Ducressa kapi za oko, otopina indicirana je za sprječavanje i liječenje upala te za sprječavanje infekcije povezane s operacijom sive mrene u odraslih.

Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Nakon operacije ukapati jednu kap u konjuktivalnu vrećicu svakih 6 sati. Liječenje traje 7 dana. Važno je paziti da se liječenje ne prekine prerano.

U slučaju da propustite predviđenu dozu liječenje nastavite sljedećom dozom kako je predviđeno.

Po dovršenju jednotjednog liječenja lijekom Ducressa preporučuje se ponovno razmotriti stanje bolesnika i procijeniti potrebu za nastavljanjem primjene kortikosteroidnih kapi za oko kao monoterapije. Duljina tog liječenja može ovisiti o bolesnikovim faktorima rizika i ishodu operacije te je mora odrediti liječnik u skladu s biomikroskopskim nalazima i ovisno o težini kliničke slike. Dopunsko liječenje steroidnim kapima za oko obično ne smije trajati dulje od 2 tjedna. No važno je paziti da se liječenje ne prekine prerano.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Ducressa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Ducressa se ne preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doziranja.

Uporaba kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre

Lijek Ducressa nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre te se stoga u takvih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.

Način primjene

Za oko.

Jednu kap treba ukapati u lateralni očni kut uz pritisak na medijalni očni kut kako bi se spriječilo otjecanje kapi.

Bolesnicima treba dati uputu da operu ruke prije uporabe i izbjegavaju dodirivanje oka ili okolnih struktura vrškom spremnika jer to može uzrokovati ozljedu oka.

Bolesnicima također treba objasniti da se u slučaju neodgovarajućeg rukovanja otopine za oko mogu

kontaminirati uobičajenim bakterijama za koje je poznato da uzrokuju infekcije oka. Uporaba kontaminiranih otopina može dovesti do teških oštećenja oka i posljedičnog gubitka vida.

Nazolakrimalna okluzija pritiskom na suzne kanale može smanjiti sistemsku apsorpciju.

U slučaju istodobnog liječenja drugim otopinama kapi za oko između dvaju kapanja treba proteći 15 minuta.

• preosjetljivost na djelatnu tvar levofloksacin ili druge kinolone, deksametazon ili druge steroide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

• herpes simplex keratitis, vodene kozice i druge virusne bolesti rožnice i spojnice;

• mikobakterijske infekcije oka uzrokovane, uz ostalo, kiselootpornim bacilima kao što su Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae ili Mycobacterium avium;

• gljivične bolesti struktura oka;

• neliječena gnojna infekcija oka.

Učinci na oko:

Ducressa se primjenjuje samo za oko. Ducressa se ne smije injicirati supkonjunktivalno. Otopina se ne smije uvoditi izravno u prednju očnu komoru.

Produljena uporaba može dovesti do otpornosti na antibiotike i prekomjernog rasta organizama na koje oni ne utječu, uključujući gljivice. Ako se razvije infekcija, treba prekinuti liječenje i primijeniti alternativnu terapiju. Kad god klinička procjena to zahtijeva, bolesnika treba pregledati uz pomoć povećala kao što je

biomikroskop i, u slučajevima kada je to potrebno, fluoresceinskog bojanja.

Produljena uporaba topikalnih oftalmičkih kortikosteroida može dovesti do okularne hipertenzije / glaukoma, no nije izgledno da se to dogodi kada se Ducressa primjenjuje u preporučenom trajanju liječenja (7 dana). U svakom se slučaju preporučuje česta provjera intraokularnog tlaka. Rizik od povišenja intraokularnog tlaka

uzrokovanog kortikosteroidima povećan je u bolesnika s predispozicijama (npr. dijabetesom).

Pri sistemskoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu biti povezani s komplikacijama operacije sive mrene, razvojem glaukoma ili rijetkim bolestima poput centralne serozne korioretinopatije (CSCR) koja je

zabilježena nakon sistemske i topikalne uporabe kortikosteroida.

