Loratadin se primjenjuje u liječenju simptoma alergijskih bolesti kao što su:

• alergijski rinitis (sezonski ili trajni)

• kronična idiopatska urtikarija.

  BELODIN tablete namijenjene su primjeni u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine i tjelesne mase veće od 30 kg.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena oralna doza u odraslih i djece starije od 12 godina je jedna BELODIN tableta 10 mg jedanput na dan.

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 2 do 12 godina doza loratadina se određuje prema tjelesnoj težini:

• jedna BELODIN tableta 10 mg jedanput na dan u djece tjelesne težine veće od 30 kg.

BELODIN 10 mg tablete nisu prikladne za primjenu u djece tjelesne težine manje od 30 kg (potrebno je primijeniti drugi odgovarajući farmaceutski oblik loratadina).

Djelotvornost i neškodljivost loratadina u djece mlađe od 2 godine nije utvrđena. Nema podataka o primjeni u djece.

Oštećenje funkcije jetre

Budući da je u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre snižen klirens loratadina, potrebno je smanjiti početnu dozu lijeka. U odraslih i djece tjelesne mase veće od 30 kg preporučuje se početna doza od jedne BELODIN tablete svaki drugi dan.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba ili bolesnika s insuficijencijom bubrega.

Način primjene

Kroz usta. Tableta se uzima otprilike u isto vrijeme neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2.).

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Primjenu loratadina treba prekinuti najmanje 48 sati prije provođenja kožnih testova, budući da antihistaminici mogu spriječiti ili smanjiti pozitivnu reakciju na pokazatelje kožne preosjetljivosti.

Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da loratadin ne pojačava učinak alkohola kada se uzimaju istodobno.

Postoji mogućnost interakcija s poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 što kao posljedicu ima povećanje koncentracije loratadina (vidjeti dio 5.2.), što može uzrokovati veću učestalost nuspojava.

U kontroliranim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncentracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Podaci o primjeni loratadina u trudnica (više od 1000 slučajeva) ukazuju da loratadin ne uzrokuje malformacije niti ima toksičan učinak na fetus odnosno novorođenče. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Kao mjera opreza, primjena loratadina tijekom trudnoće ipak se ne preporučuje.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko te se ne preporučuje primjena lijeka u dojilja. Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u muškaraca i žena.

U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nije primijećen negativni utjecaj u bolesnika koji su primali loratadin. Loratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike je potrebno upozoriti da u vrlo

rijetkim slučajevima neke osobe osjete omamljenost koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima provedenim u odraslih i adolescenata s različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg dnevno, nuspojave su prijavljene u 2% više bolesnika koji su primali loratadin nego u onih koji su primali placebo.

Najčešće prijavljivane nuspojave (pospanost (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i nesanica (0,1%)) bile su češće u ispitanika koji su uzimali lijek nego u onih koji su primali placebo.

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava. Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije, u djece u dobi od 2 do 12 godina, česte nuspojave, prijavljene u većeg broja ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, bile su glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i umor (1%).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi zabilježeni kod predoziranja su pospanost, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja, terapija je simptomatska uz uobičajene mjere za održanje normalne funkcije organizma koje treba provoditi onoliko dugo koliko je to potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi te razmotriti mogućnost ispiranja želuca.

Loratadin se ne može u znatnijim količinama ukloniti iz krvi hemodijalizom, a također nije poznato može li se loratadin ukloniti iz krvi peritonealnom dijalizom. Nakon prve pomoći, bolesnika treba neprekidno pratiti.