Fenistil 1 mg/g gel

Za kratkotrajno ublažavanje svrbeža povezanog s dermatozama, urtikarijom, ubodima insekata, opeklinama od sunca i površinskim opeklinama (1. stupnja).

Doziranje

Nanijeti gel na zahvaćeno područje 2 do 4 puta na dan. Način primjene

Za primjenu na kožu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili se ne ublaže tijekom 3 dana, potrebno je potražiti savjet liječnika.

U slučaju vrlo jakog svrbeža ili većih lezija, potrebno je potražiti savjet liječnika radi razmatranja dodatne sistemske terapije peroralnim oblicima dimetindenmaleata (npr. primjenom Fenistil oralnih kapi).

Potrebno je izbjegavati dugotrajnije izlaganje suncu veće površine kože tretirane Fenistil gelom. Gel se ne smije primjenjivati ako je koža oštećena ili upaljena.

Kontakt lijeka s očima i sluznicama potrebno je izbjegavati.

Gel se ne smije nanositi na veće površine kože dojenčadi i male djece, te se ne smije primjenjivati ako je koža oštećena ili upaljena.

Važne informacije o učinku nekih pomoćnih tvari

Fenistil gel sadrži:

• propilenglikol koji može uzrokovati blagu, lokaliziranu iritaciju kože

• benzalkonijev klorid koji je iritans i može uzrokovati kožne reakcije

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Obzirom da je sistemska apsorpcija dimetindenmaleata iz lokalnih farmaceutskih oblika vrlo niska, takve su interakcije vrlo malo vjerojatne.

Trudnoća

Ispitivanja dimetindenmaleata na životinjama nisu pokazala teratogeni potencijal niti su ukazala na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Tijekom trudnoće Fenistil gel se ne smije nanositi na velike površine kože, pogotovo ako je koža oštećena ili upaljena.

Dojenje

Isti je oprez potreban i kod dojilja. Dodatno, gel se tokom dojenja ne smije primjenjivati na bradavicama.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju dimetindenmaleata na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinak na plodnost.

Fenistil gel nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima ili je on zanemariv.

Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom primjene lijeka Fenistil gel su blage i prolazne reakcije kože na mjestu aplikacije.

Na temelju dostupnih podataka, učestalost sljedećih nuspojava nije moguće procijeniti.

Organski sustav

Učestalost

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nuspojava

Nepoznato Suha koža

Osjećaj žarenja na koži Alergijski dermatitis

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Slučajno gutanje znatne količine dimetindenmaleata za lokalnu primjenu moglo bi izazvati simptome karakteristične za predoziranje H1 antihistaminicima: depresiju SŽS-a s omamljenošću (uglavnom u odraslih), stimulaciju SŽS-a s antimuskarinskim učincima (osobito u djece i starijih) uključujući uzbuđenje, ataksiju, halucinacije, toničko kloničke grčeve, midrijazu, suha usta, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, urinarnu retenciju i vrućicu. Može se pojaviti i hipotenzija.

Postupanje u slučaju predoziranja

Nema specifičnog antidota u slučaju predoziranja antihistaminicima. Ako se gel proguta, liječenje je simptomatsko te po potrebi treba poduzeti uobičajene mjere hitne pomoći koje uključuju: davanje aktivnog ugljena i soli za čišćenje te, po potrebi, poduzimanje uobičajenih kardiorespiratornih mjera. Stimulanse ne treba koristiti. Vazopresori se mogu koristiti za liječenje hipotenzije.