Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - RotaTeq
Doziranje
Od rođenja do 6 tjedana
RotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq u pojedinaca u dobi od rođenja do 6 tjedana nisu ustanovljene.
Od 6 tjedana do 32 tjednaCiklus cijepljenja sastoji se od tri doze.
Prva se doza može primijeniti u dobi od 6 tjedana, ali ne kasnije od 12 tjedana starosti djeteta. RotaTeq se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je razdoblje gestacije trajalo
najmanje 25 tjedana. Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva RotaTeq najmanje šest tjedana nakon
rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Razdoblje između doziranja treba biti najmanje 4 tjedna.
Preporučuje se da se ciklus cijepljenja od tri doze dovrši do dobi od 20. do 22. tjedna starosti djeteta. Ako je potrebno, treća (posljednja) doza cjepiva može se primijeniti do 32. tjedna starosti djeteta (vidjeti dio 5.1).
Budući da nema saznanja o zamjenjivosti RotaTeq cjepiva s drugim cjepivima protiv rotavirusa, preporučuje se da dojenčad koja primi RotaTeq u prvoj imunizaciji protiv rotavirusa nastavi primati isto cjepivo i u docjepljivanju ostalim dvjema dozama.
Primijeti li se ili posumnja da dijete gotovo sigurno nije progutalo cijelu dozu (npr. da je dojenče
ispljunulo ili povratilo cjepivo), zamjenska se doza može dati za vrijeme istog posjeta liječniku premda takvo dodatno doziranje nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima. Ako se problem ponovi, ne smije se davati dodatna zamjenska doza.
Nakon završetka ciklusa cijepljenja od 3 doze ne preporučuje se naknadno doziranje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 o dostupnim podacima o trajnosti zaštite).
Od 33 tjedna do 18 godinaRotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Način primjene
RotaTeq se primjenjuje samo peroralno.
RotaTeq SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI.
RotaTeq se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko. Za uputu o primjeni vidjeti dio 6.6.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Intususcepcija u anamnezi.
Djeca s kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti sklona razvoju intususcepcije.
Dojenčad za koju se zna ili sumnja da su imunodeficijentna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju tešku akutnu bolest s vrućicom. Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju akutni proljev ili povraćaju.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je
jasno evidentirati.
Kao i kod svih cjepiva odgovarajuće medicinsko liječenje mora uvijek biti na raspolaganju za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Nema raspoloživih podataka iz kliničkih ispitivanja o sigurnosti i djelotvornosti primjene RotaTeq cjepiva u imunokompromitirane dojenčadi, dojenčadi koja je in utero bila izložena imunosupresivnoj terapiji, dojenčadi zaražene HIV-om ili dojenčadi koja je primila krv ili imunoglobuline transfuzijom unutar 42 dana prije primjene cjepiva. Ne očekuje se da bi asimptomatska infekcija HIV-om mogla utjecati na sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq. Međutim, kako nema dovoljno podataka, ne preporučuje se primjena cjepiva RotaTeq u dojenčadi s asimptomatskom infekcijom HIV-om.
Primjenu cjepiva RotaTeq u dojenčadi koja je in utero bila izložena imunosupresivnoj terapiji potrebno je temeljiti na pomnoj ocjeni potencijalnih koristi i rizika.
U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom
(vidjeti dio 4.3) zabilježeni su slučajevi gastroenteritisa povezani s virusom cjepiva.
RotaTeq se u ispitivanjima izlučio u stolici u 8,9% primatelja cjepiva, gotovo isključivo u prvom tjednu
od primitka prve doze te samo u jednog primatelja (0,3%) nakon treće doze cjepiva. Vršno izlučivanje
cjepiva je unutar 7 dana od doziranja. U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet primijećen je prijenos sojeva virusa iz cjepiva na osobe u kontaktu koje nisu bile cijepljenje. RotaTeq se mora s oprezom primjenjivati u osoba koje su u bliskom kontaktu s imunodeficijentnim osobama (npr.
osobama s malignim bolestima ili drugim imunokompromitiranim osobama ili osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju). Također, osobe koje se brinu za nedavno cijepljenu dojenčad moraju strogo paziti na higijenu, pogotovo pri previjanju uz prisustvo izlučevina.