Topikalni oftalmički kortikosteroidi mogu usporiti zacjeljivanje ozljeda rožnice. Poznato je da zacjeljivanje usporavaju i topikalni okularni NSAIL-i. Istodobna uporaba topikalnih okularnih NSAIL-a i steroida može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem.

U slučajevima bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice ili bjeloočnice zabilježeno je pojavljivanje perforacija pri uporabi topikalnih kortikosteroida.

Sistemski učinci

Zabilježena je povezanost fluorokinolona s reakcijama preosjetljivosti čak i nakon uzimanja samo jedne doze. Ako dođe do alergijske reakcije na levofloksacin, prestanite s liječenjem.

Pri sistemskoj terapiji fluorokinolonom koja uključuje levofloksacin može doći do upale i rupture tetiva, osobito u starijih bolesnika i bolesnika istodobno liječenih kortikosteroidima. Stoga je nužan oprez, a liječenje lijekom Ducressa treba prekinuti čim se pojave znakovi upale tetiva (vidjeti dio 4.8).

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije u bolesnika s

predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.

Učinci na imunološki sustav

Produljena uporaba (općenito opaženo unutar 2 tjedna primjene) može dovesti do sekundarnih okularnih infekcija (bakterijskih, virusnih ili gljivičnih) zbog potiskivanja imunološkog odgovora ili usporavanja zacjeljivanja. Uz to, topikalni okularni kortikosteroidi mogu potaknuti, pogoršati ili prikriti znakove i

simptome infekcija oka uzrokovanih oportunističkim mikroorganizmima. Pojava tih stanja manje je vjerojatna u slučaju kratkoročne primjene kortikosteroida, kakva se savjetuje za lijek Ducressa.

Pomoćne tvari Benzalkonijev klorid:

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena. Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Nakon operacije sive mrene bolesnici tijekom cjelokupnog trajanja terapije lijekom Ducressa ne smiju nositi kontaktne leće.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Budući da su maksimalne koncentracije levofloksacina i deksametazona nakon okularne primjene najmanje 1000 puta niže od onih prijavljenih nakon uzimanja standardnih oralnih doza, nije izgledna klinička relevantnost interakcija s drugim proizvodima za sistemsku uporabu.

Povezana uporaba probenecida, cimetidina ili ciklosporina s levofloksacinom izmijenila je neke farmakokinetičke parametre levofloksacina, ali ne u klinički značajnoj mjeri.

Povezana uporaba topikalnih steroida i topikalnih NSAIL-a može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem rožnice.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat) mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom. Ovu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.

Trudnoća

O primjeni deksametazona i levofloksacina u trudnica nema podataka ili je njihova količina ograničena. Kortikosteroidi prolaze kroz posteljicu. Produljena ili opetovana uporaba kortikosteroida tijekom trudnoće povezana je s povećanim rizikom od intrauterinog zastoja u rastu, manjom težinom pri porodu i rizikom od visokog tlaka, vaskularnih poremećaja i otpornosti na inzulin u odrasloj dobi. Dojenčad čije su majke tijekom trudnoće primale znatne doze kortikosteroida mora biti pod nadzorom u vezi s pojavom

hipoadrenalizma. Ispitivanja kortikosteroida na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost i teratogene učinke (uključujući rascijepljeno nepce; vidjeti dio 5.3).

Budući da nije moguće isključiti relevantno sistemsko izlaganje kortikosteroidima nakon okularne primjene, liječenje lijekom Ducressa ne preporučuje se tijekom trudnoće, a osobito bi se tijekom prva tri mjeseca trebalo provoditi samo nakon pomne analize koristi i rizika.

Dojenje

Sistemski kortikosteroidi i levofloksacin izlučuju se u ljudsko majčino mlijeko. Nema dostupnih podataka koji bi ukazivali da li se u ljudsko majčino mlijeko prenose relevantne količine deksametazona koje u dojenčadi mogu proizvesti kliničke učinke. Rizik po dojenče ne može se isključiti. Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili terapiju lijekom Ducressa, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.

