Imunoglobulin protiv tetanusa, ljudski, 250 IU

1. Prevencija nakon izlaganja infekciji tetanusom:

   Trenutacna prevencija ozljeda kod kojih postoji opasnost od infekcije tetanusom, kod pacijenata koji nisu adekvatno procijepljeni, kod pacijenata ciji se status imunizacije ne moze sa sigurnos6u utvrditi i kod pacijenata sa teskim nedostatkom stvaranja protutijela.

2. Terapija klinicki manifes1ne infekcije tetanusom:

   Aktivno cijepljenje protiv tetanusa se uvijek mora provesti u kombinaciji s lmunoglobulinom protiv tetanusa, osim u slucajevima kada je to kontraindicirano iii ukoliko je pacijent dokumentirano prethodno potpuno procijepljen s dvije doze cjepiva s komponentom tetanusa prema programu obaveznog cijepljenja, a posljednju je dozu cjepiva s komponentom tetanusa primio unatrag 10 godina.

Doziranje imunoglobulina protiv tetanusa:

1. Prevencija tetanusa:

   • 250 JU, a pri procjeni da je rizik od infekcije izrazito visok doza se moze pove6ati na 500 JU kao na primjer kod:

     • inficiranih rana koje se ne mogu zbrinuti na kirurski odgovaraju6i nacin unutar 24 sata

       • dubokih iii kontaminiranih rana sa ostecenjem tkiva i smanjenim dotokom kisika, kao i kod ozljeda uzrokovanih stranim tijelima (npr. ugrizi, ubodi iii prostrijelne rane)

2. Terapija tetanusa:

   Terapiju treba zapoceti sa 5000 do 10000 IU imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog, a nastaviti sa 3000 IU/dnevno.

   Ucestalost i duljina prirnjene ovise o razvoju klinicke slike.

   Nacin primjene

   Irnunoglobulin protiv tetanusa, ljudski, prirnjenjuje se u rnisic (deltoidne iii glutealne regije).

   Ukoliko je potrebno prirnijeniti vece volurnene irnunoglobulina (>2 mL kod djece iii

   >5 mL kod odraslih) preporucuje se raspodijeliti u vise doza i injicirati na razlicita mjesta

   Kada je potrebna istodobna prirnjena, imunoglobulin protiv tetanusa, ljudski i cjepivo protiv tetanusa trebaju se injicirati na dva razlicita mjesta

   Za prevenciju, ukoliko je primjena u rnisic kontraindicirana (poremecaji zgrusavanja krvi), moze se injicirati potkozno. Medutim, potrebno je napomenuti kako nema klinickih podataka koji podupiru ucinkovitost potkoznog injiciranja

   Ako injiciranje u rnisic nije klinicki prirnjenjivo, u akutnim stanjirna mogu se koristiti zamjenski lijekovi za primjenu u venu (ukoliko su dostupni).

• Preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

• Preosjetljivost na ljudske irnunoglobuline.

• Imunoglobulin protiv tetanusa, ljudski, sadrzi male kolicine irnunoglobulina klase A (IgA). Osobe s nedostatkom irnunoglobulina A irnaju potencijal stvaranja lgA antitijela sto moze izazvati nastanak anafilakticke reakcije nakon prirnjene lijekova iz krvi koji sadrze IgA. Stoga lijecnik u osoba s otprije poznatirn IgA nedostatkom mora procijeniti dobrobit prirnjene irnunoglobulina (ljudskog) protiv tetanusa u odnosu na potencijalni rizik nastanka reakcije preosjetljivosti.

I 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Imunoglobulin protiv tetanusa, ljudski ne smije se injicirati u krvnu zilu zbog opasnosti nastanka anafilakticke reakcije.

Stvame reakcije preosjetljivosti su rijetke.

Rijetko, irnunoglobulin protiv tetanusa, ljudski, moze izazvati pad krvnog tlaka uz anafilakticku reakciju, cak i u bolesnika koji su prije dobro podnosili lijek.

Kod sumnje na pojavu alergijskog iii anafilaktickog tipa reakcije, injiciranje treba

oduiah prekinuti.

U slucaju soka treba prirnijeniti trenutno vazeci medicinski standard za antisok terapiju.

