Astepro 1,5 mg/ml sprej za nos, otopina
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Astepro 1,5 mg/ml
Simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije.
Doziranje
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više
Dva potiska u svaku nosnicu jednom dnevno. U pojedinim slučajevima potrebna su dva potiska u svaku nosnicu dvaput dnevno. Maksimalna dnevna doza je dva potiska u svaku nosnicu dvaput dnevno.
Djeca u dobi od 6 do 11 godina
Jedan potisak u svaku nosnicu dvaput dnevno.
Kliničko iskustvo u primjeni lijeka u djece kroz razdoblje do 4 tjedna pokazuje dobru djelotvornost i sigurnost. Iskustvo u dužoj primjeni u djece nije zabilježeno; međutim klinička ispitivanja primjene dvostruko više doze u trajanju do godine dana pokazuju dobru sigurnost primjene u odraslih i adolescenata.
Primjena lijeka Astepro sprej za nos se ne preporuča u djece mlađe od 6 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i /ili djelotvornosti.
Trajanje liječenja
Astepro sprej za nos je prikladan za dugoročnu primjenu. Trajanje liječenja ovisi o težini alergijskih simptoma i treba odgovarati razdoblju izloženosti alergenima.
Primjena dulja od 4 tjedna ne preporuča se za djecu u dobi od 6 do 11 godina zbog nedostatka kliničkih podataka.
Način primjene
Za nos.
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka:
Uštrcajte otopinu u svaku nosnicu dok držite glavu u uspravnom položaju. Prije prve primjene pumpicu treba pripremiti tako da je 6 puta pritisnete i otpustite. Ako Astepro sprej za nos ne upotrebljavate 3 ili više dana, morate ponovo pripremiti pumpicu tako da je dovoljno puta pritisnete i otpustite sve dok ne počne izlaziti fina raspršena maglica. Nakon primjene obrišite mlaznicu pumpice i vratite zaštitni poklopac.
Nisu provedena ispitivanja interakcija s azelastin sprejom za nos.
Provedena su ispitivanja interakcija pri primjeni visokih oralnih doza. Međutim, ona nisu relevantna za Astepro 1,5 mg/ml sprej za nos jer sistemske razine nakon primjene nisu veće od 1/5 vrijednosti koje se dobro podnose nakon oralne primjene.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni azelastina u trudnica ograničeni. U životinja je zabilježena reproduktivna toksičnost pri visokim oralnim dozama (vidjeti dio 5.3). Stoga postupajte oprezno kad uzimate Astepro sprej za nos tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se azelastin/metaboliti u majčino mlijeko. Budući da se puno lijekova izlučuje u majčino mlijeko, potreban je oprez kad se azelastin primjenjuje u žena koje doje.
Plodnost
Zabilježeni su učinci na plodnost u ispitivanjima provedenim na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Astepro sprej za nos slabo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Rijetko, pacijent može osjetiti umor, iznemoglost, iscrpljenost, omaglicu ili slabosti, koje može uzrokovati i sama bolest ali i primjena lijeka Astepro sprej za nos. U tim slučajevima sposobnost
upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti ograničena. Treba uzeti u obzir i činjenicu da alkohol može pojačati ove učinke.
Obično se nakon uzimanja može osjetiti disgeuzija tj. neugodan okus karakterističan za djelatnu tvar ovog lijeka (često uslijed neispravnog načina primjene tj. pretjeranog zabacivanja glave unazad
tijekom primjene), što u rijetkim slučajevima može uzrokovati mučninu.