Plodnost

Sistemsko uzimanje kortikosteroida može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena putem utjecaja na lučenje hormona hipotalamusa i hipofize te gametogenezu u testisima i jajnicima. Nije poznato utječe li deksametazon štetno na ljudsku plodnost nakon okularne uporabe.

Levofloksacin nije štetno utjecao na plodnost štakora pri izlaganjima koja su znatno premašivala maksimalnu izloženost ljudi nakon okularne primjene.

Kao što je slučaj sa svim kapima za oko, privremeno zamućenje vida ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako dođe do zamućenja vida, bolesnik prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima mora pričekati da mu se vid razbistri.

Sažetak profila sigurnosti primjene

U kliničkim je ispitivanjima 438 bolesnika liječeno lijekom Ducressa. Nije bilo ozbiljnih nuspojava. Najčešće prijavljene blage nuspojave bile su iritacija oka, okularna hipertenzija i glavobolja.

Tablični popis nuspojava

Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Ducressa na bolesnicima koji su bili podvrgnuti operaciji sive mrene prijavljene su sljedeće nuspojave (u okviru svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene redoslijedom od više prema nižoj učestalosti).

Učestalost mogućih navedenih nuspojava definira se na temelju sljedeće konvencije:

Nuspojave opažene u vezi s nekom od oftalmičkih djelatnih tvari (levofloksacinom ili deksametazonom) te koje se mogu pojaviti i u vezi s lijekom Ducressa navedene su u nastavku:

Može doći do povećanja intraokularnog tlaka (IOP) i pojave glaukoma. Produljeno liječenje primjenom kortikosteroida može dovesti do okularne hipertenzije / glaukoma (osobito u bolesnika s otprije visokim intraokularnim tlakom uzrokovanim steroidima ili s otprije postojećim visokim intraokularnim tlakom ili glaukomom). Djeca i stariji bolesnici mogu biti osobito podložni povišenju intraokularnog tlaka uzrokovanom steroidima (vidjeti dio 4.4). Dijabetičari su također skloniji razvoju stražnje kapsularne

katarakte nakon produljene topičke primjene steroida.

Nuspojave nakon operacija

U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni očni poremećaji (npr. oticanje rožnice, iritacija oka, neuobičajen osjet u oku, pojačano suzenje, astenopija, poremećaj rožnice, suhoća očiju, bol u očima, nelagoda u očima, uveitis, zamućen vid, blještanje svjetlosti, konjunktivitis) i mučnina. Te su nuspojave obično blage i prolazne te se smatra da su povezane sa samom operacijom sive mrene.

Moguće nuspojave povezane s rožnicom

Pri bolestima koje uzrokuju stanjivanje rožnice topikalna uporaba steroida u nekim slučajevima može dovesti do perforacije rožnice (vidjeti dio 4.4).

Vrlo su rijetko u nekih bolesnika s izraženim oštećenjem rožnice prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s uporabom kapi za oko koje sadrže fosfate.

Dodatne nuspojave opažene pri produljenoj uporabi djelatne tvari levofloksacina i do kojih može doći i u vezi s lijekom Ducressa

U bolesnika koji su sistemski dobivali fluorokinolone prijavljene su rupture ramena, šake, Ahilove tetive i drugih tetiva koje su zahtijevale kirurško liječenje ili su rezultirale produljenom nesposobnošću. Ispitivanja i postmarketinška iskustva sa sistemskim kinolonima pokazuju naznake da rizik od tih ruptura može biti

povećan u bolesnika koji dobivaju kortikosteroide, osobito u gerijatrijskih bolesnika i jako opterećenih tetiva, uključujući Ahilovu tetivu (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ukupna količina levofloksacina i deksametazon 21-fosfata u bočici lijeka Ducressa premala je da bi izazvala toksične učinke nakon nehotičnog uzimanja.

U slučaju topikalnog predoziranja, liječenje treba zaustaviti. U slučaju produljene iritacije, oči treba isprati sterilnom vodom.

Simptomatologija u slučaju nehotičnog gutanja nije poznata. Liječnik može razmotriti ispiranje želuca ili izazivanje povraćanja.