Vaxelis suspenzijaza injekciju u napunjenoj štrcaljki
- toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid pertusisa filamentozni hemaglutinin pertusisa pertaktin pertusisa fimbrije pertusisa tip 2 i 3 površinski antigen virusa hepatitisa B poliovirus tip 1,
- soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2,
- soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3,
- soj Saukett (inaktiviran) polisaharid hemofilusa influence tip b (poliribozilribitolfosfat)
- 0
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Vaxelis
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece od navršenog 6. tjedna života protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Primjena cjepiva Vaxelis mora biti u skladu sa službenim preporukama.
Doziranje
Primarno cijepljenje:
Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije ili tri doze, uz razdoblje od najmanje mjesec dana između pojedinih doza, a primjena može započeti od 6. tjedna starosne dobi djeteta, u skladu sa službenim preporukama.
Kada je po rođenju primijenjena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Vaxelis se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B, počevši od 6. tjedna starosne dobi djeteta. Ako je druga doza cjepiva protiv hepatitisa B potrebna prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B. Vaxelis se može koristiti za miješani raspored imunizacije heksavalentnim/pentavalentnim/heksavalentnim kombiniranim cjepivom.
Docjepljivanje:
Nakon primarnih serija cijepljenja s dvije ili tri doze cjepiva Vaxelis, docjepljivanje se treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne serije. Vaxelis se može primijeniti za docjepljivanje djece koja su u sklopu primarne serije primila neko drugo heksavalentno cjepivo. Ako za docjepljivanje nije dostupno heksavalentno cjepivo koje sadrži komponente difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa (DTaP), kao minimum se mora primijeniti jedna doza Hib cjepiva.
Ostala pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost cjepiva Vaxelis u dojenčadi mlađe od 6 tjedana nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Način primjene
Vaxelis treba primjenjivati samo intramuskularnom (i.m.) injekcijom. Preporučena mjesta za injiciranje su antero-lateralno područje bedra (poželjno kod dojenčadi mlađe od godine dana) ili deltoidni mišić nadlaktice.
Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Povijest anafilaktičke reakcije nakon prethodne primjene cjepiva Vaxelis ili cjepiva koje sadrži iste
komponente ili sastojke.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na ostatne tvari u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin, polimiksin B i goveđi serumski albumin).
Encefalopatija nepoznate etiologije koja se pojavila unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu pertusisa. U takvim se okolnostima mora prekinuti cijepljenje protiv pertusisa i nastaviti shemu cijepljenja s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Nekontroliran neurološki poremećaj ili nekontrolirana epilepsija: cijepljenje protiv pertusisa ne smije se provoditi sve dok se ne uspostavi terapija, stanje stabilizira i koristi jasno nadmašuju rizike.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Zaštita
Vaxelis neće spriječiti bolesti prouzročene drugim patogenima koji nisu bakterija Corynebacterium diphtheriae, bakterija Clostridium tetani, bakterija Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ili bakterija Haemophilus influenzae tipa b. Međutim, može se očekivati da će imunizacija spriječiti i hepatitis D zato što se hepatitis D (prouzročen delta agensom) ne javlja ako nije prisutna i infekcija virusom hepatitisa B.
Vaxelis neće zaštititi od hepatitisa prouzročenog drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata infekcija virusom hepatitisa B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju virusom hepatitisa B.
Vaxelis ne štiti od bolesti prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae koja nije tip b ili ostalim mikroorganizmima koji uzrokuju invazivne bolesti poput meningitisa ili sepse, uključujući bakteriju
N. meningitidis.
Kao i kod svakog cjepiva, obrambena imunološka reakcija ne mora nastati kod svih cjepiva.
Prije imunizacije
Cijepljenju treba prethoditi utvrđivanje povijesti bolesti svake osobe (to se naročito odnosi na
prethodna cijepljenja i moguće nuspojave).
Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, primjereno hitno liječenje i liječnički nadzor moraju biti odmah dostupni za slučaj rijetke pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.3).
