HEPLISAV B 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - HEPLISAV 20 mikrograma
HEPLISAV B indiciran je za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane svim poznatim podtipovima virusa hepatitisa B u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina.
Primjena cjepiva HEPLISAV B mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.
Može se očekivati da će se imunizacijom cjepivom HEPLISAV B spriječiti i hepatitis D jer se hepatitis D (uzrokovan delta agensom) ne javlja u odsustvu infekcije hepatitisom B.
Doziranje
Primarno cijepljenje
Odrasli
Dvije doze od 0,5 ml: prva doza poslije koje slijedi druga doza mjesec dana kasnije.
Docjepljivanje (booster doza)
Potreba za docjepljivanjem nije ustanovljena. Osobama koje su imunokompromitirane ili koje imaju kronično zatajenje bubrega možda će biti potrebno docjepljivanje (vidjeti 'Oštećenje bubrega').
Docjepljivanje s 0,5 ml treba primijeniti kada se razine antitijela smanje ispod preporučenih razina.
Posebne populacije
Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze u odraslih u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio 5.1).
Oštećenje bubrega
Odrasli s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR < 30 ml/min), uključujući bolesnike na hemodijalizi, četiri doze od 0,5 ml: prva doza poslije koje slijede druga doza mjesec dana kasnije, treća doza 2 mjeseca nakon prve doze i četvrta doza 4 mjeseca nakon prve doze.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost cjepiva HEPLISAV B u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Nema
dostupnih podataka. Način primjene
HEPLISAV B potrebno je ubrizgati intramuskularno (i.m.) u deltoidnu regiju. Potrebno je izbjegavati ubrizgavanje u glutealnu regiju (stražnjicu).
Cjepivo se ne smije primijeniti intravenski, potkožno ni intradermalno. Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Teška alergijska reakcija, kao što je anafilaksija, nakon prethodne doze bilo kojeg cjepiva protiv
hepatitisa B.
Preosjetljivost na kvasac.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Preosjetljivost i anafilaksija
Kao što je slučaj sa svim cjepivima koja se ubrizgavaju, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor moraju biti odmah dostupni u slučaju anafilaktičkih reakcija nakon primjene cjepiva.
Komorbiditeti
Kao i u slučaju ostalih cjepiva, primjenu cjepiva HEPLISAV B potrebno je odgoditi u osoba koje pate od akutne teške febrilne bolesti. Prisutnost manje infekcije, međutim, nije kontraindikacija za imunizaciju.
Sinkopa
Kao psihogena reakcija na injekciju iglom, nakon, ili čak i prije, bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice). To može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova, kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka. Važno je da su uspostavljene procedure za izbjegavanje ozljeda.
Ograničenja učinkovitosticjepiva
Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, moguće je da neprepoznata HBV infekcija bude prisutna u vrijeme imunizacije. HEPLISAV B u takvim slučajevima možda neće spriječiti HBV infekciju.
HEPLISAV B neće spriječiti infekciju uzrokovanu drugim patogenima za koje je poznato da inficiraju
jetru, kao što su virus hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E.
Postoje vrlo ograničeni podaci o imunološkom odgovoru na HEPLISAV B u osoba koje nisu
uspostavile zaštitni imunološki odgovor na drugo cjepivo protiv hepatitisa B.
Imunodeficijencija
Imunokompromitirane osobe mogu imati smanjeni imunološki odgovor na HEPLISAV B. Dostupni su vrlo ograničeni podaci o imunokompromitiranoj populaciji. Potrebno je obratiti pažnju kako bi se osiguralo da se razina zaštitnih antitijela održava kao što je definirano nacionalnim preporukama i smjernicama (vidjeti dio 4.2).
Bolesnicima s kroničnom bolešću jetre ili s HIV infekcijom ili nositeljima virusa hepatitisa C ne smije se onemogućiti cijepljenje protiv hepatitisa B. Cjepivo se može preporučiti jer HBV infekcija može biti teška u tih bolesnika; stoga cijepljenje cjepivom HEPLISAV B liječnik mora razmotriti od slučaja do slučaja.
Oštećenje funkcije bubrega
Budući da je kod bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću (KBB) koji su pred hemodijalizom ili na hemodijalizi posebno prisutan rizik od izloženosti HBV-u, kao i povećani rizik od kronične infekcije, potrebno je obratiti pažnju kako bi se osiguralo održavanje razine zaštitnih antitijela kako je definirano nacionalnim preporukama i smjernicama (vidjeti dio 4.2).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polisorbat 80
Ovaj lijek sadrži 0,05 mg polisorbata 80 u svakoj dozi, što odgovara 0,1 mg/ml. Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Budući da nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva HEPLISAV B s drugim cjepivima, ne
preporučuje se istodobna primjena cjepiva HEPLISAV B s drugim cjepivima.