U kliničkom ispitivanju RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih između 25. i 36. tjedna gestacije. Prvu dozu primili su od 6. tjedna nakon rođenja. Sigurnost i djelotvornost RotaTeq cjepiva bila je usporediva između te skupine dojenčadi i dojenčadi rođene u terminu. Međutim, od 1000
dojenčadi, 19 ih je bilo rođeno u 25. do 28. tjednu gestacije, 55 u 29. do 31. tjednu gestacije, a preostali u 32. do 36. tjednu gestacije. Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Intususcepcija
Zdravstveni radnici moraju, opreza radi, pratiti razvoj svih simptoma koji bi mogli ukazivati na intususcepciju (jaka bol u abdomenu, uporno povraćanje, krvave stolice, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica), budući da podaci iz opservacijskih ispitivanja ukazuju na povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana od cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8).
Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Za ispitanike sa sklonošću intususcepciji, vidjeti dio 4.3.
Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u dojenčadi s aktivnim gastrointestinalnim bolestima (uključujući kronični proljev) ili sa zastojem u rastu. Ako liječnik smatra da bi takvo
dojenče bilo pod većim rizikom ako ne primi cjepivo, treba razmotriti primjenu RotaTeq cjepiva uz mjere opreza.
Razina zaštite koju osigurava RotaTeq temelji se na primjeni sve 3 doze cjepiva. Kao i ostala cjepiva, RotaTeq neće nužno zaštititi sve koji su primili cjepivo. RotaTeq ne štiti od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji. Tijekom tih ispitivanja, najčešći genotip rotavirusa u cirkulaciji je bio G1P[8], dok su genotipovi rotavirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] bili rjeđi. Nije poznat opseg zaštite koju RotaTeq može pružiti protiv drugih tipova
rotavirusa i u drugih populacijskih skupina.
Nema kliničkih podataka o primjeni RotaTeq cjepiva u profilaksi nakon izloženosti virusu.
Kod izrazito rano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedna gestacije), a pogotovo kod onih s anamnezom respiratorne nezrelosti treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za nadzorom respiracije tijekom 48-72 sata nakon primjene prve doze cjepiva. S obzirom na to da je korist cijepljenja značajna
u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje ne treba izostaviti ili odgoditi.
RotaTeq SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI.
Saharoza
RotaTeq sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze,
malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovo cjepivo. Vidjeti dio 2.
Natrij
Ovo cjepivo sadrži 37,6 mg natrija po dozi, što odgovara 1,88% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu. Vidjeti dio 2.
Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena u dojenčadi u dobi od približno 2, 4 i 6 mjeseci ne utječe na imunološki odgovor i profile
sigurnosti primijenjenih cjepiva:
-
cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularno) (DTaP)
-
cjepivo protiv bakterije Haemophilus influenzae tipa B (Hib)
-
inaktivirano cjepivo protiv dječje paralize (IPV)
-
cjepivo protiv hepatitisa B (HBV)
-
konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (PCV)
Pokazalo se da, u usporedbi sa zasebnom primjenom, istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) u dojenčadi u dobi od približno 2, 3 i 4 mjeseca ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti tih istodobno primijenjenih cjepiva.
Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C (MenCC, ispitivano cjepivo bilo je konjugat toksoida tetanusa) u dojenčadi u dobi od 3 i 5 mjeseci (i većinom u isto vrijeme s cjepivima DTaP-IPV-Hib), nakon čega se treća doza cjepiva
RotaTeq primijenila u dobi od približno 6 mjeseci, ne utječe na imunološki odgovor na RotaTeq i MenCC. Istodobna primjena imala je prihvatljiv sigurnosni profil.
