Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Liprolog 200 jedinica/ml
Liječenje odraslih osoba sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze potreban inzulin. Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen indiciran je i za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.
Doziranje
Dozu mora odrediti liječnik sukladno potrebama bolesnika.
Liprolog se može primijeniti neposredno prije obroka. Kada je potrebno, Liprolog se može dati
neposredno nakon obroka.
Nakon supkutane primjene učinak lijeka Liprolog nastupa vrlo brzo i traje kraće (2 do 5 sati) u usporedbi s topljivim inzulinom. Taj brz nastup djelovanja omogućuje da se injekcija lijeka Liprolog primijeni u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na obrok. Trajanje djelovanja svakog inzulina može se značajno razlikovati među pojedincima, odnosno u istoga pojedinca u različito vrijeme.
Početak djelovanja brži je nego kod regularnog inzulina bez obzira na mjesto injiciranja. Trajanje
djelovanja lijeka Liprolog ovisi o dozi, mjestu primjene, dotoku krvi, temperaturi i tjelesnoj aktivnosti.
Liprolog se, prema preporuci liječnika, može primjenjivati zajedno s inzulinom duljeg djelovanja ili peroralnim lijekovima iz skupine sulfonilureja.
Liprolog KwikPen
Liprolog KwikPen dostupan je u dvije jačine. Brizgalicom Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen (i brizgalicom Liprolog 100 jedinica/ml KwikPen, vidjeti zaseban sažetak opisa svojstava lijeka) jednom se injekcijom može primijeniti doza od 1 do 60 jedinica, u koracima od 1 jedinice. Broj jedinica inzulina prikazuje se u prozorčiću za odabir doze na brizgalici neovisno o jačini, a pri
prebacivanju bolesnika na novu jačinu ili na brizgalicu s drugačijim odmjernim koracima nije
potrebno napraviti konverziju doze.
Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen treba rezervirati za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima su potrebne dnevne doze brzodjelujućeg inzulina veće od 20 jedinica. Otopina inzulina lispro koja sadrži 200 jedinica/ml ne smije se izvlačiti iz napunjene brizgalice (KwikPen) niti miješati s drugim inzulinima (vidjeti dijelove 4.4 i 6.2).
Posebne populacije
Oštećenje bubrežne funkcije
Potrebe za inzulinom mogu biti smanjene u slučaju oštećenja bubrežne funkcije.
Oštećenje jetrene funkcije
Potrebe za inzulinom mogu biti smanjene u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze te smanjene razgradnje inzulina; međutim, u bolesnika s kroničnim oštećenjem jetrene funkcije povećanje inzulinske rezistencije može povećati potrebe za inzulinom.
Način primjene
Liprolog otopina za injekciju primjenjuje se supkutano.
Supkutanu injekciju treba dati u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen. Potrebno je mijenjati mjesta injekcije tako da se isto mjesto ne koristi češće nego približno jednom mjesečno kako bi se
smanjio rizik od lipodistrofije i kožne amiloidoze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Kod supkutane primjene treba paziti da se prilikom injiciranja lijeka Liprolog ne uđe u krvnu žilu. Nakon injekcije mjesto injekcije se ne smije masirati. Bolesnike se mora poučiti pravilnim tehnikama injiciranja.
Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju ne smije se primijeniti u inzulinskoj
infuzijskoj pumpi.
Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju ne smije se primijeniti intravenski.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Hipoglikemija.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu inzulina ili inzulin drugog proizvođača
Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu ili inzulin drugog proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti (regularni/topljivi inzulin, NPH/izofan itd.), podrijetlu (životinjski, humani, analog humanog inzulina) i/ili načinu proizvodnje (rekombinantna DNK naspram inzulina životinjskog podrijetla) mogu rezultirati potrebom za promjenom doze. Kod primjene brzodjelujućih inzulina svim se bolesnicima koji primaju i bazalni inzulin mora optimizirati doza obaju inzulina kako bi se postigla kontrola glukoze tijekom čitavog dana, a osobito kontrola glukoze noću,/ natašte.
