Rojazol 20 mg/g oralni gel

Mikonazol oralni gel namijenjen je lokalnom liječenju gljivičnih infekcija orofarinksa i probavnog trakta.

Lijek se dozira žličicom za doziranje, a puna žličica od 5 ml gela sadrži oko 110 mg mikonazola. Doziranje

Orofaringealna gljivična infekcija

Odrasli i djeca od 2 i više godina

2,5 ml (pola dozirne žličice, što odgovara oko 55 mg mikonazola) 4 puta na dan, nakon obroka. Gel je potrebno zadržati u usnoj šupljini što dulje, a nakon toga progutati.

Liječenje je potrebno nastaviti najmanje tjedan dana nakon što se simptomi povuku.

Kod liječenja kandidijaze usne šupljine, zubnu protezu treba svaku večer izvaditi i iščetkati mikonazol oralnim gelom.

Dojenčad 4 do 24 mjeseca

1,25 ml (četvrtina dozirne žličice, što odgovara oko 28 mg mikonazola) 4 puta na dan, nakon obroka.

U dojenčadi i male djece potrebno je dozu razdijeliti u više malih doza, a gel se na zahvaćeno područje nanosi čistim prstom. Potrebno ga je što dulje zadržati u usnoj šupljini, a nakon toga progutati. Gel se ne smije primjenjivati u stražnjem dijelu ždrijela zbog mogućnosti gušenja.

Trajanje orofaringealne primjene ovisi o težini bolesti, uobičajeno do 2 tjedna.

Gljivična infekcija probavnog trakta

Mikonazol gel se može primjenjivati u dojenčadi (u dobi više od 4 mjeseca), djece i odraslih. Primjenjuje se doza od 20 mg/kg tjelesne mase na dan, podijeljeno u 4 doze. Dnevna doza ne smije prelaziti 250 mg

(11,25 ml oralnog gela) četiri puta na dan.

Trajanje primjene ovisi o težini bolesti, uobičajeno se primjenjuje 2 do 4 tjedna. Liječenje je potrebno nastaviti najkraće tjedan dana nakon što simptomi nestanu.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Primjena lijeka kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze, uzima se jednako kao u odraslih.

Način primjene

Kod orofaringealnih gljivičnih infekcija: za usta i ždrijelo.

Gel se nanosi uvijek nakon obroka. Potrebno ga je zadržati u usnoj šupljini što dulje, a nakon toga progutati. Kod liječenja gljivičnih infekcija usne šupljine, treba i zubnu protezu svaku večer izvaditi i iščetkati mikonazol oralnim gelom.

Kod lokaliziranih lezija u usnoj šupljini, mala količina gela može se čistim prstom nanijeti direktno na oboljelo područje.

Kod gljivičnih infekcija probavnog trakta: kroz usta.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate imidazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• U djece mlađe od 4 mjeseca ili u djece koja još nisu dovoljno razvila refleks gutanja.

• U bolesnika s poremećajem funkcije jetre.

• Istodobno uzimanje lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.5.):

  • lijekovi koji produljuju QT-interval, npr. astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol i terfenadin

  • ergot alkaloidi

  • inhibitori HMG-CoA reduktaze, npr. simvastatin i lovastatin

  • triazolam i midazolam (oralni oblik).

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tijekom liječenja formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti.

U slučaju istodobne primjene mikonazola i fenitoina preporučuje se kontrolirati njihove koncentracije u plazmi.

Pri istodobnoj primjeni mikonazola s antikoagulansima, kao što je varfarin, povećava se koncentracija antikoagulansa u serumu, pa se antikoagulantni učinak mora pažljivo nadzirati i titrirati.

U bolesnika koji uzimaju određene hipoglikemike, npr. sulfonilureju, istodobna primjena s mikonazolom može dovesti do pojačanog terapijskog učinka koji može uzrokovati hipoglikemiju, pa treba razmotriti odgovarajuće mjere (vidjeti dio 4.5.).

Pedijatrijska populacija

Potreban je poseban oprez pri primjeni u dojenčadi i male djece (u dobi od 4 mjeseca do 2 godine) kako gel ne bi zatvorio ždrijelo. Zbog toga se gel ne nanosi na stražnju stijenku ždrijela i primjenjuje se

oprezno podijeljen u više manjih doza. Bolesnika treba nadzirati zbog mogućnosti gušenja.

Gel se također ne smije nanositi na bradavice žena tijekom dojenja kako bi se lijek na taj način primijenio djetetu, zbog opasnosti od gušenja.

Donja dobna granica primjene treba se podići na 5 – 6 mjeseci u djece koja su rođena prije termina ili pokazuju usporeni neuromuskularni razvoj.

