Ringerov laktat Fresenius Kabi otopina za infuziju

• izvanstanična dehidracija, neovisno od uzroka (povraćanje, dijareja, fistule, itd.).

• hipovolemija, neovisno od uzroka (hemoragični šok, opekline, peri-operativni gubitak vode i elektrolita).

• blaga metabolička acidoza

• osnovna otopina za dodavanje drugih elektrolita i kompatibilnih lijekova

Za perifernu ili centralnu infuziju u venu. Doziranje

Preporučeni način doziranja

Doziranje intravenske infuzije otopine Ringerovog laktata otopine za infuziju ovisi o potrebama organizma za tekućinom i elektrolitima, a određuje ga liječnik, sukladno kliničkom stanju, dobi i tjelesnoj težini bolesnika.

Općenito se smatra da potrebna količina otopine natrijevog laktata potrebna za nadomještanje volumena krvi mora biti 3 do 5 puta veća od izgubljenog volumena krvi.

Preporučena dnevna doza

Odrasli - do 40 ml na kilogram tjelesne težine, dnevno. Djeca - 20 ml do 100 ml/kg tjelesne težine, dnevno.

Brzina infundiranja

Brzinu infundiranja treba uskladiti s kliničkim stanjem bolesnika. Do 5 ml/kg/satu, ovisno o pojedinačnim potrebama.

Kad se intravenska infuzija otopine Ringerovog laktata koristi kao prijenosna otopina, treba uzeti u obzir upute koje se odnose na lijek koji se dodaje.

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tekućine, serumske elektrolite i acidobaznu ravnotežu prije i tijekom primjene lijeka, s osobitom pozornošću na serumski natrij u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8).

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod hipotoničnih tekućina.

Pedijatrijski bolesnici:

Brzina i volumen infuzije ovise o dobi, težini, kliničkom stanju (npr. opekline, operacije, ozljede glave, infekcije), a istodobnu terapiju treba odrediti u savjetovanju s liječnikom koji ima iskustva u pedijatrijskoj primjeni terapije intravenskom tekućinom (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Način primjene

Intravenska infuzija u strogo aseptičnim uvjetima.

Mjere opreza koje se odnose na infuziju pod tlakom opisane su u poglavlju 4.4. „Mjere opreza pri uporabi“.

Opće smjernice za davanje tekućine i elektrolita

Količina od 30 ml otopine na kg tjelesne težine na dan pokriva samo osnovne fiziološke potrebe. Poslijeoperativno i u bolesnika koji se liječe u jedinici intenzivne njege postoji povećana potreba za unosom tekućine zbog ograničene sposobnosti bubrega za koncentriranje i povećanog izlučivanja metabolita, tako da davanje tekućine treba povećati na približno 40 ml/kg tjelesne težine na dan.

Dodatni gubici (vrućica, proljev, fistule, povraćanje itd.) moraju se nadoknaditi još većim, osobno prilagođenim unosom tekućine.

Trenutna i individualna potreba za tekućinom određuje se redovitim praćenjem kakvo je u pojedinom slučaju primjereno (tj. izlučivanje mokraće, osmolarnost seruma i mokraće, određivanje izlučenih tvari).

Osnovna nadoknada najvažnijih kationa natrija i kalija iznosi oko 1,5-3 mmol na kg tjelesne težine na dan, odnosno 0,8-1,0 mmol na kg tjelesne težine na dan. Trenutne potrebe tijekom liječenja infuzijom ovise o odgovarajućim analizama elektrolitske ravnoteže i laboratorijskom praćenju koncentracija u plazmi.

Intravenska infuzija otopine Ringerovog laktata ne smije se davati bolesnicima u stanju :

• hiperhidracije

• nekompenziranog srčanog oboljenja

• hipernatremije

• hiperkalemije

• hiperkalcemije

• metaboličke alkaloze

• pri istovremenoj terapiji s digitalisom

Infuzije velikog volumena moraju se primjenjivati pod posebnim praćenjem u bolesnika sa zatajenjem srca ili pluća te u bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (uključujući sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti u nastavku).

Hiponatrijemija:

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od razvoja akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (cerebralni edem) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s cerebralnim edemom postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Treba redovito nadzirati klinički status bolesnika i laboratorijske parametre (ravnoteža tekućina, elektroliti u krvi i urinu te acido-bazna ravnoteža), posebice kod primjene velikih volumena.

Treba paziti da ne dođe do predoziranja, naročito kod bolesnika s insuficijencijom srca ili teškom bubrežnom disfunkcijom. Treba uzeti u obzir povećan rizik od hiperhidracije; doziranje mora biti prilagođeno.

Posebnu pažnju treba obratiti na bolesnike s teškim abnormalnostima elektrolita, kao što je hiperkalemija, hipernatremija, hiperkalcemija, i hiperkloremija.

Otopine koje sadrže natrijev klorid treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim ili plućnim edemom, poremećajem funkcije bubrega, pre-eklampsijom, aldosteronizmom i ostalim stanjima i liječenjima povezanim s retencijom natrija (npr. kortikoidi/steroidi) (vidjeti točku 4.5.).