Nuspojave su navedene niže prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost je definirana na sljedeći način:
- vrlo često (≥1/10);
- često (≥1/100 do <1/10);
- manje često (≥1/1 000 do <1/100);
- rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000);
-
vrlo rijetko (<1/10 000);
Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko Reakcije preosjetljivosti Poremećaji živčanog sustava Često Disgeuzija (neugodan okus) Rijetko Omaglica*, somnolencija(omamljenost, pospanost) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Nadraženost nosne sluznice (peckanje, svrbež)KihanjeEpistaksa Poremećaji probavnog sustava Rijetko Mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko Osip PruritusUrtikarija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko Umor* (iznemoglost, iscrpljenost)Slabost* -
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
*može biti i posljedica same bolesti (vidjeti dio 4.7) Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Budući da se primjenjuje kroz nos, ne očekuju se reakcije na predoziranje. U slučaju predoziranja nakon slučajne primjene lijeka kroz usta, na temelju rezultata ispitivanja na životinjama mogu se očekivati poremećaji središnjeg živčanog sustava (uključujući omamljenost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju). Liječenje ovih poremećaja mora biti simptomatsko. Zavisno od progutane količine lijeka, preporuča se ispiranje želuca. Nema specifičnog antidota.
Farmakološka svojstva - Astepro 1,5 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: nazalni pripravci, dekongestivi i drugi nazalni pripravci za lokalnu primjenu, antialergici, bez kortikosteroida.
ATK oznaka: R01AC03
Azelastin, derivat ftalazinona, klasificiran je kao snažan dugodjelujući antialergijski spoj sa selektivnim svojstvima antagonista H1. Nakon lokalne primjene u oko može se uočiti dodatni protuupalni učinak ovog lijeka
Podaci iz ispitivanja in vivo (pretklinički) i in vitro pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili otpuštanje kemijskih medijatora uključenih u ranu i kasnu fazu alergijskog odgovora, npr. leukotrieni, histamin, PAF i serotonin.
Podaci kliničkih ispitivanja pokazuju da azelastin u spreju za nos ima brže djelovanje nego desloratadin i nazalno primijenjen mometazon. Olakšanje nazalnih alergijskih simptoma zabilježeno je unutar 15 minuta nakon primjene.
Apsorpcija
Nakon intranazalne primjene 2 potiska u svaku nosnicu (0,822 mg ukupne doze) lijeka Astepro 1,5 mg spreja za nos, srednja vršna razina azelastina u plazmi (Cmax) iznosila je 409 pg/ml u zdravih ispitanika, dok je srednji stupanj sistemske izloženosti (AUC) iznosio 9312 pg·hr/ml, a srednje vrijeme dosezanja Cmax je bilo 4 sata.
Sistemska bioraspoloživost azelastinklorida je približno 40% nakon intranazalane prmjene.
Distribucija
Srednji volumen distribucije iznosi 14,5 l/kg nakon oralne ili intravenske primjene. Volumen distribucije azelastina je velik, što upućuje na distribuciju poglavito u perifernim tkivima. Razina vezanja na proteine iznosi od 80% -90% (što je preniska razina za zabrinutost glede reakcija istiskivanja lijeka).
Eliminacija
Poluvijek eliminacija u plazmi nakon intranazalne primjene azelastina iznose približno 25 sati za azelastin i približno 57 sati za terapijski aktivan metabolit N-dezmetilazelastin. Izlučivanje se
većinom vrši stolicom (do 75% radioaktivno obilježene oralne doze).
Farmaceutski podaci - Astepro 1,5 mg/ml
hipromeloza sukraloza (E955)
sorbitol, tekući, kristalizirajući dinatrijev edetat
natrijev citrat pročišćena voda
Staklena bočica smeđe boje vrste III s dozirnom pumpicom (dijelovi pumpice koji dolaze u dodir s otopinom izrađeni su od polipropilena, polietilena, polioksimetilena, elastomera i nehrđajućeg čelika) i poklopcem;
5 ml otopine u bočicama od 10 ml (kao paket za prodaju ili kao uzorak) 10 ml otopine u bočicama od 10 ml
17 ml otopine u bočicama od 20 ml 20 ml otopine u bočicama od 20 ml 22 ml otopine u bočicama od 20 ml
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.