Kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i vrućice. Kratkotrajno simptomatsko liječenje boli i groznice povezane s prehladom.

Doziranje

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena pojedinačna doza je 200 mg – 400 mg. Dozu uzeti prema potrebi, do najviše tri puta na dan,. Najveća pojedinačna doza ne smije prijeći 400 mg.

Razmak između doza treba biti od 4 do 6 sati i ne smije se uzeti više od 1200 mg u razdoblju od 24 sata.

Ako je u odraslih potrebno primjenjivati lijek dulje od 3 dana za vrućicu ili više od 5 dana za liječenje boli, ili ako se simptomi pogoršaju, bolesniku se savjetuje da se obrati liječniku, ako mu liječnik nije savjetovao drugačije.

Ako je u adolescenata potrebno primjenjivati lijek dulje od 3 dana ili se simptomi pogoršaju, treba se posavjetovati s liječnikom.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

BlokMAX nije prikladan za uporabu u djece mlađe od 12 godina. Za tu su populaciju dostupne druge, prikladnije formulacije ibuprofena.

Starije osobe

NSAIL-ovi se u starijih bolesnika, koji su skloniji nuspojavama, trebaju primjenjivati s posebnim oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). Ako se liječenje smatra nužnim, treba primijeniti najmanju dozu tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma. U pravilnim razmacima liječenje treba ponovno razmotriti te prekinuti ako nema koristi ili se ne podnosi.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim smanjenjem funkcije bubrega treba primjenjivati najmanju moguću dozu tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja kako bi se omogućila kontrola simptoma te nadzirati funkciju bubrega. (Za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s blagim do umjerenim smanjenjem funkcije jetre treba primjenjivati najmanju moguću dozu tijekom najkraćeg potrebnog vremenskog razdoblja (Za bolesnike s teškim zatajenjem jetre vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Samo za peroralnu primjenu i kratkotrajnu uporabu. Filmom obložene tablete treba progutati s vodom.

Osobama s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje lijeka BlokMAX s hranom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici koji su prethodno imali reakcije preosjetljivosti (npr. astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju) kao odgovor na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

Aktivni ulkus želuca ili duodenuma ili rekurentni gastrointestinalni ulkus/krvarenje u anamnezi (dvije ili više zasebnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

Gastrointestinalno (GI) krvarenje ili perforacija povezani s prethodnim liječenjem NSAIL-ovima u anamnezi.

Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV), zatajenje bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4). Hemoragijska dijateza i poremećaji koagulacije.

Značajna dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine). Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.

Djeca mlađa od 12 godina.

Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka BlokMAX s NSAIL-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2.

Bolesnici s astmom trebaju tražiti liječnički savjet prije uzimanja ibuprofena (vidjeti niže u tekstu).

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 te niže navedene gastrointestinalne i

kardiovaskularne rizike). Doze veće od preporučenih mogu biti povezane s ozbiljnim rizicima.

BlokMAX se smije primijeniti samo uz strogo razmatranje omjera koristi i rizika u sljedećim stanjima:

• sistemskom eritemskom lupusu (SLE) ili drugim autoimunim bolestima;

• urođenim poremećajima metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);

• prvom i drugom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6);

• dojenju (vidjeti dio 4.6).

  Posebnu pozornost treba obratiti u slučaju:

• gastrointestinalnih bolesti, uključujući kroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest);

• insuficijencije srca i hipertenzije;

• smanjene funkcije bubrega;

• poremećaja funkcije jetre;

• poremećaja hematopoeze;

• poremećaja zgrušavanja krvi;

• alergija, peludne groznice, kroničnog oticanja nosne sluznice, adenoida, kronične opstruktivne bolesti dišnih puteva ili bronhalne astme jer je u ovih bolesnika povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Ove alergijske reakcije mogu izgledati kao astmatski napadaj (takozvana analgeticima izazvana astma), Quinckeov edem ili urtikarija;

• neposredno nakon velikih kirurških zahvata.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija

Uz sve NSAIL-ove zabilježena je pojava GI krvarenja, ulceracije ili perforacije, s mogućim smrtnim ishodom, bilo kada tijekom liječenja, s upozoravajućim simptomima ili bez njih ili prethodnih ozbiljnih GI događaja u anamnezi.

Rizik od GI krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je uz veće doze NSAIL-ova, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, posebice ako je kompliciran hemoragijom ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) te u starijih. Ovi

bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. U ovih se bolesnika treba razmotriti liječenje kombinirano s protektivnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe), također i u bolesnika koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilatne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti niže u tekstu i dio 4.5).

Bolesnici s anamnezom GI toksičnosti, posebice u starijoj dobi, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (posebice GI krvarenje), naročito u početnim stadijima liječenja.

Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja kao što su peroralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što su varfarin ili heparin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitni lijekovi kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Kada u bolesnika koji primaju BlokMAX dođe do GI krvarenja ili ulceracije, liječenje treba prekinuti.

Bolesnicima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti) NSAIL-ove treba davati uz oprez jer može doći do egzacerbacije bolesti (vidjeti dio 4.8).

Stariji

Stariji imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL-ove, posebice gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Oprez (razgovor s liječnikom ili ljekarnikom) je potreban prije početka liječenja bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su uz liječenje NSAIL-ovima zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje također je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s

čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećerne bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom definiran je kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8).

Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Iznimno, varicela može biti ishodište teških infekcijskih komplikacija na koži i mekih tkiva. Za sada se ne može isključiti doprinos NSAIL-ova u pogoršanju takvih infekcija. Zbog toga se preporučuje izbjegavati primjenu lijeka BlokMAX u slučaju varicele.

Učinci na bubrege

Ibuprofen može uzrokovati zadržavanje natrija, kalija i tekućine u bolesnika koji prethodno nisu bolovali od poremećaja funkcije bubrega zbog svog djelovanja na perfuziju bubrega. To može uzrokovati edeme te čak dovesti do zatajenja srca ili hipertenzije u predisponiranih bolesnika.

Kao i kod drugih NSAIL-ova, produljeno davanje ibuprofena životinjama imalo je za posljedicu papilarnu nekrozu i druge patološke promjene bubrega. U ljudi je zabilježena pojava akutnog

intersticijskog nefritisa s hematurijom, proteinurijom te u nekim slučajevima nefrotskim sindromom. Slučajevi toksičnog djelovanja na bubrege također su uočeni u bolesnika u kojih prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju perfuzije bubrega. U ovih bolesnika primjena NSAIL-ova može

uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o dozi te sekundarno smanjenje protoka krvi kroz bubrege, što može izazvati očitu bubrežnu dekompenzaciju. Najveći rizik od takve reakcije imaju

bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega, zatajenjem srca, poremećenom funkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore te stariji. Nakon prekida liječenja NSAIL-ovima, općenito dolazi do oporavka na stanje prije liječenja.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega u dehidrirane djece, adolescenata i starijih.

Alergijske reakcije

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (na primjer anafilaktički šok) uočene su vrlo rijetko. Pri prvim znakovima reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene lijeka BlokMAX, liječenje se mora prekinuti. Specijalizirano osoblje treba početi provoditi potrebne mjere liječenja u skladu sa simptomima.

Potreban je oprez u bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije jer oni mogu imati povećan rizik od pojave reakcija preosjetljivosti uz BlokMAX.

Ostale mjere opreza

U bolesnika koji pate od bronhalne astme, kroničnog rinitisa, sinusitisa, nazalnih polipa, adenoida ili alergijskih bolesti, ili ih imaju u anamnezi, mogu se naglo javiti bronhospazam, urtikarija ili angioedem.

Ibuprofen može prikriti znakove ili simptome infekcije (vrućicu, bol i oticanje).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

BlokMAX može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i

bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se BlokMAX primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima

bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Dugotrajna primjena bilo koje vrste lijekova protiv bolova za glavobolju može ju pogoršati. Ako do toga dođe ili se sumnja na to, potrebno je potražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje zbog prekomjerne uporabe lijekova (MOH, od engl. medication overuse headache) treba

posumnjati u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovite primjene lijekova protiv glavobolje.

Općenito, navika uzimanja lijekova protiv bolova, posebice kombinacije nekoliko različitih aktivnih tvari protiv bolova, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega. Taj rizik može biti povećan tijekom fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Zbog toga se treba izbjegavati.

Tijekom liječenja ibuprofenom uočeni su neki slučajevi sa simptomima aseptičnog meningitisa, kao što su kočenje vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

Ibuprofen može privremeno inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja. Zbog toga

bolesnici s poremećajima koagulacije ili na antikoagulantnoj terapiji trebaju biti pod pažljivim nadzorom.

U slučaju dugotrajnog liječenja ibuprofenom potrebna je povremena provjera funkcije jetre i bubrega, kao i broja krvnih stanica, posebice u bolesnika s visokim rizikom.

Konzumaciju alkohola treba izbjegavati jer može pojačati nuspojave NSAIL-ova, osobito ako zahvaćaju gastrointestinalni ili središnji živčani sustav.

Bolesnici koji uzimaju ibuprofen trebaju prijaviti svom liječniku znakove ili simptome gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja, zamagljen vid ili druge očne simptome, kožni osip, dobivanje na težini ili edem.

Za utjecaj na plodnost žena vidjeti dio 4.6.

BlokMAX sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti , tj. zanemarive količine natrija.