Hipoglikemija i hiperglikemija
U stanja koja mogu promijeniti rane upozoravajuće simptome hipoglikemije ili ih učiniti manje izraženima ubrajaju se dugotrajna šećerna bolest, intenziviranje inzulinske terapije, dijabetička neuropatija ili primjena lijekova poput beta-blokatora.
Nekolicina bolesnika koji su imali hipoglikemijske reakcije nakon prijelaza s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin prijavili su da su im rani upozoravajući simptomi hipoglikemije bili manje izraženi ili različiti od onih koje su doživjeli s inzulinom koji su prethodno uzimali. Ako se ne liječe, hipoglikemijske ili hiperglikemijske reakcije mogu izazvati gubitak svijesti, komu i smrt.
Primjena premalih doza ili prekid primjene inzulina može, osobito u dijabetičara ovisnih o inzulinu, dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze - stanja koja mogu biti smrtonosna.
Tehnika injiciranja
Bolesnike se mora savjetovati da neprekidno mijenjaju mjesto injiciranja kako bi se smanjio rizik od nastanka lipodistrofije i kožne amiloidoze. Na područjima na kojima su se javile te reakcije moguć je potencijalni rizik od odgode apsorpcije inzulina i pogoršanja regulacije glikemije nakon primjene injekcija inzulina. Zabilježeno je da iznenadna promjena mjesta injekcije i primjena na nezahvaćenom području dovode do hipoglikemije. Nakon promjene mjesta injiciranja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi, a može se razmotriti prilagodba doze antidijabetika.
Potrebe za inzulinom i prilagodba doze
Potrebe za inzulinom mogu se povećati tijekom bolesti ili emocionalnih tegoba.
Prilagodba doze može biti potrebna i ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost ili promijeni uobičajenu prehranu. Vježbanje neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije. Posljedica farmakodinamike brzodjelujućih inzulinskih analoga jest da, ako nastupi hipoglikemija, to se može dogoditi ranije nakon injiciranja nego što je slučaj kod regularnog inzulina.
Kombinacija lijeka Liprolog s pioglitazonom
Zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca. Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Liprolog. U slučaju primjene ove kombinacije u bolesnika treba pratiti znakove i simptome zatajenja srca, porast tjelesne težine i edeme. Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.
Izbjegavanje medikacijskih pogrešaka kod primjene inzulina lispro (200 jedinica/ml) u napunjenoj brizgalici
Otopina inzulina lispro za injekciju koja sadrži 200 jedinica/ml ne smije se prebacivati iz napunjene brizgalice KwikPen u štrcaljku. Mjerne oznake na štrcaljki neće točno odmjeriti dozu. Zbog toga može doći do predoziranja, koje može uzrokovati tešku hipoglikemiju. Otopina inzulina lispro za injekciju koja sadrži 200 jedinica/ml ne smije se prebacivati iz brizgalice KwikPen ni u jedno drugo pomagalo za primjenu inzulina, uključujući inzulinske infuzijske pumpe.
Bolesnike se mora uputiti da prije svake injekcije uvijek provjere naljepnicu na inzulinu kako ne bi došlo slučajne zamjene između dviju različitih jačina lijeka Liprolog ili zamjene lijeka Liprolog s drugim inzulinima.
Bolesnici moraju vizualno provjeriti broj odmjerenih jedinica na brojčaniku doze na brizgalici. Stoga je uvjet za samostalno injiciranje da bolesnik može pročitati broj prikazan na brojčaniku doze na brizgalici. Slijepe ili slabovidne bolesnike mora se uputiti da uvijek zatraže pomoć druge osobe koja ima dobar vid i obučena je za uporabu pomagala za primjenu inzulina.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bolesnikovu potrebu za inzulinom mogu povećati lijekovi koji djeluju hiperglikemijski, primjerice oralni kontraceptivi, kortikosteroidi, zamjenski hormoni štitnjače, danazol, agonisti beta-2 receptora (poput ritodrina, salbutamola ili terbutalina).
