Bisolvon 4 mg/5 ml sirup
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Bisolvon 4 mg/5 ml
Mukolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim mehanizmom sekrecije i prijenosa sluzi.
Doziranje
| Preporučeno doziranje | Najveća dnevna doza | |
| Odrasli i djeca starija od 12godina: | 10 ml (8 mg) 3 puta dnevno | 24* mg dnevno |
| Djeca iznad 6 do 12 godina | 5 ml (4 mg) 3 puta dnevno | 12 mg dnevno |
| Djeca od 2 do 6 godina | 2,5 ml (2 mg) 3 puta dnevno | 8 mg dnevno |
*U teškim slučajevima moguće je nakon konzultacije s liječnikom, na početku liječenja u odraslih povisiti najveću dnevnu dozu na 48 mg.
U pakiranju se nalazi dozirna čašica s oznakama 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.
Trajanje liječenja
Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4-5 dana.
Bisolvon sirup ne sadrži šećer pa ga mogu koristiti i dijabetičari.
Pedijatrijska populacija
Bisolvon sirup nije namijenjen za primjenu u djece u dobi ispod 2 godine.
Način primjene
Samo za peroralnu primjenu.
Bisolvon je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivosti na bromheksinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Kožne reakcije (SJS i TEN)
Prijavljene su teške reakcije kože poput polimorfnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s mjehurićima ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje bromheksinom te potražiti medicinsku pomoć.
Važna upozorenja o pomoćnim tvarima
Bisolvon 4 mg/5ml sirup sadrži 15 g tekućeg maltitola u preporučenoj ukupnoj dnevnoj dozi (odnosno 30 g u dvostrukom doziranju za odrasle na početku liječenja).
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.
Ovaj lijek sadrži 1,27 mg benzoatne kiseline u 1 ml sirupa. Benzoatna kiselina može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Istodobna primjena Bisolvon sirupa i lijekova koji suzbijaju refleks kašlja može dovesti do razvoja opasnog nakupljanja sekreta i smanjenja refleksa kašlja.Istodobna primjena Bisolvon sirupa i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, oksitetraciklin) dovodi do povišenja koncentracije antibiotika u sputumu te povećanju bronhopulmonalnog lučenja sluzi. Zbog sinergističkog učinka, bromheksin može povećati učinak antibiotika.
Trudnoća
Podaci o primjeni bromheksina u trudnica su ograničeni.
Neklinička ispitivanja ne ukazuju na izravan i neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Bisolvon tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se bromheksin/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz nekliničkih ispitivanja ukazuju da na lučenje bromheksina/pomoćnih tvari u umlijeko.
Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Bisolvon se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Nisu provođena ispitivanja o učinku Bisolvona na plodnost u ljudi.
Dostupno nekliničko iskustvo ne ukazuje na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne
učinke na plodnost.
Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave su navedene prema organskim sustavima (prema MedDRA-i). Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:
vrlo često ≥ 1/10;
često ≥ 1/100, < 1/10; manje često ≥ 1/1 000, < 1/100;
rijetko ≥ 1/10 000, < 1/1 000; vrlo rijetko (< 1/10 000),
nepoznato (nije moguće ocijeniti na temelju dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Nepoznato: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Nepoznato: bronhospazam
Poremećaji probavnog sustava
Manje često: mučnina, povraćanje, proljev i bolovi u gornjem dijelu abdomena
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip, urtikarija
Nepoznato: teške nuspojave kože (uključujući polimorfni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/ toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Do sada nisu prijavljeni specifični simptomi predoziranja u ljudi.
Na osnovi podataka prijavljenih u vezi sa slučajnim predoziranjem ili medikacijskom pogreškom, simptomi odgovaraju poznatim nuspojavama uz primjenu preporučenih doza lijeka Bisolvon te je potrebno provesti simptomatsko liječenje.
Farmakološka svojstva - Bisolvon 4 mg/5 ml
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje kašlja i prehlade. Mukolitici.
ATK oznaka: R05CB02
Bromheksin je sintetički derivat vazicina, djelatno aktivnog alkaloida izoliranog iz ljekovite biljke Adhatoda vasica.
Neklinička ispitivanja su pokazala da bromheksin povećava udio seroznog brohalnog sekreta. Bromheksin pospješuje prijenos sluzi smanjenjem njezine viskoznosti (mukolitičko djelovanje) i aktiviranjem cilijarnog epitela (mukocilijarni klirens).
U kliničkim ispitivanjima bromheksin je pokazao sekretolitički i sekretomotorni učinak u bronhima, što olakšava iskašljavanje i smanjuje nadražaj na kašalj.
Nakon primjene bromheksina povećavaju se koncentracije antibiotika (amoksicilin, eritromicin, oksitetraciklin) u sputumu te bronhopulmonalno lučenje sluzi.