Ibuprofen treba izbjegavati u kombinaciji s:

Acetilsalicilatnom kiselinom: Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava, osim ako liječnik ne preporuči nisku dozu acetilsalicilatne kiseline (ne više od 75 mg na dan).

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Drugim NSAIL-ovima uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2: Izbjegavajte istodobnu primjenu dva ili više NSAIL-ova jer to može povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Ibuprofen treba primjenjivati uz oprez u kombinaciji s:

Antikoagulansima: NSAIL-ovi mogu pojačati djelovanje antikoagulansa, kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitorima, beta blokatorima, antagonistima angiotenzin II receptora) i diureticima: NSAIL-ovi mogu smanjiti učinak ovih lijekova. Diuretici mogu povećati rizik od

nefrotoksičnosti NSAIL-ova. Istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij ili ACE inhibitora može dovesti do hiperkalijemije. Potrebno je pažljivo praćenje razina kalija.

Kaptoprilom: Eksperimentalna ispitivanja pokazuju da ibuprofen poništava djelovanje kaptoprila na povećano izlučivanje natrija.

Kortikosteroidima: Povećan rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antitrombocitnim lijekovima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI-ima): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). NSAIL-ovi se ne smiju kombinirati s antitrombocitnim lijekovima kao što je tiklopidin zbog aditivne inhibicije funkcije trombocita.

Srčanim glikozidima: NSAIL-ovi mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati razine srčanih glikozida (npr. digoksina) u plazmi.

Litijem: Postoje dokazi o mogućem povećanju razina litija u plazmi.

Metotreksatom: NSAIL-ovi inhibiraju tubularnu sekreciju metotreksata te može doći do određenih

metaboličkih interakcija i posljedičnog smanjenja klirensa metotreksata. Primjena ibuprofena unutar 24 sata prije ili poslije primjene metotreksata može dovesti do povećanih koncentracija metotreksata i pojačati njegove toksične učinke. Zbog toga treba izbjegavati istodobnu primjenu NSAIL-ova i visokih

doza metotreksata. Također treba uzeti u obzir mogući rizik od interakcija i pri liječenju niskim dozama metotreksata, posebice u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Pri kombiniranom liječenju treba nadzirati funkciju bubrega.

Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: NSAIL-ovi se ne smiju primjenjivati 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegovo djelovanje.

Takrolimusom: Moguć povećan rizik od nefrotoksičnosti kad se NSAIL-ovi daju s takrolimusom.

Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL-ovi daju sa zidovudinom.

Postoje dokazi za povećan rizik od nastanka hemartroza i hematoma u HIV pozitivnih hemofiličara koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.

Kinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama upućuju na to da NSAIL-ovi mogu

povećati rizik od konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL-ove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

Sulfonilurejom: NSAIL-ovi mogu pojačati hipoglikemijski učinak sulfonilureje. U slučaju istodobnog liječenja preporučuje se praćenje razina glukoze u krvi.

Aminoglikozidima: NSAIL-ovi mogu usporiti eliminaciju aminoglikozida i povećati njihovu toksičnost.

Inhibitorima CYP2C9 (npr. vorikonazolom ili flukonazolom): Istodobna primjena ibuprofena s CYP2C9 inhibitorima može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitorima) pokazalo se povećanje izloženosti S(+)-ibuprofenu za približno 80 do 100 %. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se daje istodobno s jakim CYP2C9 inhibitorima, posebice kada se daju visoke doze ibuprofena bilo s vorikonazolom ili flukonazolom.

Kolestiraminom: Istodobno liječenje kolestiraminom i ibuprofenom ima za posljedicu produljenu i smanjenu (25 %) apsorpciju ibuprofena. Lijekove treba primijeniti s razmakom od najmanje dva sata.

Biljnim ekstraktima: Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja zbog NSAIL-ova.

Alkoholom: Primjenu ibuprofena u osoba koje kronično konzumiraju alkohol (14 – 20 pića tjedno ili više) treba izbjegavati zbog povećanog rizika od značajnih GI nuspojava, uključujući krvarenje.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz

epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja te od srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1 % na približno 1,5 %. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina ima za posljedicu pre- i postimplantacijske gubitke te embriofetalnu smrtnost. Dodatno je u životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina u razdoblju organogeneze zabilježena povećana incidencija različitih

malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena lijeka BlokMAX može uzrokovati oligohidramnion koji je

posljedica bubrežne disfunkcije u fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljena su suženja duktusa arteriozusa nakon

liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga se BlokMAX ne smije primjenjivati u prvom i drugom tromjesečju trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje. Ako se BlokMAX primjenjuje u žene koja pokušava začeti ili tijekom prvog i drugog

tromjesečja trudnoće, doza treba biti što manja a liječenje što kraće. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja duktusa arteriosuza treba razmotriti nakon izloženosti lijeku BlokMAX tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena lijeka BlokMAX mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženja duktusa arteriozusa.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti: fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim suženjem/zatvaranjem ductus arteriosusa i plućnom hipertenzijom)

