Tantum Verde 3 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

Simptomatsko liječenje bolnih upalnih stanja i nadražaja orofaringealnog trakta (gingivitis, stomatitis, faringitis) kod odraslih osoba.

Doziranje

Doziranje za odrasle osobe: 2 – 4 potiska spreja, 2 – 6 puta dnevno (svaki potisak spreja

odgovara 0,17 ml otopine koja sadrži 0,51 mg benzidaminklorida).

Propisana doza ne smije se prekoračiti. Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.

Pedijatrijska populacija:

Lijek nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Za usta i ždrijelo. Potiskom na nastavak za raspršivanje lijek se rasprši po sluznici usne šupljine i ždrijela.

1. Podignite cjevčicu nastavka za raspršivanje.

2. Uvedite cjevčicu nastavka za raspršivanje u usta i pritiskom na pokretač crpke uštrcajte otopinu prema upalnom području u ustima ili ždrijelu.

   Prije prve primjene potrebno je pritisnuti nastavak za raspršivanje više puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar benzidaminklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Dugotrajno liječenje benzidaminom može izazvati preosjetljivost. U tom slučaju liječenje treba prekinuti i savjetovati se s liječnikom za odgovarajuću terapiju.

Ne preporuča se uporaba benzidamina bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

U bolesnika koji boluju ili su ranije bolovali od bronhalne astme može doći do pojave bronhospazma. U takvih bolesnika potrebna je osobita pažnja.

U određenog broja bolesnika, ulceracije u ustima i ždrijelu mogu biti znak ozbiljnije bolesti. Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena tjelesna temperatura), potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Potrebno je izbjegavati kontakt lijeka s očima.

Tantum Verde sprej je posebno namijenjen bolesnicima koji imaju problema s grgljanjem. Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene). Ricinusovo ulje, polioksil hidrogenirano može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.

Ovaj lijek sadrži 13,6 mg 96%-nog etanola po potisku spreja (0,17 ml), odnosno 54,4 mg po dozi (od 4 potiska spreja). Količina alkohola u dozi ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 2 ml piva ili 1 ml vina.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni Tantum Verde 3 mg/ml spreja tijekom trudnoće.

Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen.

Nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Tantum Verde 3 mg/ml sprej postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.

Stoga se Tantum Verde 3 mg/ml sprej ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u dojilja. Izlučivanje u mlijeko nije ispitivano. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrđivanje učinka na dojenje (vidjeti dio 5.3) te stoga moguć rizik za ljude nije poznat.

Stoga se u dojilja ne preporuča uporaba ovog lijeka.

Lokalna primjena benzidamina pri preporučenoj dozi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnim.

Prikaz učestalosti nuspojava prema klasifikaciji MedDRA: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), manje česte (≥1/1 000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prema organskim sustavima, prijavljene su slijedeće nuspojave:

Poremećaji probavnog sustava:

Rijetko: osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima;

Nepoznato: oralna hipoestezija.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Vrlo rijetko: laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: fotosenzibilnost;

Vrlo rijetko: angioedem. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>od 300 mg).

Simptomi povezani s predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi živčanog sustava. Najčešči gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagealni nadražaj. Simptomi središnjeg živčanog sustava su omaglica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko liječenje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti, te primijeniti suportivno liječenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.