Kao i kod drugih cjepiva, primjena cjepiva Vaxelis treba se odgoditi u djece koja boluju od umjerene do teške akutne bolesti, sa ili bez vrućice. Prisutnost blage bolesti i/ili blago povišene temperature ne smatra se kontraindikacijom.
Ako su se nakon primjene cjepiva koje sadrži komponentu pertusisa pojavili bilo koji sljedeći događaji, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu pertusisa treba pažljivo razmotriti:
-
temperatura 40,5 °C unutar 48 sati, koja se ne može pripisati nijednom drugom mogućem uzroku
-
kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda [HHE]) unutar 48 sati nakon cijepljenja
-
uporan plač koji traje ≥ 3 sata, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja
-
konvulzije sa ili bez vrućice, koje se javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Mogu postojati određene okolnosti, poput visoke incidencije pertusisa, u kojima potencijalne koristi
nadmašuju moguće rizike.
Ako se u roku od 6 tjedana nakon primanja prethodnog cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa javi Guillain-Barréov sindrom, odluku o primjeni bilo kojeg cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa, uključujući i Vaxelis, treba temeljiti na pažljivom razmatranju potencijalnih koristi i mogućih rizika.
Anamneza febrilnih konvulzija, obiteljska anamneza konvulzija ili sindroma iznenadne dojenačke smrti (engl. Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) ne smatraju se kontraindikacijom za primjenu cjepiva Vaxelis. Osobe s anamnezom febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se febrilne konvulzije mogu javiti unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Ne primjenjujte Vaxelis intravaskularnom, intradermalnom ili supkutanom injekcijom. Posebne populacije
Prerano rođena djeca
Ograničeni podaci od 111 prerano rođene dojenčadi obrađenih u kliničkim ispitivanjima ukazuju da se Vaxelis može primjenjivati u prerano rođene dojenčadi. Imunološki odgovori na Vaxelis u ove su dojenčadi bili općenito slični odgovorima cjelokupne ispitivane populacije. Međutim, može se zamijetiti i slabiji imunološki odgovor, a razina kliničke zaštite nije poznata.
Kada se serije primarne imunizacije primjenjuju u vrlo rano rođene dojenčadi (rođeni s ≤ 28 tjedana gestacije), potrebno je uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja tijekom 48 – 72 sata, a naročito u djece s prethodnom anamnezom nezrelosti dišnog sustava. Budući da su koristi cijepljenja u ovoj skupini dojenčadi velike, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgoditi.
Polimorfizam gena
Imunološki odgovori na cjepivo nisu ispitivani u kontekstu polimorfizma gena.
Imunokompromitirana djeca
Imunogeničnost cjepiva može biti smanjena zbog imunosupresivnog liječenja ili imunodeficijencije. Preporučuje se odgoditi cijepljenje do završetka takvog liječenja ili bolesti. Međutim, cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je infekcija virusom HIV-a, preporučuje se unatoč tome što odgovor antitijela može biti ograničen.
Poremećaji krvi
Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, ovo cjepivo treba primjenjivati s oprezom u osoba koje boluju od trombocitopenije ili poremećaja koagulacije, jer nakon intramuskularne primjene može doći do krvarenja.
Utjecaj na rezultate laboratorijskih pretraga
Budući da se polisaharidni antigen kapsule Hib-a izlučuje u urinu, osjetljivi testovi mogu rezultirati lažno pozitivnim nalazom testa urina, u razdoblju od najmanje 30 dana nakon cijepljenja. U tom razdoblju treba provesti druge pretrage kako bi se potvrdila infekcija Hib-om.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Vaxelis se može primjenjivati istodobno s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka, cjepivima protiv rotavirusa, ospica, zaušnjaka, rubele (MMR) i vodenih kozica te konjugiranih cjepiva protiv meningokoka grupe B i C.
Podaci iz kliničkog ispitivanja ukazuju da, kada se Vaxelis primjenjuje u kombinaciji s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV13), stopa vrućice veća je nakon docjepljivanja u drugoj godini života u usporedbi s primarnom serijom. Gotovo svi slučajevi vrućice bili su blagi ili umjereni (< 39,5 °C) te prolazni (trajali su ≤ 2 dana) (vidjeti dio 4.8).