U osoba preosjetljivih na preparate iz ljudske krvi preporucuje se davanje sistemskih antihistaminika I sat prije prirnjene irnunoglobulina

Mogucnost prijenosa infektivnih uzrocnika kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske

krvi ill plazine sprjecava se standardnim mjerama: H A L ¹M² E D

1 7 -06- 2010

ODOBRENO

2od6

selekcijom davatelja

pretrazivanjem pojedinacnih donacija i pulova plazme na specificne biljege zaraznih bolesti postupcima inaktivacije/uklanjanja virusa ukljucenim u proizvodni postupak koji su validirani koristenjem virusnih modela.

Unatoc tome, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi iii plazme, mogucnost prijenosa infektivnih uzrocnika ne moze se sa sigurnoscu iskljuciti.

Ova se napomena odnosi i na do sada jos nepoznate iii slabo poznate virusne i druge uzrocnike.

Ovi postupci se smatraju ucinkovitim za HIV, HBV i HCV (virusi sa ovojnicom).

Postupci inaktivacije/uklanjanja mogu imati ogranicenu vrijednost protiv virusa bez ovojnice kao sto je HAV i/ili parvovirus B19.

Klinicka iskustva pokazuju nemogucnost prijenosa virusa hepatitisa A i/ili parvovirusa 819 imunoglobulinima te se pretpostavlja da unesena antitijela pridonose mtiti odovih virusa.

Pri svakoj primjeni imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog, strogo se preporucuje zabiljeziti naziv lijeka i broj serije s namjerom uspostavljanja povezanosti izmedu pacijenta i serije lijeka

Nismo uspjeli konvertirati ovo poglavlje sažetka karakteristika proizvoda. Provjerite PDF dokument.

Ziva, atenuirana virusna cjepiva

Primjena imunoglobulina moze interferirati s razvojem imunoloskog odgovora· na ziva, atenuirana virusna cjepiva kao sto su cjepiva protiv morbila, rubele, parotitisa i varicele. Stoga je nakon primjene imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog, potrebno odgoditi cijepljenje zivim virusnim cjepivima (rubela, parotitis, varicela) najmanje 3 mjeseca, au slucaju cjepiva protiv morbila na 5 mjeseci.

Imunoglobulin protiv tetanusa, ljudski, moze se primijeniti zajedno sa:

zivim virusnim cjepivima za oralnu primjenu (npr. cjepivo protiv poliomijelitisa pri cijoj primjeni imunitet nastaje u crijevnom epitelu);

•

cjepivima u cijem se sastavu nalaze inaktivirane bakterije iii toksoidi, odnosno· njihove kombinacije (cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa).

Utjecaj na seroloska testiranja

Primjena imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog, moze dovesti do prolaznog povecanja pasivno prenesenih antitijela Ova antitijela mogu biti uzrokom lazno pozitivnih rezultata u seroloskim testiranjima

Pasivni prijenos antitijela na eritrocitne antigene, npr. A, B i D, mogu interferirati s nekim seroloskim testovima za odredivanje eritrocitnih antitijela, npr. antiglobulinski test (Coombsov test).

Sigurnost uporabe ovog lijeka u trudnoci nije utvrdena kontroliranim klinickim ispitivanjima. Klinicko iskustvo s imunoglobulinom sugerira da ne treba ocekivati stetne ucinke na tijek trudnoce iii na plod i novorodence.

Nije zabiljezen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

1 7 -06- 2010

ODO EN

3od6

Ne postoje jasni podaci dobiveni klinickim ispitivanjima o ucestalosti nuspojava.

Moguce nuspojave koje prema dosadasnjem iskustvu u klinickoj primjeni spadaju u vrlo rijetke (<1/10000 (<0,01%)) su:

Poremecaji imuno/oskog sustava:

• preosjetljivost, anafilakticki sok

  Poremecaji iivcanog sustava:

• glavobolja

  Srcani poremecaji:

• ubrzani rad srca

  Krvoiilni poremecaji:

• snizenje tlaka

  Poremecaji probavnog sustava:

• mucnina, povracanje

  Poremecaji koie i potkoinog tkiva:

• eritem, svrbez, osip

  Poremecaji misicno-kostanog sus/ava i vezivnog tkiva:

• bol u zglobovima

  Opci poremecaji i reakcije na mjestu primjene:

• povisenje temperature, klonulost, zimica

• oticanje, bol, toplina

Ovaj lijek sadrzi tiomersal (organski spoj zive) kao konzervans. Stoga moze doci do alergijskih reakcija (vidjeti odlomak 4.3. Kontraindikacije).

Za informaciju o sigumosti od prijenosnika zaraznih bolesti vidjeti odlomak 4.4.

•

Posljedice predoziranja nisu poznate.