Istodobna primjena RotaTeq cjepiva i oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa (engl. oral poliomyelitis vaccine, OPV) nije utjecala na imunološki odgovor na antigene poliovirusa. Premda je istodobna primjena s OPV-om malo smanjila imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, trenutno nema
dokaza da utječe na kliničku zaštitu od teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom. Imunološki
odgovor na RotaTeq nije bio narušen kad se OPV davao dva tjedna nakon primjene RotaTeq cjepiva.
Stoga se RotaTeq može davati istodobno s monovalentnim ili kombiniranim cjepivima za dojenčad koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena: DTaP, Hib, IPV ili OPV, HBV, PCV i MenCC.
RotaTeq je namijenjen isključivo dojenčadi. Nema podataka o njegovoj primjeni u trudnoći i za vrijeme dojenja, a istraživanja njegova utjecaja na plodnost i reprodukciju životinja nisu provedena.
-
Sažetak sigurnosnog profila
U 3 placebom kontrolirana klinička ispitivanja (n=6130 primatelja RotaTeq cjepiva te 5560 primatelja placeba), u podskupini dojenčadi praćeni su svi štetni događaji na RotaTeq, primijenjen samostalno ili
istodobno s drugim cjepivima za dječju dob, unutar 42 dana od cijepljenja. Nuspojave su zamijećene u ukupno 47% dojenčadi koja su primala RotaTeq, odnosno 45,8% dojenčadi koja su primala placebo. Najčešće prijavljivane nuspojave koje su se češće pojavljivale u dojenčadi na cjepivu, nego li u
dojenčadi na placebu, bile su pireksija (20,9%), proljev (17,6%) te povraćanje (10,1%).
Svi ispitanici (36 150 primatelja cjepiva RotaTeq te 35 536 primatelja placeba) iz 3 klinička ispitivanja praćeni su zbog ozbiljnih nuspojava tijekom 42 dana nakon primitka pojedine doze cjepiva. Ukupna učestalost ozbiljnih nuspojava bila je 0,1% među primateljima cjepiva RotaTeq te 0,2% među
primateljima placeba.
-
Tablični prikaz nuspojava
Nuspojave koje su se češće javljale u skupini koja je u kliničkim ispitivanjima primala cjepivo navedene su niže i raspoređene su po organskim sustavima i učestalosti. Na temelju objedinjenih podataka dobivenih iz 3 klinička ispitivanja u kojima je 6130 dojenčadi primalo RotaTeq, a
5560 placebo, navedene nuspojave bile su od 0,2% do 2,5% češće zabilježene u primatelja cjepiva RotaTeq nego u primatelja placeba.
Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao:
vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i
<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Nuspojave nakon primjene cjepiva RotaTeq u kliničkim ispitivanjima i nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet (u kurzivu) Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava/štetni događaj Infekcije i infestacije Često infekcija gornjih dišnih puteva Manje često nazofaringitis, otitis media Poremećaji imunološkogsustava Nepoznato anafilaktična reakcija‡ Poremećaji dišnog sustava, prsištai sredoprsja Rijetko bronhospazam Poremećaji probavnog sustava Vrlo često dijareja, povraćanje Manje često hematohezija†, bolovi u gornjem dijelu abdomena Vrlo rijetko intususcepcija α* Nepoznato gastroenteritis‡§ Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često osip Rijetko urtikarija,† Nepoznato angioedem‡ Opći poremećaji i reakcije namjestu primjene Vrlo često pireksija Nepoznato iritabilnost‡ † Ova nuspojava utvrđena je u razdoblju praćenja nakon stavljanja u promet. Skupina učestalosti procijenjena je na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
α Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju podataka iz opservacijskih ispitivanja.
* Vidjeti dio 4.4.
