,1% bolesnika (0,9 naspram 1,0 događaja na

100 bolesnik-godina).

U skupinama koje su primale vadadustat odnosno darbepoetin alfa, događaji tromboze arteriovenske fistule zabilježeni su u 3,0% naspram 2,3% bolesnika (2,1 naspram 1,6 događaja na

100 bolesnik-godina).

Za podatke o povećanom kardiovaskularnom riziku, riziku od smrtnog ishoda i tromboemboliji vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.

Povišene vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina u krvi

Hepatocelularno oštećenje koje se pripisuje lijeku Vafseo bilo je zabilježeno manje često (u manje od 0,2% bolesnika). Većina događaja nije bila ozbiljna, a svi su događaji bili asimptomatski i povukli su se s prestankom primjene lijeka Vafseo. Događaj bi uglavnom nastao u prva 3 mjeseca liječenja.

Abnormalne vrijednosti jetrenih enzima, tj. povišen ALT (3 × GGN), AST (3 × GGN) i bilirubin

(2 × GGN) u serumu, nađene su u 1,8%, 1,4% odnosno 0,3% bolesnika liječenih lijekom Vafseo. Jedan ozbiljan štetni događaj hepatocelularnog oštećenja sa žuticom zabilježen u kliničkom ispitivanju u bolesnika s KBB-om koji ne ovise o dijalizi, dogodio se približno 8 tjedana nakon početka primjene lijeka Vafseo. Taj je slučaj bio multifaktorski i povukao se s prestankom primjene lijeka Vafseo i ostalih istodobno primjenjivanih lijekova. Zbog značajno povišene alkalne fosfataze koja je prethodila povišenju bilirubina, što je upućivalo na kolestazu kao čimbenik koji pridonosi povišenju bilirubina, taj jedan događaj nije ispunio kriterije Hyevog zakona.

Konvulzije

U bolesnika s KBB-om ovisnih o dijalizi, konvulzije su se pojavile u 1,6% (1,1 bolesnika s događajima na 100 bolesnik-godina izloženosti) u skupini koja je primala vadadustat i u 1,6% (1,3 bolesnika s događajima na 100 bolesnik-godina izloženosti) u skupini koja je primala darbepoetin alfa (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje vadadustatom može rezultirati produljenim trajanjem farmakoloških učinaka kao što su povišeni Hb i sekundarna policitemija. Simptome predoziranja vadadustatom treba liječiti na klinički odgovarajući način (npr. smanjenje doze lijeka Vafseo ili prestanak primjene) i pažljivo pratiti i zbrinjavati prema kliničkoj potrebi. Približno 16% doze vadadustata ukloni se dijalizom.