Lamisil DermGel 10 mg/g gel

Gljivične infekcije kože uzrokovane dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, npr. tinea pedis interdigitalnog tipa (atletsko stopalo), tinea cruris i tinea corporis.

Pityriasis (tinea) versicolor uzrokovana Pityrosporum orbiculare (također poznata i kao Malassezia furfur).

Doziranje

Odrasli

Lamisil DermGel se primjenjuje jednom dnevno za sve indikacije.

Trajanje i učestalost primjene:

• Tinea pedis interdigitalnog tipa jednom dnevno, 1 tjedan

• Tinea cruris i tinea corporis jednom dnevno, 1 tjedan

• Pityriasis versicolor jednom dnevno, 1 tjedan

  Ublažavanje kliničkih simptoma obično nastupa unutar nekoliko dana. Neredovita uporaba ili prerano prekidanje liječenja donose rizik od recidiva.

  Ukoliko nema znakova poboljšanja nakon dva tjedna, bolesnik se treba posavjetovati sa svojim liječnikom.

  Pedijatrijska populacija

  Sigurnost i djelotvornost Lamisil DarmGela u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

  Stoga se uporaba lijeka Lamisil DermGel u djece i adolescenata mlađih od 18 godina ne preporučuje.

  Stariji bolesnici

  Nema dokaza koji bi upućivali na to da je u starijih bolesnika potrebno prilagođavati doziranje niti podaci o drugačijim nuspojavama u odnosu na one koje se javljaju u mlađih bolesnika.

  Način primjene

  Samo za primjenu na koži.

  Prije prve uporabe potrebno je probušiti zaštitnu membranu na tubi koristeći šiljak na vrhu zatvarača. Prije primjene lijeka Lamisil DermGel, infekcijom zahvaćeno područje potrebno je temeljito oprati i osušiti.

  Gel je potrebno primijeniti na zahvaćenu kožu i okolno područje u tankom sloju te lagano utrljati. U slučaju intertriginoznih infekcija (submamarna, interdigitalna, interglutealna, ingvinalna), koža se može prekriti gazom, osobito noću.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lamisil DermGel je namijenjen samo za vanjsku primjenu, na koži. Lamisil DermGel se ne smije primjenjivati na lice.

Lijek može izazvati iritaciju u doticaju s očima. Ako slučajno dođe u doticaj s očima, oči je potrebno temeljito isprati mlazom vode.

Lamisil DermGel je potrebno primjenjivati s oprezom kod bolesnika s lezijama kod kojih bi alkohol mogao djelovati nadražujuće.

Lamisil DermGel potrebno je čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom (vidjeti dio 4.6).

Upozorenja vezana za pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži:

• 0,2 mg/g butilhidroksitoluena (E321) koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice

• 100 mg/g alkohola (etanola). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

• 5 mg/g benzilnog alkohola. Benzilni alkohol može izazvati blagi lokalni nadražaj.

Nisu poznate interakcije drugih lijekova s topikalnim oblicima terbinafina.

Međutim, kao mjera opreza preporučuje se ne nanositi druge lijekove na područje kože gdje je apliciran Lamisil DermGel.

Trudnoća

Nema kliničkog iskustva u primjeni terbinafina u trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na štetne učinke za plod (vidjeti dio 5.3).

Lamisil DermGel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako zaista nije neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko.

Učinak terbnafina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Lamisil DermGelom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju terbinafina na plodnost ljudi. Utjecaj terbinafina na plodnost tijekom ispitivanja na životinjama nije uočen (vidjeti dio 5.3).

Lamisil DermGel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablični pregled nuspojava

Lokalni simptomi kao što su pruritus, ljuštenje kože, bol na mjestu primjene, iritacija na mjestu primjene, poremećaji pigmentacije, osjećaj peckanja na koži, eritem i svrbež se mogu pojaviti na mjestu primjene.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka), Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Opis odabranih nuspojava

Lokalne nuspojave na mjestu primjene lijeka treba razlikovati od sporadično prijavljenih reakcija preosjetljivosti koje uključuju osip i bulozni dermatitis, a zahtijevaju prekid terapije.

U rijetkim slučajevima, simptomi gljivične infekcije mogu se pogoršati.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi i znakovi

Niska sistemska apsorpcija lokalno primijenjenog terbinafina čini predoziranje izrazito malo

vjerojatnim.

Slučajno gutanje 30 g lijeka Lamisil DermGel, koji sadrži 300 mg terbinafina (baza), usporedivo je s gutanjem jedne Lamisil tablete od 250 mg (jednokratna peroralna terapijska doza u odraslih).

Ako se slučajno proguta veća količina lijeka Lamisil DermGel, mogu se očekivati nuspojave slične onima kod predoziranja Lamisil tabletama. One uključuju glavobolju, mučninu, bol u epigastriju i omaglicu.

U slučaju nenamjernog gutanja, mora se uzeti u obzir udio alkohola u lijeku Lamisil DermGel (9,4% w/w).

Postupak kod predoziranja

Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.