‡ Nuspojave nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
§ Prijavljen je gastroenteritits povezan s izlučivanjem virusa iz cjepiva.
-
Opis odabranih nuspojava
Kawasakijeva bolest prijavljena je u 5 od 36 150 primatelja cjepiva (<0,1%) te u 1 od 35 536 primatelja placeba (<0,1%) s relativnim rizikom (RR) od 4,9 [95% CI, 0,6-239,1] (nije statistički značajno). U velikom opservacijskom ispitivanju praćenja sigurnosti nakon stavljanja u promet nije primijećen povećan rizik od Kawasakijeve bolesti u dojenčadi koja su primila RotaTeq (vidjeti
dio 5.1).
Intususcepcija
Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije od čak do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi unutar 7 dana od cijepljenja. Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze. Osnovna incidencija intususcepcije u dojenčadi u dobi do jedne godine u tim zemljama kretala se u rasponu od 25 do 101 na 100 000 dojenčadi godišnje. I dalje nije jasno utječu li cjepiva
protiv rotavirusa na ukupnu incidenciju intususcepcije na temelju duljeg razdoblja praćenja (vidjeti dio 4.4).
-
Druge posebne populacije
Apneja u izrazito prerano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Nakon stavljanja u promet, u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom zabilježen je
gastroenteritis povezan s izlučivanjem virusa iz cjepiva.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da
prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - RotaTeq
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BH02.
Djelotvornost
U kliničkim se ispitivanjima pokazala djelotvornost protiv gastroenteritisa prouzročenog genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Zaštitna djelotvornost RotaTeq cjepiva procijenjena je na dva načina u placebom kontroliranom ispitivanju pod nazivom Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva protiv rotavirusa
(engl. Rotavirus Efficacy and Safety Trial, REST):
-
U 5673 cijepljene dojenčadi (2834 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem incidencije gastroenteritisa uzrokovanog G genotipovima (G1-G4) rotavirusa obuhvaćenih cjepivom u vremenu od najmanje 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva pa sve do kraja cijele prve sezone pojave rotavirusa nakon cijepljenja.
-
U 68 038 cijepljene dojenčadi (34 035 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem stope hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u vremenu od 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva.
Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.
| Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do kraja cijele prve sezone nakon cijepljenja (RotaTeq n=2834) (% [95% CI]) | ||||||
| Djelotvornost protiv svih oblika rotavirus genotipa | ||||||
| Teški oblik*bolesti (G1-G4) | Svi oblici (G1-G4) | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 98,0%[88,3; 100,0]† | 74,0%[66,8; 79,9]† | 74,9%[67,3; 80,9]† | 63,4%[2,6; 88,2]† | 82,7%[<0; 99,6] | 48,1%[<0; 91,6] | 65,4%[<0; 99,3] |
* Teški oblik definiran kao rezultat >16/24 primjenom validiranog kliničkog sustava ocjenjivanja koji se temelji na snazi i trajanju simptoma (vrućice, povraćanja, dijareje i promjena u ponašanju)
† Statistički značajno
| Smanjenje broja hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do 2 godine nakon cijepljenja(RotaTeq n=34 035) (% [95% CI]) | |||||
| G1-G4 | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 94,5% | 95,1% | 87,6% | 93,4% | 89,1% | 100% |
| [91,2; 96,6]† | [91,6; 97,1]† | [<0; 98,5] | [49,4; 99,1]† | [52,0; 97,5]† | [69,6; 100]† |
† Statistički značajno
Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog genotipovima G1-G4 rotavirusa obuhvaćenih cjepivom tijekom druge sezone nakon cijepljenja bila je 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] za teške oblike bolesti, a 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] za sve težine bolesti.
Zaštitna djelotvornost protiv rotavirusa genotipa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] temeljena je na
manje slučajeva nego za rotavirus genotipa G1. Procjena zaštitne djelotvornosti cjepiva protiv
genotipa G2P[4] najvjerojatnije proizlazi iz G2 genotipa rotavirusa u cjepivu.
