Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo otopina za infuziju

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopina indicirana je:

• za nadomještanje tekućine (npr. nakon opeklina, ozljeda glave, prijeloma, infekcija te peritonealne iritacije),

• za nadomještanje tekućine tijekom operacije,

• kod hemoragijskog šoka i kliničkih stanja u kojima je potrebna brza transfuzija krvi (kompatibilnost s krvi),

• kod blage do umjerene metaboličke acidoze, također u slučaju poremećaja metabolizma laktata.

Doziranje:

Odrasli, stariji bolesnici i adolescenti (u dobi od 12 godina i više):

Potrebno je pratiti ravnotežu tekućine, serumske elektrolite i acidobaznu ravnotežu prije i tijekom primjene lijeka, s osobitom pozornošću na serumski natrij u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u

bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene

hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8). Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod hipotoničnih tekućina.

Toničnost Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopine za infuziju je 295 mOsm/l (približno).

Brzina i volumen infuzije ovise o dobi, težini, kliničkom stanju (npr. opekline, operacije, ozljede glave, infekcije), a istodobnu terapiju potrebno je odrediti u savjetovanju s liječnikom koji ima iskustva u primjeni terapije intravenskom tekućinom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Preporučeno doziranje je: 500 ml do 3 litre/24 h

Brzina primjene:

Brzina infuzije je uobičajeno 40 ml/kg/24 h u odraslih, starijih i adolescenata.

Kada se koristi za nadomještanje tekućine za vrijeme operacije, normalna brzina može biti veća i iznosi oko 15 ml/kg/h.

Primjena u starijih bolesnika

Prilikom odabira vrste otopine za infuziju i volumena/brzine infuzije bolesniku starije dobi, potrebno je uzeti u razmatranje da bolesnici starije dobi općenito češće imaju bolesti srca, bubrega, jetre te ostale bolesti ili istodobno uzimaju druge lijekove.

Primjena u pedijatrijskih bolesnika

Sigurnost i učinkovitost lijeka Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) u djece nije još ustanovljena odgovarajućim i dobro kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Liječenje pedijatrijskih bolesnika opisano je u literaturi.

Doziranje varira ovisno o težini:

• 0-10 kg tjelesne težine: do najviše 100 ml/kg/24 h

• 10-20 kg tjelesne težine: 1000 ml + (50 ml/kg preko 10 kg)/24 h

• > 20 kg tjelesne težine: 1500 ml + (20 ml/kg preko 20 kg)/24 h.

  Brzina primjene varira ovisno o težini:

• 0-10 kg tjelesne težine: 6-8 ml/kg/h

• 10-20 kg tjelesne težine: 4-6 ml/kg/h

• > 20 kg tjelesne težine: 2-4 ml/kg/h Način primjene:

Primjenjuje se intravenski.

Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptične uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Otopina se može primjenjivati prije, za vrijeme ili nakon transfuzije krvi.

Zbog svoje izo-osmolalnosti, ova se otopina može primjenjivati kroz perifernu venu.

Otopinu je potrebno vizualno pregledati na postojanje čestica i promjenu boje prije same primjene kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Smije se primijeniti samo ako je otopina bistra i ako var na vrećici nije oštećen.

Ne vaditi unutarnju vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost otopine. Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice. Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim

plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice.

Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz odgovarajući nastavak.

Otopina je kontraindicirana u bolesnika:

• s hiperkalijemijom

• sa zatajenjem bubrega

• sa srčanim blokom

• s metaboličkom ili respiratornom alkalozom

• s hipoklorhidrijom

• s preosjetljivošću na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

UPOZORENJA

Ravnoteža elektrolita

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) nije indiciran za liječenje hipokloremijske i hipokalijemijske alkaloze.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) nije indiciran za primarno liječenje teške metaboličke acidoze kao ni za liječenje hipomagnezemije.