Bolesnikova potreba za inzulinom može se smanjiti kod istodobne primjene lijekova koji djeluju hipoglikemijski, kao što su oralni antidijabetici, salicilati (npr. acetilsalicilatna kiselina), sulfonamidni antibiotici, neki antidepresivi (inhibitori monoamino-oksidaze, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), neki inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (kaptopril, enalapril), blokatori receptora angiotenzina II, beta-blokatori, oktreotid i alkohol.
Kod primjene drugih lijekova istodobno s lijekom Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen bolesnik mora
potražiti savjet liječnika (vidjeti dio 4.4).
Trudnoća
Podaci o velikom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na pojavu neželjenih učinaka inzulina lispro na trudnoću ni na zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Neophodno je održavati dobru kontrolu u bolesnica koje primaju inzulin tijekom trudnoće (zbog dijabetesa ovisnog o inzulinu ili gestacijskog dijabetesa). Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Bolesnicama sa šećernom bolešću treba savjetovati da obavijeste svog liječnika ako su trudne ili razmišljaju o trudnoći. U trudnica sa šećernom bolešću neophodna je pomna kontrola glukoze kao i općeg zdravstvenog stanja.
Dojenje
Dojiljama sa šećernom bolešću možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina, prehranu ili oboje.
Plodnost
U ispitivanjima na životinjama inzulin lispro nije uzrokovao poremećaj plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja ili rad sa strojevima).
Bolesnike treba upozoriti da poduzmu mjere kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje. To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s učestalim hipoglikemijama. U takvim slučajevima treba procijeniti je li preporučljivo upravljati vozilom.
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešća nuspojava terapije inzulinom lispro koju mogu iskusiti bolesnici sa šećernom bolešću je hipoglikemija. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, a u osobito teškim slučajevima i do smrti. Ne navodi se određena učestalost hipoglikemije s obzirom da je hipoglikemija posljedica kako doze inzulina, tako i drugih čimbenika, primjerice intenziteta bolesnikove prehrane i tjelovježbe.
Tablični popis nuspojava
Sljedeće nuspojave na liječenje primijećene u kliničkim ispitivanjima navedene su u nastavku prema MedDRA preporučenom pojmu i organskom sustavu te u padajućem nizu prema učestalosti (vrlo često: ≥1/10; često ≥1/100 i <1/10; manje često: ≥1/1000 i <1/100; rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000); nepoznato (ne može se odrediti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
| Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i | Vrlo često | Često | Manje često | Rijetko | Vrlo rijetko | Nepoznato |
| Poremećaji imunološkog sustava | ||||||
| lokalna alergijska reakcija | X | |||||
| sistemska alergijska reakcija | X | |||||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | ||||||
| lipodistrofija | X | |||||
| kožna amiloidoza | X | |||||
Opis odabranih nuspojava
Lokalna alergijska reakcija
Lokalna alergijska reakcija je česta nuspojava. Na mjestu injekcije inzulina mogu se javiti crvenilo, oteklina i svrbež. Te se reakcije obično povlače nakon nekoliko dana ili tjedana. U nekim slučajevima one mogu biti uvjetovane drugim čimbenicima osim inzulina, kao što su iritansi u sredstvu za čišćenje kože ili loša tehnika injiciranja.
Sistemska alergijska reakcija
Sistemska alergijska reakcija je rijetka ali potencijalno ozbiljnija nuspojava, a predstavlja generaliziranu alergijsku reakciju na inzulin. Može uzrokovati osip po cijelom tijelu, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka, ubrzan puls ili znojenje. Teški slučajevi generalizirane alergijske reakcije mogu biti opasni po život.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Na mjestu injekcije može doći do lipodistrofije i kožne amiloidoze koja može odgoditi lokalnu apsorpciju inzulina. Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar preporučenih injekcijskih područja može pomoći u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Edem
Pri inzulinskoj terapiji prijavljeni su slučajevi edema, osobito ako se prethodno loša metabolička
kontrola poboljšala intenziviranjem inzulinske terapije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Ne postoji specifična definicija predoziranja inzulinom jer je koncentracija glukoze u serumu rezultat složenih interakcija između razine inzulina, dostupnosti glukoze i drugih metaboličkih procesa. Kao
posljedica prekomjernog djelovanja inzulina u odnosu na unos hrane i potrošnju energije može
nastupiti hipoglikemija.