ROJAZOL oralni gel sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima valja provjeriti put metaboliziranja. Mikonazol može inhibirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju CYP3A4 i CYP2C9 enzimskim sustavima, što može prouzročiti njihov pojačan ili produljen učinak, uključivo nuspojave.

Oralno primijenjen mikonazol kontraindiciran je pri istodobnoj primjeni sa sljedećim lijekovima koji podliježu metabolizmu s CYP3A4 (vidjeti dio 4.3.):

• lijekovi koji produljuju QT-interval, npr. astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol i terfenadin

• ergot alkaloidi

• inhibitori HMG-CoA reduktaze, npr. simvastatin i lovastatin

• triazolam i midazolam (oralni oblik).

  Pri istodobnoj primjeni oralnog mikonazola s dolje navedenim lijekovima potreban je oprez, zbog mogućeg povećanog ili produljenog terapijskog učinka i/ili nuspojava. Ako je potrebno, valja smanjiti dozu tih lijekova i kada je to moguće pratiti razinu u plazmi.

  Lijekovi koji podliježu metabolizmu s CYP2C9 (vidjeti dio 4.4.):

• oralni antikoagulansi poput varfarina

• oralni hipoglikemici poput sulfonilureje

• fenitoin.

  Ostali lijekovi koji podliježu metabolizmu s CYP3A4, kao na primjer:

• inhibitori HIV proteaze poput sakvinavira

• pojedini antineoplastici (poput vinka alkaloida, busulfana i docetaksela)

• pojedini blokatori kalcijevih kanala (poput dihidropiridina i verapamila)

• pojedini imunosupresivi (ciklosporin, takrolimus, sirolimus)

• ostali: karbamazepin, cilostazol, disopiramid, buspiron, alfentanil, sildenafil, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutin, metilprednizolon, trimetreksat, ebastin i reboksetin.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu utvrdila teratogeni učinak mikonazola, no uočeni su fetotoksični učinci nakon primjene visokih oralnih doza. Značajnost nije poznata za humanu populaciju.

Kao i ostale imidazole, mikonazol u trudnoći treba izbjegavati. Potrebno je procijeniti korist primjene u odnosu na moguće rizike.

Dojenje

Budući da nije poznato izlučuje li se mikonazol u majčino mlijeko, preporučuje se oprez pri primjeni ovog lijeka u dojilja.

ROJAZOL oralni gel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sigurnost mikonazol oralnog gela bila je ispitivana na 111 bolesnika s oralnom kandidijazom ili oralnom mikozom, koji su bili uključeni u 5 kliničkih ispitivanja. Od tih 111 bolesnika, 88 su bili odrasli s oralnom kandidijazom ili oralnom mikozom, koji su sudjelovali u jednom randomiziranom aktivno kontroliranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju i u tri otvorena klinička ispitivanja. Ostalih su

23 bolesnika bili pedijatrijski bolesnici s oralnom kandidijazom koji su sudjelovali u jednom randomiziranom aktivno kontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju bolesnika (dob od 1 mjesec do 10,7 godina). Ti su bolesnici uzeli barem jednu dozu mikonazol oralnoga gela te su uključeni u analizu nuspojava.

Na temelju podataka združenih iz tih 5 kliničkih ispitivanja (odrasli i djeca), najčešće su nuspojave (≥1% incidencija) bile: mučnina (6,3%), neobičan okus proizvoda (3,6%), povraćanje (3,6%), nelagoda u ustima (2,7%), regurgitacija (1,8%), suha usta (1,8%) i disgeuzija (0,9%).

Odrasli

Temeljem združenih podataka o sigurnosti iz 4 klinička ispitivanja na odraslima, česte su nuspojave uključivale mučninu (4,5%), neobičan okus lijeka (4,5%), nelagodu u ustima (3,4%), suha usta (2,3%), disgeuziju (1,1%) i povraćanje (1,2%).

Pedijatrijska populacija

U jednom je kliničkom istraživanju vrlo česta bila mučnina (13%), kao i povraćanje (13%), dok je česta bila regurgitacija (8,7%). Postmarketinško iskustvo ukazuje na mogućnost gušenja u dojenčadi i male djece (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.). Očekuje se da je učestalost, vrsta i ozbiljnost ostalih nuspojava u djece slična kao u odraslih.

Nuspojave mikonazol oralnog gela, temeljem kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva podijeljene su u sljedeće kategorije, pri čemu je učestalost definirana kao:

vrlo često (>1/10),

često (≥1/100 i <1/10),

manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Kod slučajnog predoziranja mogu se javiti povraćanje i proljev.

Liječenje

Liječenje je simptomatsko i suportivno. Specifični antidot nije dostupan.

U slučaju ingestije veće količine mikonazol oralnoga gela, ako se smatra potrebnim, može se provesti lavaža želuca.