Primjena u bolesnika s hipermagnezemijom ili rizikom od hipermagnezemije

Parenteralna primjena magnezijevih soli mora se provoditi uz oprez kod manje teških stupnjeva bubrežnog oštećenja te u bolesnika s miastenijom gravis. Bolesnike je potrebno nadzirati zbog

kliničkih znakova prekomjernog magnezija, naročito ako ih se liječi zbog eklampsije. (Vidjeti također dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).

Primjena u bolesnika s hipokalcemijom

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) ne sadrži kalcij, stoga porast pH vrijednosti plazme zbog alkalizirajućeg djelovanja ovog lijeka može smanjiti koncentraciju ioniziranog (koji nije vezan na proteine) kalcija. Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) se mora s osobitim oprezom primjenjivati bolesnicima s hipokalcemijom.

Primjena u bolesnika s hiperkalijemijom ili rizikom od hiperkalijemije

Otopine koje sadrže kalijeve soli potrebno je oprezno primjenjivati bolesnicima sa srčanim bolestima ili stanjima koja su predisponirajuća hiperkalijemiji kao što su bubrežna ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidracija ili prekomjerno oštećenje tkiva kao posljedica teških opeklina.

Razinu kalija u plazmi potrebno je osobito pozorno nadzirati u bolesnika s rizikom od hiperkalijemije.

Zbog toga što povećavaju koncentraciju kalija u plazmi što može dovesti do moguće fatalne hiperkalijemije, osobito u slučaju zatajenja bubrega čime je pojačano hiperkalijemijsko djelovanje, sljedeće kombinacije se ne preporučuju (vidjeti dio 4.5):

• istodobno uzimanje diuretika koji štede kalij (amilorid, kalijev kanreonat, spironolakton, triamteren)

• inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) te, ekstrapolacijom, antagonisti receptora angiotenzina II: moguća hiperkalijemija sa smrtnim ishodom

• takrolimus, ciklosporin

  Primjena u bolesnika s manjkom kalija

  Iako Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopina sadrži koncentraciju kalija sličnu koncentraciji u plazmi, u slučaju teškog manjka kalija, koncentracija nije dovoljna za postizanje odgovarajućeg terapijskog učinka te se stoga ne smije koristiti u ovom slučaju.

  Ravnoteža tekućine/funkcija bubrega

  Rizik od prekomjernog nakupljanja tekućine i/ili otopine i poremećaji elektrolita

  Klinički status bolesnika i laboratorijski parametri (ravnoteža tekućine, elektroliti u krvi i mokraći kao i acidobazna ravnoteža) moraju se pratiti tijekom primjene ove otopine.

  Ovisno o volumenu i brzini infuzije, intravenska primjena Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine može izazvati:

• nakupljanje tekućine i/ili otopine što rezultira prekomjernom hidracijom/hipervolemijom te stoga infuzija velikih volumena mora biti pod osobitim nadzorom u bolesnika sa srčanim, plućnim ili bubrežnim zatajenjem.

Infuzije velikog volumena moraju se primjenjivati pod posebnim praćenjem u bolesnika sa zatajenjem srca ili pluća te u bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (uključujući sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti u nastavku).

Hiponatrijemija

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i

bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (cerebralni edem) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s cerebralnim edemom postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Primjena u bolesnika s hipervolemijom ili prekomjernom hidracijom ili stanjima koja mogu uzrokovati zadržavanje natrija i edem

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom bolesnicima koji su hipervolemični ili prekomjerno hidrirani.

Otopine koje sadrže natrijev klorid potrebno je oprezno primjenjivati u bolesnika s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim ili plućnim edemom, oštećenjem funkcije bubrega, preeklampsijom,

aldosteronizmom ili drugim stanjima u kojima se zadržava natrij (vidjeti također dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).

Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom bolesnicima s teškim

oštećenjem bubrega. Primjena Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine takvim bolesnicima može rezultirati zadržavanjem natrija i/ili kalija ili magnezija.