• disfunkciji bubrega, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnionom (vidjeti iznad).

  majku i novorođenče na kraju trudnoće:

• mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i pri vrlo niskim dozama

• inhibiciji kontrakcija uterusa što može rezultirati odgođenim ili produljenim porodom. Zbog toga je BlokMAX kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3). Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko, ali se pri terapijskim dozama lijeka tijekom kratkotrajnog

liječenja ne očekuju učinci na dojenu dojenčad. Ipak, ako se propiše dulje liječenje, treba razmotriti rano odbijanje od prsa.

Plodnost

Primjena ibuprofena može smanjiti plodnost i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju začeti. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili se podvrgavaju pretragama zbog neplodnosti treba razmotriti prestanak uzimanja ibuprofena.

Ibuprofen općenito nema štetan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, budući da se pri visokim dozama mogu javiti nuspojave kao što su umor, somnolencija, vrtoglavica (prijavljena kao česta nuspojava) i poremećaji vida (prijavljeni kao manje česte nuspojave) sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima mogu biti smanjene u pojedinim slučajevima. Učinak se

pojačava istodobnom konzumacijom alkohola.

Najčešće zabilježene nuspojave su one gastrointestinalne naravi. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili GI krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito u starijih (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene su prijavljene mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često je uočen gastritis.

Nuspojave uglavnom ovise o dozi. Posebice rizik od pojave gastrointestinalnih krvarenja ovisi o rasponu doziranja i trajanju liječenja. Za druge poznate rizične čimbenike vidjeti dio 4.4.

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti koje se mogu pojaviti u obliku:

1. nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije;

2. reaktivnosti dišnog sustava, npr. astme, pogoršanja astme, bronhospazma, dispneje:

3. različitih kožnih reakcija, npr. pruritusa, urtikarije, purpure, angioedema te vrlo rijetko eksfolijativnih i buloznih dermatoza (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Opisana je i egzacerbacija upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) tijekom primjene NSAIL-ova. Ako se tijekom primjene lijeka BlokMAX pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, bolesniku se preporučuje da bez odlaganje ode liječniku.

U iznimnim slučajevima tijekom infekcije varicelom mogu se javiti teške kožne infekcije i komplikacije u mekim tkivima.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca koji su bili povezani s primjenom NSAIL-a.

Nuspojave koje su zabilježene kao barem moguće povezane s ibuprofenom navedene su prema MedDRA prikazu učestalosti pojavljivanja i prema klasifikaciji organskih sustava. Korištene su sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

U djece ingestija više od 400 mg/kg može uzrokovati simptome. U odraslih je učinak u odnosu na dozu manje očit. Poluvijek pri predoziranju iznosi 1,5 – 3 sata.

Simptomi

Većina bolesnika koja unese klinički značajne količine NSAIL-ova razvit će simptome unutar 4 do 6 sati. Najčešće prijavljeni simptomi uključuju mučninu, povraćanje, bol u epigastriju ili, rjeđe, dijareja. Tinitus, glavobolja, omaglica, konfuzija i gastrointestinalno krvarenje su također mogući. Kod ozbiljnijeg trovanja, uočeno je toksično djelovanje na središnji živčani sustav koje se očituje kao omamljenost, a ponekad i ekscitacija, dezorijentiranost ili koma. Ponekad bolesnici razviju konvulzije. Djeca također mogu razviti miokloničke grčeve. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza te se može produljiti protrombinsko vrijeme/INR, vjerojatno zbog ometanja djelovanja cirkulirajućih

čimbenika zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega, oštećenja jetre, gubitka svijesti hipotenzije, nistagmusa, hipotermije, depresije disanja i cijanoze. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.

U astmatičara može doći do egzacerbacije astme.

Liječenje

Specifičan antidot ne postoji. Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno te uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva i nadzor srčanih i vitalnih pokazatelja do stabilizacije stanja. Razmotrite peroralnu primjenu aktivnog ugljena u bolesnika koji se jave unutar jednog sata od unosa potencijalno toksične količine. Alternativno se u odraslih može razmotriti ispiranje želuca unutar jednog sata od

ingestije potencijalno životno ugrožavajuće doze. Ako su konvulzije učestale ili dugo traju, treba ih liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. Za astmu primijenite bronhodilatatore. Treba osigurati stvaranje dovoljnih količina urina.

Treba pažljivo nadzirati funkciju bubrega i jetre.

Bolesnike treba nadzirati najmanje 4 sata nakon unosa potencijalno toksičnih količina.