Liječenje akni (acne vulgaris) i melasme.

Doziranje

Skinoren kremu valja primjenjivati na oboljelim područjima kože dvaput na dan (ujutro i navečer) te nježno utrljati. Otprilike 2,5 cm kreme dovoljno je za cijelo područje lica.

Prije primjene Skinoren kreme kožu je potrebno temeljito oprati čistom vodom te osušiti. Može se primjeniti blago sredstvo za čišćenje kože.

Važno je nastaviti s korištenjem Skinoren kreme redovito tijekom cijeloga razdoblja liječenja.

Trajanje primjene Skinoren kreme može biti različito od osobe do osobe te može također ovisiti o ozbiljnosti poremećaja kože. Općenito, u bolesnika s aknama značajno poboljšanje postaje vidljivo nakon otprilike 4 tjedna. Kako bi se postigli najbolji rezultati liječenja, Skinoren kremu valja primjenjivati neprestano tijekom nekoliko mjeseci. Postoji kliničko iskustvo neprestane primjene do jedne godine.

U liječenju melasme valja uzeti u obzir minimalno razdoblje liječenja od 3 mjeseca. Kako bi se postigli najbolji rezultati liječenja, Skinoren kremu valja primjenjivati redovito. Istovremena primjena širokog spektra sredstava za zaštitu od sunca (UVA i UVB) obavezna je tijekom liječenja Skinoren kremom kako bi se spriječila suncem izazvana egzacerbacija i/ili repigmentacija svijetlih područja.

U slučaju nepodnošljive nadraženosti kože (vidjeti dio 4.8. Nuspojave) valja smanjiti količinu kreme koja se primjenjuje ili učestalost primjene Skinoren kreme na jedanput dnevno sve dok nadraženost ne prestane. Ukoliko je potrebno, liječenje može privremeno biti prekinuto na nekoliko dana.

Pedijatrijska populacija

Primjena u adolescenata (12-18 godina): prilagođavanje doze nije potrebno kada se Skinoren primjenjuje u adolescenata u dobi od 12 do 18 godina.

Sigurnost i učinkovitost Skinoren kreme u djece mlađe od 12 godina nisu potvrđene.

Gerijatrijska populacija

Nisu provedena ciljana ispitivanja u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nisu provedena ciljana ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nisu provedena ciljana ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Način primjene

Za kožu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Samo za vanjsku primjenu.

Mora se paziti da Skinoren krema prilikom primjene ne dođe u kontakt s očima, ustima ili drugim sluznicama te o tome savjetovati bolesnike (vidjeti dio 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene). Ukoliko dođe do

slučajnog kontakta, oči, usta i/ili zahvaćenu sluznicu potrebno je isprati obilnim količinama vode. Ukoliko iritacija očiju potraje, bolesnik se mora savjetovati s liječnikom. Nakon svake primjene Skinoren kreme moraju se oprati ruke.

Skinoren sadrži 2 mg benzoatne kiseline u jednom g kreme. Benzoatna kiselina može uzrokovati lokalni nadražaj.

Skinoren sadrži 125 mg propilenglikola u jednom g kreme.

Skinoren sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Savjetuje se izbjegavati istodobnu primjena alkoholnih sredstava za čišćenje, tinktura, adstringensa, abraziva i abrazivnih sredstava u bolesnika koji koriste azelatnu kiselinu za liječenje rosaceje.

Epidermalni i miješani epidermalno-dermalni tipovi melasme dobro reagiraju na liječenje lijekom Skinoren, dok isključivo dermalna melasma ne odgovara na liječenje.

Pogoršanje astme u bolesnika koji su liječeni azelatnom kiselinom prijavljeno je rijetko tijekom postmarketinškog praćenja lijeka.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja lokalno primjenjene azelatne kiseline u trudnica. Ispitivanja na životinjama ukazuju na potencijalne učinke na trudnoću, razvoj embrija-fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj. Ipak, doza kod koje nisu bile uočene nuspojave u ispitivanjima na životinjama bila je unutar raspona od 3 do 32 puta od maksimalne preporučene doze za ljude na temelju površine tijela (vidjeti dio 5.3.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene).

Potrebno je primjeniti oprez pri propisivanju azelatne kiseline trudnicama.

Dojenje

Nije poznato da li se azelatna kiselina izlučuje u majčino mlijeko in vivo. Ipak, in vitro ravnotežni eksperiment dijalize pokazao je da može doći do prolaza lijeka u majčino mlijeko. Ipak, ne očekuje se da distribucija azelatne kiseline u majčino mlijeko uzrokuje značajnu promjenu od bazične razine azelatne kiseline u mlijeku.

Obzirom da azelatna kiselina nije koncentrirana u mlijeku te da se manje od 4 % lokalno primjenjene azelatne kiseline sistemski apsorbira, endogena izloženost azelatnoj kiselini ne prelazi iznad fizioloških razina.

Ipak, potrebno je primjeniti oprez pri propisivanju prilikom azelatne kiseline dojiljama. Dojenčad ne smije doći u kontakt s tretiranom kožom/dojkom.

Plodnost

Nema podataka o učinku Skinoren kreme na plodnost u ljudi. Rezultati ispitivanja na životinjama nisu pokazali učinak na plodnost u mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene).

Skinoren krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju najčešće zabilježene nuspojave su uključivale pečenje na mjestu primjene, svrbež na mjestu primjene te eritem na mjestu primjene.

Učestalosti nuspojava zapaženih u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju te prikazanih u sljedećoj tablici definirane su prema MedDRA dogovoru za učestalosti:

Vrlo česte (≥ 1/10) Česte (≥1/100 do <1/10)

Manje česte (≥1/1000 do <1/100) Rijetke (≥1/10000 do <1/1000)

Vrlo rijetke (<1/10000), nije poznato (ne može se procijeniti iz poznatih podataka)

1Ove nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka Skinoren krema na tržište. Općenito, lokalna nadraženost kože se povlači tijekom liječenja.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala adolescente u dobi od 12 do 18 godina (454/1336, 34 %) lokalna podnošljivost Skinoren kreme bila je slična u pedijatrijskih i odraslih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje

kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Rezultati ispitivanja akutne toksičnosti ne ukazuju na bilo kakav rizik od akutne intoksikacije koja bi se mogla očekivati nakon jedne predozirane primjene lokalno (primjena na velikoj površini pri uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili nenamjerna oralnog uzimanja.

Zbog vrlo niske lokalne i sistemske toksičnosti azelatne kiseline, intoksikacija nije vjerojatna.