Folacin 5 mg tablete

Folacin je indiciran u odraslih:

Za liječenje:

• megaloblastične anemije uzrokovane deficitom folata zbog pothranjenosti, sindroma malapsorpcije (kao što je glutenska enteropatija ili celijakija) te povećane potrebe za folatnom kiselinom (npr. u trudnoći).

  Za profilaksu:

• deficita folata uzrokovanog lijekovima, npr. uzrokovanog primjenom fenitoina, fenobarbitala, primidona ili dugotrajnom primjenom antagonista folatne kiseline (npr. metotreksat) (vidjeti dio 4.5.).

• deficita folata u kroničnim hemolitičkim stanjima ili pri bubrežnoj dijalizi.

• defekta neuralne cijevi u fetusa u žena koje planiraju trudnoću te su u rizičnoj skupini (prethodna trudnoća s defektima neuralne cijevi, primjena određenih antiepileptika) (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6.).

Doziranje

Odrasli (uključujući starije osobe)

U liječenju megaloblastične anemije uzrokovane deficitom folata: 5 mg dnevno (1 tableta) tijekom 4 mjeseca; do 15 mg (3 tablete) dnevno može biti potrebno kod malapsorpcijskih stanja.

Za profilaksu deficita folata uzrokovanog lijekovima: 5 mg (1 tableta) dnevno tijekom 4 mjeseca; do 15 mg (3 tablete) dnevno može biti potrebno kod malapsorpcijskih stanja.

Za profilaksu deficita folata u kroničnim hemolitičkim stanjima ili pri bubrežnoj dijalizi: 5 mg (1 tableta) svakih 1 – 7 dana ovisno o osnovnoj bolesti i unosu hranom.

Za prevenciju defekta neuralne cijevi u fetusa u žena koje planiraju trudnoću te su u rizičnoj skupini: 5 mg (1 tableta) dnevno započeti u periodu prije začeća (3 mjeseca prije planirane trudnoće) i nastaviti tijekom prva tri mjeseca trudnoće.

Pedijatrijska populacija

Folacin se ne smije dati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer postoje ograničeni podaci o primjeni u ovoj skupini bolesnika, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

• preosjetljivost na folatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• nedijagnosticirana megaloblastična anemija (npr. u djece, u slučaju perniciozne anemije ili makrocitne anemije nepoznatog uzroka), osim ako se primjenjuje istodobno s odgovarajućom dozom vitamina B¹².

• folatna kiselina ne smije se primjenjivati kod maligne bolesti, osim u slučajevima komplikacija vezanih uz megaloblastičnu anemiju uzrokovanu manjkom folata.

Bolesnici s deficitom vitamina B¹² ne smiju se liječiti folatnom kiselinom, osim ako se primjenjuje s odgovarajućim količinama hidroksokobalamina, jer može maskirati to stanje, a subakutno ireverzibilno oštećenje živčanog sustava će se nastaviti. Deficit vitamina B¹² može biti zbog nedijagnosticirane megaloblastične anemije, uključujući i onu koja se javlja tijekom ranog djetinjstva, pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznatog uzroka, ili zbog drugih uzroka deficita kobalamina, uključujući dugotrajno vegetarijanstvo.

Folatna kiselina treba se primjenjivati s oprezom u bolesnika koji mogu imati tumore ovisne o folatima.

Ovaj lijek nije indiciran u žena koje nemaju povećan rizik za trudnoću povezanu s razvojem defekta neuralne cijevi, budući da se u tih žena preporučuje primjena nižih doza folatne kiseline.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Između fenitoina i folata postoji specifična interakcija, tako da kronična primjena fenitoina uzrokuje deficit folata. Korekcija deficita folata smanjuje koncentraciju fenitoina u plazmi s potencijalnim gubitkom kontrole napadaja. Slične, ali manje izražene interakcije postoje i s drugim antiepilepticima, uključujući barbiturate (npr. fenobarbital i primidon). Kod istodobne primjene antiepileptika i folatne kiseline liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika te prema potrebi prilagoditi dozu antiepileptika.

Sulfasalazin i triamteren inhibiraju apsorpciju folatne kiseline.

Antibakterijski lijekovi - kloramfenikol i kotrimoksazol mogu djelovati na metabolizam folata.

Folatna kiselina može utjecati na toksične i terapeutske učinke metotreksata (više doze folatne kiseline). Metotreksat je specifični antagonist folata, i deficit folata može biti uzrokovan njegovom produljenom primjenom.

Folatna kiselina primijenjena zajedno s 5-fluorouracilom može dovesti do povećanja toksičnosti fluorouracila.

Trudnoća

Iako ne postoje poznati rizici, Folacin treba primjenjivati samo u slučajevima potvrđenog nedostatka folatne kiseline u majke, ili ako postoji rizik od defekta neuralne cijevi (npr. prethodna trudnoća s defektima neuralne cijevi, primjena određenih oralnih antiepileptika).

Nema podataka o štetnosti za embrij ili fetus. Dodatak folatne kiseline može smanjiti rizik od defekata neuralne cijevi.

Dojenje

Folatna kiselina se aktivno izlučuje u majčino mlijeko. Nisu zabilježeni štetni učinci u dojenčadi čije su majke dobivale folatnu kiselinu.

Plodnost

Podaci o utjecaju lijeka na plodnost nisu dostupni.

Folacin nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Folacin se dobro podnosi.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima, i dalje su navedene prema učestalosti kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i

<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: anoreksija, mučnina, abdominalna distenzija, flatulencija.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: alergijske reakcije koje uključuju eritem, osip, svrbež, urtikariju, dispneju, i anafilaktičke reakcije (uključujući šok).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu uočeni slučajevi predoziranja. Niti vrlo velike doze, ne bi trebale nanijeti štetu bolesniku.