Sab simplex 64 mg/ml oralna suspenzija

Sab simplex je indiciran:

• za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba izazvanih prekomjernim nakupljanjem plinova, npr. meteorizma;

  Uz savjetovanje i nadzor liječnika:

• kao pomoćno sredstvo prije dijagnostičkih pretraga abdominalnog područja, npr. pri rendgenskom snimanju ili ultrazvučnom pregledu te kod pripreme za gastroduodenoskopiju;

• protiv pojačanog stvaranja plinova poslije kirurških zahvata;

• kod trovanja izazvanog sredstvima za pranje (deterdžentima).

  Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata, djece, dojenčadi i novorođenčadi od 28 dana starosti

Prije uporabe bočicu dobro protresti. Kako bi počela kapati, bočicu okrenite prema dolje i nježno lupite prstom po dnu bočice.

Doziranje

U slučajevima gastrointestinalnih tegoba izazvanih nakupljanjem plinova:

Doza se uzima svakih 4 do 6 sati. Učestalost doza, ako je potrebno, može se povećati u djece u dobi od 1 godine i odraslih.

Isto doziranje se primjenjuje i u slučajevima pojačanog stvaranja plinova poslije kirurških zahvata. Sab simplex oralna suspenzija sadrži natrijev benzoat kao konzervans.

Način primjene

Novorođenčad i dojenčad (> 4 tjedna do ≤ 12 mjeseci):

Dojenčadi koja se hrani na bočicu Sab simplex oralna suspenzija može se dodati u bočicu. Sab simplex oralna suspenzija lako se miješa s drugim tekućinama, npr. s mlijekom.

Sab simplex oralna suspenzija može se davati pomoću male žličice prije dojenja ili hranjenja. Ne preporučuje se liječenje Sab simplex oralnom suspenzijom u nedonoščadi.

Djeca (> 12 mjeseci do < 18 godina) i odrasli:

Sab simplex oralna suspenzija uzima se za vrijeme ili nakon obroka te po potrebi i prije spavanja.

Trajanje terapije ovisi o manifestaciji tegoba. Ako simptomi potraju ili se pogoršaju potrebno je konzultirati zdravstvenog radnika (vidjeti dio 4.4).

Primjena kod pripreme za dijagnostičke preglede:

Rendgensko snimanje:

Kao dio pripreme za rendgensko snimanje, večer prije pretrage uzeti 3 do 6 žličica (15 do 30 ml) Sab simplex oralne suspenzije.

Ultrazvučne pretrage:

Kao dio pripreme za ultrazvučna snimanja preporučuje se uzeti 3 žličice (15 ml) Sab simplex oralne suspenzije večer prije pretraga te 3 žličice (15 ml) približno 3 sata prije početka ultrazvučnog snimanja.

Endoskopije:

Prije endoskopskih pretraga uzeti ½ do 1 žličicu (2,5 do 5 ml) Sab simplex oralne suspenzije. Dodatno uklanjanje pjenušavih mjehurića koji mogu ometati pretragu može se postići izravnom primjenom Sab simplex oralne suspenzije u endoskopsku cijev.

Trovanje sredstvima za pranje (deterdžentima):

U slučaju trovanja sredstvima za pranje (deterdžentima), doza ovisi o stupnju trovanja. Preporučuje se minimalna doza od 1 žličice (5 ml) Sab simplex oralne suspenzije.

Kod indikacija rendgenskog snimanja, ultrazvučne pretrage, endoskopije i trovanja sredstvima za pranje, prilikom primjene može se ukloniti nastavak za kapanje s bočice.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Treba razjasniti novonastale i/ili dugotrajne tegobe, kao i pogoršanje gastrointestinalnih tegoba. Podaci o pomoćnim tvarima

Sab simplex oralna suspenzija sadrži 2,76 mg natrija po mililitru (približno 25 kapi), što odgovara 0,14 %

maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Sab simplex oralna suspenzija sadrži 0,04 mg natrijevog benzoata u jednoj kapi, što odgovara 1 mg

natrijevog benzoata po mililitru (približno 25 kapi). Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti). Ako se kod novorođenčadi ili dojenčadi pojave simptomi žutice, primjenu Sab simplex oralne suspenzije treba odmah prekinuti i potražiti savjet zdravstvenog radnika.

Sab simplex oralna suspenzija sadrži etanol (alkohol), manje od 100 mg (0,109 mg u okusu maline) u jednoj dozi od 0,6 ml.

Napomena

Sab simplex je pogodan za primjenu u dijabetičara jer ne sadrži ugljikohidrate.

Simetikon može utjecati na apsorpciju levotiroksina što može dovesti do hipotireoze u bolesnika liječenih levotiroksinom zbog specifičnih nedostataka tireoidnog hormona.

Potrebno je održavati razmak od najmanje 4 sata između primjene simetikona i levotiroksina.

Nisu provedena kontrolirana ispitivanja u trudnica i dojilja.

Sab simplex tijekom trudnoće i dojenja treba koristiti oprezno i to samo ako prema mišljenju liječnika korist liječenja nadilazi moguće rizike.

Intestinalna apsorpcija simetikona je ograničena čime je reducirana potencijalna izloženost fetusa, no nije poznato prolazi li placentarnu barijeru.

Nije poznato izlučuje li se simetikon u majčino mlijeko. Dostupni podaci nisu dostatni za ocjenu rizika od neželjenih reakcija u dojenčadi.

Sab simplex ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Niže navedene nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥

1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava

nepoznato: dijareja, mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

nepoznato: osip

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Za sada nema podataka o toksičnim učincima uzimanja Sab simplex oralne suspenzije.