Apsorpcija
Bromheksin se brzo i u potpunosti apsorbira iz probavnog sustava. Nakon oralne primjene, bioraspoloživost tvrdih i tekućih oblika je slična. Apsolutna bioraspoloživost bromheksinklorida je bila, uz tablete približno 22,2 ± 8,5 %, odnosno uz otopinu približno 26,8 ± 13,1 %. Čini se da je aspolutna bioraspoloživost bromheksina relativno niska (približno 25%) zbog visokog učinka prvog prolaska kroz jetru. Metabolizam prvog prolaza kroz jetru iznosi približno 75 do 80 %. Uzimanje s hranom izaziva povećanje koncentracije bromheksina u plazmi.
Distribucija
Nakon intravenske primjene, bromheksin se brzo i u velikoj mjeri distribuira u cijelom tijelu, prosječni volumen raspodjele (Vss) je do 1209 ± 206 L (19 L/kg). Distribucija u plućnom tkivu (bronhalnom i parenhimnom) ispitivana je nakon oralne primjene 32 mg i 64 mg bromheksina. Dva sata nakon doziranja koncentracije u plućnom tkivu bile su, u tkivima bronhiola i bronha 1,5 do 3,2 puta više, a u plućnom parenhimu 2,4 do 5,9 puta više od koncentracija u plazmi.
Udio nepromijenjenog bromheksima koji se veže na proteine u plazmi iznosi 95% (ne- restriktivno vezanje).
Ispitivanja na životinjama su pokazala da male količine bromheksina prolaze placentu a nađene su i male količine bromheksina u majčinom mlijeku.
Metabolizam
Bromheksin se u jetri brzo i ekstenzivno metabolizira putem dealkilacije, hidroksilacije i konjugacije. Bromheksin se gotovo u potpunosti metabolizira u različite hidroksilirane metabolite i dibromantralnilnu kiselinu. Svi metaboliti kao i sam bromheksin se najvjerojatnije konjugiraju u oblike N-glukuronida i O-glukuronida. Nađeno je najmanje 11 metabolita u plazmi, od kojih je ambroksol farmakološki aktivan. Ambroksol se nalazi u terapijskoj primjeni zbog dokazanog bronhosekretolitičkog djelovanja.
Ne postoje podaci koji ukazuju na promjenu metaboličkog obrasca zbog prisutnosti sulfonamida, oksitetraciklina, ili eritromicina. Stoga se smatra da značajne interakcije sa supstratima CYP 450 2C9 ili 3A4 nisu vjerojatne.
Eliminacija
Bromheksin je lijek s visokim stupnjem ekskrecije (nakon intravenske primjene kapacitet krvnog protoka u jetri 843-1073 ml/min., što rezultira velikim inter- i intraindividualne razlikama (CV > 30 %)). Nakon primjene radioaktivno označenog bromheksina, oko 97,4
± 1,9 % doze se izlučuje u radioaktivnom obliku putem urina, od čega manje od 1 % u obliku roditeljskog spoja. Koncentracije bromheksina u plazmi se smanjuju na multieksponencijalan način.
Nakon primjene jednokratnih oralnih doza od 8 do 32 mg, terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi od 6,6 do 31,4 h. Poluvrijeme, relevantno za predviđanje farmakokinetike višestrukih doza iznosi približno 1 h, pri čemu nakon višestrukog doziranja nije došlo do akumulacije (faktor akumulacije 1,1).
Bromheksinklorid se izlučuje bubrezima najvećim dijelom u obliku metbolita. 24 h odnosno 5 dana nakon peroralne primjene bromheksina, u urinu je nađeno 70% odnosno 88% primjenjene doze. Oko 4% primjenjenog bromheksina se izlučuje fecesom.
Linearnost
Farmakokinetika bromheksina je proporcionalna primjenjenoj dozi u rasponu oralnih doziranja, od 8 mg do 32 mg.
Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
Nema dostunih podataka o farmakokinetici bromheksina u starijih osoba ili bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre. Sveobuhvatno kliničko iskustvo ne ukazuje na relevantna sigurnosna pitanja u tim skupinama bolesnika.
Općenito
S istodobnim unosom hrane povećavaju se vrijednosti bromheksina u plazmi.
Nisu provedena ispitivanja o interakcijama s oralnim antikoagulansima ili digoksinom. Istodobna primjena ampicilina ili oksitetraciklina nema značajan utjecaj na farmakokinetiku bromheksina. U usporedbi s prethodnim podacima nisu otkrivene značajne farmakokinetičke interakcije između bromheksina i eritromicina.
Farmaceutski podaci - Bisolvon 4 mg/5 ml
benzoatna kiselina aroma trešnje 96323-33
aroma čokolade 96534-33 levomentol
maltitol sukraloza
pročišćena voda
36 mjeseci
Valjanost nakon što je pakiranje već otvoreno
Rok valjanosti nakon otvaranja lijeka je 12 mjeseci.
200 ml sirupa u smeđoj staklenoj boci. U pakiranju se nalazi dozirna plastična čašica s oznakama 1,25; 2,5 i 5 ml.