Peditrace koncentrat za otopinu za infuziju

Peditrace je indiciran za primjenu u nedonoščadi, novorođenčadi, dojenčadi i djece starije od godinu dana s potrebom parenteralne prehrane za održavanje osnovnih potreba za elementima u tragovima. Potrebno ga je primjenjivati zajedno s otopinama aminokiselina ili glukoze, ili s drugim pedijatrijskim dodacima.

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Nedonoščad, novorođenčad, dojenčad i djeca do 15 kg tjelesne mase

Osnovne potrebe za elementima u tragovima zadovoljene su s 1 ml lijeka Peditrace po kg tjelesne mase na dan, do maksimalne dnevne doze od 15 ml.

Djeca tjelesne mase od 15 kg i više

Dnevna doza od 15 ml lijeka Peditrace zadovoljava osnovne potrebe za elementima u tragovima ove pedijatrijske skupine.

Međutim za bolesnike tjelesne mase veće od 40 kg potrebno je primijeniti Additrace, otopinu s elementima u tragovima, koja ima kvalitativni i kvantitativni sastav različit od otopine Peditrace.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Peditrace se ne smije primjenjivati nerazrijeđen (vidjeti dio 6.6.).

Primjena lijeka Peditrace ne smije započeti dok nije uspostavljena funkcija bubrega, što se obično događa tijekom drugog dana života.

Infuzija mora biti vrlo polagana (trajanje ne smije biti kraće od 8 sati) i najbolje ju je provoditi uz odgovarajuću pumpu ili automatski mjerač brzine kapanja.

Kako zahtjevi za elementima u tragovima mogu varirati u različitim kliničkim stanjima, oni se mogu dodavati prema individualnim potrebama bolesnika.

I potrebe za kalijem i natrijem mogu biti povećane u različitim kliničkim stanjima. Peditrace nije namijenjen zadovoljenju tih potreba.

Praćenje bolesnika

Potrebna je provjera biokemijskih parametara u bolesnika s povećanim gubicima elemenata u tragovima ili onih na produljenoj parenteralnoj prehrani u svrhu potvrde da se zahtjevi organizma zadovoljavajuće ispunjavaju.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Wilsonova bolest

Primjenu treba provoditi pod posebnim nadzorom, naročito u bolesnika s postojećom narušenom funkcijom bubrega ili jetre.

Peditrace je potrebno koristiti s oprezom kada je smanjeno izlučivanje žući, posebno kod kolestatske bolesti jetre i/ili kada je značajno smanjeno izlučivanje urina. Bolesnici u takvom stanju zahtijevaju posebni biokemijski nadzor jer može doći do značajnog smanjenja izlučivanja elemenata u tragovima.

Prije primjene lijeka Peditrace bolesnicima na produljenoj parenteralnoj prehrani (duljoj od mjesec dana) potrebno je provjeriti krvnu sliku, funkciju jetre i razinu mangana u serumu (koja mora biti unutar ili ispod normalnih vrijednosti).

Ako se u bolesnika nastavlja s primjenom lijeka Peditrace, potreban je redoviti (mjesečni) nadzor serumske razine mangana i funkcije jetre.

Ako razine mangana porastu do potencijalno toksičnih granica ili se razvije kolestaza, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Peditrace.

Nisu opažene interakcije s drugim lijekovima.

Nije primjenjivo.

Nije primjenjivo.

U bolesnika s narušenom funkcijom bubrega ili jetre postoji povećan rizik od kroničnog predoziranja kao posljedice nakupljanja jednog ili više elemenata u tragovima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U preporučenim dozama Peditrace zadovoljava razinu normalnih dnevnih potreba elemenata u tragovima.

Akutno predoziranje

Malo je vjerojatno da bi akutno predoziranje elementima u tragovima moglo biti opasno.

Kronično predoziranje

Zabilježeni su slučajevi parkinsonizma i psihoze pri kroničnom predoziranju manganom.

Kronično predoziranje može se vrlo rijetko javiti sekundarno kao posljedica neprepoznatog idiosinkrazijskog nedostatka u metabolizmu ili izlučivanju specifičnog elementa u tragovima. U tom slučaju mogu se uočiti znakovi poput distrofije nokta s podmuklim nastupom simptoma hematoloških promjena ili depozicije u tkivima. Dijagnozu treba potvrditi biokemijskim i hematološkim testovima, a liječenje uključuje prekid primjene lijeka Peditrace.