Acidobazna ravnoteža

Primjena u bolesnika s alkalozom ili rizikom od alkaloze

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom bolesnicima s alkalozom ili u kojih postoji rizik od alkaloze. Prekomjerna primjena Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine može rezultirati metaboličkom alkalozom zbog prisutnosti acetatnih i glukonatnih iona.

Ostala upozorenja

Reakcije preosjetljivosti

S lijekom Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) prijavljene su reakcije zbog infuzije/reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktoidne reakcije.

Infuzija se mora odmah zaustaviti ako se razviju bilo koji znakovi ili simptomi ili sumnja na reakciju preosjetljivosti. Sukladno kliničkoj indikaciji, moraju se poduzeti odgovarajuće terapijske protumjere.

Primjena

Primjena u post-operativnom razdoblju kratko nakon oporavka od neuromuskularnog bloka mora biti uz oprez, jer magnezijeve soli mogu dovesti do rekurarizacijskog učinka.

Kada se koristi istodobno s parenteralnom prehranom, potrebno je uzeti u obzir opskrbu elektrolitima i prema tome izvršiti prilagodbu.

MJERE OPREZA

Interferencija s laboratorijskim testovima za otopine koje sadrže glukonate

Prijavljeni su lažno pozitivni nalazi pri korištenju Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa u bolesnika koji su primali Baxterov glukonat kojeg sadrže Plasmalyte otopine. Daljnjom provjerom pokazano je da ti bolesnici nisu imali Aspergillus infekciju. Prema tome, pozitivni rezultati testa u bolesnika koji su primali Baxterov glukonat kojeg sadrže Plasmalyte otopine potrebno je oprezno

tumačiti i potvrditi drugim dijagnostičkim metodama.

Primjena

Dodatak ostalih lijekova ili primjena neodgovarajućom tehnikom mogu dovesti do pojave vrućice zbog mogućeg unosa pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Za informacije o inkompatibilnostima, upute o pripremi lijeka i dodavanju dodataka, vidjeti dio 6.2 i 6.6.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina:

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

• Analozi vazopresina: dezmopresin, oksitocin, terlipresin.

  Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

  Interakcije vezane uz prisutnost natrija:

• Kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon, koji su povezani sa zadržavanjem natrija i vode (s edemom i hipertenzijom).

  Interakcije vezane uz prisutnost kalija:

  Sljedeće kombinacije povećavaju koncentraciju kalija u plazmi i mogu dovesti do smrti zbog hiperkalijemije poglavito u slučaju zatajenja bubrega čime se pojačavaju hiperkalijemijski učinci:

• Diuretici koji štede kalij (amilorid, kalijev kanreonat, spironolakton, triamteren, pojedinačni ili u kombinaciji) (vidjeti dio 4.4).

• Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) te, ekstrapolacijom, antagonisti receptora angiotenzina II: moguća hiperkalijemija sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).

  Takrolimus, ciklosporin (vidjeti dio 4.4).

  Primjena kalija bolesnicima koji se liječe lijekovima koji sadrže kalij može rezultirati teškom i moguće fatalnom hiperkalijemijom, osobito u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega.

  Interakcije vezane uz prisutnost magnezija:

  Neuromuskularni blokatori kao što su tubokurarin, suksametonij i vekuronij čiji učinci se povećavaju uz prisutnost magnezija.

  Acetilkolin čije oslobađanje i učinke smanjuju magnezijeve soli što može pridonijeti neuromuskularnoj blokadi.

  Aminoglikozidni antibakterijski lijekovi i nifedipin koji imaju dodatne učinke uz parenteralni magnezij i pojačavaju neuromuskularnu blokadu.

  Interakcije vezane uz prisutnost acetata i glukonata (koji se metaboliziraju u hidrogenkarbonat): Savjetuje se oprez prilikom primjene lijeka Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) bolesnicima koji se liječe lijekovima za koje izlučivanje putem bubrega ovisi o pH vrijednosti. Zbog svog alkalizirajućeg učinka (stvaranje hidrogenkarbonata), Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) može interferirati s uklanjanjem takvih lijekova.

