Karbocistein Alkaloid 375 mg tvrde kapsule

Karbocistein je mukolitik koji se koristi kao pomoćna terapija u liječenju bolesti dišnog sustava karakteriziranih stvaranjem prekomjerne viskozne sluzi uključujući kroničnu opstruktivnu bolest dišnih puteva.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Doziranje se temelji na početnoj dnevnoj dozi od 2250 mg karbocisteina u podijeljenim dozama, koja se smanji na 1500 mg na dan u podijeljenim dozama kada se postigne zadovoljavajući odgovor, primjerice, doziranje od dvije kapsule tri puta na dan se smanji na jednu kapsulu četiri puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Karbocistein Alkaloid 375 mg tvrde kapsule se ne preporučuju za djecu.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Primjena u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom.

Preporučuje se oprez u starijih osoba, u onih s anamnezom ulkusa želuca ili dvanaesnika ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da uzrokuju krvarenje u probavnom sustavu. U slučaju krvarenja u probavnom sustavu, bolesnici moraju prekinuti uzimanje lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Nema poznatih interakcija.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o primjeni karbocisteina u trudnica. Ne preporučuje se primjena karbocisteina u trudnica, osobito tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se karbocistein i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče. Ne preporučuje se primjena karbocisteina u žena koje doje.

Karbocistein ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava je navedena prema CIOMS sustavu, kad je moguće: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Zabilježena su izvješća o anafilaktičkim reakcijama i izbijanju kožnih promjena uzrokovanih lijekom koje se pojavljuju uvijek na istom mjestu (engl. fixed drug eruption).

Poremećaji probavnog sustava

Zabilježena su izvješća o krvarenju u probavnom sustavu koje se događalo za vrijeme liječenja karbocisteinom.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): proljev, mučnina, epigastrička nelagoda, povraćanje, krvarenje u probavnom sustavu.

Poremećaji živčanog sustava

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): glavobolja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabilježena su izvješća o kožnim osipima i alergijskim kožnim reakcijama. Također su zabilježeni izolirani slučajevi buloznog dermatitisa kao što su Stevens-Johnsonov sindrom te multiformni eritem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ispiranje želuca može biti korisno, nakon čega slijedi promatranje. Poremećaj probavnog sustava najvjerojatnije je simptom predoziranja karbocisteinom.