Alpicort F 0,005 g + 0,2 g + 0,4 g/100 ml otopina za kožu vlasišta

Alpicort F primjenjuje se u slučajevima blagih upalnih oboljenja vlasišta, kako bi se skratila telogena faza vlasišta i povećala gustoća kose. Tijekom primjene može se primijetiti oporavak displastično/distrofičnih vlasi.

Doziranje

Alpicort F nanosi se jedanput dnevno, po mogućnosti navečer. Čim se simptomi upale povuku, dovoljno ga je primjenjivati 2–3 puta tjedno.

Liječenje manjeg opsega ne bi smjelo trajati duže od 2–3 tjedna, zbog toga što lijek sadrži kortikosteroide. Postoji kliničko iskustvo s liječenjem u trajanju do 6 mjeseci. Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdilo trajanje djelovanja nakon prestanka primjene lijeka.

Način primjene

Za vanjsku primjenu na kožu vlasišta.

Alpicort F se ne smije primijeniti:

• u bolesnika koji su preosjetljivi na djelatne tvari ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• u dojenčadi, djece ili adolescenata u dobi do 18 godina.

• u slučaju prisutnosti ili sumnje na tumor ovisan o estrogenu.

• u slučaju da je prisutno nerazjašnjeno genitalno krvarenje.

• na sluznice, u usta, na ili oko očiju, na genitalna područja ili interno.

• u slučaju vodenih kozica, specifičnih stanja kože (tuberkuloza, sifilis) i upalnih reakcija na cjepiva.

• u slučaju gljivičnih infekcija (mikoza) i bakterijskih infekcija kože.

• u slučaju perioralnog dermatitisa (upalni proces na koži oko usta, s eritemom i stvaranjem papula) i rozacee (crvenilo kože lica, ponekad praćeno upalnim ili purulentnim pustulama).

• u slučaju akutnog oboljenja vlasišta ili oboljenja na vlasištu koja vlaže.

Propilenglikol može prouzročiti iritacije kože.

Alpicort F namijenjen je isključivo za vanjsku primjenu na vlasištu, posebice stoga što ovaj lijek sadržava izopropilni alkohol.

Budući da otopina sadržava estrogen, potrebno je pridržavati se slijedećih mjera opreza tijekom liječenja koje traje duže od 2–3 tjedna:

• kad je prisutna endometrioza ili mastopatija i

• u žena koje već uzimaju lijekove koji sadržavaju estrogene, liječenje se smije provoditi samo pod liječničkim nadzorom.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Zbog svog sastava, Alpicort F može pojačati djelotvornost drugih lijekova za vanjsku primjenu.

Trudnoća

Budući da sadrži estrogene, ovaj lijek nije indiciran tijekom trudnoće. Na početku trudnoće tijekom terapije Alpicortom F, potrebno je odmah prestati s liječenjem.

U pogledu nehotičnog izlaganja fetusa estrogenu, većina do danas provedenih relevantnih epidemioloških ispitivanja nije pokazala da postoje teratogeni ili fetotoksični učinci. Osim toga, primjenu lijeka potrebno je što je moguće više izbjegavati tijekom trudnoće, zbog toga što sadržava glukokortikoide.

Tijekom dugotrajne primjene u trudnica može nastupiti zastoj intrauterinog rasta fetusa. U ispitivanjima na životinjama, primjena glukokortikoida rezultirala je slučajevima rascjepa nepca. Tvrdilo se da u ljudskih fetusa postoji povišen rizik od nastanka rascjepa nepca kad se glukokortikosteroidi primjenjuju tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Nadalje, na temelju epidemioloških ispitivanja povezanih s ispitivanjima na životinjama, tvrdilo se da intrauterina izloženost glukokortikoidima može pridonijeti razvoju metaboličkih i kardiovaskularnih poremećaja u odrasloj dobi.

Ako se glukokortikosteroidi primjenjuju pri kraju trudnoće, postoji rizik od razvoja atrofije kore nadbubrežne žlijezde fetusa, zbog čega može biti potrebno postupno smanjenje supstitucijske terapije u novorođenčeta.

Dojenje

Estrogeni mogu utjecati na dojenje, jer mogu promijeniti kvantitetu i sastav majčinog mlijeka. Male količine estrogena ili njegovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko i utjecati na dijete. Glukokortikoidi također prelaze u majčino mlijeko.

Stoga tijekom liječenja Alpicortom F majke ne bi smjele dojiti. Shodno tome, liječenje ovim lijekom ne smije se započeti tijekom razdoblja dojenja i ne smije se provoditi sve dok se ne prestane s dojenjem.

Lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalosti nuspojava klasificirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji oka

Nepoznato: Zamućen vid (vidjeti također dio 4.4.).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: Alergijske reakcije na koži.

Vrlo rijetko: Kao i kod svih lijekova koji sadrže kortikosteroide mogu nastupiti promjene na koži (štetni učinci na debljinu kože, dilatacija mikrovaskulature kože, nastanak strija, steroidne akne, perioralni dermatitis, pojačana dlakavost).

Nadalje, moguća je prolazna iritacija kože (npr. bockanje, crvenilo).

Mogući sustavni učinci povezani sa steroidnim hormonima moraju se uzeti u obzir u slučaju dugotrajnije primjene visokih doza ili na velikim površinama kože ili ako se lijek ne primjenjuje u skladu s uputama.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ako se lijek slučajno uzme oralno (osobito u djece), potrebno je imati na umu da Alpicort F sadržava izopropilni alkohol. Nema poznatih slučajeva intoksikacije nakon lokalne primjene Alpicorta F.