Istodobna primjena cjepiva HEPLISAV B i imunoglobulina protiv hepatitisa B (HBIg) nije ispitana. Međutim, u okolnostima kada se HEPLISAV B primjenjuje sa standardnom dozom HBIg-a, injekcije je potrebno davati na odvojenim mjestima.
Trudnoća
Količina podataka o primjeni cjepiva HEPLISAV B u trudnica ograničena je.
Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne
toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Cijepljenje tijekom trudnoće smije se provoditi samo ako omjer rizika i koristi procijenjen na individualnoj razini premašuje moguće rizike za fetus.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se HEPLISAV B u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojeno
novorođenče/dojenče.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili suzdržati se od cijepljenja cjepivom HEPLISAV B
uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cijepljenja za ženu.
Plodnost
Nisu dostupni podaci o učincima cjepiva HEPLISAV B na plodnost u ljudi.
Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
HEPLISAV B može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 „Nuspojave” (npr. malaksalost, omaglica) mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila:
Najčešće nuspojave su reakcije nakon injekcije. To su bol na mjestu injekcije (41,7%), umor (21,4%), glavobolja (20,1%), malaksalost (13,8%) i mialgija (12,5%).
Tablični popis nuspojava:
Nuspojave su navedene u nastavku i svrstane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava prema zaglavljima učestalosti po sljedećoj konvenciji:
Vrlo često: (≥ 1/10)
Često: (≥ 1/100 i < 1/10)
Manje često: (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom opadanja njihove ozbiljnosti.
Sigurnosni profil iz kliničkih ispitivanja temelji se na podacima iz 3 ključna klinička ispitivanja u zdravih odraslih ispitanika (N = 9365) i 1 ključnog kliničkog ispitivanja u odraslih ispitanika s terminalnom bubrežnom bolešću na hemodijalizi (N = 119) koji su praćeni radi sigurnosti, uključujući lokalne i sistemske reakcije nakon injekcije korištenjem dnevnika tijekom 7-dnevnog razdoblja počevši od dana cijepljenja. Profil reaktogenosti cjepiva HEPLISAV B u 119 ispitanika na hemodijalizi općenito je bio usporediv s onim viđenim u zdravih ispitanika.
Tablica sadrži nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s cijepljenjem i zabilježene u primatelja cjepiva HEPLISAV B u ključnim kliničkim ispitivanjima navedenima iznad (N = 9 484) te u praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojave |
| Poremećaji imunološkog sustava | manje često | preosjetljivost4 |
| vrlo rijetko | anafilaksija2 | |
| Poremećaji živčanog sustava | vrlo često | glavobolja1 |
| rijetko | omaglica, parestezija | |
| Poremećaji probavnog sustava | manje često | gastrointestinalni simptomi3 |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | vrlo često | mialgija1 |
| Opći poremećaji i reakcije namjestu primjene | vrlo često | malaksalost1, umor1, bol na mjestu injekcije1 |
| često | oticanje na mjestu injekcije, eritem na mjestuinjekcije, vrućica1 | |
| manje često | svrbež na mjestu injekcije2 |
-
Lokalne i sistemske nuspojave prikupljene s pomoću kartica-dnevnika.
-
Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
-
Uključuje pojedinačne preporučene pojmove mučnina, povraćanje, proljev i bol u trbuhu.
-
Uključuje pojedinačne preporučene pojmove koprivnjača, svrbež i osip.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - HEPLISAV 20 mikrograma
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, cjepivo protiv hepatitisa, ATK oznaka: J07BC01
Mehanizam djelovanja
HEPLISAV B sastoji se od rekombinantnog površinskog antigena virusa hepatitisa B i adjuvansa CpG 1018, koji je 22-merni PS-ODN imunostimulativne sekvence.
HEPLISAV B inducira specifična antitijela na HBsAg (anti-HBs).