Hipoglikemiju mogu pratiti bezvoljnost, konfuzija, palpitacije, glavobolja, znojenje i povraćanje.
Blage epizode hipoglikemije odgovorit će na peroralnu primjenu glukoze ili druge vrste šećera ili proizvoda koji sadrže saharozu.
Umjereno teška hipoglikemija može se regulirati intramuskularnom ili supkutanom primjenom
glukagona te peroralnom primjenom ugljikohidrata nakon što se bolesnik dovoljno oporavi. Bolesnicima koji ne odgovore na glukagon mora se intravenski primijeniti otopina glukoze.
Ako je bolesnik u komi, mora se intramuskularno ili supkutano primijeniti glukagon. Međutim, ako glukagon nije dostupan ili bolesnik ne odgovara na glukagon, mora se intravenski primijeniti otopina glukoze. Čim se bolesnik probudi iz nesvjestice, mora mu se dati obrok.
Možda će biti potrebno održavati unos ugljikohidrata i promatrati bolesnika jer se nakon prividnog kliničkog poboljšanja hipoglikemija može ponovno pojaviti.
Farmakološka svojstva - Liprolog 200 jedinica/ml
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inzulini i analozi za injekciju brzog djelovanja. ATK oznaka: A10AB04
Primarno djelovanje inzulina lispro je regulacija metabolizma glukoze.
Osim toga, inzulini imaju brojne anaboličke i antikataboličke učinke na niz različitih tkiva. U mišićnom tkivu oni pospješuju sintezu glikogena, masnih kiselina, glicerola i proteina te pohranu aminokiselina, dok istodobno smanjuju glikogenolizu, glukoneogenezu, ketogenezu, lipolizu, katabolizam proteina i otpuštanje aminokiselina iz stanice.
Inzulin lispro počinje djelovati brzo (za približno 15 minuta), što omogućuje primjenu bliže obroku (u roku od 15 minuta prije ili nakon obroka) u usporedbi s topljivim inzulinom (30 do 45 minuta prije obroka). Učinak inzulina lispro nastupa brzo i traje kraće (2 do 5 sati) u usporedbi s topljivim inzulinom.
Klinička ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i tipa 2 pokazala su smanjenje pojave
postprandijalne hiperglikemije kod primjene inzulina lispro u usporedbi s regularnim inzulinom.
Trajanje djelovanja inzulina lispro može se razlikovati među pojedincima, odnosno u istoga pojedinca u različito vrijeme, a ovisi o dozi, mjestu primjene, dotoku krvi, temperaturi i tjelesnoj aktivnosti. Na sljedećoj je slici prikazan tipičan profil djelovanja nakon supkutane injekcije.
Slika 1:Gornji prikaz (slika 1) odražava relativnu količinu glukoze koja je tijekom vremena potrebna za održavanje koncentracije glukoze u punoj krvi blizu vrijednosti natašte te je pokazatelj učinka ovih inzulina (100 jedinica/ml) na metabolizam glukoze tijekom vremena.
Farmakodinamički odgovori nakon supkutane primjene jedne doze od 20 jedinica u zdravih ispitanika bili su slični za otopinu inzulina lispro za injekciju od 200 jedinica/ml i za otopinu inzulina lispro za injekciju od 100 jedinica/ml, kako je prikazano na sljedećem grafikonu (slika 2).