Istodobna primjena cjepiva Vaxelis s drugim cjepivima koja se injiciraju mora se provesti na različitim
mjestima injiciranja i, poželjno, na različitim ekstremitetima.
Vaxelis se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.
Imunosupresivna terapija može negativno utjecati na razvoj očekivanog imunološkog odgovora (vidjeti dio 4.4).
Zbog povećanog rizika od vrućice, osjetljivosti na mjestu injiciranja, promjene prehrambenih navika i razdražljivosti kod istodobne primjene drugog heksavalentnog cjepiva koje ima sličan profil reaktogenosti kao i Vaxelis s cjepivom protiv meningokoka grupe B, može se razmotriti odvojeno cijepljenje.
Budući da je Vaxelis indiciran za primjenu u dojenčadi i male djece, nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio njegov utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Očekuje se da ovo cjepivo neće utjecati ili će zanemarivo utjecati na tu sposobnost.
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Vaxelis bile su razdražljivost, plakanje, somnolencija, reakcije na mjestu injiciranja (bol, eritem, oticanje), pireksija (≥ 38 °C), smanjen apetit i povraćanje.
Sigurnost cjepiva Vaxelis u djece starije od 15 mjeseci nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
U kliničkom ispitivanju u kojem se Vaxelis primjenjivao istodobno sa cjepivom Prevenar 13 (PCV13) kao doza za docjepljivanje obaju cjepiva, vrućica ≥ 38,0 °C zabilježena je kod 52,5% djece, u usporedbi s 33,1% do 40,7% djece u primarnoj seriji. Vrućica ≥ 39,5 °C primijećena je u 3,7% djece (nakon docjepljivanja) i 0,2% do 0,8% djece (nakon primarnih doza) koja su primila Vaxelis s PCV13 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). Gotovo svi slučajevi vrućice nakon primarnih i doze docjepljivanja bili su blagi ili umjereni (< 39,5 °C) te prolazni (trajali su ≤ 2 dana).
Tablični prikaz nuspojava
Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti korištena je sljedeća konvencija:
Vrlo često ( 1/10)
Često ( 1/100 do < 1/10) Manje često ( 1/1000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
| MedDRA klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojave |
| Infekcije i infestacije | Manje često | rinitis |
| Poremećaji krvi i limfnogsustava | Manje često | limfadenopatija |
| Poremećaji imunološkogsustava | Rijetko | preosjeljivost*, anafilaktička reakcija* |
| Poremećaji metabolizma iprehrane | Vrlo često | smanjen apetit |
| Manje često | povećan apetit | |
| Psihijatrijski poremećaji | Manje često | poremećaj spavanja uključujući nesanicu, nemir |
| Poremećaji živčanog sustava | Vrlo često | somnolencija |
| Manje često | hipotonija | |
| Nepoznato | konvulzije s vrućicom ili bez nje†, hipotonično-hiporesponzivna epizoda (HHE)† | |
| Krvožilni poremećaji | Manje često | bljedilo |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | Manje često | kašalj |
| Poremećaji probavnog sustava | Vrlo često | povraćanje |
| Često | proljev | |
| Manje često | bol u abdomenu | |
| Poremećaji kože i potkožnogtkiva | Manje često | osip, hiperhidroza |
| Opći poremećaji i reakcije namjestu primjene | Vrlo često | plač, razdražljivost |
| eritem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja | ||
| pireksija | ||
| Često | stvaranje modrica na mjestu injiciranja,otvrdnuće na mjestu injiciranja, čvorić namjestu injiciranja | |
| Manje često | osip na mjestu injiciranja, toplina na mjestu injiciranja, umor | |
| Rijetko | opsežno oticanje cijepljenog ekstremiteta§ |
* Temeljeno na izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
† Temeljeno na izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet. Budući da su ti događaji prijavljeni u populaciji nepoznate veličine, općenito nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročno-posljedičnu povezanost s cjepivom. Vidjeti dio 4.4.
§ Procijenjena učestalost temelji se na prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, a nije prijavljeno u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala > 5200 sudionika.
Prerano rođena dojenčad
Apneja kod vrlo rano rođene dojenčadi (≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Vaxelis
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, bakterijska i virusna cjepiva u kombinaciji, ATK oznaka: J07CA09
Imunogenost nakon primarne serije cijepljenja i docjepljivanja
Rasporedi primarnog cijepljenja korišteni u kliničkim ispitivanjima bili su sljedeći: u dobi od 2 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca bez cijepljenja
protiv hepatitisa B pri porodu; i u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu. Doza docjepljivanja je u kliničkim ispitivanjima primijenjena u dobi od 11-12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 2 doze, u dobi od 12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 3, 4 mjeseca) i u dobi od 15 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 4, 6 mjeseci). Rezultati dobiveni za svaku komponentu cjepiva prikazani su u tablicama 2 i 3.
Tablica 2: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon serija primarnog cijepljenja
| Granična vrijednost antitijela | Dvije doze | Tri doze | ||
| 2, 4 mjeseca | 2, 3, 4 mjeseca | 2, 4, 6 mjeseci | ||
| N = 319-609% | N = 498-550% | N = 2455-2696% | ||
| Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) | 98,3 | 99,8 | 99,8 | |
| Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | |
| Anti-PT (serološki odgovor)a | 98,1 | 99,4 | 98,9 | |
| Anti-FHA (serološki odgovor)a | 89,0 | 89,0 | 88,1 | |
| Anti-PRN (serološki odgovor)a | 80,3 | 86,7 | 84,0 | |
| Anti-FIM (serološki odgovor)a | 93,3 | 97,2 | 90,0 | |
| Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) | 93,8 | 100,0 | 100,0 | |
| Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) | 98,0 | 99,8 | 100,0 | |
| Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje) | 92,9 | 100,0 | 100,0 | |
| Anti-HBs Ag(≥ 10 mIU/ml) | S cijepljenjem protiv hepatitisa B porođenju | / | / | 99,8 |
| Bez cijepljenja protiv hepatitisa B porođenju | 98,1 | 97,8 | 97,8b | |
| Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) | 96,6 | 98,4 | 98,1 | |
| aSerološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < donje granice kvantifikacije (engl. Lower Limit of Quantification, LLOQ), tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ razine prije 1. doziranja. LLOQ= 4 EU/ml za anti-PT, anti-PRN i anti-FIM; te LLOQ= 3 EU/ml za anti-FHA .bN=89 ispitanika iz odvojenog ispitivanja | ||||
Tablica 3: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon docjepljivanja
| Granična vrijednost antitijela | Docjepljivanje u dobi od 11 -12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 4 mjeseca | Docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 3, 4mjeseca |
| N = 377-591% | N = 439-551% | |
| Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml) | 98,6 | 99,8 |
| Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) | 99,8 | 100,0 |
| Anti-PT (serološki odgovor)a | 99,1 | 99,8 | |
| Anti-FHA (serološki odgovor)a | 97,4 | 97,2 | |
| Anti-PRN (serološki odgovor)a | 96,9 | 99,3 | |
| Anti-FIM (serološki odgovor)a | 98,3 | 99,6 | |
| Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) | 99,3 | 99,8 | |
| Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) | 99,8 | 100,0 | |
| Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje) | 99,5 | 100,0 | |
| Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)b | 98,1 | 99,6 | |
| Anti-PRP | (≥ 0,15 µg/ml) | 99,6 | 99,5 |
| (≥ 1,0 µg/ml) | 89,9 | 95,0 | |
| a Serološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ razine prije 1. doziranja. LLOQ = 4 EU/ml za anti-PT, anti-PRN i anti-FIM; te LLOQ = 3 EU/ml za anti-FHA.b Nisu primili cjepivo protiv hepatitisa B pri porodu | |||
Što se tiče PT i FIM, slične stope odgovora i povišeni GMC-ovi primijećeni su kako kod primarnog cijepljenja tako i kod docjepljivanja u usporedbi s kontrolnim cjepivom. Slabiji imunološki odgovori na FHA, PRN, IPV1 (inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa) i IPV3 primijećeni su nakon primarnog rasporeda sa 2 doze (sa 2 i 4 mjeseca), iako je klinička relevantnost ovih podataka i dalje neizvjesna. Stope odgovora za pertusis bile su slične kontrolnom cjepivu za sve antigene pertusisa nakon doze docjepljivanja.
Imunogenost cjepiva Vaxelis primijenjenog u djece starije od 15 mjeseci nije bila ispitivana u
kliničkim ispitivanjima.
U otvorenom je ispitivanju cjepivom Vaxelis docijepljeno 167 zdrave djece u dobi od približno
11 do 13 mjeseci koja su prethodno primila primarnu seriju s dvije doze cjepiva Vaxelis (N=85) ili nekog drugog heksavalentnog cjepiva s 2 komponente pertusisa (DTaP-HB-IPV-Hib; N=82) u sklopu redovnog programa cijepljenja. Docjepljivanje cjepivom Vaxelis dobro se podnosilo te je induciralo povećanje humoralnih imunosnih odgovora na sve antigene. Trideset dana nakon docjepljivanja najmanje 89% djece imalo je serološki odgovor koji se definirao kao zaštita od difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Haemophilus influenzae tipa b.
Perzistencija imunološkog odgovora
Imunološka memorija za hepatitis B
Ocjenjivala se perzistencija imunološkog odgovora u djece do 8 godina nakon primarnog cijepljenja cjepivom Vaxelis. Udio djece kod koje je razina antitijela na površinski antigen hepatitisa B
(anti-HBsAg) iznosila ≥ 10 mIU/ml nakon primjene cjepiva Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci ili u dobi od 2, 3, 4 i 12 mjeseci iznosio je:
-
65,8% (119 od 181) odnosno 70,2% (134 od 191) u dobi od 4 ili 5 godina
-
40,9% (38 od 93) odnosno 49,1% (55 od 112) u dobi od 8 ili 9 godina
Djeci u dobi od 8 ili 9 godina primijenjena je provokacijska (engl. challenge) doza cjepiva protiv hepatitisa B. Približno 1 mjesec nakon primjene te provokacijske doze udio djece koja su imala razinu anti-HBsAg antitijela ≥ 10 mIU/ml iznosio je 100% (93 od 93) odnosno 99,1% (108 od 109). Ti podaci pokazuju da je nakon primjene provokacijske doze došlo do anamnestičkog odgovora, što ukazuje na perzistenciju imunološke memorije za hepatitis B u osoba koje su prethodno primile Vaxelis.
Perzistencija antitijela na antigene pertusisa
Perzistencija antitijela na pertusis mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci. Postotak djece s razinom anti-pertusis antitijela jednakom ili većom od donje granice kvantifikacije bio je kako slijedi: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% i anti-FIM 94,4%.
Farmaceutski podaci - Vaxelis
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima ili
lijekovima.
Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.
Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Podaci o stabilnosti ukazuju da je cjepivo stabilno pri temperaturama ispod 25 °C tijekom 228 sati. Na kraju tog razdoblja Vaxelis treba primijeniti ili baciti. Ovi podaci namijenjeni su kao uputa zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremene promjene temperature.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (butil) i zatvaračem vrha (butil), bez igle – veličina pakiranja 1 ili 10.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (butil) i zatvaračem vrha (butil), bez igle – višestruko pakiranje s 5 pakiranja od po 10 komada.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (butil) i zatvaračem vrha (butil), s 1 zasebnom iglom - veličina pakiranja 1 ili 10.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (butil) i zatvaračem vrha (butil), s 2 zasebne igle - veličina pakiranja 1 ili 10.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Upute za uporabu
Prije primjene napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati, kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkog izgleda. U slučaju uočavanja bilo čega od navedenoga, napunjenu štrcaljku treba baciti.
Igla se mora dobro pričvrstiti na napunjenu štrcaljku, okretanjem za četvrtinu kruga. Zbrinjavanje
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.