Biološko djelovanje CpG 1018 odvija se lokalno na mjestu ubrizgavanja i u drenirajućim limfnim čvorovima. Komponenta adjuvansa CpG 1018 cjepiva HEPLISAV B ima sljedeće učinke: (1) aktivira plazmacitoidne dendritične stanice (pDC) putem receptora za prepoznavanje Toll-like receptora 9; (2) pretvara pDC u visoko učinkovite stanice koje prezentiraju antigen, a koje prezentiraju obrađeni HBsAg CD4 + T stanicama; i, (3) potiče diferencijaciju Th1 T-stanica kroz proizvodnju IFN-alfa i IL-
12. Ta aktivacija rezultira visokim i trajnim odgovorom antitijela, vjerojatno zbog brzog stvaranja
velikog broja plazmocita koji luče anti-HBs antitijela te memorijskih B i T stanica specifičnih za HBsAg.
Imunološki odgovor na HEPLISAV B
Nisu provedena ispitivanja djelotvornosti zbog primjene dobro uspostavljene korelacije imunosne zaštite i imunološkog odgovora (koncentracija anti-HBs ≥ 10 mIU/ml korelira sa zaštitom od HBV infekcije). Imunogenost cjepiva HEPLISAV B ispitivana je u tri randomizirana, aktivno kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja faze 3, zaslijepljena za promatrače (HBV-10 s randomizacijom 3:1, HBV-16 s randomizacijom 4:1 i HBV-23 s randomizacijom 2:1), u kojima je sudjelovalo 9365 odraslih osoba u dobi od 18 do 70 godina kojima je dan HEPLISAV B i 3867 odraslih osoba koje su dobivale usporedno cjepivo protiv hepatitisa B (HepB-alum 20 mcg HBsAg). HEPLISAV B je davan u režimu s 2 doze u 0. i 1. mjesecu, a HepB-alum je davan u režimu s 3 doze u 0., 1. i 6. mjesecu.
Osnovne karakteristike bile su ujednačene između liječenih skupina prema dobi, spolu, rasi, etničkoj pripadnosti i indeksu tjelesne mase (BMI). U objedinjenoj analizi koja je obuhvatila sva tri ispitivanja, srednja dob bila je 49,3 godine u skupini HEPLISAV B i 49,4 godine u skupini HepB-alum. Ženskih ispitanika bilo je 50,8 % u skupini koja je primila HEPLISAV B, a 51,5 % u skupini koja je primila HepB-alum.
U ispitivanjima su se procjenjivale stope serozaštite (engl. seroprotection rates, SPR: postotak cijepljenih osoba čija je razina antitijela anti-HBs bila ≥ 10 mIU/ml nakon cijepljenja) nakon druge doze cjepiva HEPLISAV B u usporedbi s onom nakon treće doze cjepiva HepB-alum. SPR i vršna geometrijska srednja vrijednost koncentracije (GMC) nakon režima s dvije doze cjepiva HEPLISAV B bili su statistički značajno veći nego nakon režima s tri doze cjepiva HepB-alum (donja granica intervala pouzdanosti od 95 % razlike u SPR-ovima između cjepiva HEPLISAV B i HepB-alum bila je veća od 0 %; donja granica intervala pouzdanosti od 95 % omjera GMC-a između cjepiva HEPLISAV B i HepB-alum bila je veća od 1) u sva tri ispitivanja (tablica 1., tablica 2.).
Tablica 1. Usporedba stopa serozaštite između cjepiva HEPLISAV B i HepB-alum u vršnim tjednima u objedinjenim ispitivanjima HBV-23, HBV-16 i HBV-10 (mITT populacija)
| HEPLISAV B | HepB-alum | Razlika | |||
| N n | SPR (%)(95 % CI) | N | n | SPR (%)(95 % CI) | (HEPLISAV B – HepB-alum)(95 % CI) |
| 8701 8327 | 95,7(95,3 – 96,1) | 3643 | 2898 | 79,5(78,2 – 80,8) | 16,2(14,8 – 17,6) |
N = broj ocjenjivih ispitanika; n = broj serozaštićenih ispitanika; SPR = stopa serozaštite, CI (engl.
confidence interval) = interval pouzdanosti.
Serozaštita se definira kao anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Za usporedbu vršnih tjedana uzeti su 24. tjedan za HEPLISAV B i 28. tjedan zaHepB-alum. Intervali pouzdanosti stopa serozaštite izračunavaju se dvostranom Clopper-Pearsonovom metodom. Interval pouzdanosti razlike između liječenih skupina izračunava se primjenom Miettinen-Nurminenove metode bez stratifikacije.