• Izlučivanje kiselih lijekova putem bubrega kao što su salicilati, barbiturati i litij može biti povećano zbog alkalizacije mokraće hidrogenkarbonatima kao rezultat metabolizma acetata i glukonata.

• Izlučivanje alkalnih lijekova putem bubrega, kao što su simpatomimetici (npr. efedrin, pseudoefedrin) i stimulansi (npr. deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidroklorid) može biti smanjeno.

Trudnoća i dojenje

Nema odgovarajućih podataka o primjeni Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine za infuziju u trudnica ili dojilja. Potrebno je pažljivo odlučiti o mogućim rizicima i koristi za svaku bolesnicu prije primjene Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine za infuziju trudnicama ili dojiljama.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopinu za infuziju potrebno je primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito u odnosu na serumski natrij, ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Plodnost

Podaci o učincima Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine za infuziju na plodnost nisu dostupni.

Podaci o učincima Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine za infuziju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nisu dostupni.

Sljedeće nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet s različitim otopinama elektrolita koje su

slične lijeku Plasma-Lyte, prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, zatim prema preporučenom nazivu te gdje je moguće prema težini.

Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

* Nuspojave u kosom tekstu prijavljene su sa sličnim lijekovima.

** Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije, učestalost nepoznata (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje ili prebrza primjena mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijem uz rizik od edema, osobito ako postoji manjak izlučivanja natrija bubregom. U tom slučaju može biti potrebna dodatna dijaliza bubrega.

Prekomjerna primjena kalija može dovesti do razvoja hiperkalijemije, osobito u bolesnika s

oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju parestezije udova, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, srčani arest te mentalnu konfuziju. Liječenje hiperkalijemije uključuje primjenu kalcija, inzulina (s glukozom), natrijevog hidrogenkarbonata, ionskih izmjenjivača (smole) ili dijalizu.

Prekomjerna parenteralna primjena magnezijevih soli dovodi do razvoja hipermagnezemije, čiji su važni znakovi gubitak dubokih tetivnih refleksa i depresija disanja, i jedan i drugi kao posljedica

neuromuskularne blokade. Ostali simptomi hipermagnezemije mogu uključivati mučninu, povraćanje, naleti crvenila na koži, žeđ, hipotenziju zbog periferne vazodilatacije, omamljenost, konfuziju, slabost mišića, bradikardiju, komu te srčani arest. U jednog je bolesnika supraletalna hipermagnezemija uspješno izliječena korištenjem pomoćne ventilacije, kalcijevog klorida primijenjenog intravenski, te pojačane diureze infuzijama manitola.

Prekomjerna primjena kloridnih soli može uzrokovati gubitak hidrogenkarbonata, što dovodi do acidoze.

Prekomjerna primjena sastojaka kao što su natrijev acetat i natrijev glukonat, koji se metaboliziraju u obliku hidrogenkarbonat aniona, može dovesti do hipokalijemije i metaboličke alkaloze, osobito u

bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Simptomi mogu uključivati promjene raspoloženja, umor, nedostatak zraka, slabost mišića i nepravilne otkucaje srca. Može se razviti hipertonija mišića, trzanje mišića i tetanija, osobito u bolesnika s hipokalcemijom. Liječenje metaboličke alkaloze povezane s predoziranjem hidrogenkarbonatima prvenstveno se sastoji od primjerenog popravljanja ravnoteže tekućine i elektrolita.

Kada je predoziranje povezano s drugim lijekovima dodanim u otopinu za infuziju, znaci i simptomi prekomjerne infuzije odnosit će se na prirodu korištenog lijeka. U slučaju nenamjerne prekomjerne infuzije potrebno je odmah prekinuti infuziju, a bolesnika promatrati zbog moguće pojave

odgovarajućih znakova i simptoma predoziranja svojstvenih dodanom lijeku. U slučaju potrebe, potrebno je dati simptomatsku terapiju i provesti mjere i postupke prema kliničkom stanju bolesnika.