Slika 2: Aritmetička srednja brzina infuzije glukoze u odnosu na vrijeme nakon supkutane primjene 20 jedinica inzulina lispro od 200 jedinica/ml ili inzulina lispro od 100 jedinica/ml.Ispitivanja su pokazala da u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji uzimaju najviše doze sulfonilureje dodavanje inzulina lispro značajno snižava HbA1c u usporedbi s primjenom samo sulfonilureje. Sniženje razine HbA1c očekuje se i kod primjene drugih inzulina, primjerice regularnog ili izofan inzulina.
Klinička ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i tipa 2 pokazala su smanjenje broja noćnih hipoglikemija kod primjene inzulina lispro u usporedbi s regularnim inzulinom. U nekim je ispitivanjima smanjenje broja noćnih hipoglikemija bilo povezano s povećanjem broja dnevnih hipoglikemija.
Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije ne utječe na glukodinamički odgovor na inzulin lispro. Glukodinamičke razlike između inzulina lispro i regularnog inzulina, određene "clamp" tehnikom, održane su u različitim stupnjevima bubrežne funkcije.
Potentnost inzulina lispro jednaka je humanom inzulinu na molarnoj osnovi, ali je njegov učinak brži i traje kraće.
Farmakokinetička svojstva inzulina lispro ukazuju na spoj koji se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije u krvi 30 do 70 minuta nakon supkutane injekcije. Za ocjenu kliničkog značaja takve kinetike primjerenije je razmotriti krivulje utilizacije glukoze (kako je navedeno u dijelu 5.1).
U bolesnika s oštećenjem bubrega inzulin lispro se apsorbira brže nego regularni inzulin. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i različitim stupnjevima bubrežne funkcije farmakokinetičke razlike između inzulina lispro i regularnog inzulina općenito su održane i ne ovise o bubrežnoj funkciji. U bolesnika s oštećenjem jetre inzulin lispro se apsorbira i eliminira brže nego regularni inzulin.
Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 20 jedinica u zdravih ispitanika, otopina inzulina lispro za injekciju od 200 jedinica/ml bila je bioekvivalentna otopini inzulina lispro za injekciju od 100 jedinica/ml. Vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije također je bilo slično kod obje formulacije.
Farmaceutski podaci - Liprolog 200 jedinica/ml
metakrezol glicerol trometamol cinkov oksid voda za injekcije
Kloridna kiselina i natrijev hidroksid mogu se koristiti za podešavanje pH.
Ovaj se lijek ne smije miješati ni s jednim drugim inzulinom kao ni s jednim drugim lijekom. Otopina
za injekciju ne smije se razrjeđivati.
Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Prije uporabe
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Nakon prve uporabe
Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak. Napunjena brizgalica ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.
Stakleni ulošci (staklo tipa I) zatvoreni zaštitnom halobutilnom disk pločicom i glavom klipa te osigurani aluminijskim zaštitnim zatvaračem. Za obradu klipa uloška i/ili staklenog uloška mogu se koristiti dimetikonska ili silikonska emulzija. Ulošci od 3 ml, koji sadrže 600 jedinica inzulina lispro (200 jedinica/ml), zatvoreni su u brizgalici koju je potrebno baciti nakon što se potroši, koja se naziva KwikPen. Pakiranje ne sadrži igle.
5 napunjenih brizgalica od 3 ml
Višestruka pakiranja koja sadrže 10 (2 pakiranja s 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Upute za uporabu i rukovanje
Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik, čak i
ako se zamijeni igla. Bolesnik mora baciti iglu nakon svake injekcije.
Otopina lijeka Liprolog mora biti bistra i bezbojna. Liprolog se ne smije upotrijebiti ako je otopina
zamućena, gusta, blago obojena ili sadrži vidljive čestice.
Rukovanje napunjenom brizgalicom
Prije uporabe brizgalice KwikPen morate pažljivo pročitati Priručnik za uporabu koji je uključen u uputu o lijeku. KwikPen morate koristiti sukladno preporukama u Priručniku za uporabu.
Brizgalica se ne smije koristiti ako bilo koji dio izgleda slomljeno ili oštećeno.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.