Tablica 2. Usporedba geometrijskih srednjih vrijednosti koncentracija anti-HBs u vršnim tjednima između cjepiva HEPLISAV B i HepB-alum u objedinjenim ispitivanjima HBV-23, HBV-16 i HBV-10 (mITT populacija)
| HEPLISAV B | HepB-alum | Omjer GMC | ||
| N | GMC (95 % CI) | N | GMC (95 % CI) | (HEPLISAV B / HepB-alum)(95 % CI) |
| 8701 | 329,1(317,1 – 341,5) | 3642 | 262,3(236,4 – 291,1) | 1,3(1,1 – 1,4) |
Vršni tjedan za HEPLISAV B je 24. tjedan. Vršni tjedan za HepB-alum je 28. tjedan.
Rezultati za SPR prikupljeni su tijekom svakog posjeta u dva ključna ispitivanja, HBV-10 (od 4. do 28. tjedna) i HBV-16 (od 4. do 52. tjedna). HEPLISAV B inducirao je značajno veće SPR-ove od cjepiva HepB-alum tijekom svih posjeta u oba ispitivanja (slika 1.).
Tjedan
HBV-16 HepB-alum HBV-10 HepB-alum HepB-alum injekcije
HBV-16 HEPLISAV B HBV-10 HEPLISAV B
HEPLISAV B injekcije
Brzina serozaštite (%) s intervalima pouzdanosti od 95%
Slika 1. Stope serozaštite po posjetu u ispitivanjima HBV-16 i HBV-10 (za populaciju po protokolu)
U sva tri ispitivanja SPR-ovi inducirani cjepivom HEPLISAV B bili su statistički značajno veći od onih induciranih cjepivom HepB-alum u starijih odraslih osoba, muškaraca, pretilih osoba, pušača i ispitanika s dijabetesom tipa 2 (tablica 3.).
Tablica 3. Usporedba stopa serozaštite između cjepiva HEPLISAV B i HepB-alum u vršnim tjednima po kategorijama u objedinjenim ispitivanjima HBV-23, HBV-16 i HBV-10 (mITT populacija)
| Kategorija | HEPLISAV B | HepB-alum | Razlika | ||||
| N | n | SPR (%)(95 % CI) | N | n | SPR (%)(95 % CI) | (HEPLISAV B – HepB-alum)(95 % CI) | |
| Svi ispitanici | 8701 | 8327 | 95,7(95,3 – 96,1) | 3643 | 2898 | 79,5(78,2 – 80,8) | 16,2(14,8 – 17,6) |
| Dobna skupina (godine) | |||||||
| 18 – 29 | 527 | 526 | 99,8(98,9 – 100,0) | 211 | 196 | 92,9(88,5 – 96,0) | 6,9(4,1 – 11,2) |
| 30 – 39 | 1239 | 1227 | 99,0(98,3 – 99,5) | 545 | 483 | 88,6(85,7 – 91,2) | 10,4(7,9 – 13,4) |
| 40 – 49 | 2377 | 2310 | 97,2(96,4 – 97,8) | 963 | 771 | 80,1(77,4 – 82,5) | 17,1(14,6 – 19,8) |
| 50 – 59 | 2712 | 2578 | 95,1(94,2 – 95,8) | 1120 | 872 | 77,9(75,3 – 80,3) | 17,2(14,7 – 19,8) |
| ≥ 60 | 1846 | 1686 | 91,3(90,0 – 92,6) | 804 | 576 | 71,6(68,4 – 74,7) | 19,7(16,4 – 23,1) |
| Spol | |||||||
| Muški | 4274 | 4055 | 94,9(94,2 – 95,5) | 1765 | 1361 | 77,1(75,1 – 79,1) | 17,8(15,7 – 19,9) |
| Ženski | 4427 | 4272 | 96,5(95,9 – 97,0) | 1878 | 1537 | 81,8(80,0 – 83,6) | 14,7(12,9 – 16,5) |
| BMI strate | |||||||
| < 30 kg/m2 | 4904 | 4728 | 96,4(95,9 – 96,9) | 2069 | 1756 | 84,9(83,3 – 86,4) | 11,5(10,0 – 13,2) |
| ≥ 30 kg/m2 | 3789 | 3591 | 94,8(94,0 – 95,5) | 1570 | 1140 | 72,6(70,3 – 74,8) | 22,2(19,9 – 24,5) |
| Pušački status | |||||||
| Pušači | 2634 | 2538 | 96,4(95,6 – 97,0) | 1130 | 852 | 75,4(72,8 – 77,9) | 21,0(18,4 – 23,6) |
| Nepušači | 6067 | 5789 | 95,4(94,9 – 95,9) | 2513 | 2046 | 81,4(79,8 – 82,9) | 14,0(12,4 – 15,7) |
| Status dijabetesa melitusa tipa 2 i dobna skupina | |||||||
| Ima T2D20 – 39 | 38 | 37 | 97,4(86,2 – 99,9) | 16 | 12 | 75,0(47,6 – 92,7) | 22,4(5,1 – 47,5) |
| 40 – 49 | 163 | 151 | 92,6(87,5 – 96,1) | 67 | 49 | 73,1(60,9 – 83,2) | 19,5(9,2 – 31,7) |
| 50 – 59 | 334 | 303 | 90,7(87,1 – 93,6) | 160 | 108 | 67,5(59,7 – 74,7) | 23,2(15,6 – 31,4) |
| ≥ 60 | 377 | 320 | 84,9(80,9 – 88,3) | 165 | 97 | 58,8(50,9 – 66,4) | 26,1(17,9 – 34,5) |
BMI = indeks tjelesne mase; CI = interval pouzdanosti; N = broj ocjenjivih ispitanika; n = broj serozaštićenih ispitanika; SPR = stopa serozaštite, T2D = dijabetes melitus tipa 2.