Kako Ringerov laktat sadrži kalij, nije preporučena u kombinaciji s diureticima koji štede kalij. Razinu kalija treba posebno pažljivo nadzirati u bolesnika s povećanim rizikom od hiperkalemije, npr. kod teškog kroničnog zatajenja bubrega (vidjeti točku 4.5).

Valja biti oprezan od uporabe ovog lijeka u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), antagonistima angiotenzinskih receptora, suksametonijem, takrolimusom, ciklosporinima ili u slučaju teške intoksikacije digitalisom (vidjeti točku 4.5).

Iako Ringerov laktat sadržava koncentraciju kalija sličnu onoj u plazmi, ne može se koristiti kao nadomjesna terapija u slučaju ozbiljnog manjka kalija.

Parenteralne otopine koje sadrže kalcij treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju pripravke digitalisa ili tiazidne diuretike (vidjeti točku 4.5).

U slučaju velikog akutnog gubitka izvanstanične tekućine ili krvi, Ringerov laktat trebalo bi po mogućnosti uzimati u kombinaciji s koloidima a kod transfuzijskog trigera putem transfuzije.

Interakcije koje se odnose na prisutnost natrija

Nepreporučene kombinacije: (vidjeti točku 4.4.)

Kortikoidi/steroidi i karbenoksolon povezani su sa zadržavanjem natrija i vode (uz edem i hipertenziju).

Interakcije koje se odnose na prisutnost kalija

Koncentraciju kalija u plazmi povećavaju sljedeće kombinacije, koje mogu dovesti i do potencijalno fatalne hiperkalemije (posebice u slučaju zatajenja bubrega što povećava hiperkalemijski učinak):

Nepreporučene kombinacije: (vidjeti točku 4.4).

• Diuretici koji štede kalij: amilorid, spironolakton, triamteren, samostalno ili u kombinaciji

• Inhibitori Angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti angiotenzinskih receptora

• Takrolimus, ciklosporin

• Suksametonij

Interakcije koje se odnose na prisutnost kalcija

Nepreporučene kombinacije:

Pripravci Digitalisa: ozbiljna ili čak fatalna srčana aritmija, posebice u stanju hipokalemije.

Kombinacije koje valja razmotriti:

Tiazidni diuretici: rizik od hiperkalcemije zbog smanjenog izlučivanja kalcija u urinu.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

• Analozi vazopresina: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Alkalizacija urina

Potreban je oprez, obzirom da će bikarbonat nastao metabolizma laktata alkalizirati urin te time povećavati izlučivanje određenih lijekova (npr. salicilati, litij) odnosno smanjiti izlučivanje alkalnih lijekova poput simpatomimetika (npr. amfetamin).

Ringerov laktat može se sigurno upotrebljavati za vrijeme trudnoće i dojenja ako je kontrolirana ravnoteža elektrolita i tekućine . Ringerov laktat treba primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito u odnosu na serumski natrij, ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom (vidjeti dio 4.4, 4.5 i 4.8).

Ringerov laktat nema štetan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave se prema učestalosti (MedDRA) dijele na: Vrlo često (≥1/10), Često (≥1/100 i <1/10), Manje često (≥1/1000 i <1/100), Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Sljedeće nuspojave su opisane za slične lijekove:

Poremećaji metabolizma i prehrane

Tijekom primjene otopina s elektrolitima, zabilježene su sljedeće nuspojave:

• hiperhidracija i zatajenje srca u bolesnika sa srčanom bolešću ili plućnim edemom (vrlo često)

• edem zbog preopterećenosti vodom/natrijem (nepoznato)

• Bolnički stečena hiponatrijemija*

  Poremećaji živčanog sustava

• Akutna hiponatrijemička encefalopatija*

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nuspojave mogu biti povezane s načinom primjene, a uključuju febrilni odgovor, infekciju na mjestu primjene, bol ili reakciju na mjestu primjene, iritaciju vene, vensku trombozu ili flebitis koji se širi od mjesta primjene injekcije te ekstravazaciju.

Pretrage

Kod primjene visokih doza učinak razrjeđivanja može dovesti do sličnog razrjeđivanja krvnih komponenata (primjerice faktora zgrušavanja krvi i drugih proteina plazme te smanjenje koncentracije hematokrita).

* Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije, učestalost nepoznata (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5).

Nuspojave mogu biti povezane s lijekom dodanim u otopinu; svojstva dodanog lijeka određuju vjerojatnost bilo kojih nuspojava.

U slučaju nuspojava, infuzija se mora prekinuti. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog Dodatku V.

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperhidracije s povećanom napetošću kože, venskom kongestijom, edemima - eventualno i edemom pluća i mozga – s poremećajem ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže te hiperosmolarnošću seruma.

Liječenje u hitnim stanjima, protumjere

Prekid infuzije, davanje diuretika s neprekidnim praćenjem razine elektrolita u serumu, ispravljanje poremećaja ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže.