Lijek Abecma indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje dvije terapije, uključujući imunomodulatorni lijek, inhibitor proteasoma i anti-CD38 antitijelo i u kojih je bolest napredovala pri zadnjoj terapiji.

Lijek Abecma mora se primjenjivati u specijaliziranoj zdravstvenoj ustanovi.

Primjena lijeka Abecma mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju zloćudnih hematoloških bolesti i osposobljenog za primjenu i vođenje liječenja bolesnika koji primaju lijek Abecma.

Prije infuzije lijeka Abecma trebaju biti dostupne najmanje jedna doza tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma oslobađanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS) i oprema za hitnu pomoć. Zdravstvena ustanova mora imati pristup dodatnoj dozi tocilizumaba unutar 8 sati od svake prethodne doze. U iznimnom slučaju kada tocilizumab nije dostupan zbog nestašice koja je navedena u popisu nestašica Europske agencije za lijekove, prije infuzije moraju biti dostupne druge odgovarajuće mjere liječenja CRS-a umjesto tocilizumaba.

Doziranje

Lijek Abecma namijenjen je isključivo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).

Liječenje se sastoji od jedne doze za infuziju koja sadrži disperziju CAR-pozitivnih vijabilnih

T-stanica u jednoj ili više infuzijskih vrećica. Ciljna je doza 420 x 10⁶ CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica unutar raspona od 260 do 500 x 10⁶ CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica. Dodatne

informacije o dozi potrebno je potražiti u popratnom certifikatu koji dokazuje da infuzija ispunjava zahtjeve odobrenja za puštanje u promet (RfIC).

Predliječenje (kemoterapija za limfocitnu depleciju)

Kemoterapija za limfocitnu depleciju koja se sastoji od 300 mg/m² ciklofosfamida intravenski (i.v.) dnevno i 30 mg/m² fludarabina i.v. dnevno mora se primjenjivati tijekom 3 dana. Za informacije o prilagodbi doze kod oštećenja funkcije bubrega vidjeti podatke o propisivanju ciklofosfamida i fludarabina.

Abecma se primjenjuje 2 dana nakon završetka kemoterapije za limfocitnu depleciju, a najviše do

9 dana. Dostupnost lijeka Abecma mora se potvrditi prije početka kemoterapije za limfocitnu depleciju. Ako postoji odgoda infuzije lijeka Abecma za više od 9 dana, prije primanja lijeka Abecma bolesnik mora ponovno primiti kemoterapiju za limfocitnu depleciju nakon najmanje 4 tjedna od posljednje kemoterapije za limfocitnu depleciju.

Premedikacija

Preporučuje se da se premedikacija paracetamolom (500 do 1000 mg peroralno) i difenhidraminom (12,5 mg i.v. ili 25 do 50 mg peroralno) ili nekim drugim H1-antihistaminikom primijeni otprilike 30 do 60 minuta prije infuzije lijeka Abecma kako bi se smanjile moguće reakcije na infuziju.

Treba izbjegavati profilaktičku primjenu sistemskih kortikosteroida jer primjena može utjecati na aktivnost lijeka Abecma. Terapijske doze kortikosteroida treba izbjegavati 72 sata prije početka kemoterapije za limfocitnu depleciju te nakon infuzije lijeka Abecma, osim za liječenje CRS-a, neuroloških toksičnosti i drugih hitnih slučajeva opasnih po život (vidjeti dio 4.4).

Klinička procjena prije infuzije

Liječenje lijekom Abecma treba odgoditi u nekih rizičnih skupina bolesnika (vidjeti dio 4.4).

Praćenje nakon infuzije

• Bolesnike je potrebno nadzirati prvih 10 dana nakon infuzije u specijaliziranoj zdravstvenoj ustanovi u odnosu na znakove i simptome CRS-a, neurološke događaje i druge toksičnosti.

• Nakon prvih 10 dana nakon infuzije bolesnika treba nadzirati prema odluci liječnika.

• Bolesnike treba uputiti da ostanu u blizini (unutar 2 sata putovanja) specijalizirane zdravstvene ustanove najmanje 4 tjedna nakon infuzije.

Posebne populacije

Bolesnici s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) i virusom hepatitisa C (HCV)

Nema kliničkog iskustva u bolesnika s aktivnom infekcijom HIV-om, HBV-om ili HCV-om. Probir na HBV, aktivni HIV i aktivni HCV mora se provesti prije prikupljanja stanica za proizvodnju. Materijal dobiven leukaferezom od bolesnika s aktivnom infekcijom HIV-om ili aktivnom infekcijom HCV-om neće se prihvatiti za proizvodnju lijeka Abecma (vidjeti dio 4.4).

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.1).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Abecma u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Abecma je samo za intravensku primjenu.

Primjena

• NE upotrebljavajte filtar za leukocitnu depleciju.

• Osigurajte da tocilizumab, ili odgovarajući zamjenski lijek u iznimnom slučaju kada tocilizumab nije dostupan zbog nestašice koja je navedena u popisu nestašica Europske agencije za lijekove, i oprema za hitnu pomoć budu na raspolaganju prije infuzije i tijekom razdoblja oporavka.

• Za infuziju lijeka Abecma moguće je upotrijebiti središnji venski pristup i preporučuje se u bolesnika sa slabim perifernim pristupom.

• Prije primjene mora se potvrditi da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim podacima o bolesniku na infuzijskoj vrećici lijeka Abecma i pratećoj dokumentaciji. Ukupni broj infuzijskih vrećica koji je potrebno primijeniti također mora biti potvrđen specifičnim informacijama o bolesniku na certifikatu koji dokazuje da infuzija ispunjava zahtjeve odobrenja za puštanje u promet (RfIC) (vidjeti dio 4.4).

Za detaljne upute o pripremi, primjeni, mjerama koje je potrebno poduzeti u slučaju slučajnog izlaganja i zbrinjavanju lijeka Abecma vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Potrebno je razmotriti kontraindikacije kemoterapije za limfocitnu depleciju.

Sljedivost

Nismo uspjeli konvertirati ovo poglavlje sažetka karakteristika proizvoda. Provjerite PDF dokument.

Nismo uspjeli konvertirati ovo poglavlje sažetka karakteristika proizvoda. Provjerite PDF dokument.

Nismo uspjeli konvertirati ovo poglavlje sažetka karakteristika proizvoda. Provjerite PDF dokument.

Nismo uspjeli konvertirati ovo poglavlje sažetka karakteristika proizvoda. Provjerite PDF dokument.

Nismo uspjeli konvertirati ovo poglavlje sažetka karakteristika proizvoda. Provjerite PDF dokument.