Mebeverin je indiciran u odraslih za simptomatsko liječenje sindroma iritabilnog crijeva te drugih sličnih stanja poput kroničnog iritabilnog kolona, spastičke konstipacije, mukoznog kolitisa i spastičkog kolitisa. Mebeverin uspješno liječi simptome ovih stanja poput grčeva i bolova u trbuhu sličnih kolikama, perzistentnih nespecifičnih proljeva (sa ili bez izmjenične konstipacije) te flatulencije.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Uzima se 1 tableta tri puta na dan, preporučljivo 20 minuta prije obroka.

Nakon nekoliko tjedana kada se postigne zadovoljavajući terapijski učinak, doza lijeka se može postupno smanjivati.

Ako bolesnik propusti koju dozu lijeka, mora uzeti sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme te ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.

Pedijatrijska populacija

Mebeverin se ne preporučuje u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedovoljno podataka o učinkovitosti lijeka i sigurnosti primjene.

Posebne populacije

Ne postoje kliničke studije o doziranju u starijoj populaciji te populaciji s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega.

Ne postoje specifični rizici za stariju populaciju te populaciju s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega koji bi bili prepoznati iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka na tržište.

Ne smatra se da je nužna prilagodba doze lijeka u starijoj populaciji te u populaciji s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega.

Način primjene

Tablete su za oralnu primjenu.

Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom vode (barem 100 ml). Tablete se ne smiju žvakati zbog neugodnog okusa.

Vrijeme trajanja terapije nije ograničeno.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Treba biti oprezan kod propisivanja mebeverina:

• ako bolesnik ima 40 ili više godina

• ako u anamnezi postoji krvarenje iz crijeva

• ako bolesnik osjeća mučninu ili povraća

• ako je bolesnik blijed i iscrpljen

• ako bolesnik pati od vrlo izražene konstipacije

• ako bolesnik ima povišenu tjelesnu temperaturu

• ako je bolesnik nedavno putovao u inozemstvo

• u slučaju trudnoće ili sumnje na trudnoću

• u slučaju neuobičajenog vaginalnog krvarenja ili iscjetka

• ako bolesnik ima poteškoće ili bolove pri mokrenju.

Ako se u bolesnika pojave novi simptomi ili ako se postojeći simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 2 tjedna terapije, tada je potrebno preispitati opravdanost daljnje terapije mebeverinom.

RUDAKOL obložene tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

RUDAKOL obložene tablete sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena mebeverina tijekom trudnoće.

Podaci o primjeni mebeverina u trudnica su oskudni. Podaci iz studija o reproduktivnoj toksičnosti u životinja su nedostatni (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Mebeverin se ne preporučuje koristiti tijekom dojenja.

Nije poznato izlučuje li se mebeverin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Izlučivanje mebeverina u mlijeko nije bilo predmetom istraživanja u životinja.

Plodnost

Ne postoje klinički podaci koji govore o utjecaju lijeka na plodnost u muškaraca ili žena. Studije na životinjama ne upućuju na štetan utjecaj mebeverina na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Nema podataka o štetnom utjecaju mebeverina primijenjenog u terapijskim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Zabilježene su alergijske reakcije koje su uglavnom ograničene na područje kože (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Preosjetljivost (anafilaktičke reakcije).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Urtikarija, angioedem, edem lica, eritematozni osip.

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja, omaglica.

Poremećaji probavnog sustava

Mučnina, flatulencija, distenzija abdomena, dispepsija, suha usta, bol u trbuhu, konstipacija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Teoretski je moguća pojava ekscitacije središnjeg živčanog sustava kod predoziranja. Simptomi predoziranja su odsutni ili blagi te su obično ubrzo reverzibilni. Zabilježeni simptomi su neurološke ili kardiovaskularne prirode.

Ne postoji specifični antidot te se preporučuje simptomatsko liječenje.

Ispiranje želuca se preporučuje u slučajevima višestruke intoksikacije ili ako se predoziranje otkrije unutar jednog sata od primjene lijeka.

Mjere za smanjivanje apsorpcije nisu potrebne.