Pronigyn 100 000 IU/g mast i 100 000 IU tablete za rodnicu

Pronigyn je namijenjen za liječenje vulvovaginalne kandidoze osjetljive na nistatin u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antimikotika.

Mast

Doziranje

Dva puta dnevno na područja kože vanjskih dijelova spolovila koja su zahvaćena infekcijom.

Način primjene i trajanje liječenja Za kožu.

Mast treba nanijeti u ne pretankom sloju dva puta dnevno na područja kože vanjskog spolovila zahvaćena infekcijom (u početku liječenja jednom dnevno istodobno s primjenom tablete za rodnicu). Mast treba primjenjivati do potpunog izlječenja. Potrebno trajanje liječenja s masti

obično je 2 tjedna.

Ako se simptomi ne poboljšaju ili traju dulje od 7 dana, bolesnica bi se trebala posavjetovati s liječnikom.

Ukoliko je potrebno, liječenje s masti može primijeniti i partner.

Tablete za rodnicu

Doziranje

Jedna ili dvije tablete za rodnicu jedanput dnevno. Preporuča se primijeniti jednu od mogućnosti doziranja opisanih u nastavku.

Način primjene i trajanje liječenja U rodnicu.

Kratkotrajno liječenje: Dvije tablete za rodnicu treba umetnuti duboko u rodnicu tijekom tri uzastopna dana prije odlaska na spavanje istodobno s nanošenjem masti (vidjeti iznad).

Šestodnevno liječenje: Jednu tabletu za rodnicu treba umetnuti duboko u rodnicu tijekom šest uzastopnih dana prije odlaska na spavanje istodobno s nanošenjem masti (vidjeti iznad).

Ako je rodnica jako suha, tableta za rodnicu se možda neće dovoljno otopiti. U tom slučaju, tableta za rodnicu može se uroniti u vodu na 1-2 sekunde prije umetanja u rodnicu.

Ako je moguće, liječenje treba završiti prije početka menstruacije ili izbjegavati početak liječenja tijekom menstruacije, jer menstruacija može utjecati na djelotvornost lijeka.

Kontrolnim liječničkim pregledom treba potvrditi je li liječenje bilo uspješno ili je potrebno nastaviti s liječenjem. U tom slučaju, liječenje se može produžiti do potpunog izlječenja.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Pronigyna u djece i adolescenata nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prije primjene potreban je temeljit medicinski pregled ako je primjenjivo bilo što od sljedećeg:

• bolesnica prvi puta ima simptome vulvovaginalne kandidoze

• više od dvije infekcije vaginalne kandidoze u posljednjih šest mjeseci

• spolna bolest u anamnezi ili izloženost partneru sa spolno prenosivom bolešću

• trudnoća ili sumnja na trudnoću

• dob iznad 60 godina

• bilo kakvo neuobičajeno ili nepravilno krvarenje iz rodnice

• krvavi iscjedak iz rodnice

• ranice, ulkusi ili mjehurići na stidnici ili u rodnici

• bolovi u donjem dijelu trbuha ili bolno mokrenje

• nuspojave poput crvenila, nadraženosti ili oticanja povezane s liječenjem.

  Primjena masti s kontracepcijskim sredstvima

  Tijekom istodobne primjene Pronigyn masti i kondoma ili dijafragme, pomoćna tvar parafin može smanjiti otpornost na trganje i stoga smanjiti pouzdanost tih medicinskih proizvoda.

  Preosjetljivost

  U slučaju pojave preosjetljivosti, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i provesti odgovarajuće liječenje.

  Liječenje gljivičnih infekcija

  Ovaj lijek nije prikladan za liječenje gljivičnih infekcija uzrokovanih gljivicama iz roda

  Trichophyton ili Aspergillus.

  Tijekom liječenja gljivičnih infekcija, sva zahvaćena područja na koži i sluznici rodnice treba tretirati u dovoljnoj mjeri kako bi se spriječili recidivi uzrokovani neliječenim gljivicama.

  Osobna higijena

  U interesu uspješnog liječenja potrebno je održavati primjerenu higijenu. Donje rublje treba mijenjati svaki dan. Žuta obojenost donjeg rublja uzrokovana lijekom može se ukloniti normalnim pranjem.

  Spolni odnos

  Za vrijeme trajanja liječenja treba izbjegavati spolne odnose jer se patogen može prenijeti na partnera.

  Dodatni savjeti

  Preporuča se potvrditi kandidozu kulturom iz nativnog preparata (uz dodatak kalijevog hidroksida) ili drugim metodama. Isto vrijedi i u slučaju neuspješnog liječenja.

Interakcije lijekova do sada nisu poznate.

Trudnoća

Nistatin se slabo apsorbira kroz netaknutu kožu ili kroz sluznicu. Sistemska izloženost se može smatrati zanemarivom.

Podaci u ograničenom broju izloženih trudnica ne ukazuju na bilo kakve štetne učinke

nistatina na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Trenutno ne postoje drugi relevantni epidemiološki podaci. Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu provedena niti s jednim topikalnim pripravkom nistatina (vidjeti dio 5.3).

Pronigyn se može se koristiti tijekom trudnoće. Molimo pogledajte početak dijela 4.4.

Prije vaginalne primjene potrebno je temeljito oprati ruke kako bi se spriječila ascedentna infekcija tijekom trudnoće.

Dojenje

Ne očekuje se izlučivanje u majčino mlijeko. Pronigyn se može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku nistatina na plodnost u ljudi.

Pronigyn ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Mast

b

lete za rodnicu

t

im slučajevima koji su obično posljedica preosjetljivosti, liječenje treba prekinuti i posavjetovati se s liječnikom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Budući da se nistatin slabo apsorbira nakon primjene na koži ili nakon primjene u rodnici, ne očekuju se značajne razine nistatina u krvnoj plazmi čak niti nakon primjene viših doza lijeka Pronigyna.