Serozaštita se definira kao anti-HBs = 10 mIU/ml.
Za usporedbu vršnih tjedana uzeti su 24. tjedan za HEPLISAV B i 28. tjedan za HepB-alum. Intervali pouzdanosti stopa serozaštite izračunavaju se dvostranom Clopper-Pearsonovom metodom.
Interval pouzdanosti razlike u liječenim skupinama izračunava se primjenom Miettinen-Nurminenove
metode bez stratifikacije.
Hemodijaliza
U otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1 s jednom ispitivanom skupinom, provedenom u 119 odraslih osoba u završnom stadiju bubrežne bolesti koji su bili na hemodijalizi, sudionici su primili režim s 4 doze cjepiva HEPLISAV B u 0., 1., 2. i 4. mjesecu. Srednja vrijednost dobi bila je 59,9 godina i 60,5 % bilo je muškog spola, a 39,5 % bilo je ženskog spola.
Primarnom analizom procijenjen je SPR 5 mjeseci nakon prve doze cjepiva HEPLISAV B. U 75 sudionika koji su primili sve 4 doze cjepiva HEPLISAV B, SPR je bio 89,3 % (interval
pouzdanosti [CI] od 95 %: 80,1 %; 95,3 %). U sekundarnoj analizi, 81,3 % (95 % CI: 70,7 %; 89,4 %) ispitanika imalo je koncentraciju anti-HBs ≥ 100 mIU/ml. Geometrijska srednja vrijednost koncentracije anti-HBs bila je 1061,8 mIU/ml (95 % CI: 547,2; 2060,2).
U randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 3 u 116 odraslih ispitanika s KBB-om ovisnom o hemodijalizi koji nisu odgovorili na prethodno cijepljenje protiv hepatitisa B, sudionici su primili jednu booster-dozu cjepiva HEPLISAV B ili HepB-AS04C, ili dvostruku booster-dozu cjepiva HepB-alum.
SPR u 4. tjednu u skupini koja je primila HEPLISAV B (42,1 % n = 16/38) bio je veći od SPR-a u skupini koja je primila HepB-alum (18,9 %, n = 7/37) i skupini koja je primila HepB-AS04C (29,3 %, n = 12/41). U 12. tjednu SPR je bio 24,3 % (n = 9/37) u skupini koja je primila HEPLISAV B, 13,9 % (n = 11/41) u skupini koja je primila HepB-alum i 26,8 % (n = 5/36) u skupini koja je primila HepB-AS04C.
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove izuzela je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva HEPLISAV B u svim podskupinama pedijatrijske populacije za prevenciju infekcije virusom hepatitisa B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Farmaceutski podaci - HEPLISAV 20 mikrograma
Natrijev klorid
Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrij dihidrogenfosfat dihidrat Polisorbat 80 (E 433)
Voda za injekcije.
Za adjuvanse vidjeti dio 2.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.
Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
0,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s kapicom za vrh (mješavina sintetičke izoprenske brombutilne gume) i čepom klipa (klorbutilna guma). Kapica za vrh i čep klipa napunjene štrcaljke ne sadrži lateks od prirodne gume.
Veličine pakiranja od 1 i 5 napunjenih štrcaljki bez igle. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
HEPLISAV B je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta tekućina i trebala bi biti bez vidljivih čestica. Ne primjenjujte ako izgleda drukčije.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.