U analizi skupnih podataka iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, djelotvornost cjepiva protiv gastroenteritisa (bilo koje jačine) uzrokovanog rotavirusom serotipova G1, G2, G3 i G4 bila je 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] u dojenčadi u dobi od >26 tjedana, a ≤32 tjedna prilikom primjene treće doze cjepiva.
Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj. Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje. Cijepljena dojenčad bila je praćena tijekom 3 godine nakon cijepljena u FES ispitivanju.
U REST ispitivanju, u populaciji određenoj protokolom ispitivanja, bile su pružene 403 zdravstvene usluge (20 u skupini cijepljenoj cjepivom i 383 u placebo skupini) povezane s gastroenteritisom uzrokovanim G1-G4 i G9 rotavirusom. Dodatni podaci iz FES ispitivanja povisili su broj traženih
zdravstvenih usluga za ukupno 136, uključujući 9 u skupini cijepljenoj cjepivom i 127 u placebo
skupini. Zaključno, 31% i 25% slučajeva pružanja zdravstvenih usluga bili su zabilježeni tijekom FES
ispitivanja u pojedinim skupinama.
Smanjena učestalost hospitalizacije i posjeta hitnim službama zbog gastroenteritisa uzokovanog
rotavirusom serotipova G1-G4 od 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) tijekom 3 godine nakon cijepljenja temeljena je na kombiniranim podacima iz REST i FES ispitivanja; za genotip G1 bila je 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2); za genotip G2 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0), za genotip G3 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7),
za genotip G4 83,4% (95% CI 51,2; 95,8) i za genotip G9 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9). Tijekom treće
godine nije bilo slučajeva traženja liječničke pomoći zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u
skupini cijepljenoj cjepivom (n=3112) dok je jedan takav slučaj bio u placebo skupini (n=3126).
Potrebno je primiti sve 3 doze cjepiva RotaTeq (vidjeti dio 4.2) kako bi razina i trajanje zaštite od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bila jednaka onoj zamijećenoj u kliničkim ispitivanjima. Međutim, post hoc analize ukazale su da je RotaTeq smanjio broj slučajeva teškog gastroenteritisa
uzrokovanog rotavirusom koji je zahtijevao hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi i prije primanja sve tri doze cjepiva (tj. nakon približno 14 dana od primanja prve doze cjepiva).
Djelotvornost u prijevremeno rođene dojenčadi
U ispitivanju REST, RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih od 25. do 36. tjedna gestacijske dobi. Djelotvornost cjepiva RotaTeq kod ove podskupine dojenčadi bila je slična djelotvornosti kod dojenčadi rođene u terminu.
Opservacijsko ispitivanje praćenja sigurnosti nakon stavljanja cjepiva u promet
U velikom prospektivnom, opservacijskom ispitivanju u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja cjepiva u promet analizirao se rizik od Kawasakijeve bolesti u 85 150 dojenčadi koja je primila jednu ili više doza cjepiva RotaTeq (17 433 osoba-godina praćenja).
