Detralex Venohem je indiciran u odraslih za liječenje simptoma i znakova stanja:

• kronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta

• epizoda akutne egzacerbacije hemoroidalne bolesti koja su prethodno dijagnosticirana od strane liječnika.

Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka liječnika. Doziranje

Odrasli (stariji od 18 godina)

Kronična venska insuficijencija

Uobičajena dnevna doza je 2 tablete.

Akutna egzacerbacija hemoroidalne bolesti

Uobičajena dnevna doza tijekom prva 4 dana liječenja je 6 tableta/dan, a tijekom sljedeća 3 dana liječenja je 4 tablete/dan. Ukoliko je neophodno, uz liječničku preporuku može se uzeti doza održavanja od 2 tablete dnevno.

Trajanje primjene lijeka

Kronična venska insuficijencija

Liječenje mora trajati najmanje 1 mjesec. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 8 dana, bolesnik treba potražiti savjet liječnika. Liječenje se može ponoviti na preporuku liječnika. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 8 dana, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.

Akutna egzacerbacija hemoroidalne bolesti

Za kratkotrajnu primjenu u trajanju do 7 dana, što odgovara trajanju jedne akutne epizode hemoroidalne bolesti.

Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3 dana, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Sigurnosti i djelotvornost Detralex Venohema-a u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Peroralna primjena.

Tablete se trebaju uzimati cijele (bez lomljenja i žvakanja) uz obrok i s čašom vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kod akutne egzacerbacije hemoroidalne bolesti simptomatsko liječenje Detralex Venohem-om ne može nadomjestiti specifično liječenje drugih analnih smetnji. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi brzo ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.

Kod kroničnih smetnji u venskoj cirkulaciji liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života:

• bolesnici se ne smiju zadržavati na suncu, stajati dulje vremena i trebaju smanjiti prekomjernu tjelesnu težinu.

• pješačenje i kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa poboljšava cirkulaciju.

Liječnik treba biti odmah obaviješten ukoliko se iznenada pojave neuobičajeni ozbiljni simptomi pogotovo u jednoj nozi u obliku značajnije otekline, gubitak boje kože, osjećaj napetosti ili topline kao i boli. Ovi mogu biti simptomi venske tromboze noge zbog slabosti vena u podlozi.

Sadržaj natrija

Detralex Venohem sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Kliničke studije ispitivanja interakcija s drugim lijekovima nisu provedene. Nisu zabilježene klinički relevantne interakcije s drugim lijekovima nakon stavljanja ovog lijeka u promet.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni pročišćene mikronizirane smjese flavonoida u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Detralex Venohem tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatna tvar/metaboliti u majčino mlijeko.

Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Detralex Venohem uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).

Studije utjecaja flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima nisu provedene. Međutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila flavonoidne frakcije, može se ustvrditi da Detralex Venohem ne posjeduje ili posjeduje zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja sa Detralex Venohem-om blage su naravi. Uglavnom uključuju događaje vezano uz poremećaje probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su dolje navedene prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju raspoloživih podataka).

*Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Ograničeni su podaci o predoziranju s lijekom Detralex Venohem. Najčešće prijavljene nuspojave pri predoziranju bile su poremećaji probavnog sustava (poput proljeva, mučnine, bolova u abdomenu) te poremećaji kože i potkožnog tkiva (poput svrbeža i osipa).

Liječenje

Liječenje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma.