Tantum Verde 1,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

Simptomatsko liječenje bolnih upalnih stanja i nadražaja orofaringealnog trakta (gingivitis, stomatitis, faringitis) u odraslih, adolescenata i djece starije od 4 godine.

Doziranje

Lijek se može primijeniti 2 – 6 puta dnevno uz sljedeće doziranje:

- svaki potisak spreja odgovara 0,17 ml otopine koja sadrži 0,26 mg benzidaminklorida.

Dojenčad i djeca do 4 godine

Tantum Verde 1,5 mg/ml sprej ne smije se koristiti u dojenčadi i djece mlađe od 4 godine zbog nedostatnih podataka vezanih uz sigurnost primjene i djelotvornost lijeka.

Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže npr. propilenglikol ili etanol može dovesti do nakupljanja etanola i izazvati nuspojave, osobito u manje djece s malim ili nezrelim metaboličkim kapacitetom (djeca mlađa od 2 godine).

Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.

Propisana doza ne smije se prekoračiti.

Način primjene

Za usta i ždrijelo. Potiskom na nastavak za raspršivanje na bočici lijek se rasprši po sluznici usne šupljine i ždrijela.

Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti nastavak za raspršivanje više puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.

1. Podignite cjevčicu nastavka za raspršivanje

2. Uvedite cjevčicu nastavka za raspršivanje u usta i pritiskom na pokretač crpke uštrcajte otopinu prema upalnom području u ustima ili ždrijelu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar benzidaminklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Dugotrajno liječenje benzidaminom može izazvati preosjetljivost. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti, a liječnik treba odrediti odgovarajuću terapiju.

Ne preporuča se uporaba benzidamina bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

U bolesnika koji boluju ili su ranije bolovali od bronhalne astme može doći do pojave bronhospazma. Stoga je kod ovih bolesnika potreban oprez.

U određenog broja bolesnika, ulceracije u ustima i ždrijelu mogu biti znak ozbiljnije bolesti. Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena tjelesna temperatura), potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Potrebno je izbjegavati kontakt lijeka s očima.

Tantum Verde sprej je posebno namijenjen bolesnicima koji imaju problema s grgljanjem. Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine natrija.

Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).

Lijek sadrži do 109 mg alkohola po dozi (8 potisaka spreja) što odgovara 10 vol% alkohola.

Doza od 8 potisaka spreja primijenjenog djetetu u dobi od 12 godina i tjelesne težine 40 kg rezultirat će izloženošću etanolu od 2,7 mg/kg/dozi, što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko 0,45 mg/100 ml (za žensku djecu oko 0,43 mg/100 ml)

Doza od 8 potisaka spreja primijenjenog odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg rezultirat će izloženošću etanolu od 1,55 mg/kg/dozi što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od

oko 0,26 mg/100 ml (za žene 0,30 mg/100 ml).

Za usporedbu, u odrasle osobe koja popije čašu vina ili 500 ml piva, koncentracija alkohola u krvi će vjerojatno biti oko 50 mg/100 ml.

Ovaj lijek sadrži 13,6 mg alkohola u jednom potisku spreja (0,17 ml), što odgovara 0,34 ml piva ili 0,14 ml vina.

Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Ovaj lijek sadrži vrlo nisku koncentraciju mentola, što odgovara izloženosti od oko 0,01 mg/kg/dan. Miris mentola s benzilnim alkoholom, cinamilnim alkoholom, citralom, citronelolom, geraniolom, izoeugenolom, linalolom, eugenolom i d-limonenom može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene), osobito u dojenčadi (<2 godine starosti).

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni Tantum Verde 1,5 mg/ml spreja tijekom trudnoće.

Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen.

Nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Tantum Verde 1,5 mg/ml sprej postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.

Stoga se Tantum Verde 1,5 mg/ml sprej ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u dojilja. Izlučivanje u mlijeko nije ispitivano. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrđivanje učinka na dojenje (vidjeti dio 5.3) te mogući rizik za ljude nije poznat.

Stoga se u dojilja ne preporuča uporaba ovog lijeka.

Lokalna primjena benzidamina pri preporučenoj dozi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnim.

Prikaz učestalosti nuspojava prema klasifikaciji MedDRA: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do

<1/10), manje česte (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prema organskim sustavima, prijavljene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji probavnog sustava:

Rijetko: osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima;

Nepoznato: oralna hipoestezija.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Vrlo rijetko: laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: fotosenzibilnost;

Vrlo rijetko: angioedem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>od 300 mg).

Simptomi povezani s predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi živčanog sustava. Najčešči gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagealni nadražaj. Simptomi središnjeg živčanog sustava su omaglica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko liječenje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti, te primijeniti suportivno liječenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.