Tijekom razdoblja praćenja od 0-30 dana nakon cijepljenja nije bilo statistički značajne razlike u stopi Kawasakijeve bolesti u usporedbi s očekivanom osnovnom stopom. Nadalje, rizik od ove nuspojave
nije bio statistički značajno povećan tijekom prvih 0-30 dana praćenja u usporedbi s onim u kontrolnoj skupini dojenčadi koja je u tom razdoblju primila DTaP, ali ne i RotaTeq (n=62 617, 12 339 osoba-godina praćenja). Zabilježen je jedan slučaj na temelju medicinske dokumentacije u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq i jedan takav slučaj na temelju medicinske dokumentacije u kontrolnoj skupini dojenčadi cijepljene cjepivom DTaP u istom razdoblju (relativni rizik = 0,7, 95% CI: 0,01; 55,56). Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
Podaci iz ispitivanja učinkovitosti
| Ustroj ispitivanja (regija) | Ispitivana populacija | Mjere ishoda | Učinkovitost% [95%CI] | Razdoblja rotavirusa |
| Navodi analizu baze podataka (SAD) | 33 140 cijepljenih26 167 necijepljenih U dobi od ≥7 mjeseci Primilo 3 doze | Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog RVGE | 100% [87; 100] | 2007-2008 |
| Ambulantni bolesnici zbog RVGE | 96% [76; 100] | |||
| Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zboggastroenteritisa svih uzroka | 59% [47; 68] | |||
| Kohortno | 1895 cijepljenih s 3 doze | Hospitalizacija zbog RVGE | 98% [83; 100] | 2007-2008 |
| ispitivanje | 2102 necijepljenih | 2008-2009 | ||
| (Francuska) | U dobi od <2 godine | |||
| Ispitivanje | 402 slučaja | Hospitalizacija i dolazak na | 80% [74; 84] | 2011-2012 |
| parova (SAD) | 2559 kontrola* | odjel hitne medicine zbog | 2012-2013 | |
| U dobi od <8 godina | RVGE | |||
| Primilo 3 doze | Specifičan za soj | |||
| - G1P[8] | 89% [55; 97] | |||
| - G2P[4] | 87% [65; 95] | |||
| - G3P[8] | 80% [64; 89] | |||
| - G12P[8] | 78% [71; 84] | |||
| Specifičan za dob | ||||
| - 1. godina života | 91% [78; 96] | |||
| - 2. godina života | 82% [69; 89] | |||
| - 3. godina života | 88% [78; 93] | |||
| - 4. godina života | 76% [51; 88] | |||
| - 5. godina života | 60% [16; 81] | |||
| - 6.-7. godina života | 69% [43; 84] |
Ispitivanja nakon stavljanja cjepiva u promet koja pokazuju učinkovitost u sprječavanju gastroenteritisa prouzročenog rotavirusom (engl. rotavirus gastroenteritis, RVGE)
*Kontrole s akutnim gastroenteritisom negativne na rotavirus Imunogenost
Imunološki mehanizam kojim RotaTeq štiti od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom nije potpuno poznat. Zasada nije pronađen imunološki korelat zaštite za cjepiva protiv rotavirusa. U fazi III kliničkih ispitivanja, 92,5-100% primatelja cjepiva RotaTeq imalo je značajan rast IgA nakon primitka režima od tri doze. Cjepivo potiče imunološki odgovor (tj. nastanak neutralizirajućih protutijela u
serumu) na pet proteina humanog rotavirusa izraženih u reasortantima (G1, G2, G3, G4 i P[8]).
Farmaceutski podaci - RotaTeq
saharoza natrijev citrat
natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidroksid
polisorbat 80
podloga za kultiviranje (sadrži anorganske soli, aminokiseline i vitamine) voda, pročišćena
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C).
Tubu čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
2 ml otopine u napunjenoj tubi (LDPE) za istiskivanje, sa zatvaračem na navoj (HDPE), u zaštitnoj vrećici, pakiranje od 1 ili 10 tuba za istiskivanje.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Cjepivo treba primijeniti kroz usta, ne miješajući ga s drugim cjepivima ili otopinama. Ne razrjeđivati.
| Primjena cjepiva: | |
| Otvorite zaštitnu vrećicu i izvadite tubu za doziranje. | |
| Uklonite tekućinu s vrška držeći tubu okomito i lagano lupkajući prstom pozatvaraču na navoj. | |
| Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:1. Probijte vršak tako da zavrnete zatvarač u smjeru kazaljke na satudok ne postane čvrsto. | |
| 2. Skinite zatvarač tako da ga odvrnete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. | |
| Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta, prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje. (U vršku tube može ostati koja kap.) | |
| Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki otpad u skladu s nacionalnim propisima. |
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.