Flonidan 10 mg tablete

Flonidan je indiciran za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine i tjelesne teže od 30 kg.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

10 mg jedanput na dan (jedna tableta jedanput na dan).

Za pedijatrijske bolesnike koji spadaju u ovu skupinu, a ne znaju primijeniti tablete, postoje prikladniji farmaceutski oblici (oralna suspenzija).

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 2 do 12 godina doza se određuje prema tjelesnoj težini:

Tjelesna težina veća od 30 kg: 10 mg jedanput na dan ( jedna tableta jedanput na dan)

Tjelesna težina 30 kg ili manje: Jačina tablete od 10 mg nije prikladna za primjenu u djece čija je tjelesna težina manja od 30 kg. Postoje drugi farmaceutski oblici koji su prikladniji za djecu u dobi od 2 do 12 godina s tjelesnom težinom od 30 kg ili manje.

Sigurnost i djelotvornost loratadina u djece mlađe od 2 godine nije utvrđena. Nema podataka o primjeni u djece.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre moraju primiti nižu početnu dozu lijeka, jer mogu imati smanjen klirens loratadina. U odraslih i djece tjelesne težine veće od 30 kg, preporučuje se početna doza od 10 mg loratadina svaki drugi dan.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Stariji bolesnici

Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika.

Način primjene

Lijek se primjenjuje kroz usta. Tablete se mogu uzimati neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Loratadin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2.).

Flonidan tablete sadrže 0,07 g laktoze po jednoj dozi. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Primjenu loratadina treba prekinuti najmanje 48 sati prije provođenja kožnih testova, jer antihistaminici mogu spriječiti ili umanjiti inače pozitivne reakcije kožne preosjetljivosti.

Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da loratadin ne pojačava učinak alkohola kada se uzima istodobno s alkoholom.

Postoji mogućnost interakcija sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 što za posljedicu ima povećanje koncentracije loratadina (vidjeti dio 5.2.), što može uzrokovati veću učestalost nuspojava.

U kontroliranim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncetracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica (ishodi kod više od 1000 izloženih trudnica) ukazuju da nema malformative ni feto/neonatalne toksičnosti pri izlaganju loratadinu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio

5.3). Kao mjera predostrožnosti, poželjno je izbjegavati primjenu Flonidan tableta tijekom trudnoće.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko, i zbog toga se njegova primjena ne preporučuje u dojilja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju loratadina na plodnost u muškaraca i žena.

Loratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike je potrebno upozoriti da u vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi mogu osjetiti omamljenost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente s različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg na dan, nuspojave su zabilježene u 2 % više bolesnika koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće nuspojave prijavljivane u bolesnika koji su uzimali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo, bile su: somnolencija (1,2 %), glavobolja (0,6 %), pojačani apetit (0,5 %) i nesanica (0,1 %).

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i navedene su u sljedećoj tablici prema organskom sustavu klasifikacije. Učestalost je definirana kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do < 1/10), manje česte (≥1/1000 do < 1/100), rijetke (≥1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije u djece od 2 do 12 godina starosti, nuspojave su se javljale češće u ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, i to: glavobolja (2,7 %), nervoza (2,3 %) i umor (1 %).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navednog u Dodatku V.

Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi prijavljeni kod predoziranja su: somnolencija, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja, potrebno je uvesti opće simptomatske i potporne mjere provoditi ih onoliko dugo koliko je potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi, te

razmotriti mogućnost ispiranja želuca.

Loratadin se ne može ukloniti iz krvi hemodijalizom i nije poznato da li se može ukloniti iz krvi peritonealnom dijalizom. Nakon hitnog zbrinjavanja, bolesnika je potrebno neprekidno nadzirati.