Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti praćenih poremećajem stvaranja i izbacivanja sluzi u odraslih i adolescenata od 14 godina i starijih.

Doziranje

Odrasli i adolescenti od 14 godina i stariji uzimaju 1 vrećicu dnevno (što odgovara dozi od 600 mg acetilcisteina na dan).

Način primjene

Nakon obroka Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu treba otopiti u barem pola čaše hladne vode, a zatim čašu treba dopuniti s vrućom ali ne kipućom vodom. Otopinu treba promiješati i popiti kada temperatura bude prihvatljiva za piće. Vodite računa da ne zamijenite redosljed dodavanja hladne i vruće vode. Rekonstituiranu otopinu treba popiti odmah nakon pripreme.

Trajanje primjene

Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu ne smije se uzimati dulje od 4 -5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Pedijatrijska populacija

Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu ne smije se primjenjivati u djece malđe od 2 godine (vidjeti dio 4.3) i nije prikladan za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 14 godina zbog viskog sadržaja djelatne tvari.

Napomena:

Moguća prisutnost sumpornog mirisa ne ukazuje na promjene u lijeku već je karakteristika djelatne tvari koja se nalazi u ovom lijeku.

• preosjetljivost na acetilcistein ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• primjena u djece mlađe od 2 godine.

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma, koje su bile vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve nove promjene na koži i sluznici, potrebno je bez odgode obratiti se liječniku i prestati uzimati acetilcistein (vidjeti dio 4.8).

Bolesnici s bronhalnom astmom moraju se pažljivo nadzirati tijekom liječenja. U slučaju pojave bronhospazma, uzimanje lijeka mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Oprez je savijetuje kada se lijek daje bolesnicima s peptičkim ulkusom u anamnezi, osobito kada se uzima s drugim lijekovima za koje se zna da iritiraju sluznicu probavnog trakta.

Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeđivanja bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati dovoljno sekreta, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su posturalna drenaža i aspiracija).

Oprez je potreban i u bolesnika s netolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu acetilcisteina jer on utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma netolerancije (npr. glavobolje, vazomotornog rinitisa, svrbeža).

Pedijatrijska populacija

Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlađe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Stoga, mukolitici se ne smiju koristiti u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).

Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu sadrži saharozu i natrij

Ovaj lijek sadrži 2,0 g saharoze u svakoj vrećici. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih bolesnika.

Istodobna primjena s antitusicima

Istodobna primjena acetilcisteina s antitusicima (lijekovi za suzbijanje kašlja) može izazvati opasan zastoj sekreta zbog oslabljenog refleksa kašlja i zbog toga treba posebno pažljivo postaviti dijagnozu za slučaj ovakvog kombiniranog liječenja.

Antibiotici

Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina (isključujući doksiciklin), cefalosporin, aminoglikozida, penicilina) uslijed djelovanja acetilcisteina dosad su vezana isključivo uz in vitro

ispitivanja, u kojima su ispitivane tvari bile izravno pomiješane. Ipak, iz sigurnosnih razloga,^Horal^Ane ^{L M E D}

antibiotike treba davati odvojeno i to u razmaku od najmanje 2 sata između doza dva lijeka. To se ne odnosi na cefiksim.

Aktivni ugljen u visokim dozama

Primjena aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.

Acetilcistein/gliceriltrinitrat

Istodobna primjena s acetilcisteinom može rezultirati pojačanim učinkom gliceriltrinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.

Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila eventualna pojava hipotenzije, koja može biti ozbiljna i na koju može upućivati glavobolja.

Antikonvulzivi

Istodobna primjena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih koncentracija karbamazepina.

Promjene u određivanju laboratorijskih vrijednosti

• acetilcistein može utjecati na određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom.

• acetilcistein može utjecati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu. Ne preporučuje se otapanje formulacija acetilcisteina zajedno s drugim lijekovima.

Plodnost

Podaci o učincima acetilcisteina na plodnost ljudi nisu dostupni. U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na plodnost kod primjene acetilcisteina u terapijskim dozama (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući klinički podaci o primjeni acetilcisteina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili posredne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kad god je to moguće, primjenu tijekom trudnoće treba izbjegavati i provoditi je samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika.

Dojenje

Nema dostupnih podataka vezano uz izlučivanje acetilcisteina ili njegovih metabolita u majčino mlijeko. Rizik za dojenče ne može se isključiti. Primjenu tijekom dojenja moguće je provoditi samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika.

Acetilcistein ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10)

manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

*U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su pojave Stevens-Johnsonov sindroma i toksične epidermalne nekrolize (Lyell sindrom) vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva istodobno je uzet najmanje jedan dodatni lijek koji je potencijalno mogao pojačati opisane mukokutane učinke.

U slučaju ponovne pojave lezija na koži i sluznici, potrebno je odmah potražiti savijet liječnika i prekinuti uzimanje acetilcisteina.

Razna ispitivanja potvrdila su smanjenje agregacije trombocita tijekom primjene acetilcisteina. Klinički značaj, do danas, još nije poznat.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Do danas nisu primijećeni slučajevi toksičnog predoziranja povezani s peroralnim pripravcima acetilcisteina. U dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,2 g acetilcisteina na dan nisu

zapažene teške nuspojave. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne težine dobro su se podnosile i nije bilo znakova intoksikacije.

1. Simptomi intoksikacije

   • Predoziranje može uzrokovati gastrointestinalne poremećaje poput mučnine, povraćanja i proljeva.

   • Postoji opasnost od hipersekrecije u dojenčadi.

2. Liječenje predoziranja

- Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.

Iskustva s intravenski primijenjenim acetilcisteinom pri liječenju trovanja paracetamolom pokazuju korist kod najveće dnevne doze do 30 g acetilcisteina. Intravenska primjena acetilcisteina u krajnje visokim koncentracijama može uzrokovati djelomično ireverzibilne „anafilaktoidne“ reakcije, posebice pri brzoj primjeni.