Tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za ublažavanje nadražaja ždrijela i povezanog suhog kašlja, te za poticanje iskašljavanja viskozne sluzi kod kašlja povezanog s prehladom.

Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod naznačenih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

Bronchostop Duo oralne gumaste pastile namijenjene su za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12 godina:

2 oralne gumaste pastile, svaka 3 do 4 sata (4 do 6 puta na dan, najviša dnevna doza je 12 oralnih gumastih pastila).

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

1 oralna gumasta pastila, svaka 3 do 4 sata (4 do 6 puta na dan, najviša dnevna doza je 6 oralnih gumastih pastila).

Pedijatrijska populacija:

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Pustiti da se otopi u ustima cuclanjem.

Trajanje primjene:

Ako se simptomi pogoršaju, ili se nastave nakon 5 dana, treba se obratiti liječniku.

Preosjetljivost na djelatne tvari, na neku drugu biljku iz porodice Lamiaceae, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici s astmom ili alergijskim reakcijama u anamnezi mogu imati povećan rizik od reakcija preosjetljivosti koje također mogu biti ozbiljne. Ti se bolesnici se trebaju savjetovati s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Slučajevi reakcija preosjetljivosti, koji uključuju teške reakcije s angioedemom, dispnejom i šokom, koje mogu zahtjevati hitno zbrinjavanje, primjećeni su nakon primjene lijekova koji sadrže timijan. Terapija se mora prekinuti pri prvom znaku preosjetljivosti (vidjeti također dio 4.8 Nuspojave).

Apsorpcija istodobno primijenjenih lijekova može biti odgođena. Kao mjera opreza, lijek se ne smije uzimati ½ do 1 sat prije ili nakon uzimanja drugih lijekova.

Ako se pojavi dispneja, vrućica ili gnojni iscjedak, treba se obratiti liječniku. Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 6 godina zbog rizika od nenamjernog gutanja cijele

oralne gumaste pastile.

Ovaj lijek sadrži 615 mg maltitola i 210 mg sorbitola u svakoj oralnoj gumastoj pastili.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) hranom.

Sadržaj sorbitola u lijekovima za oralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih lijekova za oralnu primjenu, kada se primjenjuju istodobno.

Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži 6,42 mg propilenglikola u svakoj oralnoj gumastoj pastili.

Ovaj lijek sadrži 0,01 mg benzilnog alkohola u svakoj oralnoj gumastoj pastili. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u svakoj oralnoj gumastoj pastili, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Nema saznanja o interakcijama sa drugim lijekovima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje jer nije dostupno dovoljno podataka. Nisu provedena ispitivanja o učincima na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

U sljedećoj tablici prikazane su nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji po organskim sustavima i učestalosti koja se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave navedene pod klasifikacijom organskih sustava Poremećaji probavnog sustava i

Poremećaji kože i potkožnog tkiva, također se mogu pojaviti kao simptomi preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.