Urifos 3 g granule za oralnu otopinu

Urifos granule za oralnu otopinu su indicirane za (vidjeti dio 5.1):

- liječenje akutnog, nekompliciranog cistitisa u žena i adolescentica

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Akutni nekomplicirani cistitis u žena i adolescentica (> 12 godina): 3 g fosfomicina jedanput

Oštećenje funkcije bubrega:

Primjena lijeka Urifos granule za oralnu otopinu ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min, vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Urifos granule za oralnu otopinu u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Kod indikacije akutnog, nekompliciranog cistitisa u žena i adolescentica lijek treba uzeti na prazan želudac (oko 2-3 sata prije ili 2-3 sata nakon obroka), po mogućnosti prije spavanja i nakon pražnjenja mokraćnog mjehura.

Dozu treba otopiti u čaši vode i uzeti odmah nakon pripreme.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Reakcije preosjetljivosti

Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, mogu se javiti tijekom liječenja fosfomicinom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Ako se takve reakcije pojave, liječenje fosfomicinom mora se odmah prekinuti te se moraju započeti odgovarajuće mjere hitnog liječenja.

Proljev povezan s Clostridioides difficile

Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s Clostridioides difficile prijavljeni su prilikom liječenja fosfomicinom i mogu varirati po težini od blagih do opasnih po život (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno da se u bolesnika koji imaju proljev tijekom ili nakon primjene fosfomicina uzme u obzir ova dijagnoza. Potrebno je razmotriti prekid terapije fosfomicinom i primjenu specifičnog liječenja za Clostridioides difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Urifos granule za oralnu otopinu u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Stoga se ovaj lijek ne smije primjenjivati u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.2).

Perzistentne infekcije i muški bolesnici

U slučaju perzistentnih infekcija preporučuje se temeljit pregled i ponovna procjena dijagnoze jer su tome često uzrok komplicirane infekcije mokraćnog sustava ili prevalencija rezistentnih patogena (npr. Staphylococcus saprophyticus, vidjeti dio 5.1). Općenito, infekcije mokraćnog sustava u muških bolesnika treba smatrati kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava za koje ovaj lijek nije indiciran (vidjeti dio 4.1).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Urifos sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Metoklopramid

Pokazalo se da istodobna primjena metoklopramida smanjuje koncentracije fosfomicina u serumu i urinu te je treba izbjegavati.

Drugi lijekovi koji povećavaju gastrointestinalni motilitet mogu proizvesti slične učinke.

Učinak hrane

Hrana može odgoditi apsorpciju fosfomicina, s posljedično blagim smanjenjem vršnih razina u plazmi i koncentracija u urinu. Stoga je poželjno uzeti lijek na prazan želudac ili oko 2 – 3 sata nakon obroka.

Specifični problemi koji se odnose na promjenu INR-a

U bolesnika koji su primali antibiotsku terapiju prijavljeni su brojni slučajevi povećane oralne antikoagulantne aktivnosti. Čimbenici rizika uključuju tešku infekciju ili upalu, dob i loše opće zdravstveno stanje. U tim okolnostima teško je utvrditi je li promjena INR-a uzrokovana infektivnim bolestima ili liječenjem. Međutim, određene skupine antibiotika su češće uključene, posebno: fluorokinoloni, makrolidi, ciklini, kotrimoksazol i određeni cefalosporini.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti liječenja fosfomicinom tijekom prvog tromjesečja trudnoće (n=152). Ti podaci zasad ne daju nikakav sigurnosni signal za teratogenost. Fosfomicin prolazi kroz placentu.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Urifos granule za oralnu otopinu se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je to očito potrebno.

Dojenje

Fosfomicin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Ako je to očito potrebno, tijekom dojenja se može primijeniti jednokratna peroralna doza fosfomicina.

Plodnost

Nema dostupnih podataka u ljudi. U mužjaka i ženki štakora oralna primjena fosfomicina do 1000 mg/kg/dan nije štetno djelovala na plodnost.

Nisu provedena specifična ispitivanja, ali bolesnike je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica. To može utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave nakon primjene jednokratne doze fosfomicintrometamola uključuju nuspojave vezane uz gastrointestinalni trakt, uglavnom proljev. Te su nuspojave obično samoograničavajuće i spontano se povlače.

Tablični popis nuspojava

U sljedećoj tablici prikazane su nuspojave koje su prijavljene pri primjeni fosfomicintrometamola u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti u skladu sa sljedećom klasifikacijom: Vrlo često (≥1/10);

često (≥1/100 i <1/10);

manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.

Iskustvo u pogledu predoziranja peroralnim fosfomicinom je ograničeno. Slučajevi hipotonije, somnolencije, poremećaja elektrolita, trombocitopenije i hipoprotrombinemije prijavljeni su uz parenteralnu primjenu fosfomicina.

U slučaju predoziranja bolesnika se mora nadzirati (osobito razine elektrolita u plazmi/serumu), a liječenje treba biti simptomatsko i potporno. Preporučuje se rehidracija za poticanje eliminacije djelatne tvari putem urina. Fosfomicin se učinkovito uklanja iz tijela hemodijalizom uz srednju vrijednost poluvijeka eliminacije od približno 4 sata.